Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus RP2:sta immunopreventiona suuren riskin suun esisyöpäsairauksissa (INTERCEPT)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Glenn J. Hanna

Vaiheen 2 tutkimus intralesionaalisesta RP2:sta immunopreventiona korkean riskin suun esisyöpätautiin (INTERCEPT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää injektoidun RP2-immuunihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa suun esisyövän hoitoon ja suun syövän etenemisen estämiseen.

Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on:

-RP2 (geneettisesti muunneltu elävä Herpes Simplex V-1 -kanta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan RP2:ta terapiana potilaille, joilla on korkean riskin suun esisyöpäsairauksia (OPD).

RP2 on herpes simplex -virus (virusinfektio, joka tunnetaan yleisesti "huuliherpesviruksena"), joka on muutettu kasvamaan ja tuhoamaan syöpäsoluja sekä aktivoimaan (käynnistämään) ihmisen immuunijärjestelmän hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. RP2 valmistetaan käyttämällä herpes simplex -viruksen tyyppi 1 (HSV-1) -viruksen kantajaa, joka on muutettu siten, että se ei todennäköisesti aiheuta ihmissairauksia

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt RP2:ta suuren riskin suun esisyöpäsairauden hoitoon.

Tämän tutkimustutkimuksen tutkimusmenettelyt sisältävät seulontakäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi, klinikkakäynnit, verikokeet, virtsakokeet ja limakalvon biopsia,

Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen 2 viikon välein ja heitä seurataan jopa 2 vuoden ajan.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan jopa 25 henkilöä.

Replimune, Inc. tukee tätä tutkimusta toimittamalla lääkettä, RP2:ta, ja rahoittamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glenn J Hanna, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin OPD, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • Proliferatiivinen leukoplakia (PL)
    • Paikallinen leukoplakia, jossa on vähintään kohtalainen dysplasia, jota ei ole hoidettu leikkauksella
    • Erytroplakia (dysplasiasta riippumatta)
    • Korkean riskin LOH-profiili: 9p21- tai CDKN2A- tai MTAP-häviö; riippumatta henkilökohtaisesta suusyöpähistoriasta
    • Minkä tahansa asteinen dysplasia, jossa on tunnettu TP53-mutaatio
    • Aiemmin hoidettu vaiheen 1 tai 2 (AJCC 2017 8. painos) HNSCC, jossa on vähintään kohtalainen dysplasia resektioreunoilla tai tunnettu 9p21-menetys tai tunnettu TP53-mutaatio
  • Ei näyttöä pään ja kaulan syövän uusiutumisesta viimeisen 3 kuukauden aikana (tarvittaessa).
  • Halukas toimittamaan verta ja kudosta diagnostisia biopsioita varten.
  • Vähintään yksi kohde-injektoitava mitattava leesio, jonka halkaisija on ≥ 1 cm, jota voidaan seurata.
  • Kaikki tupakointihistoria on sallittu. Vaikka potilaat eivät rohkaisekaan, he saavat jatkaa tupakan käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

  • Osallistujalla on oltava normaali luuytimen toiminta ja hyytymisprofiili 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
    • hemoglobiini ≥9 g/dl
    • verihiutaleet ≥75 000/mcL ja (d) PT/INR <2,5 ja (e) aPTT <1,5x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. WOCBP:n ja miesten tulee suunnitella sopivaa menetelmää raskauden välttämiseksi 90 päivän ajan viimeisen RP2-annoksen jälkeen. WOCBP:n ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Seerumin tai virtsan BhCG-testaus vaaditaan 24 tunnin sisällä ensimmäisestä RP2-annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito onkolyyttisellä virushoidolla.
  • Systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja.
  • Edellyttää kroonista systeemisten (oraalisten tai IV) viruslääkkeiden käyttöä, joilla on tunnettu antiherpeettinen vaikutus (esim. asykloviiri tai valasykloviiri).
  • Aktiiviset merkittävät herpeettiset infektiot tai aiemmat HSV-1-infektion komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti). Potilaita, joilla on satunnaisia ​​huuliherpesä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat oireettomia RP2:n aloitushetkellä.
  • Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan). Huomautus: Potilaat, joita on hoidettu tehokkaasti, ovat oikeutettuja mukaan. Potilaiden tulee olla negatiivisia HBsAg- ja HCV-RNA:n suhteen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt tai kliinisesti aiheellista.
  • Aiempi vaiheen III (T1-2N1, T3N0) tai IV (T1-3N2, T4N0) invasiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä, jota on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla kemoterapialla tai ilman.
  • Potilaat eivät voi saada pitkäaikaista (> 4 viikkoa) kortikosteroidia annoksilla, jotka ylittävät 20 mg:n prednisonia vuorokaudessa (tai vastaavan määrän) ilmoittautumisajankohtana.
  • Henkilökohtainen hematopoieettisten kantasolujen (luuytimen) tai kiinteän elimen siirto.
  • Henkilökohtainen historia muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta (mutta ei rajoittuen): ei-melanomatoottiset ihosyövät, matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma aktiivisessa seurannassa tai hoidetut syövät remissiossa viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, joka asettaa potilaalle verenvuodon riskin injektiotoimenpiteen vuoksi tutkijan arvioon perustuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RP2-injektio

Ilmoittautuneiden osallistujien tulee suorittaa seuraavat:

  • 3 aiheen turvallisuusharjoitus suoritetaan, ja osallistujien ilmoittautuminen porrastetaan. Jos > 1 koehenkilö kokee asteen 4–5 haittatapahtuman (AE), tutkimukseen ilmoittautuminen keskeytyy PI:n ja tutkimuksen sponsorin tarkastettavaksi. Jos arvosanat 4-5 on 0, ilmoittautuminen jatkuu.
  • Lähtötilanteen klinikkakäynti, jossa arvioinnit, suun limakalvon biopsia ja RP2-injektio (viikko 1).
  • Klinikalla käynnit viikoilla 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15 ja 16.
  • RP2-injektiot viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15.
  • Toista suun limakalvon biopsia viikolla 8.
  • Seuranta: 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Biologinen: RP2-injektio
Geneettisesti muunneltu elävä HSV-1-virus, 3,0 ml:n kertakäyttöiset lasipullot leesioninsisäisellä (leesion) injektiolla protokollaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen (etenevän taudin vertailuna otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). Vastaukset eivät vaadi vahvistusta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittavaikutusten määrä määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka kokevat haittavaikutuksia. Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE5.0:n mukaisesti.
Jopa 1 vuosi
Mediaani syöpää vapaana (CFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Cancer-Free Survival (CFS) määritellään ajaksi tutkimukseen rekisteröinnistä biopsialla todistetun invasiivisen suusyövän (suun okasolusyöpä tai OSCC) kehittymiseen tai aikaa primaariseen, toistuvaan tai toissijaiseen biopsialla todistettuun invasiiviseen pään ja kaulaan. syöpädiagnoosi (pään ja kaulan okasolusyöpä) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Osallistujat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä tai uusiutumista (invasiivisen suusyöpä), sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Jopa 1 vuosi
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenn J. Hanna

Yhteistyökumppanit

Replimune, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa