Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание протокола обучения лиц, осуществляющих уход за родовой травмой плечевого сплетения (CTP-BPBI)

27 февраля 2026 г. обновлено: Matthew Elrick, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Плечевое сплетение представляет собой сеть нервов, которые выходят из спинного мозга от нервных корешков C5-T1 и обеспечивают все двигательные и сенсорные функции руки от плеча до пальцев. Повреждение плечевого сплетения из-за тяговых сил во время родов и/или родов, приводящее к растяжению или разрыву нервов, происходит в 0,9 из 1000 живорождений. Около 30% младенцев с родовой травмой плечевого сплетения (ВПЛС) страдают параличом или слабостью одной руки, что приводит к пожизненному нарушению функции руки с контрактурами суставов, укорочению сухожилий, связок и мышц, что приводит к уменьшению диапазона движений (ROM ), являясь частым осложнением и основным источником инвалидности. Основной целью раннего лечения ДППН является использование пассивного диапазона движений (PROM) (растяжение) для улучшения и/или поддержания ROM плеча из-за известного риска контрактуры плеча в течение первого года жизни. Младенцы, у которых развиваются контрактуры, сталкиваются с проблемами общего сенсорно-моторного развития и менее способны участвовать в значимых занятиях и повседневной деятельности из-за ограниченного ПЗУ верхних конечностей. Они также подвергаются риску последующих операций на протяжении всей своей жизни. Специалисты по трудотерапии (OTP) и врачи, специализирующиеся на лечении детей с ДППН, рекомендуют лицам, осуществляющим уход, выполнять PROM при каждой смене подгузников, то есть каждые 1–3 часа в первые месяцы жизни и каждые 4–6 часов в возрасте одного года. Опрос, проведенный одним из исследователей этого предлагаемого проекта, показал, что 85% OTP, специализирующихся на BPBI, рекомендуют выполнять PROM при каждой смене подгузников; однако нет исследований, подтверждающих, что эта частота предотвращает или уменьшает контрактуры. Клинические наблюдения показывают, что у младенцев, которые регулярно получают ПРОМ ежедневно, по-видимому, избегается развитие контрактур плеча, в то время как у тех, кто не получает ПРОМ или не получает его часто, развиваются ранние и значительные контрактуры. В ретроспективном пилотном исследовании мы обнаружили, что дети, чьи родители постоянно выполняли ПРОМ два раза в день, начиная с возраста до двух месяцев, с меньшей вероятностью развивали контрактуры плеча, чем дети, чьи родители непоследовательно выполняли ПРОМ. Эти результаты, наряду с нашими клиническими наблюдениями, позволяют предположить, что частота ПРОМ может быть менее важна, чем постоянство. Чтобы оценить эффективность различных уровней частоты (например, при каждой смене подгузника по сравнению с двумя раза в день), крайне важно определить методы, которые помогут лицам, осуществляющим уход, выполнять PROM каждый день. Таким образом, предлагаемое исследование будет пилотным методом обучения лиц, осуществляющих уход, который, в случае успеха в обеспечении ежедневного соблюдения режима лечения, будет использоваться как часть более крупного запланированного исследования, в котором будут сравниваться различия в рекомендуемой частоте растягиваний.

В обзорном исследовании и обзоре литературы, проведенном одним из соавторов этого проекта, было обнаружено, что соблюдение лицами, осуществляющими уход, рекомендаций по домашней терапии облегчается уверенностью в полученном обучении и их уверенностью в способности выполнять рекомендации; Неуверенность в выполнении рекомендаций по домашней терапии оказалась распространенным препятствием. Таким образом, целью предлагаемой работы является оценка эффективности пилотного протокола обучения лиц, осуществляющих уход за младенцами с ДППН. Наша основная гипотеза заключается в том, что пилотный протокол обучения повысит эффективность лиц, осуществляющих уход, и повысит их уверенность в выполнении рекомендованной процедуры PROM/стретчинга, тем самым способствуя соблюдению режима, что, как мы надеемся позднее продемонстрировать, снизит риск контрактуры плеча у младенцев с ДППН. Значимость этой работы заключается в том, что она оценит и предоставит доказательства использования пилотного протокола обучения, чтобы этот протокол обучения можно было позже использовать в более крупном исследовании эффективности различных частот PROM для уменьшения развития контрактуры плеча у пациентов. младенцев с ДППМ и, таким образом, внести свой вклад в разработку научно обоснованных стандартов ухода за этой группой населения.

Целями данного клинического исследования являются:

  1. определить, демонстрируют ли лица, осуществляющие уход, которые проходят пилотный протокол обучения для выполнения PROM, повышенную эффективность при выполнении PROM по сравнению с лицами, осуществляющими уход, которые проходят стандартное обучение
  2. определить, демонстрируют ли лица, осуществляющие уход, которые проходят пилотный протокол обучения для выполнения PROM, повышенную уверенность в себе при выполнении PROM по сравнению с лицами, осуществляющими уход, которые проходят стандартное обучение
  3. определить, сообщают ли лица, осуществляющие уход, которые проходят пилотный протокол обучения для проведения PROM, о лучшем ежедневном соблюдении ежедневного PROM по сравнению с лицами, осуществляющими уход, которые проходят стандартное обучение

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемый проект представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование. Участники будут набраны из двух многопрофильных клиник плечевого сплетения, входящих в состав JHMI: Института Кеннеди Кригера (KKI) и Детской больницы Джонса Хопкинса (ACH) в Санкт-Петербурге, Флорида. Обеими клиниками руководит исследователь доктор Аллан Белзберг; ИП доктор Мэтт Элрик — невролог в клинике KKI. Со-исследователь Дженнифер Винграт — старший эрготерапевт в клинике KKI, а Лиза Тетро — координатор клиники в ACH. Обе клиники встречаются ежемесячно, и каждый месяц в среднем в каждой клинике принимается в среднем два новых пациента и до 10 последующих пациентов. Лица, осуществляющие уход за всеми новыми пациентами в возрасте до 6 месяцев, будут иметь право участвовать в исследовании, при этом набор будет продолжаться до тех пор, пока мы не достигнем 20 участников, что, как мы ожидаем, произойдет в течение 12 месяцев. Размер выборки в 20 человек был выбран из-за возможности набора участников на основе типичной демографии двух клиник, из которых набираются участники; поскольку это пилотное исследование, размер выборки должен быть достаточным для предоставления предварительных данных. Поскольку набор будет осуществляться на постоянной основе, промежуточный анализ данных не планируется.

Когда новый пациент будет назначен в любую из клиник плечевого сплетения JHMI, Дж. Винграт или Лиза Тетро свяжутся с основным лицом, осуществляющим уход, по телефону или электронной почте, чтобы описать исследование и получить устное согласие; При желании для предоставления информации об исследовании будет предложена виртуальная встреча через FaceTime или Zoom. Подписанное согласие будет получено, когда опекун приведет ребенка на первый запланированный прием в клинике. Зарегистрированные лица, осуществляющие уход, будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства одинакового размера. Группа А будет проинструктирована по пилотному протоколу обучения PROM, а группа B пройдет стандартное обучение. Инструктирование лиц, осуществляющих уход, в PROM, проводимое эрготерапевтом, является частью обычного ухода за всеми младенцами с ДЛМЖ, наблюдаемыми в клинике.

Согласно обычному протоколу клиники, все лица, осуществляющие уход, пройдут обучение методам PROM с помощью наглядных раздаточных материалов с изображениями и письменными инструкциями, а также видеозаписи с использованием мобильного телефона/планшета терапевта клиники и/или опекуна, осуществляющего PROM на младенце. Лица, осуществляющие уход за младенцами в группе А, группе пилотного обучения, пройдут дополнительное обучение, включая пошаговый контрольный список для каждого из рекомендуемых растягиваний плеч. Лица, осуществляющие уход в группе А, будут проинструктированы обращаться к контрольному списку каждый раз, когда они проводят ПРОМ дома. Ж. Винграт и/или Л. Тетро проведут обучение при первом посещении клиники каждым участником.

Лица, осуществляющие уход, будут наблюдать за выполнением PROM во время их первого визита, где проводится обучение, и во время следующего последующего визита к их младенцам. Стандартизированный контрольный список будет использоваться для оценки эффективности продемонстрированного PROM лицами, осуществляющими уход, который включает оценку позиционирования, размещения рук и количества сигналов, необходимых для обеспечения точности. Лица, осуществляющие уход в группе А (пилотная группа), получат конкретные отзывы на основе контрольного списка. Восприятие уверенности в себе лицами, осуществляющими уход, будет измеряться с помощью опроса после прохождения первоначального обучения и во время следующего визита к ребенку; в ходе последующего опроса лицам, осуществляющим уход, также будет предложено самостоятельно сообщить, как часто они выполняли PROM. В соответствии с обычным клиническим протоколом активный диапазон движений будет оцениваться и документироваться для всех младенцев с использованием шкалы активных движений при первом посещении и повторно при последующем посещении. Все данные будут введены в обезличенную форму записи данных и сохранены в защищенном паролем файле в приложении JHMI SAFE Desktop. Исследование будет остановлено досрочно, если исследователям станут известны новые научно обоснованные данные о протоколе обучения лиц, осуществляющих уход за PROM для младенцев с BPBI.

Продолжительность исследования составит до трех лет с постепенным набором лиц, осуществляющих уход за впервые направленными младенцами, по мере их направления в любую из двух клиник. Лица, осуществляющие уход за младенцами в возрасте от рождения до 6 месяцев, будут иметь право на участие и останутся в программе до первого последующего визита их ребенка, в результате чего на каждого участника будет приходиться два учебных визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
  • Номер телефона: 4109679043
  • Электронная почта: wingrat@kennedykrieger.org

Места учебы

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
          • Номер телефона: 727-767-4881
          • Электронная почта: ltetrea2@jhmi.edu
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Kennedy Krieger Institute
        • Контакт:
          • Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
          • Номер телефона: 443-898-9800
          • Электронная почта: wingrat@kennedykrieger.org
        • Контакт:
          • Matt Elrick, MD, PhD
          • Номер телефона: 443-923-9525
          • Электронная почта: elrick@kennedykrieger.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, осуществляющее уход за младенцем в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным ДППН, установленным командой клиники плечевого сплетения при первом посещении ребенка, и возраст < 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Лицо, осуществляющее уход за младенцем в возрасте > 6 месяцев, зарегистрированным в плечевой клинике, у которого у ребенка есть диагноз, отличный от ДППН, и/или сопутствующие заболевания, которые, как известно, вызывают контрактуры суставов. и младенцы, которым требуется операция в возрасте до девяти месяцев. Лицо, осуществляющее уход, не говорящее по-английски, за исключением случаев, когда переводчик JHMI присутствует при посещении клиники, после чего будет использована краткая форма согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А — Пилотный протокол
Участники группы А пройдут обучение методам ПРОМ с помощью наглядного раздаточного материала с картинками и письменными инструкциями, а также видеозаписи с использованием мобильного телефона/планшета тренера и/или опекуна, выполняющего ПРОМ на младенце. Участники группы А также пройдут дополнительное обучение, включая пошаговый контрольный список для каждой рекомендуемой растяжки плеч, и им будет предложено обращаться к контрольному списку каждый раз, когда они выполняют PROM дома. Участники будут наблюдать за выполнением PROM во время их первого визита, где происходит обучение, и во время следующего последующего визита к их детям. Стандартизированный контрольный список будет использоваться для оценки эффективности продемонстрированного PROM лицами, осуществляющими уход, включая оценку позиционирования, размещения рук и количества сигналов, необходимых для обеспечения точности; конкретная обратная связь будет дана по мере необходимости.
В протоколе пилотного обучения используются принципы, основанные на научно обоснованных исследованиях факторов, которые способствуют обучению лиц, осуществляющих уход, и соблюдению методов/рекомендаций домашней терапии.
Активный компаратор: Группа B – Стандартный протокол
Участники группы B пройдут обучение методам PROM с помощью одного и того же наглядного раздаточного материала с картинками и письменными инструкциями, предоставленными группе A, а также видеозаписи с использованием мобильного телефона/планшета лица, осуществляющего уход, тренера и/или опекуна, выполняющего PROM с младенцем.
Стандартный протокол обучения использует методы обучения лиц, осуществляющих уход, которые в настоящее время используются в наших клиниках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лица, осуществляющего уход, и уверенность в себе
Временное ограничение: От регистрации при первом визите до первого последующего визита в течение 1–6 месяцев.
Эффективность и уверенность в себе лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью опросов, проведенных после их первоначального обучения, а также во время последующего посещения клиники их ребенком. Средние баллы будут рассчитаны для всех опросов, а независимые t-тесты будут сравнивать различия в средних баллах эффективности и уверенности в себе лиц, осуществляющих уход, в группе, проходящей пилотное обучение, и группе, проходящей стандартное обучение.
От регистрации при первом визите до первого последующего визита в течение 1–6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет лица, осуществляющего уход, о частоте ежедневных PROM (растяжек)
Временное ограничение: От регистрации до первого контрольного визита через 1–6 месяцев.
Независимые t-тесты будут сравнивать количество раз в день, когда выполнялся PROM, по сообщениям участников в каждой группе. 2. Коэффициенты корреляции будут рассчитаны для оценки взаимосвязи между эффективностью, сообщаемой лицом, осуществляющим уход, и количеством раз в день, когда выполнялось PROM, а также 2) уверенностью, сообщаемой лицом, осуществляющим уход, и количеством раз в день, когда выполнялось PROM.
От регистрации до первого контрольного визита через 1–6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все результаты исследования будут представлены в совокупности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться