- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06623357
Pilottest van het trainingsprotocol voor zorgverleners voor geboorteletsel van de plexus brachialis (CTP-BPBI)
De plexus brachialis is een netwerk van zenuwen die het ruggenmerg verlaten via de zenuwwortels C5-T1 en alle motorische en sensorische functies van de arm van de schouder tot de vingers verzorgen. Letsel aan de plexus brachialis als gevolg van trekkrachten tijdens de bevalling en/of bevalling, waardoor de zenuwen uitrekken of scheuren, komt voor bij 0,9 op de 1000 levendgeborenen. Maar liefst 30% van de kinderen met een geboorteblessure aan de plexus brachialis (BPBI) heeft verlamming of zwakte in één arm, wat resulteert in een levenslange beperking van de armfunctie met gewrichtscontracturen, de verkorting van pezen, ligamenten en spieren, wat leidt tot een verminderd bewegingsbereik (ROM). ), een veel voorkomende complicatie en een belangrijke bron van invaliditeit. Een primair doel van de vroege behandeling van BPBI is het gebruik van passieve bewegingsuitslag (PROM) (strekken) om de schouder-ROM te verbeteren en/of te behouden vanwege het bekende risico op schoudercontractuur binnen het eerste levensjaar. Baby's die contracturen ontwikkelen, worden geconfronteerd met uitdagingen in de algehele sensomotorische ontwikkeling en zijn minder in staat deel te nemen aan betekenisvolle bezigheden en activiteiten in het dagelijks leven vanwege de beperkte bewegingsvrijheid van de bovenste ledematen. Ze lopen ook hun hele leven risico op volgende operaties. Ergotherapiebeoefenaars (OTP's) en artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van baby's met BPBI raden zorgverleners aan om PROM uit te voeren bij elke luierwissel, dat wil zeggen elke 1-3 uur in de eerste levensmaanden, en elke 4-6 uur vanaf de leeftijd van één jaar. Uit een enquêteonderzoek door een van de onderzoekers over dit voorgestelde project bleek dat 85% van de OTP's die gespecialiseerd zijn in BPBI deze aanbeveling doen om PROM uit te voeren bij elke luierwissel; Er is echter geen onderzoek dat deze frequentie ondersteunt om contracturen te voorkomen of te verminderen. Klinische observaties suggereren dat baby's die consistent dagelijks PROM krijgen de ontwikkeling van schoudercontracturen lijken te vermijden, terwijl degenen die geen of weinig PROM krijgen vroege en significante contracturen lijken te ontwikkelen. In een retrospectieve pilotstudie hebben we ontdekt dat kinderen van wie de ouders consequent twee keer per dag PROM uitvoerden, beginnend vóór de leeftijd van twee maanden, minder kans hadden om schoudercontracturen te ontwikkelen dan kinderen van wie de ouders inconsistent waren in het uitvoeren van PROM. Deze bevindingen, samen met onze klinische observaties, suggereren dat de frequentie van PROM mogelijk minder belangrijk is dan consistentie. Om de werkzaamheid van verschillende frequentieniveaus te beoordelen (bijvoorbeeld bij elke luierwissel versus twee keer per dag), is het absoluut noodzakelijk om methoden te identificeren die zorgverleners ondersteunen bij het elke dag uitvoeren van PROM. Daarom zal in het voorgestelde onderzoek een trainingsmethode voor zorgverleners worden getest die, indien succesvol in het vergemakkelijken van de dagelijkse therapietrouw, zal worden gebruikt als onderdeel van een groter gepland onderzoek waarin de verschillen in de aanbevolen rekfrequenties worden vergeleken.
Uit een enquêtestudie en een verkennend literatuuronderzoek, uitgevoerd door een van de medeonderzoekers van dit project, bleek dat de naleving van de aanbevelingen voor thuistherapie door zorgverleners wordt vergemakkelijkt door vertrouwen in de training die zij hebben gekregen en door hun vertrouwen in het vermogen om aanbevelingen uit te voeren; gebrek aan vertrouwen in het uitvoeren van de aanbevelingen voor thuistherapie bleek een veel voorkomende barrière te zijn. Daarom is het doel van het voorgestelde werk het beoordelen van de werkzaamheid van een pilottrainingsprotocol voor zorgverleners van zuigelingen met BPBI. Onze centrale hypothese is dat het pilottrainingsprotocol de werkzaamheid van de zorgverlener zal verbeteren en hun vertrouwen in het uitvoeren van de aanbevolen PROM/stretching-procedure zal vergroten, waardoor de therapietrouw wordt vergemakkelijkt. We hopen later aan te tonen dat dit het risico op schoudercontractuur bij zuigelingen met BPBI zal verminderen. Het belang van dit werk is dat het het gebruik van het pilot-trainingsprotocol zal evalueren en bewijzen zal opleveren, zodat dit trainingsprotocol later kan worden gebruikt in een groter onderzoek naar de werkzaamheid van verschillende frequenties van PROM om de ontwikkeling van schoudercontractuur bij patiënten met een schoudercontractuur te verminderen. kinderen met BPBI, en dragen zo bij aan de ontwikkeling van bewezen zorgstandaarden voor deze populatie.
De doelstellingen van deze klinische proef zijn:
- bepalen of zorgverleners die een pilot-trainingsprotocol krijgen voor het uitvoeren van PROM een verbeterde werkzaamheid vertonen bij het uitvoeren van PROM vergeleken met zorgverleners die een standaardtraining krijgen
- bepalen of zorgverleners die een pilot-trainingsprotocol krijgen voor het uitvoeren van PROM een groter zelfvertrouwen vertonen bij het uitvoeren van PROM vergeleken met zorgverleners die een standaardtraining krijgen
- bepalen of zorgverleners die een pilot-trainingsprotocol krijgen voor het uitvoeren van PROM een betere dagelijkse naleving van de dagelijkse PROM rapporteren vergeleken met zorgverleners die een standaardtraining krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is een prospectieve, gerandomiseerde studie op meerdere locaties. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit twee bij de JHMI aangesloten multidisciplinaire plexus brachialisklinieken: Kennedy Krieger Institute (KKI) en Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) in St. Petersburg, Florida. Beide klinieken worden geleid door onderzoeker Dr. Allan Belzberg; de PI Dr. Matt Elrick is de neuroloog in de KKI-kliniek. Mede-onderzoeker Jennifer Wingrat is senior ergotherapeut bij de KKI-kliniek en Lisa Tetreault is kliniekcoördinator bij ACH. Beide klinieken komen maandelijks bijeen met gemiddeld twee nieuwe patiënten en maximaal 10 vervolgpatiënten per kliniek per maand. Zorgverleners van alle nieuwe patiënten tot de leeftijd van 6 maanden komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, waarbij de inschrijving doorgaat totdat we 20 deelnemers bereiken, wat naar verwachting binnen 12 maanden zal gebeuren. De steekproefomvang van 20 werd gekozen vanwege de haalbaarheid van het rekruteren van deelnemers op basis van de typische demografische gegevens van de twee klinieken waaruit deelnemers worden gerekruteerd; Omdat dit een pilotstudie is, zou de steekproefomvang voldoende moeten zijn om voorlopige gegevens te verschaffen. Omdat de werving op voortschrijdende basis zal plaatsvinden, zijn er geen tussentijdse gegevensanalyses gepland.
Wanneer een nieuwe patiënt wordt gepland in een van de JHMI plexus brachialis klinieken, zal J. Wingrat of Lisa Tetreault telefonisch of per e-mail contact opnemen met de primaire verzorger om het onderzoek te beschrijven en om mondelinge toestemming te verkrijgen; Er wordt een virtuele bijeenkomst via FaceTime of Zoom aangeboden om desgewenst informatie over het onderzoek te geven. Er wordt ondertekende toestemming verkregen wanneer de verzorger het kind naar de eerste geplande kliniekafspraak brengt. Ingeschreven zorgverleners worden willekeurig toegewezen aan een van de twee even grote interventiegroepen. Groep A krijgt instructies in het pilot-PROM-trainingsprotocol en Groep B krijgt een standaardtraining. Instructie voor zorgverleners in PROM, gegeven door de ergotherapeut, maakt deel uit van de routinezorg voor alle baby's met een BPBI die in de kliniek worden gezien.
Volgens het routinematige protocol van de kliniek krijgen alle zorgverleners training in PROM-technieken via een visuele hand-out met foto's en schriftelijke instructies en video-opname met behulp van de mobiele telefoon/tablet van de zorgverlener van de therapeut en/of verzorger die PROM op het kind uitvoert. De verzorgers van baby's in groep A, de pilottrainingsgroep, krijgen aanvullende training, inclusief een stapsgewijze checklist voor elk van de aanbevolen schouderstrekkingen. Zorgverleners in groep A krijgen de opdracht om de checklist te raadplegen telkens wanneer zij PROM thuis uitvoeren. J. Wingrat en/of L. Tetreault zullen de training verzorgen bij het eerste kliniekbezoek van elke deelnemer.
Er zal worden geobserveerd dat zorgverleners PROM uitvoeren tijdens hun eerste bezoek, waar de training plaatsvindt, en bij het volgende vervolgbezoek van hun baby. De gestandaardiseerde checklist zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het gedemonstreerde PROM van zorgverleners te beoordelen, inclusief beoordeling van de positionering, plaatsing van de handen en het aantal signalen dat nodig is om de nauwkeurigheid te vergemakkelijken. Zorgverleners in groep A (de pilotgroep) krijgen gerichte feedback op basis van de checklist. De perceptie van het zelfvertrouwen van zorgverleners zal worden gemeten met behulp van een enquête nadat de initiële training is gegeven en bij het volgende vervolgbezoek van hun kind; In het vervolgonderzoek wordt aan zorgverleners ook gevraagd zelf te rapporteren hoe vaak zij PROM hebben uitgevoerd. Volgens het routinematige protocol van de kliniek wordt bij het eerste bezoek en opnieuw bij het vervolgbezoek het actieve bewegingsbereik van alle baby's beoordeeld en gedocumenteerd met behulp van de Actieve Bewegingsschaal. Alle gegevens worden ingevoerd in een geanonimiseerd gegevensregistratieformulier en opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand in de JHMI SAFE Desktop-applicatie. Het onderzoek zal vroegtijdig worden stopgezet als de onderzoekers nieuwe, op bewijzen gebaseerde gegevens ontdekken over een trainingsprotocol voor zorgverleners voor PROM voor zuigelingen met BPBI.
De onderzoeksduur zal maximaal drie jaar zijn, waarbij de inschrijving van verzorgers van nieuw verwezen baby's doorloopt wanneer zij naar een van de twee klinieken worden verwezen. Verzorgers van baby's tussen de geboorte en de leeftijd van 6 maanden komen in aanmerking voor inschrijving en blijven ingeschreven tot het eerste vervolgbezoek van hun kind, wat resulteert in twee totale studiebezoeken per deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefoonnummer: 4109679043
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contact:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Telefoonnummer: 727-767-4881
- E-mail: ltetrea2@jhmi.edu
-
Contact:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefoonnummer: 443-898-9800
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
-
Contact:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Telefoonnummer: 443-923-9525
- E-mail: elrick@kennedykrieger.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger, 18 jaar of ouder, van een baby met een bevestigde BPBI, vastgesteld door het team van de plexus brachialiskliniek bij het eerste bezoek van de baby, en die jonger is dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger van een baby > 6 maanden oud, opgenomen in de brachiale kliniek, wiens kind een andere diagnose heeft dan BPBI en/of comorbiditeit waarvan bekend is dat deze gewrichtscontracturen veroorzaakt. en baby's die vóór de leeftijd van negen maanden een operatie nodig hebben. Zorgverlener die geen Engels spreekt, tenzij er een JHMI-tolk aanwezig is bij het kliniekbezoek, op welk moment een korte toestemmingsformulier zal worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Pilotprotocol
Deelnemers in groep A krijgen training in PROM-technieken via een visuele hand-out met foto's en schriftelijke instructies en video-opname met behulp van de mobiele telefoon/tablet van de verzorger van de trainer en/of verzorger die PROM op het kind uitvoert.
Deelnemers in Groep A zullen ook aanvullende training krijgen, inclusief een stapsgewijze checklist voor elk van de aanbevolen schouderstrekkingen, en zullen de instructie krijgen om de checklist te raadplegen elke keer dat ze PROM thuis uitvoeren.
Deelnemers zullen worden geobserveerd tijdens het uitvoeren van PROM tijdens hun eerste bezoek waar de training plaatsvindt en bij het volgende vervolgbezoek van hun baby.
De gestandaardiseerde checklist zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het gedemonstreerde PROM van zorgverleners te beoordelen, inclusief beoordeling van de positionering, handplaatsing en het aantal signalen dat nodig is om de nauwkeurigheid te vergemakkelijken; Indien nodig wordt specifieke feedback gegeven.
|
Het pilottrainingsprotocol maakt gebruik van principes die zijn gebaseerd op wetenschappelijk onderbouwd onderzoek naar factoren die het leren en de naleving door zorgverleners van thuistherapietechnieken/aanbevelingen ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Standaardprotocol
Deelnemers in Groep B krijgen training in PROM-technieken via dezelfde visuele hand-out met foto's en schriftelijke instructies die aan Groep A worden verstrekt, evenals een video-opname met behulp van de mobiele telefoon/tablet van de verzorger van de trainer en/of verzorger die PROM op het kind uitvoert.
|
Het standaardtrainingsprotocol maakt gebruik van de trainingsmethoden voor zorgverleners die momenteel in onze klinieken worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en zelfvertrouwen van zorgverleners
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij het eerste bezoek tot het eerste vervolgbezoek binnen 1-6 maanden
|
De werkzaamheid en het zelfvertrouwen van de zorgverlener zullen worden gemeten met behulp van enquêtes die worden ingevuld na de initiële training en opnieuw tijdens het vervolgbezoek van het kind aan de kliniek.
Voor alle onderzoeken worden gemiddelde scores berekend en onafhankelijke t-tests vergelijken de verschillen in gemiddelde scores voor de werkzaamheid en het zelfvertrouwen van de zorgverlener voor de groep die de pilottraining krijgt en de groep die de standaardtraining krijgt.
|
Vanaf inschrijving bij het eerste bezoek tot het eerste vervolgbezoek binnen 1-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage door zorgverlener over de frequentie van dagelijkse PROM (stretching)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot eerste vervolgbezoek na 1-6 maanden
|
Onafhankelijke t-tests vergelijken het aantal keren per dag dat PROM werd uitgevoerd, zoals gerapporteerd door deelnemers in elke groep.
2. Correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de relatie te beoordelen tussen de zelfgerapporteerde werkzaamheid van de zorgverlener en het aantal keren per dag dat PROM werd uitgevoerd, en 2) het zelfgerapporteerde vertrouwen van de zorgverlener en het aantal keren per dag dat PROM werd uitgevoerd
|
Vanaf inschrijving tot eerste vervolgbezoek na 1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00450720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .