Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitajan koulutusprotokollan pilottitesti brachial plexus -syntymävamman varalta (CTP-BPBI)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Elrick, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Brachial plexus on hermoverkosto, joka poistuu selkäytimestä C5-T1-hermojuurista ja tarjoaa kaikki motoriset ja sensoriset toiminnot käsivarrelle olkapäästä sormiin. 0,9:llä 1000 elävänä syntyneestä esiintyy olkavarsipunoksen vamma synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana johtuvista vetovoimista, mikä aiheuttaa hermojen venymistä tai repeytymistä. Jopa 30 %:lla vauvoista, joilla on olkavarteen synnynnäinen vamma (BPBI), on halvaus tai heikkous toisessa käsivarressa, mikä johtaa elinikäiseen käsivarren toiminnan heikkenemiseen ja nivelten kontraktuureihin, jänteiden, nivelsiteiden ja lihasten lyhenemiseen, mikä johtaa liikeratojen vähenemiseen (ROM) ), joka on yleinen komplikaatio ja merkittävä vamman aiheuttaja. BPBI:n varhaisen hallinnan ensisijainen tavoite on käyttää passiivista liikealuetta (PROM) (venyttely) olkapään ROM:n parantamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi, koska tunnetaan olkapään kontraktuuririskiä ensimmäisen elinvuoden aikana. Vauvoilla, joille kehittyy supistuksia, on haasteita yleisessä sensoris-motorisessa kehityksessä, ja he eivät pysty osallistumaan mielekkääseen ammatteihin ja päivittäiseen elämään rajoitetun yläraajojen ROM:n vuoksi. He ovat myös vaarassa joutua myöhemmille leikkauksille koko elämänsä ajan. Toimintaterapian ammattilaiset (OTP) ja lääkärit, jotka ovat erikoistuneet BPBI-vauvojen hoitoon, suosittelevat hoitajia suorittamaan PROM:n jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä, joka on 1-3 tunnin välein ensimmäisten elinkuukausien aikana ja 4-6 tunnin välein vuoden iässä. Erään tämän ehdotetun hankkeen tutkijoista tekemä kyselytutkimus havaitsi, että 85 % BPBI:hen erikoistuneista OTP:istä suosittelee PROM:n suorittamista jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä; ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka tue tätä frekvenssiä kontraktuurien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi. Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että vauvoilla, jotka saavat jatkuvaa päivittäistä PROM-hoitoa, näyttävät välttyvän olkapään kontraktuurien kehittymisestä, kun taas niille, jotka saavat PROM:ää ei ollenkaan tai harvoin, näyttävät kehittyvän varhaisia ​​ja merkittäviä supistuksia. Retrospektiivisessä pilottitutkimuksessa havaitsimme, että lapset, joiden vanhemmat suorittivat PROM:n johdonmukaisesti kaksi kertaa päivässä ennen kahden kuukauden ikää, saivat harvemmin olkapään supistuksia kuin lapset, joiden vanhemmat olivat epäjohdonmukaisia ​​PROM:n suorittamisessa. Nämä havainnot yhdessä kliinisten havaintojen kanssa viittaavat siihen, että PROM-taajuus saattaa olla vähemmän tärkeä kuin johdonmukaisuus. Eri taajuuksien tehokkuuden arvioimiseksi (esim. jokaisella vaipanvaihdolla vs. kaksi kertaa päivässä), on välttämätöntä tunnistaa menetelmät, jotka tukevat omaishoitajia PROM:n suorittamisessa joka päivä. Siksi ehdotetussa tutkimuksessa pilotoidaan hoitajan koulutusmenetelmää, jota, jos se onnistuu helpottamaan päivittäistä hoitoon sitoutumista, käytetään osana laajempaa suunniteltua tutkimusta, jossa verrataan eroja suositelluissa venytystaajuuksissa.

Yksi tämän hankkeen tutkijoista suorittamassa kyselytutkimuksessa ja kattauskirjallisuuskatsauksessa havaittiin, että omaishoitajien noudattamista kotihoitosuosituksissa helpotti luottamus heidän saamaansa koulutukseen ja heidän luottamuksensa kykyyn toteuttaa suosituksia; luottamuksen puute kotihoidon suositusten suorittamiseen havaittiin yleiseksi esteeksi. Siksi ehdotetun työn tavoitteena on arvioida pilottikoulutusprotokollan tehokkuutta BPBI-vauvojen hoitajille. Keskeinen hypoteesimme on, että pilottiharjoitusprotokolla parantaa hoitajan tehokkuutta ja lisää heidän luottamustaan ​​suositellun PROM/venytystoimenpiteen suorittamiseen, mikä helpottaa hoitoon sitoutumista, jonka toivomme myöhemmin osoittavan, että se vähentää olkapään kontraktuurin riskiä lapsilla, joilla on BPBI. Tämän työn merkitys on, että se arvioi ja tarjoaa näyttöä pilotin harjoitusprotokollan käytöstä, jotta tätä harjoitusprotokollaa voidaan myöhemmin käyttää laajemmassa tutkimuksessa PROM:n eri taajuuksien tehosta vähentää olkapään kontraktuurin kehittymistä vauvoilla, joilla on BPBI, ja siten myötävaikuttaa todisteisiin perustuvien hoitostandardien kehittämiseen tälle väestölle.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. selvittää, osoittavatko omaishoitajat, jotka saavat pilottikoulutusprotokollan PROM:n suorittamiseksi, parempaa tehokkuutta PROM:n suorittamisessa verrattuna hoitajiin, jotka saavat normaalia koulutusta
  2. selvittää, osoittavatko omaishoitajat, jotka saavat pilottikoulutusprotokollan PROM:n suorittamiseksi, parempaa itseluottamusta PROM:n suorittamisessa verrattuna hoitajiin, jotka saavat normaalia koulutusta
  3. määrittää, noudattavatko omaishoitajat, jotka saavat pilottikoulutusprotokollan PROM:n suorittamista varten, paremmin päivittäistä PROM:ää kuin omaishoitajat, jotka saavat normaalia koulutusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu hanke on mahdollinen monipaikkainen satunnaistettu tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan kahdesta JHMI:hen kuuluvasta monitieteisestä brachial plexus -klinikasta: Kennedy Krieger Institute (KKI) ja Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) St. Petersburgista, Floridasta. Molempia klinikoita johtaa tutkija, tri Allan Belzberg; PI Dr. Matt Elrick on neurologi KKI:n klinikalla. Apulaistutkija Jennifer Wingrat on KKI:n klinikan vanhempi toimintaterapeutti ja Lisa Tetreault on ACH:n klinikkakoordinaattori. Molemmat klinikat tapaavat kuukausittain keskimäärin kaksi uutta potilasta ja jopa 10 seurantapotilasta per klinikka kuukausittain. Kaikkien uusien, enintään 6 kuukauden ikäisten potilaiden omaishoitajat voivat ilmoittautua tutkimukseen, ja ilmoittautuminen jatkuu, kunnes saavutamme 20 osallistujaa, minkä arvioimme tapahtuvan 12 kuukauden sisällä. Otoskoko 20 valittiin, koska osallistujia oli mahdollista rekrytoida niiden kahden klinikan tyypillisten demografisten tietojen perusteella, joista osallistujia rekrytoidaan. Koska tämä on pilottitutkimus, otoksen koon pitäisi olla riittävä alustavien tietojen saamiseksi. Koska rekrytointi tapahtuu rullaavasti, väliaikaisia ​​dataanalyysejä ei suunnitteilla.

Kun uusi potilas on määrätty jompaankumpaan JHMI brachial plexus -klinikalle, J. Wingrat tai Lisa Tetreault ottaa yhteyttä ensisijaiseen hoitajaan puhelimitse tai sähköpostitse kuvaillakseen tutkimusta ja saadakseen suullisen suostumuksen; Virtuaalinen kokous FaceTimen tai Zoomin kautta tarjotaan haluttaessa tietoa tutkimuksesta. Allekirjoitettu suostumus hankitaan, kun hoitaja tuo lapsensa ensimmäiselle sovittuun vastaanotolle. Ilmoittautuneet omaishoitajat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta samankokoisesta interventioryhmästä. Ryhmä A opastetaan pilotin PROM-harjoitusprotokollassa ja ryhmä B saa vakiokoulutuksen. Toimintaterapeutin tarjoama hoitajan opastus PROM:ssä on osa rutiinihoitoa kaikille klinikalla havaittuille vauvoille, joilla on BPBI.

Klinikan rutiiniprotokollan mukaisesti kaikki hoitajat saavat koulutusta PROM-tekniikoista visuaalisen monisteen, jossa on kuvia ja kirjallisia ohjeita, ja videotallenteen kautta klinikka-terapeutin ja/tai hoitajan, joka suorittaa PROM:n lapselle, hoitajan matkapuhelimella/tabletilla. Ryhmän A, pilottiharjoitteluryhmän, imeväisten hoitajat saavat lisäkoulutusta, joka sisältää vaiheittaisen tarkistuslistan jokaisesta suositellusta olkapään venyttelystä. Ryhmän A omaishoitajia ohjeistetaan tarkistamaan tarkistuslista aina, kun he suorittavat PROM:n kotona. J. Wingrat ja/tai L. Tetreault järjestävät koulutuksen jokaisen osallistujan ensimmäisellä klinikkakäynnillä.

Omaishoitajia tarkkaillaan suorittamassa PROM:ää ensimmäisellä käynnillä, jossa harjoitus tapahtuu, ja heidän vauvojensa seuraavalla seurantakäynnillä. Standardoitua tarkistuslistaa käytetään arvioitaessa hoitajien osoittaman PROM:n tehokkuutta, joka sisältää sijainnin, käden asennon ja tarkkuuden helpottamiseksi tarvittavien vihjeiden määrän arvioinnin. Omaishoitajat ryhmässä A (pilottiryhmä) saavat erityistä palautetta tarkistuslistan perusteella. Omaishoitajien käsitys itseluottamuksesta mitataan kyselyllä peruskoulutuksen jälkeen ja vauvan seuraavalla seurantakäynnillä; seurantakyselyssä myös omaishoitajia pyydetään raportoimaan itse, kuinka usein he suorittivat PROM:n. Klinikan rutiiniprotokollan mukaisesti aktiivinen liikealue arvioidaan ja dokumentoidaan kaikille vauvoille käyttämällä Active Movement Scalea ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen seurantakäynnillä. Kaikki tiedot syötetään tunnistamattomalle tietuelomakkeelle ja tallennetaan salasanalla suojattuun tiedostoon JHMI SAFE Desktop -sovelluksessa. Tutkimus keskeytetään varhain, jos tutkijat saavat tietoonsa uusia todisteisiin perustuvia tietoja PROM:n hoitajan koulutusprotokollasta BPBI-vauvoille.

Opintojen kesto on enintään kolme vuotta, ja äskettäin lähetettyjen imeväisten hoitajia otetaan jatkuvasti mukaan, koska heidät on lähetetty jommallekummalle kahdesta klinikasta. Syntymä- ja 6 kuukauden ikäisten imeväisten omaishoitajat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, ja he pysyvät mukana lapsensa ensimmäiseen seurantakäyntiin asti, jolloin yhteensä kaksi opintokäyntiä osallistujaa kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
          • Puhelinnumero: 727-767-4881
          • Sähköposti: ltetrea2@jhmi.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Omaishoitaja, 18+ ikä lapselle, jolla on vahvistettu BPBI, jonka on määrittänyt brachial plexus -klinikan tiimi lapsen ensimmäisellä käynnillä ja ikä < 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäisen lapsen hoitaja olkavartaloklinikalle, jonka lapsella on jokin muu diagnoosi kuin BPBI ja/tai samanaikainen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan nivelsupistuksia. ja vauvat, jotka tarvitsevat leikkausta ennen yhdeksän kuukauden ikää. Omaishoitaja, joka ei puhu englantia, ellei JHMI-tulkki ole paikalla klinikalla, jolloin käytetään lyhytmuotoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Pilot Protocol
Ryhmän A osallistujat saavat koulutusta PROM-tekniikoista visuaalisen monisteen avulla, jossa on kuvia ja kirjallisia ohjeita, sekä videotallenteena hoitajan matkapuhelimella/tabletilla, jossa valmentaja ja/tai hoitaja suorittaa PROM:n lapselle. Ryhmän A osallistujat saavat myös lisäkoulutusta, joka sisältää vaiheittaisen tarkistuslistan jokaiselle suositellulle olkapäävenykselle, ja heitä kehotetaan viittaamaan tarkistuslistaan ​​aina, kun he suorittavat PROM:n kotona. Osallistujia tarkkaillaan suorittamassa PROM:ää ensimmäisellä käynnillä, jossa harjoitus tapahtuu, ja heidän vauvojensa seuraavalla seurantakäynnillä. Standardoitua tarkistuslistaa käytetään arvioitaessa hoitajien osoittaman PROM:n tehokkuutta, mukaan lukien paikannus, käsien sijoitus ja tarkkuuden helpottamiseksi tarvittavien vihjeiden lukumäärä; erityistä palautetta annetaan tarvittaessa.
Pilottikoulutusprotokollassa käytetään näyttöön perustuvaan tutkimukseen perustuvia periaatteita tekijöistä, jotka tukevat omaishoitajan oppimista kotiterapiatekniikoista/suosituksista ja niiden noudattamista.
Active Comparator: Ryhmä B – vakioprotokolla
Ryhmän B osallistujat saavat koulutusta PROM-tekniikoista saman visuaalisen monisteen kautta, jossa on kuvat ja kirjalliset ohjeet ryhmälle A, sekä videonauhoitus hoitajan matkapuhelimella/tabletilla valmentajalta ja/tai hoitajasta, joka suorittaa PROM:n lapselle.
Vakiokoulutusprotokollassa käytetään hoitohenkilökunnan koulutusmenetelmiä, joita tällä hetkellä käytetään klinikoillamme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan tehokkuus ja itseluottamus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisellä käynnillä ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden sisällä
Omaishoitajan tehokkuutta ja itseluottamusta mitataan peruskoulutuksen jälkeen suoritetuilla kyselyillä ja uudelleen lapsen seurantaklinikalla. Keskimääräiset pisteet lasketaan kaikista tutkimuksista ja riippumattomilla t-testeillä verrataan hoitajan tehokkuuden ja itseluottamuksen keskiarvopisteiden eroja pilottikoulutuksen saaneen ryhmän ja vakiokoulutuksen saaneen ryhmän osalta.
Ilmoittautumisesta ensimmäisellä käynnillä ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan oma raportti päivittäisen PROM:n (venyttely) tiheydestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden iässä
Riippumattomat t-testit vertaavat sitä, kuinka monta kertaa päivässä PROM suoritettiin kunkin ryhmän osallistujien raportoimalla tavalla. 2. Korrelaatiokertoimet lasketaan, jotta voidaan arvioida suhde hoitajan itse ilmoittaman tehokkuuden ja PROM:n suorittamien kertojen lukumäärän välillä päivässä, ja 2) hoitajan ilmoittaman itseluottamuksen ja PROM:n suorittamien kertojen lukumäärän välillä päivässä.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seurantakäyntiin 1-6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustulokset raportoidaan yhdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa