- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06623357
Hoitajan koulutusprotokollan pilottitesti brachial plexus -syntymävamman varalta (CTP-BPBI)
Brachial plexus on hermoverkosto, joka poistuu selkäytimestä C5-T1-hermojuurista ja tarjoaa kaikki motoriset ja sensoriset toiminnot käsivarrelle olkapäästä sormiin. 0,9:llä 1000 elävänä syntyneestä esiintyy olkavarsipunoksen vamma synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana johtuvista vetovoimista, mikä aiheuttaa hermojen venymistä tai repeytymistä. Jopa 30 %:lla vauvoista, joilla on olkavarteen synnynnäinen vamma (BPBI), on halvaus tai heikkous toisessa käsivarressa, mikä johtaa elinikäiseen käsivarren toiminnan heikkenemiseen ja nivelten kontraktuureihin, jänteiden, nivelsiteiden ja lihasten lyhenemiseen, mikä johtaa liikeratojen vähenemiseen (ROM) ), joka on yleinen komplikaatio ja merkittävä vamman aiheuttaja. BPBI:n varhaisen hallinnan ensisijainen tavoite on käyttää passiivista liikealuetta (PROM) (venyttely) olkapään ROM:n parantamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi, koska tunnetaan olkapään kontraktuuririskiä ensimmäisen elinvuoden aikana. Vauvoilla, joille kehittyy supistuksia, on haasteita yleisessä sensoris-motorisessa kehityksessä, ja he eivät pysty osallistumaan mielekkääseen ammatteihin ja päivittäiseen elämään rajoitetun yläraajojen ROM:n vuoksi. He ovat myös vaarassa joutua myöhemmille leikkauksille koko elämänsä ajan. Toimintaterapian ammattilaiset (OTP) ja lääkärit, jotka ovat erikoistuneet BPBI-vauvojen hoitoon, suosittelevat hoitajia suorittamaan PROM:n jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä, joka on 1-3 tunnin välein ensimmäisten elinkuukausien aikana ja 4-6 tunnin välein vuoden iässä. Erään tämän ehdotetun hankkeen tutkijoista tekemä kyselytutkimus havaitsi, että 85 % BPBI:hen erikoistuneista OTP:istä suosittelee PROM:n suorittamista jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä; ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka tue tätä frekvenssiä kontraktuurien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi. Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että vauvoilla, jotka saavat jatkuvaa päivittäistä PROM-hoitoa, näyttävät välttyvän olkapään kontraktuurien kehittymisestä, kun taas niille, jotka saavat PROM:ää ei ollenkaan tai harvoin, näyttävät kehittyvän varhaisia ja merkittäviä supistuksia. Retrospektiivisessä pilottitutkimuksessa havaitsimme, että lapset, joiden vanhemmat suorittivat PROM:n johdonmukaisesti kaksi kertaa päivässä ennen kahden kuukauden ikää, saivat harvemmin olkapään supistuksia kuin lapset, joiden vanhemmat olivat epäjohdonmukaisia PROM:n suorittamisessa. Nämä havainnot yhdessä kliinisten havaintojen kanssa viittaavat siihen, että PROM-taajuus saattaa olla vähemmän tärkeä kuin johdonmukaisuus. Eri taajuuksien tehokkuuden arvioimiseksi (esim. jokaisella vaipanvaihdolla vs. kaksi kertaa päivässä), on välttämätöntä tunnistaa menetelmät, jotka tukevat omaishoitajia PROM:n suorittamisessa joka päivä. Siksi ehdotetussa tutkimuksessa pilotoidaan hoitajan koulutusmenetelmää, jota, jos se onnistuu helpottamaan päivittäistä hoitoon sitoutumista, käytetään osana laajempaa suunniteltua tutkimusta, jossa verrataan eroja suositelluissa venytystaajuuksissa.
Yksi tämän hankkeen tutkijoista suorittamassa kyselytutkimuksessa ja kattauskirjallisuuskatsauksessa havaittiin, että omaishoitajien noudattamista kotihoitosuosituksissa helpotti luottamus heidän saamaansa koulutukseen ja heidän luottamuksensa kykyyn toteuttaa suosituksia; luottamuksen puute kotihoidon suositusten suorittamiseen havaittiin yleiseksi esteeksi. Siksi ehdotetun työn tavoitteena on arvioida pilottikoulutusprotokollan tehokkuutta BPBI-vauvojen hoitajille. Keskeinen hypoteesimme on, että pilottiharjoitusprotokolla parantaa hoitajan tehokkuutta ja lisää heidän luottamustaan suositellun PROM/venytystoimenpiteen suorittamiseen, mikä helpottaa hoitoon sitoutumista, jonka toivomme myöhemmin osoittavan, että se vähentää olkapään kontraktuurin riskiä lapsilla, joilla on BPBI. Tämän työn merkitys on, että se arvioi ja tarjoaa näyttöä pilotin harjoitusprotokollan käytöstä, jotta tätä harjoitusprotokollaa voidaan myöhemmin käyttää laajemmassa tutkimuksessa PROM:n eri taajuuksien tehosta vähentää olkapään kontraktuurin kehittymistä vauvoilla, joilla on BPBI, ja siten myötävaikuttaa todisteisiin perustuvien hoitostandardien kehittämiseen tälle väestölle.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- selvittää, osoittavatko omaishoitajat, jotka saavat pilottikoulutusprotokollan PROM:n suorittamiseksi, parempaa tehokkuutta PROM:n suorittamisessa verrattuna hoitajiin, jotka saavat normaalia koulutusta
- selvittää, osoittavatko omaishoitajat, jotka saavat pilottikoulutusprotokollan PROM:n suorittamiseksi, parempaa itseluottamusta PROM:n suorittamisessa verrattuna hoitajiin, jotka saavat normaalia koulutusta
- määrittää, noudattavatko omaishoitajat, jotka saavat pilottikoulutusprotokollan PROM:n suorittamista varten, paremmin päivittäistä PROM:ää kuin omaishoitajat, jotka saavat normaalia koulutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke on mahdollinen monipaikkainen satunnaistettu tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan kahdesta JHMI:hen kuuluvasta monitieteisestä brachial plexus -klinikasta: Kennedy Krieger Institute (KKI) ja Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) St. Petersburgista, Floridasta. Molempia klinikoita johtaa tutkija, tri Allan Belzberg; PI Dr. Matt Elrick on neurologi KKI:n klinikalla. Apulaistutkija Jennifer Wingrat on KKI:n klinikan vanhempi toimintaterapeutti ja Lisa Tetreault on ACH:n klinikkakoordinaattori. Molemmat klinikat tapaavat kuukausittain keskimäärin kaksi uutta potilasta ja jopa 10 seurantapotilasta per klinikka kuukausittain. Kaikkien uusien, enintään 6 kuukauden ikäisten potilaiden omaishoitajat voivat ilmoittautua tutkimukseen, ja ilmoittautuminen jatkuu, kunnes saavutamme 20 osallistujaa, minkä arvioimme tapahtuvan 12 kuukauden sisällä. Otoskoko 20 valittiin, koska osallistujia oli mahdollista rekrytoida niiden kahden klinikan tyypillisten demografisten tietojen perusteella, joista osallistujia rekrytoidaan. Koska tämä on pilottitutkimus, otoksen koon pitäisi olla riittävä alustavien tietojen saamiseksi. Koska rekrytointi tapahtuu rullaavasti, väliaikaisia dataanalyysejä ei suunnitteilla.
Kun uusi potilas on määrätty jompaankumpaan JHMI brachial plexus -klinikalle, J. Wingrat tai Lisa Tetreault ottaa yhteyttä ensisijaiseen hoitajaan puhelimitse tai sähköpostitse kuvaillakseen tutkimusta ja saadakseen suullisen suostumuksen; Virtuaalinen kokous FaceTimen tai Zoomin kautta tarjotaan haluttaessa tietoa tutkimuksesta. Allekirjoitettu suostumus hankitaan, kun hoitaja tuo lapsensa ensimmäiselle sovittuun vastaanotolle. Ilmoittautuneet omaishoitajat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta samankokoisesta interventioryhmästä. Ryhmä A opastetaan pilotin PROM-harjoitusprotokollassa ja ryhmä B saa vakiokoulutuksen. Toimintaterapeutin tarjoama hoitajan opastus PROM:ssä on osa rutiinihoitoa kaikille klinikalla havaittuille vauvoille, joilla on BPBI.
Klinikan rutiiniprotokollan mukaisesti kaikki hoitajat saavat koulutusta PROM-tekniikoista visuaalisen monisteen, jossa on kuvia ja kirjallisia ohjeita, ja videotallenteen kautta klinikka-terapeutin ja/tai hoitajan, joka suorittaa PROM:n lapselle, hoitajan matkapuhelimella/tabletilla. Ryhmän A, pilottiharjoitteluryhmän, imeväisten hoitajat saavat lisäkoulutusta, joka sisältää vaiheittaisen tarkistuslistan jokaisesta suositellusta olkapään venyttelystä. Ryhmän A omaishoitajia ohjeistetaan tarkistamaan tarkistuslista aina, kun he suorittavat PROM:n kotona. J. Wingrat ja/tai L. Tetreault järjestävät koulutuksen jokaisen osallistujan ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
Omaishoitajia tarkkaillaan suorittamassa PROM:ää ensimmäisellä käynnillä, jossa harjoitus tapahtuu, ja heidän vauvojensa seuraavalla seurantakäynnillä. Standardoitua tarkistuslistaa käytetään arvioitaessa hoitajien osoittaman PROM:n tehokkuutta, joka sisältää sijainnin, käden asennon ja tarkkuuden helpottamiseksi tarvittavien vihjeiden määrän arvioinnin. Omaishoitajat ryhmässä A (pilottiryhmä) saavat erityistä palautetta tarkistuslistan perusteella. Omaishoitajien käsitys itseluottamuksesta mitataan kyselyllä peruskoulutuksen jälkeen ja vauvan seuraavalla seurantakäynnillä; seurantakyselyssä myös omaishoitajia pyydetään raportoimaan itse, kuinka usein he suorittivat PROM:n. Klinikan rutiiniprotokollan mukaisesti aktiivinen liikealue arvioidaan ja dokumentoidaan kaikille vauvoille käyttämällä Active Movement Scalea ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen seurantakäynnillä. Kaikki tiedot syötetään tunnistamattomalle tietuelomakkeelle ja tallennetaan salasanalla suojattuun tiedostoon JHMI SAFE Desktop -sovelluksessa. Tutkimus keskeytetään varhain, jos tutkijat saavat tietoonsa uusia todisteisiin perustuvia tietoja PROM:n hoitajan koulutusprotokollasta BPBI-vauvoille.
Opintojen kesto on enintään kolme vuotta, ja äskettäin lähetettyjen imeväisten hoitajia otetaan jatkuvasti mukaan, koska heidät on lähetetty jommallekummalle kahdesta klinikasta. Syntymä- ja 6 kuukauden ikäisten imeväisten omaishoitajat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, ja he pysyvät mukana lapsensa ensimmäiseen seurantakäyntiin asti, jolloin yhteensä kaksi opintokäyntiä osallistujaa kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Puhelinnumero: 4109679043
- Sähköposti: wingrat@kennedykrieger.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Puhelinnumero: 727-767-4881
- Sähköposti: ltetrea2@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Sähköposti: wingrat@kennedykrieger.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Kennedy Krieger Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Puhelinnumero: 443-898-9800
- Sähköposti: wingrat@kennedykrieger.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Puhelinnumero: 443-923-9525
- Sähköposti: elrick@kennedykrieger.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Omaishoitaja, 18+ ikä lapselle, jolla on vahvistettu BPBI, jonka on määrittänyt brachial plexus -klinikan tiimi lapsen ensimmäisellä käynnillä ja ikä < 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden ikäisen lapsen hoitaja olkavartaloklinikalle, jonka lapsella on jokin muu diagnoosi kuin BPBI ja/tai samanaikainen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan nivelsupistuksia. ja vauvat, jotka tarvitsevat leikkausta ennen yhdeksän kuukauden ikää. Omaishoitaja, joka ei puhu englantia, ellei JHMI-tulkki ole paikalla klinikalla, jolloin käytetään lyhytmuotoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Pilot Protocol
Ryhmän A osallistujat saavat koulutusta PROM-tekniikoista visuaalisen monisteen avulla, jossa on kuvia ja kirjallisia ohjeita, sekä videotallenteena hoitajan matkapuhelimella/tabletilla, jossa valmentaja ja/tai hoitaja suorittaa PROM:n lapselle.
Ryhmän A osallistujat saavat myös lisäkoulutusta, joka sisältää vaiheittaisen tarkistuslistan jokaiselle suositellulle olkapäävenykselle, ja heitä kehotetaan viittaamaan tarkistuslistaan aina, kun he suorittavat PROM:n kotona.
Osallistujia tarkkaillaan suorittamassa PROM:ää ensimmäisellä käynnillä, jossa harjoitus tapahtuu, ja heidän vauvojensa seuraavalla seurantakäynnillä.
Standardoitua tarkistuslistaa käytetään arvioitaessa hoitajien osoittaman PROM:n tehokkuutta, mukaan lukien paikannus, käsien sijoitus ja tarkkuuden helpottamiseksi tarvittavien vihjeiden lukumäärä; erityistä palautetta annetaan tarvittaessa.
|
Pilottikoulutusprotokollassa käytetään näyttöön perustuvaan tutkimukseen perustuvia periaatteita tekijöistä, jotka tukevat omaishoitajan oppimista kotiterapiatekniikoista/suosituksista ja niiden noudattamista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B – vakioprotokolla
Ryhmän B osallistujat saavat koulutusta PROM-tekniikoista saman visuaalisen monisteen kautta, jossa on kuvat ja kirjalliset ohjeet ryhmälle A, sekä videonauhoitus hoitajan matkapuhelimella/tabletilla valmentajalta ja/tai hoitajasta, joka suorittaa PROM:n lapselle.
|
Vakiokoulutusprotokollassa käytetään hoitohenkilökunnan koulutusmenetelmiä, joita tällä hetkellä käytetään klinikoillamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan tehokkuus ja itseluottamus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisellä käynnillä ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden sisällä
|
Omaishoitajan tehokkuutta ja itseluottamusta mitataan peruskoulutuksen jälkeen suoritetuilla kyselyillä ja uudelleen lapsen seurantaklinikalla.
Keskimääräiset pisteet lasketaan kaikista tutkimuksista ja riippumattomilla t-testeillä verrataan hoitajan tehokkuuden ja itseluottamuksen keskiarvopisteiden eroja pilottikoulutuksen saaneen ryhmän ja vakiokoulutuksen saaneen ryhmän osalta.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäisellä käynnillä ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan oma raportti päivittäisen PROM:n (venyttely) tiheydestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden iässä
|
Riippumattomat t-testit vertaavat sitä, kuinka monta kertaa päivässä PROM suoritettiin kunkin ryhmän osallistujien raportoimalla tavalla.
2. Korrelaatiokertoimet lasketaan, jotta voidaan arvioida suhde hoitajan itse ilmoittaman tehokkuuden ja PROM:n suorittamien kertojen lukumäärän välillä päivässä, ja 2) hoitajan ilmoittaman itseluottamuksen ja PROM:n suorittamien kertojen lukumäärän välillä päivässä.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00450720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .