腕神経叢出生傷害に対する介護者トレーニングプロトコルのパイロットテスト (CTP-BPBI)
腕神経叢は、C5-T1 神経根から脊髄から出て、肩から指までの腕にすべての運動機能と感覚機能を提供する神経のネットワークです。 分娩中および/または分娩中の牽引力による神経の伸張または断裂による腕神経叢の損傷は、出生 1,000 人中 0.9 人に発生します。 腕神経叢先天損傷 (BPBI) を患う乳児の 30% もの多くが、片方の腕に麻痺や筋力低下を抱えており、その結果、関節拘縮、腱、靱帯、筋肉の短縮により腕の機能が生涯にわたって損なわれ、可動域 (ROM) の減少につながります。 ）、一般的な合併症であり、障害の主な原因です。 BPBI の早期管理の主な目標は、生後 1 年以内に肩拘縮のリスクが知られているため、他動的可動域 (PROM) (ストレッチ) を使用して肩 ROM を改善および/または維持することです。 拘縮を発症した乳児は、全体的な感覚運動発達の課題に直面し、上肢のROMが限られているため、意味のある職業や日常生活活動に参加することが困難になります。 また、生涯を通じてその後の手術のリスクにさらされます。 BPBI の乳児の治療を専門とする作業療法士 (OTP) や医師は、おむつを交換するたびに PROM を行うことを介護者に推奨しています。生後 1 か月間は 1 ～ 3 時間ごと、1 歳までは 4 ～ 6 時間ごとです。 この提案されたプロジェクトに関する研究者の一人による調査研究では、BPBI を専門とする OTP の 85% が、おむつ交換のたびに PROM を実施することを推奨していることがわかりました。ただし、この頻度が拘縮を予防または軽減することを裏付ける研究はありません。 臨床観察によると、毎日一貫して PROM を受けている乳児は肩の拘縮の発症を回避しているようですが、PROM を受けていないか、頻度が少ない乳児は早期に重大な拘縮を発症するようです。 遡及的パイロット研究で、生後2か月前から毎日2回一貫してPROMを実施している親の子供は、PROMを一貫して実施していない親の子供よりも肩拘縮を発症する可能性が低いことがわかりました。 これらの発見は、私たちの臨床観察と合わせて、PROM の頻度は一貫性よりも重要である可能性があることを示唆しています。 さまざまなレベルの頻度（たとえば、おむつ交換ごとと 1 日 2 回）の有効性を評価するには、介護者が PROM を毎日行うのをサポートする方法を特定することが不可欠です。 したがって、提案された研究では、介護者のトレーニング方法を試行し、毎日の遵守を促進することに成功した場合、ストレッチの推奨頻度の違いを比較する大規模な計画研究の一部として使用される予定です。
このプロジェクトの共同研究者の一人が実施した調査研究と範囲指定文献レビューでは、介護者が自宅療法の推奨事項を遵守するのは、受けたトレーニングに対する自信と、推奨事項を実行する能力に対する自信によって促進されることが判明した。家庭療法の推奨を実行することに対する自信の欠如が共通の障壁であることが判明しました。 したがって、提案された研究の目的は、BPBI の乳児の介護者に対するパイロット訓練プロトコルの有効性を評価することです。 私たちの中心的な仮説は、パイロットトレーニングプロトコルが介護者の有効性を向上させ、推奨されるPROM/ストレッチ手順を実行する際の自信を高め、その結果遵守を促進し、これが後にBPBIの乳児の肩拘縮のリスクを軽減することを実証することを期待しているというものです。 この研究の重要性は、パイロット訓練プロトコルの使用を評価し、証拠を提供することであり、これにより、この訓練プロトコルが、肩関節拘縮の発症を軽減するためのさまざまな周波数の PROM の有効性に関する大規模な研究に後で使用できるようになります。 BPBI の乳児を対象とし、この集団に対する証拠に基づいた治療標準の開発に貢献します。
この臨床試験の目的は次のとおりです。
- PROM を実施するためのパイロット トレーニング プロトコルを受けた介護者が、標準的なトレーニングを受けた介護者と比較して、PROM を実施する際の有効性が向上していることを示すかどうかを判断する
- PROM を実施するためのパイロット トレーニング プロトコルを受けた介護者が、標準的なトレーニングを受けた介護者と比較して、PROM を実施する際の自信が向上したかどうかを判定する
- PROM を実施するためのパイロット トレーニング プロトコルを受けた介護者が、標準的なトレーニングを受けた介護者と比較して、毎日の PROM をより良く遵守していると報告しているかどうかを判定する
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、前向き多施設ランダム化試験です。 参加者は、フロリダ州セントピーターズバーグにあるケネディ クリーガー研究所 (KKI) とジョンズ ホプキンス全小児病院 (ACH) の 2 つの JHMI 提携の集学的腕神経叢クリニックから募集されます。 どちらのクリニックも研究者のアラン・ベルツバーグ博士が率いています。主任研究者のマット・エルリック博士は、KKI クリニックの神経内科医です。 共同研究者のジェニファー・ウィングラット氏はKKIのクリニックの上級作業療法士であり、リサ・テトロー氏はACHのクリニックコーディネーターである。 どちらのクリニックも毎月、平均して 2 人の新規患者と最大 10 人のフォローアップ患者が集まります。 生後6か月までのすべての新規患者の介護者はこの研究に登録する資格があり、参加者が20名に達するまで登録が継続され、参加者は12か月以内に達成されると予想されます。 サンプル サイズ 20 は、参加者が募集されている 2 つの診療所の典型的な人口統計に基づいて参加者を募集する実現可能性を考慮して選択されました。これはパイロット研究であるため、サンプルサイズは予備データを提供するのに十分である必要があります。 採用はローリングベースで行われるため、中間データ分析は計画されていません。
JHMI 腕神経叢クリニックのいずれかに新しい患者が予定されている場合、J. Wingrat または Lisa Tetreault は電話または電子メールで主治医に連絡し、研究について説明し、口頭で同意を取得します。ご希望に応じて、研究に関する情報を提供するために、FaceTime または Zoom による仮想会議が提供されます。 署名された同意は、保護者が最初に予定されているクリニックの予約に子供を連れて行くときに取得されます。 登録された介護者は、2 つの同じ規模の介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ A はパイロット PROM トレーニング プロトコルの指導を受け、グループ B は標準トレーニングを受けます。 作業療法士による PROM に関する介護者の指導は、診療所で診察を受ける BPBI を持つすべての乳児に対する日常的なケアの一部です。
ルーチンの診療プロトコルに従って、すべての介護者は、写真と書面による指示を含む視覚的な配布資料と、乳児に PROM を実施する診療所のセラピストおよび/または介護者の携帯電話/タブレットを使用したビデオ録画を介して、PROM 技術のトレーニングを受けます。 パイロットトレーニンググループであるグループAの乳児の保護者は、推奨される肩のストレッチごとに段階的なチェックリストを含む追加トレーニングを受けます。 グループ A の介護者は、自宅で PROM を行うたびにチェックリストを参照するように指示されます。 J. Wingrat または L. Tetreault は、各参加者の最初のクリニック訪問時にトレーニングを提供します。
介護者は、トレーニングが行われる最初の訪問時と、乳児の次回のフォローアップ訪問時に、PROM を実行している様子が観察されます。 標準化されたチェックリストは、介護者が実証した PROM の有効性を評価するために使用されます。これには、ポジショニング、手の配置、精度を高めるために必要な手がかりの数の評価が含まれます。 グループ A (パイロット グループ) の介護者は、チェックリストに基づいた具体的なフィードバックを受け取ります。 保育者の自信に対する認識は、初期訓練が提供された後、および乳児の次回のフォローアップ訪問時にアンケートを使用して測定されます。追跡調査では、介護者に PROM を行った頻度を自己報告するよう求めます。 ルーチンの診療プロトコルに従い、初回来院時と再診時に、Active Movement Scale を使用してすべての乳児のアクティブ可動域を評価し、記録します。 すべてのデータは匿名化されたデータ記録フォームに入力され、JHMI SAFE デスクトップ アプリケーションのパスワードで保護されたファイルに保存されます。 BPBIの乳児に対するPROMのための介護者訓練プロトコルに関する新たな証拠に基づいたデータを研究者らが認識した場合、この研究は早期に中止されるだろう。
研究期間は最長 3 年間で、2 つのクリニックのいずれかに紹介された新たに紹介された乳児の保護者が順次登録されます。 生後6か月から生後6か月までの乳児の保護者は登録資格があり、子供の最初のフォローアップ来院まで登録が継続されるため、参加者1人当たり合計2回の研究来院が必要となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- 電話番号：4109679043
- メール：wingrat@kennedykrieger.org
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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コンタクト：
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- 電話番号：727-767-4881
- メール：ltetrea2@jhmi.edu
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コンタクト：
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- メール：wingrat@kennedykrieger.org
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Kennedy Krieger Institute
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コンタクト：
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- 電話番号：443-898-9800
- メール：wingrat@kennedykrieger.org
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コンタクト：
- Matt Elrick, MD, PhD
- 電話番号：443-923-9525
- メール：elrick@kennedykrieger.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳児の初診時に腕神経叢クリニックチームによってBPBIが確認された18歳以上の乳児の介護者で、生後6か月未満。
除外基準:
- BPBI 以外の診断を受けている、および/または関節拘縮を引き起こすことが知られている併存疾患を患っている、上腕診療所の受診が予定されている生後 6 か月を超える乳児の介護者。 生後9か月未満で手術が必要な乳児。 英語を話せない介護者は、クリニック訪問時に JHMI 通訳者が同席しない限り、その時点で短い形式の同意書が使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - パイロット プロトコル
グループ A の参加者は、写真と書面による指示を含む視覚的な配布資料と、幼児に PROM を実行するトレーナーおよび/または介護者の携帯電話/タブレットを使用したビデオ録画を介して、PROM テクニックのトレーニングを受けます。
グループ A の参加者は、推奨される各肩ストレッチの段階的なチェックリストを含む補足トレーニングも受け、自宅で PROM を行うたびにチェックリストを参照するように指示されます。
参加者は、トレーニングが行われる最初の訪問時と、乳児の次回のフォローアップ訪問時に、PROM を実行する様子が観察されます。
標準化されたチェックリストは、正確さを促進するために必要なポジショニング、手の配置、およびキューの数の評価を含む、介護者が実証した PROM の有効性を評価するために使用されます。必要に応じて具体的なフィードバックが提供されます。
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パイロットトレーニングプロトコルでは、介護者の在宅療法技術/推奨事項の学習と遵守をサポートする要素に関する証拠に基づく研究に基づいた原則が使用されています。
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アクティブコンパレータ：グループ B - 標準プロトコル
グループ B の参加者は、グループ A に提供されたのと同じ写真と書面による指示を含む視覚的な配布物、および幼児に PROM を実行するトレーナーおよび/または介護者の携帯電話/タブレットを使用したビデオ録画を通じて、PROM テクニックのトレーニングを受けます。
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標準的なトレーニング プロトコルでは、現在当院で使用されている介護者トレーニング方法が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の有能さと自信
時間枠：初診時の登録から初回のフォローアップ来院まで1～6か月以内
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介護者の有効性と自信は、最初のトレーニング後に記入されたアンケートと、子供のフォローアップのクリニック訪問時に再度記入されたアンケートを使用して測定されます。
すべての調査について平均スコアが計算され、独立した t 検定により、パイロットトレーニングを受けたグループと標準トレーニングを受けたグループの介護者の有効性と自信の平均スコアの差が比較されます。
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初診時の登録から初回のフォローアップ来院まで1～6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のPROM（ストレッチ）の頻度に関する介護者の自己申告
時間枠：登録から1～6か月後の初回再診まで
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独立した t 検定は、各グループの参加者によって報告された、1 日あたりの PROM の実行回数を比較します。
2. 相関係数を計算して、介護者の自己申告による有効性と PROM が実施された 1 日あたりの回数、および 2) 介護者の自己申告による自信と PROM が実施された 1 日あたりの回数との関係を評価します。
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登録から1～6か月後の初回再診まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Elrick, MD, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00450720
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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