- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06623357
Teste piloto do protocolo de treinamento de cuidadores para lesão de nascimento do plexo braquial (CTP-BPBI)
O plexo braquial é uma rede de nervos que sai da medula espinhal pelas raízes nervosas C5-T1 e fornece todas as funções motoras e sensoriais ao braço, do ombro aos dedos. Lesões no plexo braquial devido a forças de tração durante o trabalho de parto e/ou parto, causando estiramento ou ruptura dos nervos, ocorrem em 0,9 em cada 1.000 nascidos vivos. Até 30% dos bebês com lesão no nascimento do plexo braquial (BPBI) apresentam paralisia ou fraqueza em um braço, resultando em comprometimento vitalício da função do braço com contraturas articulares, encurtamento de tendões, ligamentos e músculos, levando à redução da amplitude de movimento (ADM). ), sendo uma complicação comum e importante fonte de incapacidade. Um objetivo principal do manejo precoce da BPBI é usar a amplitude de movimento passiva (PROM) (alongamento) para melhorar e/ou manter a ADM do ombro devido ao risco conhecido de contratura do ombro no primeiro ano de vida. Os bebês que desenvolvem contraturas enfrentam desafios no desenvolvimento sensório-motor geral e são menos capazes de participar de ocupações e atividades significativas da vida diária devido à ADM limitada dos membros superiores. Eles também correm o risco de cirurgias subsequentes ao longo da vida. Profissionais de terapia ocupacional (OTPs) e médicos especializados no tratamento de bebês com BPBI recomendam que os cuidadores realizem PROM a cada troca de fralda, que ocorre a cada 1-3 horas nos primeiros meses de vida, e a cada 4-6 horas até um ano de idade. Um estudo realizado por um dos investigadores deste projeto proposto descobriu que 85% dos OTPs especializados em BPBI fazem esta recomendação para realizar PROM em cada troca de fralda; entretanto, não há pesquisas que apoiem essa frequência para prevenir ou diminuir contraturas. Observações clínicas sugerem que os bebês que recebem PROM diário consistente parecem evitar o desenvolvimento de contraturas no ombro, enquanto aqueles que não recebem PROM ou são pouco frequentes parecem desenvolver contraturas precoces e significativas. Em um estudo piloto retrospectivo, descobrimos que crianças cujos pais realizavam PROM consistentemente duas vezes ao dia, começando antes dos dois meses de idade, tinham menos probabilidade de desenvolver contraturas nos ombros do que crianças cujos pais eram inconsistentes na realização de PROM. Esses achados, juntamente com nossas observações clínicas, sugerem que a frequência da PROM pode ser menos importante que a consistência. A fim de avaliar a eficácia de diferentes níveis de frequência (por exemplo, a cada troca de fralda versus duas vezes por dia), é imperativo identificar métodos que apoiem os cuidadores na realização do PROM todos os dias. Portanto, o estudo proposto irá pilotar um método de treinamento de cuidadores que, se for bem-sucedido em facilitar a adesão diária, será usado como parte de um estudo planejado maior que irá comparar as diferenças nas frequências recomendadas de alongamento.
Num estudo de inquérito e revisão bibliográfica realizado por um dos co-investigadores deste projecto, constatou-se que a adesão dos cuidadores às recomendações da terapia domiciliária foi facilitada pela confiança na formação que receberam e pela sua confiança na capacidade de executar as recomendações; a falta de confiança na execução das recomendações da terapia domiciliar foi considerada uma barreira comum. Portanto, o objetivo do trabalho proposto é avaliar a eficácia de um protocolo piloto de treinamento para cuidadores de bebês com BPBI. Nossa hipótese central é que o protocolo de treinamento piloto melhorará a eficácia do cuidador e aumentará sua confiança na realização do procedimento PROM/alongamento recomendado, facilitando assim a adesão que esperamos demonstrar posteriormente diminuirá o risco de contratura do ombro em bebês com BPBI. A importância deste trabalho é que ele avaliará e fornecerá evidências para o uso do protocolo de treinamento piloto para que este protocolo de treinamento possa posteriormente ser usado em um estudo maior sobre a eficácia de diferentes frequências de PROM para reduzir o desenvolvimento de contratura do ombro em bebês com BPBI e, assim, contribuir para o desenvolvimento de padrões de atendimento baseados em evidências para esta população.
Os objetivos deste ensaio clínico são:
- determinar se os cuidadores que recebem um protocolo de treinamento piloto para realizar o PROM demonstram maior eficácia na realização do PROM em comparação com os cuidadores que recebem treinamento padrão
- determinar se os cuidadores que recebem um protocolo de treinamento piloto para realizar o PROM demonstram maior autoconfiança na realização do PROM em comparação com os cuidadores que recebem treinamento padrão
- determinar se os cuidadores que recebem um protocolo de treinamento piloto para realizar o PROM relatam melhor adesão diária ao PROM diário em comparação com os cuidadores que recebem treinamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto é um ensaio prospectivo randomizado em vários locais. Os participantes serão recrutados em duas clínicas multidisciplinares de plexo braquial afiliadas ao JHMI: Kennedy Krieger Institute (KKI) e Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) em St. Ambas as clínicas são lideradas pelo investigador, Dr. Allan Belzberg; o PI Dr. Matt Elrick é o neurologista da clínica KKI. A co-investigadora Jennifer Wingrat é terapeuta ocupacional sênior da clínica da KKI e Lisa Tetreault é coordenadora clínica da ACH. Ambas as clínicas se reúnem mensalmente com uma média de dois novos pacientes e até 10 pacientes de acompanhamento por clínica a cada mês. Os cuidadores de todos os novos pacientes com até 6 meses de idade serão elegíveis para se inscrever no estudo, com a inscrição continuando até atingirmos 20 participantes, o que prevemos que ocorrerá dentro de 12 meses. O tamanho da amostra de 20 foi escolhido devido à viabilidade de recrutar participantes com base na demografia típica das duas clínicas nas quais os participantes estão sendo recrutados; por se tratar de um estudo piloto, o tamanho da amostra deve ser suficiente para fornecer dados preliminares. Como o recrutamento ocorrerá de forma contínua, não estão planeadas análises de dados provisórias.
Quando um novo paciente é agendado em qualquer uma das clínicas do plexo braquial JHMI, J. Wingrat ou Lisa Tetreault entrarão em contato com o cuidador principal por telefone ou e-mail para descrever o estudo e obter consentimento verbal; será oferecida reunião virtual via FaceTime ou Zoom para fornecer informações sobre o estudo, se desejar. O consentimento assinado será obtido quando o cuidador levar seu filho à primeira consulta clínica agendada. Os cuidadores inscritos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de intervenção de tamanho igual. O Grupo A será instruído no protocolo de treinamento piloto PROM e o Grupo B receberá treinamento padrão. A instrução do cuidador em PROM fornecida pelo terapeuta ocupacional faz parte dos cuidados de rotina para todos os bebês com BPBI atendidos na clínica.
De acordo com o protocolo clínico de rotina, todos os cuidadores receberão treinamento em técnicas de PROM por meio de um folheto visual com fotos e instruções escritas e gravação de vídeo usando o celular/tablet do cuidador do terapeuta clínico e/ou cuidador realizando PROM no bebê. Os cuidadores de bebês do grupo A, o grupo de treinamento piloto, receberão treinamento complementar, incluindo uma lista de verificação passo a passo para cada um dos alongamentos de ombro recomendados. Os cuidadores do Grupo A serão instruídos a consultar a lista de verificação cada vez que realizarem o PROM em casa. J. Wingrat e/ou L. Tetreault fornecerão o treinamento na primeira visita clínica de cada participante.
Os cuidadores serão observados realizando PROM em sua visita inicial, onde ocorre o treinamento, e na próxima visita de acompanhamento de seus bebês. A lista de verificação padronizada será usada para avaliar a eficácia do PROM demonstrado pelos cuidadores, que inclui avaliação do posicionamento, posicionamento das mãos e número de dicas necessárias para facilitar a precisão. Os cuidadores do Grupo A (grupo piloto) receberão feedback específico com base na lista de verificação. A percepção de autoconfiança dos cuidadores será medida por meio de uma pesquisa após o treinamento inicial ser fornecido e na próxima consulta de acompanhamento do bebê; a pesquisa de acompanhamento também pedirá aos cuidadores que relatem com que frequência realizaram o PROM. De acordo com o protocolo clínico de rotina, a amplitude de movimento ativa será avaliada e documentada para todos os bebês usando a Escala de Movimento Ativo na visita inicial e novamente na visita de acompanhamento. Todos os dados serão inseridos em um formulário de registro de dados não identificados e armazenados em um arquivo protegido por senha no aplicativo JHMI SAFE Desktop. O estudo será interrompido precocemente se os pesquisadores tomarem conhecimento de novos dados baseados em evidências sobre um protocolo de treinamento de cuidadores para PROM para bebês com BPBI.
A duração do estudo será de até três anos com inscrição contínua de cuidadores de bebês recém-encaminhados à medida que são encaminhados para qualquer uma das duas clínicas. Cuidadores de bebês entre o nascimento e os 6 meses de idade serão elegíveis para inscrição e permanecerão inscritos até a primeira visita de acompanhamento do filho, resultando em duas visitas de estudo no total por participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Número de telefone: 4109679043
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
Locais de estudo
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contato:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Número de telefone: 727-767-4881
- E-mail: ltetrea2@jhmi.edu
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Contato:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Kennedy Krieger Institute
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Contato:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Número de telefone: 443-898-9800
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
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Contato:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Número de telefone: 443-923-9525
- E-mail: elrick@kennedykrieger.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidador, maior de 18 anos, de um bebê com BPBI confirmado, determinado pela equipe clínica do plexo braquial na primeira consulta do bebê e idade <6 meses.
Critérios de exclusão:
- Cuidador de bebê > 6 meses de idade agendado na clínica braquial cujo filho tem diagnóstico diferente de BPBI e/ou comorbidade conhecida por causar contraturas articulares. e bebês que necessitam de cirurgia antes dos nove meses de idade. Cuidador que não fala inglês, a menos que um intérprete do JHMI esteja presente na visita clínica, momento em que será usado um breve consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Protocolo Piloto
Os participantes do Grupo A receberão treinamento em técnicas PROM por meio de apostila visual com fotos e instruções escritas e gravação de vídeo usando o celular/tablet do cuidador do treinador e/ou cuidador realizando PROM no bebê.
Os participantes do Grupo A também receberão treinamento suplementar, incluindo uma lista de verificação passo a passo para cada um dos alongamentos de ombro recomendados e serão instruídos a consultar a lista de verificação sempre que realizarem o PROM em casa.
Os participantes serão observados realizando PROM em sua visita inicial onde ocorre o treinamento e na próxima visita de acompanhamento de seus bebês.
A lista de verificação padronizada será usada para avaliar a eficácia do PROM demonstrado pelos cuidadores, incluindo avaliação do posicionamento, posicionamento das mãos e número de dicas necessárias para facilitar a precisão; feedback específico será fornecido conforme necessário.
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O protocolo de treinamento piloto utiliza princípios baseados em pesquisas baseadas em evidências sobre fatores que apoiam o aprendizado e a adesão dos cuidadores às técnicas/recomendações de terapia domiciliar.
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Comparador Ativo: Grupo B - Protocolo Padrão
Os participantes do Grupo B receberão treinamento em técnicas PROM por meio do mesmo folheto visual com fotos e instruções escritas fornecidas ao Grupo A, bem como gravação de vídeo usando o celular/tablet do cuidador do treinador e/ou cuidador realizando PROM no bebê.
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O protocolo de treinamento padrão utiliza os métodos de treinamento de cuidadores usados atualmente em nossas clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e autoconfiança do cuidador
Prazo: Desde a inscrição na consulta inicial até a primeira consulta de acompanhamento dentro de 1 a 6 meses
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A eficácia e a autoconfiança do cuidador serão medidas por meio de pesquisas concluídas após o treinamento inicial e novamente na consulta clínica de acompanhamento do filho.
As pontuações médias serão calculadas para todas as pesquisas e testes t independentes compararão as diferenças nas pontuações médias para eficácia do cuidador e autoconfiança para o grupo que recebe o treinamento piloto e o grupo que recebe o treinamento padrão.
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Desde a inscrição na consulta inicial até a primeira consulta de acompanhamento dentro de 1 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorrelato do cuidador sobre a frequência de PROM diário (alongamento)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira consulta de acompanhamento em 1-6 meses
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Testes t independentes compararão o número de vezes por dia que o PROM foi realizado conforme relatado pelos participantes de cada grupo.
2. Os coeficientes de correlação serão calculados para avaliar a relação entre a eficácia auto-relatada pelo cuidador e o número de vezes por dia que o PROM foi realizado, e 2) confiança auto-relatada pelo cuidador e o número de vezes por dia que o PROM foi realizado
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Desde a inscrição até a primeira consulta de acompanhamento em 1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00450720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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