Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące RP2 jako immunoprofilaktyki w przedrakowej chorobie jamy ustnej wysokiego ryzyka (INTERCEPT)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna

Badanie fazy 2 dotyczące wewnątrzzmianowej zmiany RP2 jako immunoprofilaktyki w leczeniu przedrakowej choroby jamy ustnej wysokiego ryzyka (INTERCEPT)

Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności wstrzykiwanej terapii immunologicznej zwanej RP2 w leczeniu stanów przedrakowych jamy ustnej i zapobieganiu progresji do raka jamy ustnej.

Nazwa badanego leku biorącego udział w tym badaniu to:

-RP2 (genetycznie zmodyfikowany żywy szczep Herpes Simplex V-1)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2 oceniające RP2 jako terapię dla osób cierpiących na przedrakowe choroby jamy ustnej (OPD) wysokiego ryzyka.

RP2 to wirus opryszczki pospolitej (infekcja wirusowa powszechnie znana jako „wirus opryszczki”), który został zmieniony tak, aby rosnąć i niszczyć komórki nowotworowe oraz aktywować (włączać) ludzki układ odpornościowy w celu atakowania komórek nowotworowych. RP2 wytwarza się przy użyciu nośnika wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), który został zmieniony w taki sposób, że jest mało prawdopodobne, aby powodował chorobę u ludzi

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła RP2 jako leku na przedrakową chorobę jamy ustnej wysokiego ryzyka.

Procedury badawcze w ramach tego badania obejmują wizytę przesiewową w celu ustalenia kwalifikowalności, wizyty w klinice, badania krwi, badania moczu i biopsję nakłuwającą błony śluzowej,

Uczestnicy będą otrzymywać badany lek co 2 tygodnie i będą obserwowani przez okres do 2 lat.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział do 25 osób.

Replimune, Inc. wspiera to badanie, dostarczając lek RP2 i zapewniając fundusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn J Hanna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem OPD wysokiego ryzyka zdefiniowanego na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    • Leukoplakia proliferacyjna (PL)
    • Zlokalizowana leukoplakia wykazująca co najmniej umiarkowaną dysplazję, nieleczona chirurgicznie
    • Erytroplakia (niezależnie od dysplazji)
    • Profil LOH wysokiego ryzyka: strata 9p21 lub CDKN2A lub MTAP; niezależnie od osobistej historii raka jamy ustnej
    • Dysplazja dowolnego stopnia ze znaną mutacją TP53
    • Historia leczonego stadium 1 lub 2 (AJCC 2017, wydanie 8) HNSCC z co najmniej umiarkowaną dysplazją na brzegach resekcji lub znaną utratą 9p21 lub znaną mutacją TP53
  • Brak dowodów na wznowę raka głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli dotyczy).
  • Chętnie odda krew i tkanki do biopsji diagnostycznych.
  • Co najmniej jedna docelowa, mierzalna zmiana chorobowa o najdłuższej średnicy ≥1 cm, którą można śledzić.
  • Dozwolona jest każda historia palenia. Mimo zniechęcenia pacjenci mogą kontynuować palenie tytoniu w trakcie badania.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.

  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność szpiku i profil krzepnięcia określony w ciągu 21 dni przed rejestracją do badania:

    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mcL
    • hemoglobina ≥9 g/dl
    • płytek krwi ≥75 000/mcL oraz (d) PT/INR <2,5 i (e) aPTT <1,5 x GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. WOCBP i mężczyźni powinni zaplanować zastosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki RP2. WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału. Wymagane jest wykonanie badania BhCG ​​w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin od pierwszego podania RP2.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające dożylnego (IV) antybiotyku.
  • Wymaga przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanym działaniu przeciwopryszczkowym (np. acyklowir lub walacyklowir).
  • Aktywne, znaczące zakażenia opryszczką lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu). Do badania można włączyć pacjentów cierpiących na sporadyczną opryszczkę wargową, pod warunkiem że w momencie rozpoczęcia RP2 nie występowały u nich objawy.
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (określane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub ostry lub przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C (określany jako wykryty RNA HCV [jakościowy]). Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zostali skutecznie wyleczeni. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność HBsAg i RNA HCV.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia lub nie jest wskazane klinicznie.
  • Przebyty w wywiadzie inwazyjny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III (T1-2N1, T3N0) lub IV (T1-3N2, T4N0), leczony chirurgicznie i/lub radioterapią z chemioterapią lub bez chemioterapii.
  • W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą przyjmować długoterminowo (> 4 tygodnie) kortykosteroidów w dawkach przekraczających 20 mg prednizonu na dobę (lub jego odpowiednika).
  • Osobista historia przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (szpiku kostnego) lub narządu litego.
  • Osobista historia innych aktywnych nowotworów, z wyjątkami obejmującymi (ale nie wyłącznie): nieczerniakowe nowotwory skóry, gruczolakoraka prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem lub leczone nowotwory w remisji przez ostatnie 2 lata.
  • Znaczące krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w ocenie badacza naraża pacjenta na ryzyko krwawienia w wyniku zabiegu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk RP2

Zarejestrowani uczestnicy wykonają następujące czynności:

  • Zostanie przeprowadzony przegląd bezpieczeństwa obejmujący 3 tematy, a liczba uczestników zostanie przesunięta w czasie. Jeśli u > 1 uczestnika wystąpi zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 4-5, włączenie do badania zostanie wstrzymane do oceny przez kierownika badania i sponsora badania. Jeśli jest 0 AE klas 4-5, rejestracja będzie kontynuowana.
  • Początkowa wizyta w klinice z oceną, biopsją śluzówki jamy ustnej i wstrzyknięciem RP2 (tydzień 1).
  • Wizyty w klinice w tygodniach 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15 i 16.
  • Zastrzyki RP2 w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15.
  • Powtórzyć biopsję śluzówki jamy ustnej w 8. tygodniu.
  • Kontynuacja: co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Biologiczny: Wtrysk RP2
Genetycznie zmodyfikowany żywy wirus HSV-1, jednorazowe szklane fiolki o pojemności 3,0 ml, podawany poprzez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej (do zmiany chorobowej) zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najlepsza odpowiedź ogólna to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby (przyjmując jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Odpowiedzi nie wymagają potwierdzenia. Odpowiedź całkowita (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość zdarzeń niepożądanych definiuje się jako odsetek uczestników doświadczających działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane i oceniane zgodnie z CTCAE5.0.
Do 1 roku
Mediana przeżycia wolnego od raka (CFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeżycie wolne od raka (CFS) definiuje się jako czas od rejestracji do badania do rozwoju potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka jamy ustnej (rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, OSCC) lub czas do pierwotnego, nawrotowego lub wtórnego, potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka głowy i szyi rozpoznanie nowotworu (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żywi, bez progresji choroby lub nawrotu (inwazyjnego raka jamy ustnej) są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Do 1 roku
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego życia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenn J. Hanna

Współpracownicy

Replimune, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj