- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06623357
Pilotní test tréninkového protokolu pečovatele pro porodní poranění brachiálního plexu (CTP-BPBI)
Brachiální plexus je síť nervů, které vystupují z míchy z nervových kořenů C5-T1 a zajišťují všechny motorické a senzorické funkce paži od ramene po prsty. Poranění brachiálního plexu v důsledku tahových sil během porodu a/nebo porodu způsobující natažení nebo natržení nervů se vyskytuje u 0,9 z 1000 živě narozených dětí. Až 30 % kojenců s porodním poraněním brachiálního plexu (BPBI) má ochrnutí nebo slabost jedné paže, což má za následek celoživotní poškození funkce paže s kontrakturami kloubů, zkrácením šlach, vazů a svalů, což vede ke snížení rozsahu pohybu (ROM ), která je častou komplikací a hlavním zdrojem zdravotního postižení. Primárním cílem časné léčby BPBI je použití pasivního rozsahu pohybu (PROM) (strečink) ke zlepšení a/nebo udržení ROM ramene kvůli známému riziku kontraktury ramene během prvního roku života. Kojenci, u kterých se rozvinou kontraktury, čelí problémům v celkovém senzoricko-motorickém vývoji a jsou méně schopni účastnit se smysluplných povolání a činností každodenního života kvůli omezené ROM horních končetin. Jsou také ohroženi následnými operacemi po celý život. Praktici ergoterapie (OTP) a lékaři, kteří se specializují na léčbu kojenců pomocí BPBI, doporučují pečovatelům, aby prováděli PROM při každé výměně plenky, což je každé 1–3 hodiny v prvních měsících života a každé 4–6 hodin v prvním věku. Průzkumná studie jednoho z výzkumníků tohoto navrhovaného projektu zjistila, že 85 % OTP, kteří se specializují na BPBI, dává toto doporučení pro provádění PROM při každé výměně plenky; neexistuje však žádný výzkum, který by tuto frekvenci podpořil k prevenci nebo snížení kontraktur. Klinická pozorování naznačují, že u kojenců, kteří pravidelně denně dostávají PROM, se zdá, že se vyhýbají rozvoji ramenních kontraktur, zatímco u kojenců, kteří nedostávají žádné nebo zřídka PROM, se zdá, že se u nich vyvinou časné a významné kontraktury. V retrospektivní pilotní studii jsme zjistili, že u dětí, jejichž rodiče pravidelně prováděli PROM dvakrát denně počínaje před dosažením dvou měsíců věku, byla menší pravděpodobnost vzniku kontraktur ramene než u dětí, jejichž rodiče byli v provádění PROM nedůslední. Tato zjištění spolu s našimi klinickými pozorováními naznačují, že frekvence PROM může být méně důležitá než konzistence. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost různých úrovní frekvence (např. při každé výměně plenky vs. dvakrát za den), je nutné identifikovat metody, které podporují pečovatele při provádění PROM každý den. Navrhovaná studie proto bude pilotovat metodu tréninku pečovatelů, která, pokud bude úspěšná při usnadnění každodenní adherence, bude použita jako součást větší plánované studie, která bude porovnávat rozdíly v doporučených frekvencích protahování.
V průzkumné studii a přehledu literatury o rozsahu, které provedl jeden ze spoluřešitelů tohoto projektu, bylo zjištěno, že dodržování doporučení pro domácí terapii pečovateli je usnadněno důvěrou ve výcvik, který absolvoval, a jejich důvěrou ve schopnost provádět doporučení; nedostatek důvěry v provádění doporučení domácí terapie byl shledán běžnou překážkou. Cílem navrhované práce je proto posoudit účinnost pilotního tréninkového protokolu pro pečovatele o kojence s BPBI. Naší ústřední hypotézou je, že pilotní tréninkový protokol zlepší účinnost pečovatelů a zvýší jejich důvěru v provádění doporučeného postupu PROM/protahování, čímž usnadní dodržování, které, jak doufáme, později prokáže, sníží riziko kontraktury ramene u kojenců s BPBI. Význam této práce je v tom, že vyhodnotí a poskytne důkazy pro použití pilotního tréninkového protokolu tak, aby tento tréninkový protokol mohl být později použit ve větší studii o účinnosti různých frekvencí PROM ke snížení rozvoje kontraktury ramene v kojenců s BPBI, a přispět tak k rozvoji ověřených standardů péče o tuto populaci.
Cíle této klinické studie jsou:
- určit, zda pečovatelé, kteří absolvují pilotní tréninkový protokol pro provádění PROM, prokazují lepší účinnost při provádění PROM ve srovnání s pečovateli, kteří absolvují standardní školení
- určit, zda pečovatelé, kteří absolvují pilotní tréninkový protokol pro provádění PROM, vykazují lepší sebevědomí při provádění PROM ve srovnání s pečovateli, kteří absolvují standardní školení
- určit, zda pečovatelé, kteří absolvují protokol pilotního školení pro provádění PROM, vykazují lepší každodenní dodržování denního PROM ve srovnání s pečovateli, kteří absolvují standardní školení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt je prospektivní multi-site randomizovaná studie. Účastníci se budou rekrutovat ze dvou multidisciplinárních klinik brachiálního plexu přidružených k JHMI: Kennedy Krieger Institute (KKI) a Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) v St. Petersburgu na Floridě. Obě kliniky vede výzkumný pracovník Dr. Allan Belzberg; PI Dr. Matt Elrick je neurolog na klinice KKI. Spoluřešitelka Jennifer Wingrat je hlavní ergoterapeutkou na klinice KKI a Lisa Tetreault je koordinátorkou kliniky v ACH. Obě kliniky se scházejí měsíčně v průměru se dvěma novými pacienty a až 10 sledujícími pacienty na kliniku každý měsíc. Ošetřovatelé všech nových pacientů do 6 měsíců věku se budou moci zapsat do studie, přičemž zápis bude pokračovat, dokud nedosáhneme 20 účastníků, což předpokládáme do 12 měsíců. Velikost vzorku 20 byla zvolena z důvodu proveditelnosti náboru účastníků na základě typických demografických údajů dvou klinik, ze kterých se účastníci rekrutují; protože se jedná o pilotní studii, velikost vzorku by měla být dostatečná pro poskytnutí předběžných údajů. Vzhledem k tomu, že nábor bude probíhat průběžně, nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy dat.
Když je naplánován nový pacient na některé z klinik JHMI brachiálního plexu, J. Wingrat nebo Lisa Tetreaultová budou telefonicky nebo e-mailem kontaktovat primárního pečovatele, aby popsali studii a získali ústní souhlas; bude nabídnuta virtuální schůzka přes FaceTime nebo Zoom, která v případě potřeby poskytne informace o studii. Podepsaný souhlas bude získán, když pečovatel přivede své dítě na první plánovanou kliniku. Zapsaní pečovatelé budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejně velkých intervenčních skupin. Skupina A bude poučena o pilotním tréninkovém protokolu PROM a skupina B dostane standardní školení. Instruktáž pečovatele v PROM poskytovaná ergoterapeutem je součástí rutinní péče o všechny kojence s BPBI na klinice.
Podle rutinního klinického protokolu absolvují všichni pečovatelé školení v technikách PROM prostřednictvím vizuálního letáku s obrázky a písemnými instrukcemi a videozáznamem pomocí mobilního telefonu/tabletu pečovatele klinického terapeuta a/nebo pečovatele provádějícího PROM u kojence. Pečovatelé o kojence ve skupině A, pilotní výcvikové skupině, absolvují doplňkový výcvik včetně kontrolního seznamu krok za krokem pro každý z doporučených úseků ramen. Pečovatelé ve skupině A budou instruováni, aby se při každém provádění PROM doma odvolávali na kontrolní seznam. J. Wingrat nebo L. Tetreault poskytnou školení při první návštěvě kliniky každého účastníka.
Pečovatelé budou pozorováni při provádění PROM při jejich úvodní návštěvě, kde probíhá školení, a při další následné návštěvě jejich kojenců. Standardizovaný kontrolní seznam bude použit k posouzení účinnosti prokázaného PROM pečovateli, který zahrnuje posouzení polohy, umístění ruky a počtu tág potřebných k usnadnění přesnosti. Pečovatelé ve skupině A (pilotní skupina) obdrží konkrétní zpětnou vazbu na základě kontrolního seznamu. Vnímání sebedůvěry pečovatelů bude měřeno pomocí průzkumu po úvodním školení a při další následné návštěvě jejich dítěte; následný průzkum také požádá pečovatele, aby sami uvedli, jak často prováděli PROM. Podle běžného klinického protokolu bude aktivní rozsah pohybu hodnocen a dokumentován u všech kojenců pomocí stupnice aktivního pohybu při úvodní návštěvě a znovu při následné návštěvě. Všechna data budou zapsána do formuláře deidentifikovaného záznamu dat a uložena do souboru chráněného heslem v aplikaci JHMI SAFE Desktop. Studie bude předčasně zastavena, pokud se vědci dozvědí o nových prokázaných údajích o protokolu školení pečovatelů pro PROM pro kojence s BPBI.
Studie bude trvat až tři roky s průběžným náborem pečovatelů o nově doporučené kojence, kteří jsou odesíláni na jednu ze dvou klinik. Pečovatelé o kojence ve věku od narození do 6 měsíců budou mít nárok na zápis a zůstanou zapsáni až do první následné návštěvy jejich dítěte, což povede ke dvěma studijním návštěvám celkem na účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonní číslo: 4109679043
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 727-767-4881
- E-mail: ltetrea2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonní číslo: 443-898-9800
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
-
Kontakt:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Telefonní číslo: 443-923-9525
- E-mail: elrick@kennedykrieger.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pečovatel, věk 18+ kojence s potvrzeným BPBI stanoveným týmem kliniky brachiálního plexu při první návštěvě kojence a věk < 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ošetřovatel dítěte ve věku > 6 měsíců plánovaný na brachiální klinice, jehož dítě má diagnózu jinou než BPBI a/nebo komorbiditu, o které je známo, že způsobuje kloubní kontraktury. a kojenci, kteří vyžadují operaci před devíti měsíci věku. Pečovatel, který nemluví anglicky, pokud není při návštěvě kliniky přítomen tlumočník JHMI, v tomto okamžiku bude použit krátký formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Pilotní protokol
Účastníci skupiny A získají školení v technikách PROM prostřednictvím vizuálního letáku s obrázky a písemnými instrukcemi a videozáznamem pomocí mobilního telefonu/tabletu pečovatele trenéra a/nebo pečovatele provádějícího PROM u dítěte.
Účastníci ve skupině A také absolvují doplňkové školení včetně kontrolního seznamu krok za krokem pro každé z doporučených protažení ramen a budou instruováni, aby se na tento kontrolní seznam podívali pokaždé, když doma provádějí PROM.
Účastníci budou pozorováni při provádění PROM při jejich úvodní návštěvě, kde probíhá školení, a při další následné návštěvě jejich kojenců.
Standardizovaný kontrolní seznam bude použit k posouzení účinnosti prokázaného PROM pečovateli, včetně posouzení polohy, umístění ruky a počtu tág potřebných k usnadnění přesnosti; konkrétní zpětná vazba bude poskytnuta podle potřeby.
|
Pilotní tréninkový protokol využívá principy založené na důkazech založeném výzkumu faktorů, které podporují učení pečovatelů o technikách/doporučeních domácí terapie a dodržování těchto technik.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Standardní protokol
Účastníci skupiny B absolvují školení v technikách PROM prostřednictvím stejného vizuálního letáku s obrázky a písemnými instrukcemi poskytnutými skupině A a také videozáznamem pomocí mobilního telefonu/tabletu pečovatele trenéra a/nebo pečovatele provádějícího PROM u dítěte.
|
Standardní tréninkový protokol využívá metod tréninku pečovatelů, které se v současnosti používají na našich klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita pečovatele a sebevědomí
Časové okno: Od zápisu při úvodní návštěvě po první následnou návštěvu během 1–6 měsíců
|
Účinnost a sebedůvěra pečovatele bude měřena pomocí průzkumů provedených po jejich počátečním školení a znovu při následné návštěvě kliniky jejich dítěte.
Průměrné skóre bude vypočítáno pro všechny průzkumy a nezávislé t-testy budou porovnávat rozdíly v průměrném skóre účinnosti pečovatele a sebevědomí pro skupinu, která absolvovala pilotní výcvik, a skupinu, která absolvovala standardní výcvik.
|
Od zápisu při úvodní návštěvě po první následnou návštěvu během 1–6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné hlášení pečovatele o frekvenci denních PROM (strečink)
Časové okno: Od zařazení do první kontroly po 1-6 měsících
|
Nezávislé t-testy budou porovnávat počet provedení PROM za den, jak uvedli účastníci v každé skupině.
2. Budou vypočítány korelační koeficienty, aby se vyhodnotil vztah mezi účinností, kterou si sám o sobě hlásil pečovatel, a počtem, kolikrát za den byl proveden PROM, a 2) sebevědomím poskytovatele, který sám o sobě uvedl, a počtem, kolikrát za den byl proveden PROM.
|
Od zařazení do první kontroly po 1-6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00450720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .