- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06623357
Pilottest av Caregiver Training Protocol for Brachial Plexus Fødselsskade (CTP-BPBI)
Plexus brachialis er et nettverk av nerver som går ut av ryggmargen fra C5-T1 nerverøttene og gir all motorisk og sensorisk funksjon til armen fra skulderen til fingrene. Skade på plexus brachialis på grunn av trekkkrefter under fødsel og/eller fødsel som får nervene til å strekke seg eller rives, forekommer hos 0,9 av 1000 levendefødte. Så mange som 30 % av spedbarn med plexus brachialis fødselsskade (BPBI) har lammelser eller svakhet i den ene armen som resulterer i livslang svekkelse av armfunksjonen med leddkontrakturer, forkorting av sener, leddbånd og muskler, noe som fører til redusert bevegelsesområde (ROM) ), som er en vanlig komplikasjon og hovedkilde til funksjonshemming. Et primært mål med tidlig behandling av BPBI er å bruke passivt bevegelsesområde (PROM) (strekk) for å forbedre og/eller opprettholde skulder-ROM på grunn av den kjente risikoen for skulderkontraktur innen det første leveåret. Spedbarn som utvikler kontrakturer møter utfordringer i den generelle sensorisk-motoriske utviklingen og er mindre i stand til å delta i meningsfulle yrker og aktiviteter i dagliglivet på grunn av begrenset ROM i øvre ekstremiteter. De er også utsatt for påfølgende operasjoner gjennom hele livet. Ergoterapiutøvere (OTP) og leger som spesialiserer seg på å behandle spedbarn med BPBI anbefaler omsorgspersoner å utføre PROM ved hvert bleieskift, som er hver 1-3 time i de første månedene av livet, og hver 4.-6. time etter ett år. En undersøkelse utført av en av etterforskerne på dette foreslåtte prosjektet fant at 85 % av OTP-er som spesialiserer seg på BPBI gir denne anbefalingen for å utføre PROM ved hvert bleieskift; Det er imidlertid ingen forskning som støtter denne frekvensen for å forhindre eller redusere kontrakturer. Kliniske observasjoner tyder på at spedbarn som får konsekvent daglig PROM ser ut til å unngå utvikling av skulderkontrakturer, mens de som får ingen eller sjelden PROM ser ut til å utvikle tidlige og betydelige kontrakturer. I en retrospektiv pilotstudie fant vi at barn hvis foreldre konsekvent utførte PROM to ganger daglig fra før de var to måneder, hadde mindre sannsynlighet for å utvikle skulderkontrakturer enn barn hvis foreldre var inkonsekvente i å utføre PROM. Disse funnene, sammen med våre kliniske observasjoner, tyder på at frekvensen av PROM kan være mindre viktig enn konsistens. For å vurdere effektiviteten av ulike frekvensnivåer (f.eks. ved hvert bleieskift kontra to ganger per dag), er det viktig å identifisere metoder som støtter omsorgspersoner i å utføre PROM hver dag. Derfor vil den foreslåtte studien pilotere en opplæringsmetode for omsorgspersoner som, hvis den lykkes med å lette daglig etterlevelse, vil bli brukt som en del av en større planlagt studie som vil sammenligne forskjeller i anbefalte strekkfrekvenser.
I en undersøkelsesstudie og en litteraturgjennomgang utført av en av medundersøkerne i dette prosjektet, ble det funnet at omsorgspersonens etterlevelse av anbefalinger for hjemmeterapi ble lettere av tillit til opplæringen de fikk og av tillit til deres evne til å gjennomføre anbefalinger; mangel på tillit til å utføre hjemmeterapianbefalingene ble funnet å være en vanlig barriere. Derfor er målet med det foreslåtte arbeidet å vurdere effektiviteten av en pilotopplæringsprotokoll for omsorgspersoner til spedbarn med BPBI. Vår sentrale hypotese er at pilotopplæringsprotokollen vil forbedre omsorgspersonens effektivitet og øke deres tillit til å utføre den anbefalte PROM/strekkprosedyren, og dermed lette overholdelse som vi håper å senere demonstrere vil redusere risikoen for skulderkontraktur hos spedbarn med BPBI. Betydningen av dette arbeidet er at det vil evaluere og gi bevis for bruk av pilottreningsprotokollen slik at denne treningsprotokollen senere kan brukes i en større studie om effekten av ulike frekvenser av PROM for å redusere utviklingen av skulderkontraktur i spedbarn med BPBI, og dermed bidra til å utvikle bevisbaserte standarder for omsorg for denne populasjonen.
Målet med denne kliniske studien er å:
- avgjøre om omsorgspersoner som mottar en pilotopplæringsprotokoll for å utføre PROM viser forbedret effektivitet ved å utføre PROM sammenlignet med omsorgspersoner som mottar standardopplæring
- avgjøre om omsorgspersoner som mottar en pilotopplæringsprotokoll for å utføre PROM viser forbedret selvtillit i å utføre PROM sammenlignet med omsorgspersoner som mottar standardopplæring
- avgjøre om omsorgspersoner som mottar en pilotopplæringsprotokoll for å utføre PROM rapporterer bedre daglig overholdelse av daglig PROM sammenlignet med omsorgspersoner som mottar standardopplæring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en prospektiv flersteds randomisert studie. Deltakerne vil bli rekruttert fra to JHMI-tilknyttede multidisiplinære plexus brachialis-klinikker: Kennedy Krieger Institute (KKI) og Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) i St. Petersburg, Florida. Begge klinikkene ledes av etterforsker, Dr. Allan Belzberg; PI Dr. Matt Elrick er nevrolog ved KKIs klinikk. Medetterforsker Jennifer Wingrat er senior ergoterapeut ved KKIs klinikk og Lisa Tetreault er klinikkkoordinator ved ACH. Begge klinikkene møtes månedlig med gjennomsnittlig to nye pasienter og opptil 10 oppfølgingspasienter per klinikk hver måned. Omsorgspersoner for alle nye pasienter opp til 6 måneders alder vil være kvalifisert til å melde seg inn i studien, med påmelding til vi når 20 deltakere, som vi forventer vil skje innen 12 måneder. Utvalgsstørrelsen på 20 ble valgt på grunn av muligheten for å rekruttere deltakere basert på den typiske demografien til de to klinikkene som deltakerne rekrutteres fra; fordi dette er en pilotstudie, bør utvalgsstørrelsen være tilstrekkelig til å gi foreløpige data. Siden rekruttering vil skje på rullerende basis, er det ikke planlagt foreløpige dataanalyser.
Når en ny pasient planlegges på en av JHMI plexus brachialis-klinikkene, vil J. Wingrat eller Lisa Tetreault kontakte den primære omsorgspersonen via telefon eller e-post for å beskrive studien og for å innhente muntlig samtykke; virtuelt møte via FaceTime eller Zoom vil bli tilbudt for å gi informasjon om studiet om ønskelig. Signert samtykke vil bli innhentet når omsorgspersonen tar med barnet sitt til sin første planlagte klinikktime. Påmeldte omsorgspersoner vil bli tilfeldig fordelt til en av to like store intervensjonsgrupper. Gruppe A vil bli instruert i pilot-PROM-treningsprotokollen og gruppe B vil motta standardopplæring. Pleierinstruksjon i PROM gitt av ergoterapeut er en del av rutinemessig omsorg for alle spedbarn med BPBI sett i klinikken.
I henhold til rutinemessig klinikkprotokoll vil alle omsorgspersoner motta opplæring i PROM-teknikker via et visuelt utdelingsark med bilder og skriftlige instruksjoner og videoopptak ved hjelp av omsorgspersonens mobiltelefon/nettbrett av klinikkterapeuten og/eller omsorgspersonen som utfører PROM på spedbarnet. Omsorgspersonene til spedbarn i gruppe A, pilotopplæringsgruppen, vil få tilleggsopplæring inkludert en trinnvis sjekkliste for hver av skulderstrekningene som anbefales. Omsorgspersoner i gruppe A vil bli bedt om å referere til sjekklisten hver gang de utfører PROM hjemme. J. Wingrat og eller L. Tetreault vil gi opplæringen ved hver deltakers første klinikkbesøk.
Omsorgspersoner vil bli observert når de utfører PROM ved deres første besøk der treningen finner sted og ved deres spedbarns neste oppfølgingsbesøk. Den standardiserte sjekklisten vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til omsorgspersoners demonstrerte PROM som inkluderer vurdering av posisjonering, håndplassering og antall tegn som er nødvendig for å lette nøyaktigheten. Omsorgspersoner i gruppe A (pilotgruppen) vil få konkrete tilbakemeldinger basert på sjekklisten. Omsorgspersoners oppfatning av selvtillit vil bli målt ved hjelp av en undersøkelse etter at den første opplæringen er gitt og ved spedbarnets neste oppfølgingsbesøk; oppfølgingsundersøkelsen vil også be omsorgspersoner om å selvrapportere hvor ofte de utførte PROM. I henhold til rutinemessig klinikkprotokoll vil aktivt bevegelsesområde bli vurdert og dokumentert for alle spedbarn som bruker Active Movement Scale ved det første besøket og igjen ved oppfølgingsbesøket. Alle data vil bli lagt inn i et avidentifisert dataregistreringsskjema og lagret i en passordbeskyttet fil i JHMI SAFE Desktop-applikasjonen. Studien vil bli stoppet tidlig hvis forskerne blir klar over nye bevisbaserte data om en omsorgsopplæringsprotokoll for PROM for spedbarn med BPBI.
Studievarighet vil være opptil tre år med rullerende innmelding av omsorgspersoner til nyhenviste spedbarn etter hvert som de henvises til en av de to klinikkene. Omsorgspersoner for spedbarn mellom fødsel og 6 måneders alder vil være kvalifisert for påmelding og vil forbli påmeldt frem til barnets første oppfølgingsbesøk, noe som resulterer i totalt to studiebesøk per deltaker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonnummer: 4109679043
- E-post: wingrat@kennedykrieger.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 727-767-4881
- E-post: ltetrea2@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- E-post: wingrat@kennedykrieger.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonnummer: 443-898-9800
- E-post: wingrat@kennedykrieger.org
-
Ta kontakt med:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-923-9525
- E-post: elrick@kennedykrieger.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgsperson, alder 18+ av et spedbarn med en bekreftet BPBI bestemt av plexus brachialis-klinikken ved et spedbarns første besøk og alder < 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson for et spedbarn > 6 måneder gammelt planlagt på brachialklinikken hvis barn har en annen diagnose enn BPBI og/eller komorbiditet kjent for å forårsake leddkontrakturer. og spedbarn som trenger kirurgi før de er ni måneder gamle. Omsorgsperson som ikke snakker engelsk med mindre en JHMI-tolk er tilstede på klinikkbesøket, da vil et kort samtykkeskjema bli brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Pilotprotokoll
Deltakere i gruppe A vil få opplæring i PROM-teknikker via et visuelt utdelingsark med bilder og skriftlige instruksjoner og videoopptak ved hjelp av omsorgspersonens mobiltelefon/nettbrett av treneren og/eller omsorgspersonen som utfører PROM på spedbarnet.
Deltakere i gruppe A vil også motta tilleggstrening inkludert en trinnvis sjekkliste for hver av skulderstrekningene som anbefales, og vil bli bedt om å referere til sjekklisten hver gang de utfører PROM hjemme.
Deltakerne vil bli observert når de utfører PROM ved deres første besøk der treningen finner sted og ved deres spedbarns neste oppfølgingsbesøk.
Den standardiserte sjekklisten vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av omsorgspersoners demonstrerte PROM, inkludert vurdering av posisjonering, håndplassering og antall pekepinner som trengs for å lette nøyaktigheten; spesifikk tilbakemelding vil bli gitt etter behov.
|
Pilotopplæringsprotokollen bruker prinsipper basert på evidensbasert forskning på faktorer som støtter omsorgspersonens læring av og etterlevelse av hjemmeterapiteknikker/-anbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Standardprotokoll
Deltakere i gruppe B vil få opplæring i PROM-teknikker via samme visuelle utdelingsark med bilder og skriftlige instruksjoner gitt til gruppe A samt videoopptak ved hjelp av omsorgspersonens mobiltelefon/nettbrett av treneren og/eller omsorgspersonen som utfører PROM på spedbarnet.
|
Standard treningsprotokoll bruker opplæringsmetodene for omsorgspersoner som i dag brukes i våre klinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleiegivers effektivitet og selvtillit
Tidsramme: Fra påmelding ved første besøk til første oppfølgingsbesøk innen 1-6 måneder
|
Omsorgspersonens effektivitet og selvtillit vil bli målt ved hjelp av undersøkelser fullført etter den første opplæringen og igjen ved barnets oppfølgingsbesøk på klinikken.
Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet for alle undersøkelser, og uavhengige t-tester vil sammenligne forskjeller i gjennomsnittsskårer for omsorgspersonens effektivitet og selvtillit for gruppen som mottar pilotopplæringen og gruppen som mottar standardopplæringen.
|
Fra påmelding ved første besøk til første oppfølgingsbesøk innen 1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens egenrapportering av hyppigheten av daglig PROM (strekk)
Tidsramme: Fra påmelding til første oppfølgingsbesøk ved 1-6 måneder
|
Uavhengige t-tester vil sammenligne antall ganger per dag PROM ble utført som rapportert av deltakerne i hver gruppe.
2. Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å vurdere forholdet mellom omsorgspersonens egenrapporterte effekt og antall ganger per dag som PROM ble utført, og 2) omsorgspersonens selvrapporterte tillit og antall ganger per dag PROM ble utført
|
Fra påmelding til første oppfølgingsbesøk ved 1-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00450720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .