고위험 구강 전암성 질환의 면역예방으로서의 RP2에 대한 제2상 연구 (INTERCEPT)
2026년 4월 20일 업데이트: Glenn J. Hanna
고위험 구강 전암성 질환에 대한 면역예방으로서의 병변 내 RP2의 2상 연구(INTERCEPT)
이 연구의 목표는 구강 전암 상태를 치료하고 구강암으로의 진행을 예방하기 위해 RP2라고 불리는 주사 면역 요법의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 이해하는 것입니다.
본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다:
-RP2(유전자 변형된 살아있는 Herpes Simplex V-1 균주)
연구 개요
상세 설명
이는 고위험 구강 전암성 질환(OPD)이 있는 참가자를 위한 치료법으로 RP2를 평가하는 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 2상 연구입니다.
RP2는 단순 포진 바이러스(일반적으로 "구순포진 바이러스"로 알려진 바이러스 감염)로, 암세포에서 자라서 파괴하고 인간 면역체계를 활성화(켜서)하여 암세포를 공격하도록 변형되었습니다. RP2는 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1) 바이러스 운반체를 사용하여 만들어지며 인간에게 질병을 일으킬 가능성이 없도록 변경되었습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 RP2를 고위험 구강 전암성 질환에 대한 치료제로 승인하지 않았습니다.
본 연구의 연구 절차에는 적격성을 결정하기 위한 선별 방문, 병원 내 방문, 혈액 검사, 소변 검사 및 점막 펀치 생검이 포함됩니다.
참가자는 2주마다 연구 약물을 받게 되며 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
본 연구에는 최대 25명이 참여할 것으로 예상됩니다.
레플리뮨(Replimune, Inc.)은 약물인 RP2 공급과 자금 지원을 통해 본 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Glenn Hanna, MD
- 전화번호: 617-632-3090
- 이메일: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Glenn J Hanna, MD
- 전화번호: 617-632-3090
- 이메일: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Glenn J Hanna, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Glenn J Hanna, MD
- 전화번호: 617-632-3090
- 이메일: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Glenn J Hanna, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의된 고위험 OPD 진단을 받은 환자:
- 증식성 백반증(PL)
- 수술로 치료되지 않은 중등도 이상의 이형성증을 보이는 국소 백반증
- 홍반증(이형성증과 관계없음)
- 고위험 LOH 프로필: 9p21 또는 CDKN2A 또는 MTAP 손실; 개인의 구강암 병력과 관계없이
- 알려진 TP53 돌연변이가 있는 모든 정도의 이형성증
- 절제 가장자리에 중등도 이상의 이형성증이 있거나 알려진 9p21 손실 또는 알려진 TP53 돌연변이가 있는 치료된 1기 또는 2기(AJCC 2017 8판) HNSCC의 병력
- 지난 3개월 이내에 두경부암 재발의 증거가 없습니다(해당되는 경우).
- 진단 생검을 위해 혈액과 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 추적할 수 있는 가장 긴 직경이 1cm 이상인 최소 하나의 표적 주사 가능한 측정 가능 병변.
- 흡연 이력은 모두 허용됩니다. 낙담하더라도, 환자는 연구를 진행하는 동안 계속 담배를 피우는 것이 허용됩니다.
- 동의 당시 연령은 18세 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0, 1 또는 2입니다.
참가자는 연구 등록 전 21일 이내에 정의된 대로 정상적인 골수 기능 및 응고 프로필을 가져야 합니다.
- 절대호중구수 ≥1,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 혈소판 ≥75,000/mcL, (d) PT/INR <2.5, (e) aPTT <1.5x ULN.
- 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP와 남성은 RP2의 마지막 투여 후 90일 동안 임신을 피하기 위한 적절한 방법을 사용할 계획을 세워야 합니다. WOCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 BhCG 검사는 초기 RP2 투여 후 24시간 이내에 필요합니다.
제외 기준:
- 종양 용해성 바이러스 치료법을 사용한 사전 치료.
- 정맥(IV) 항생제가 필요한 전신 감염.
- 항헤르페스 활성이 알려진 전신(경구 또는 IV) 항바이러스제의 만성 사용이 필요합니다(예: 아시클로버 또는 발라시클로버).
- 활동성 중대한 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염). 산발성 구순포진 환자는 RP2 시작 시 증상이 없다면 등록할 수 있습니다.
- 알려진 급성 또는 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[정성적]이 검출됨으로 정의됨). 참고: 효과적으로 치료받은 환자는 등록 자격이 있습니다. 환자는 HBsAg 및 HCV RNA에 대해 음성이어야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 참고: 지역 보건 당국에서 의무화하거나 임상적으로 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 이전 단계 III(T1-2N1, T3N0) 또는 IV(T1-3N2, T4N0) 침습성 두경부 편평 세포 암종의 병력은 화학요법 유무에 관계없이 수술 및/또는 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 등록 당시 매일 프레드니손 20mg(또는 이에 상응하는 용량)을 초과하는 용량으로 장기간(>4주) 코르티코스테로이드를 투여받을 수 없습니다.
- 조혈모세포(골수) 또는 고형장기이식의 개인 병력.
- 비흑색종성 피부암, 적극적 감시 중인 저위험 전립선 선암종 또는 지난 2년 동안 완화 상태에 있는 치료된 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 예외를 제외하고 기타 활동성 악성 종양의 개인 병력.
- 조사자의 평가에 근거한 주사 절차로 인해 환자를 출혈 위험에 빠뜨리는 지난 6개월 이내에 심각한 출혈 사건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP2 주입
등록된 참가자는 다음을 완료합니다.
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프로토콜에 따라 병변 내(병변 내) 주사를 통해 유전자 변형 생 HSV-1 바이러스, 3.0mL 일회용 유리병.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 최대 1년
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최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함).
응답에는 확인이 필요하지 않습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 완전히 사라지는 것입니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례율
기간: 최대 1년
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부작용 비율은 부작용을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
부작용은 CTCAE5.0에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
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최대 1년
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중앙값 무암 생존율(CFS)
기간: 최대 1년
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무암 생존(CFS)은 연구 등록부터 생검으로 입증된 침습성 구강암(구강 편평 세포 암종 또는 OSCC)이 발생하기까지의 시간 또는 생검으로 입증된 침습성 두경부 및 원발성, 재발성 또는 이차성 발병까지의 시간으로 정의됩니다. 암 진단(두경부의 편평 세포 암종) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
질병 진행 또는 재발(침습성 구강암의 경우) 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 1년
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중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법에 기반한 전체 생존(OS)은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-383
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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