- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06623357
Prueba piloto del protocolo de formación de cuidadores para lesiones de nacimiento del plexo braquial (CTP-BPBI)
El plexo braquial es una red de nervios que salen de la médula espinal desde las raíces nerviosas C5-T1 y proporcionan todas las funciones motoras y sensoriales al brazo desde el hombro hasta los dedos. La lesión del plexo braquial debida a fuerzas de tracción durante el trabajo de parto y/o el parto que provocan que los nervios se estiren o desgarren ocurre en 0,9 de cada 1.000 nacidos vivos. Hasta el 30% de los bebés con lesión del plexo braquial al nacer (BPBI) tienen parálisis o debilidad en un brazo, lo que resulta en un deterioro permanente de la función del brazo con contracturas articulares, acortamiento de tendones, ligamentos y músculos, lo que lleva a una reducción del rango de movimiento (ROM). ), siendo una complicación común y una fuente importante de discapacidad. Un objetivo principal del tratamiento temprano de BPBI es utilizar el rango de movimiento pasivo (PROM) (estiramiento) para mejorar y/o mantener el ROM del hombro debido al riesgo conocido de contractura del hombro durante el primer año de vida. Los bebés que desarrollan contracturas enfrentan desafíos en el desarrollo sensorio-motor general y son menos capaces de participar en ocupaciones y actividades significativas de la vida diaria debido al ROM limitado de las extremidades superiores. También corren el riesgo de sufrir cirugías posteriores a lo largo de sus vidas. Los profesionales de terapia ocupacional (OTP) y los médicos que se especializan en el tratamiento de bebés con BPBI recomiendan a los cuidadores realizar PROM en cada cambio de pañal, que es cada 1 a 3 horas en los primeros meses de vida y cada 4 a 6 horas al año de edad. Un estudio de encuesta realizado por uno de los investigadores de este proyecto propuesto encontró que el 85% de las OTP que se especializan en BPBI hacen esta recomendación para realizar PROM en cada cambio de pañal; sin embargo, no existen investigaciones que respalden esta frecuencia para prevenir o disminuir contracturas. Las observaciones clínicas sugieren que los bebés que reciben PROM diaria constante parecen evitar el desarrollo de contracturas del hombro, mientras que aquellos que no reciben PROM o reciben PROM con poca frecuencia parecen desarrollar contracturas tempranas y significativas. En un estudio piloto retrospectivo encontramos que los niños cuyos padres realizaban PROM consistentemente dos veces al día comenzando antes de los dos meses de edad tenían menos probabilidades de desarrollar contracturas en el hombro que los niños cuyos padres no realizaban PROM consistentemente. Estos hallazgos, junto con nuestras observaciones clínicas, sugieren que la frecuencia de la PROM podría ser menos importante que la consistencia. Para evaluar la eficacia de diferentes niveles de frecuencia (p. ej., en cada cambio de pañal frente a dos veces al día), es imperativo identificar métodos que ayuden a los cuidadores a realizar la PROM todos los días. Por lo tanto, el estudio propuesto pondrá a prueba un método de capacitación de cuidadores que, si logra facilitar la adherencia diaria, se utilizará como parte de un estudio planificado más amplio que comparará las diferencias en las frecuencias recomendadas de estiramiento.
En un estudio de encuesta y una revisión de la literatura de alcance realizada por uno de los co-investigadores de este proyecto, se encontró que la adherencia de los cuidadores a las recomendaciones de terapia en el hogar se vio facilitada por la confianza en la capacitación que recibieron y por su confianza en la capacidad para llevar a cabo las recomendaciones; Se descubrió que la falta de confianza al realizar las recomendaciones de terapia domiciliaria era una barrera común. Por tanto, el objetivo del trabajo propuesto es evaluar la eficacia de un protocolo piloto de formación para cuidadores de bebés con BPBI. Nuestra hipótesis central es que el protocolo de capacitación piloto mejorará la eficacia del cuidador y aumentará su confianza al realizar el PROM/procedimiento de estiramiento recomendado, facilitando así la adherencia que esperamos demostrar más adelante disminuirá el riesgo de contractura del hombro en bebés con BPBI. La importancia de este trabajo es que evaluará y proporcionará evidencia para el uso del protocolo de entrenamiento piloto para que este protocolo de entrenamiento pueda usarse posteriormente en un estudio más amplio sobre la eficacia de diferentes frecuencias de PROM para reducir el desarrollo de contractura del hombro en bebés con BPBI y, por lo tanto, contribuir al desarrollo de estándares de atención basados en evidencia para esta población.
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- determinar si los cuidadores que reciben un protocolo de capacitación piloto para realizar PROM demuestran una mayor eficacia en la realización de PROM en comparación con los cuidadores que reciben capacitación estándar
- determinar si los cuidadores que reciben un protocolo de capacitación piloto para realizar PROM demuestran una mayor confianza en sí mismos al realizar PROM en comparación con los cuidadores que reciben capacitación estándar
- determinar si los cuidadores que reciben un protocolo de capacitación piloto para realizar PROM informan una mejor adherencia diaria a la PROM diaria en comparación con los cuidadores que reciben capacitación estándar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto es un ensayo aleatorio prospectivo en múltiples sitios. Los participantes serán reclutados de dos clínicas multidisciplinarias de plexo braquial afiliadas a JHMI: Kennedy Krieger Institute (KKI) y Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) en San Petersburgo, Florida. Ambas clínicas están dirigidas por el investigador Dr. Allan Belzberg; El investigador privado Dr. Matt Elrick es el neurólogo de la clínica de KKI. La coinvestigadora Jennifer Wingrat es la terapeuta ocupacional senior en la clínica de KKI y Lisa Tetreault es coordinadora de la clínica en ACH. Ambas clínicas se reúnen mensualmente con un promedio de dos pacientes nuevos y hasta 10 pacientes de seguimiento por clínica cada mes. Los cuidadores de todos los pacientes nuevos de hasta 6 meses de edad serán elegibles para inscribirse en el estudio, y la inscripción continuará hasta llegar a 20 participantes, lo que anticipamos que ocurrirá dentro de 12 meses. Se eligió el tamaño de muestra de 20 debido a la viabilidad de reclutar participantes en función de la demografía típica de las dos clínicas en las que se recluta a los participantes; Como se trata de un estudio piloto, el tamaño de la muestra debería ser suficiente para proporcionar datos preliminares. Como la contratación se realizará de forma continua, no se prevén análisis de datos provisionales.
Cuando se programa un nuevo paciente en cualquiera de las clínicas de plexo braquial de JHMI, J. Wingrat o Lisa Tetreault se comunicarán con el cuidador principal por teléfono o correo electrónico para describir el estudio y obtener el consentimiento verbal; Se ofrecerá una reunión virtual vía FaceTime o Zoom para brindar información sobre el estudio si así lo desea. Se obtendrá el consentimiento firmado cuando el cuidador lleve a su hijo a su primera cita clínica programada. Los cuidadores inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención del mismo tamaño. El grupo A recibirá instrucciones sobre el protocolo de capacitación piloto PROM y el grupo B recibirá capacitación estándar. La instrucción del cuidador en PROM proporcionada por el terapeuta ocupacional es parte de la atención de rutina para todos los bebés con BPBI atendidos en la clínica.
Según el protocolo clínico de rutina, todos los cuidadores recibirán capacitación en técnicas de PROM a través de un folleto visual con imágenes e instrucciones escritas y grabación de video utilizando el teléfono celular/tableta del terapeuta clínico y/o cuidador que realiza PROM en el bebé. Los cuidadores de bebés del grupo A, el grupo de capacitación piloto, recibirán capacitación complementaria que incluye una lista de verificación paso a paso para cada uno de los estiramientos de hombros recomendados. Se indicará a los cuidadores del Grupo A que consulten la lista de verificación cada vez que realicen PROM en casa. J. Wingrat o L. Tetreault brindarán la capacitación en la primera visita clínica de cada participante.
Se observará a los cuidadores realizando PROM en su visita inicial donde se realiza el entrenamiento y en la próxima visita de seguimiento de sus bebés. La lista de verificación estandarizada se utilizará para evaluar la eficacia de la PROM demostrada por los cuidadores, que incluye evaluación del posicionamiento, colocación de las manos y cantidad de señales necesarias para facilitar la precisión. Los cuidadores del Grupo A (el grupo piloto) recibirán comentarios específicos según la lista de verificación. La percepción de la confianza en sí mismos de los cuidadores se medirá mediante una encuesta después de que se brinde la capacitación inicial y en la próxima visita de seguimiento de su bebé; La encuesta de seguimiento también pedirá a los cuidadores que autoinformen con qué frecuencia realizaron PROM. Según el protocolo clínico de rutina, se evaluará y documentará el rango de movimiento activo de todos los bebés utilizando la Escala de movimiento activo en la visita inicial y nuevamente en la visita de seguimiento. Todos los datos se ingresarán en un formulario de registro de datos no identificado y se almacenarán en un archivo protegido con contraseña en la aplicación de escritorio JHMI SAFE. El estudio se detendrá temprano si los investigadores toman conocimiento de nuevos datos basados en evidencia sobre un protocolo de capacitación de cuidadores para PROM para bebés con BPBI.
La duración del estudio será de hasta tres años con inscripción continua de cuidadores de bebés recién remitidos a medida que sean remitidos a cualquiera de las dos clínicas. Los cuidadores de bebés entre el nacimiento y los 6 meses de edad serán elegibles para la inscripción y permanecerán inscritos hasta la primera visita de seguimiento de su hijo, lo que resultará en dos visitas de estudio en total por participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Número de teléfono: 4109679043
- Correo electrónico: wingrat@kennedykrieger.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contacto:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Número de teléfono: 727-767-4881
- Correo electrónico: ltetrea2@jhmi.edu
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Contacto:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Correo electrónico: wingrat@kennedykrieger.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Kennedy Krieger Institute
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Contacto:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Número de teléfono: 443-898-9800
- Correo electrónico: wingrat@kennedykrieger.org
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Contacto:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Número de teléfono: 443-923-9525
- Correo electrónico: elrick@kennedykrieger.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador, mayor de 18 años de un bebé con BPBI confirmado determinado por el equipo de la clínica del plexo braquial en la primera visita de un bebé y <6 meses de edad.
Criterios de exclusión:
- Cuidador de un bebé > 6 meses de edad programado en la clínica braquial cuyo niño tiene un diagnóstico distinto a BPBI y/o comorbilidad que se sabe que causa contracturas articulares. y bebés que requieren cirugía antes de los nueve meses de edad. Cuidador que no habla inglés a menos que un intérprete de JHMI esté presente en la visita a la clínica, momento en el cual se utilizará un breve formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Protocolo piloto
Los participantes del Grupo A recibirán capacitación en técnicas PROM a través de un folleto visual con imágenes e instrucciones escritas y grabación de video usando el teléfono celular/tableta del entrenador y/o cuidador que realiza PROM en el bebé.
Los participantes del Grupo A también recibirán capacitación complementaria que incluye una lista de verificación paso a paso para cada uno de los estiramientos de hombros recomendados y se les indicará que consulten la lista de verificación cada vez que realicen PROM en casa.
Se observará a los participantes realizando PROM en su visita inicial donde se realiza el entrenamiento y en la próxima visita de seguimiento de sus bebés.
La lista de verificación estandarizada se utilizará para evaluar la eficacia de la PROM demostrada por los cuidadores, incluida la evaluación del posicionamiento, la colocación de las manos y la cantidad de señales necesarias para facilitar la precisión; Se proporcionarán comentarios específicos según sea necesario.
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El protocolo de capacitación piloto utiliza principios basados en investigaciones basadas en evidencia sobre factores que respaldan el aprendizaje y la adherencia de los cuidadores a las técnicas/recomendaciones de terapia en el hogar.
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Comparador activo: Grupo B - Protocolo estándar
Los participantes del Grupo B recibirán capacitación en técnicas PROM a través del mismo folleto visual con imágenes e instrucciones escritas proporcionadas al Grupo A, así como grabación de video utilizando el teléfono celular/tableta del cuidador del entrenador y/o cuidador que realiza PROM en el bebé.
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El protocolo de capacitación estándar utiliza los métodos de capacitación de cuidadores que se utilizan actualmente en nuestras clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del cuidador y confianza en sí mismo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la visita inicial hasta la primera visita de seguimiento dentro de 1 a 6 meses
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La eficacia y la confianza en sí mismo del cuidador se medirán mediante encuestas completadas después de su capacitación inicial y nuevamente en la visita clínica de seguimiento de su hijo.
Se calcularán las puntuaciones promedio para todas las encuestas y las pruebas t independientes compararán las diferencias en las puntuaciones medias de eficacia y confianza en sí mismo del cuidador para el grupo que recibe la capacitación piloto y el grupo que recibe la capacitación estándar.
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Desde la inscripción en la visita inicial hasta la primera visita de seguimiento dentro de 1 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del cuidador sobre la frecuencia de PROM (estiramientos) diarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera visita de seguimiento entre 1 y 6 meses
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Las pruebas t independientes compararán el número de veces por día que se realizó PROM según lo informado por los participantes de cada grupo.
2. Se calcularán los coeficientes de correlación para evaluar la relación entre la eficacia autoinformada del cuidador y la cantidad de veces por día que se realizó la PROM, y 2) la confianza autoinformada del cuidador y la cantidad de veces por día que se realizó la PROM.
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Desde la inscripción hasta la primera visita de seguimiento entre 1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00450720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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