- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06623357
Pilottest des Trainingsprotokolls für Pflegekräfte bei Geburtsverletzungen des Plexus brachialis (CTP-BPBI)
Der Plexus brachialis ist ein Nervennetzwerk, das an den Nervenwurzeln C5-T1 aus dem Rückenmark austritt und alle motorischen und sensorischen Funktionen des Arms von der Schulter bis zu den Fingern übernimmt. Bei 0,9 von 1000 Lebendgeburten kommt es zu einer Verletzung des Plexus brachialis aufgrund von Zugkräften während der Wehen und/oder Entbindung, die zu einer Dehnung oder einem Riss der Nerven führt. Bis zu 30 % der Säuglinge mit einer Geburtsschädigung des Plexus brachialis (BPBI) leiden an einer Lähmung oder Schwäche in einem Arm, was zu einer lebenslangen Beeinträchtigung der Armfunktion mit Gelenkkontrakturen, einer Verkürzung von Sehnen, Bändern und Muskeln und damit zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit führt (ROM). ), eine häufige Komplikation und Hauptursache für Behinderungen. Ein Hauptziel der frühen Behandlung von BPBI ist die Nutzung des passiven Bewegungsumfangs (PROM) (Strecken) zur Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung des Schulter-Bewegungsspielraums aufgrund des bekannten Risikos einer Schulterkontraktur innerhalb des ersten Lebensjahres. Säuglinge, die Kontrakturen entwickeln, stehen vor Herausforderungen in der gesamten sensorisch-motorischen Entwicklung und sind aufgrund des eingeschränkten Bewegungsspielraums der oberen Extremitäten weniger in der Lage, an sinnvollen Beschäftigungen und Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen. Sie sind auch ihr Leben lang dem Risiko nachfolgender Operationen ausgesetzt. Ergotherapeuten (OTPs) und Ärzte, die auf die Behandlung von Säuglingen mit BPBI spezialisiert sind, empfehlen Pflegekräften, bei jedem Windelwechsel einen PROM durchzuführen, was in den ersten Lebensmonaten alle 1–3 Stunden und im Alter von einem Jahr alle 4–6 Stunden der Fall ist. Eine Umfragestudie eines der Forscher zu diesem vorgeschlagenen Projekt ergab, dass 85 % der auf BPBI spezialisierten OTPs diese Empfehlung für die Durchführung von PROM bei jedem Windelwechsel aussprechen; Allerdings gibt es keine Untersuchungen, die belegen, dass diese Häufigkeit Kontrakturen verhindern oder verringern kann. Klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass Säuglinge, die regelmäßig täglich PROM erhalten, die Entwicklung von Schulterkontrakturen zu vermeiden scheinen, während Säuglinge, die kein oder nur selten PROM erhalten, frühe und signifikante Kontrakturen zu entwickeln scheinen. In einer retrospektiven Pilotstudie haben wir herausgefunden, dass Kinder, deren Eltern ab dem Alter von zwei Monaten konsequent zweimal täglich PROM durchführten, weniger wahrscheinlich Schulterkontrakturen entwickelten als Kinder, deren Eltern PROM inkonsistent durchführten. Diese Ergebnisse legen zusammen mit unseren klinischen Beobachtungen nahe, dass die Häufigkeit von PROM möglicherweise weniger wichtig ist als die Konsistenz. Um die Wirksamkeit unterschiedlicher Häufigkeitsstufen (z. B. bei jedem Windelwechsel vs. zweimal täglich) zu beurteilen, ist es unbedingt erforderlich, Methoden zu identifizieren, die Pflegekräfte bei der täglichen Durchführung von PROM unterstützen. Daher wird die vorgeschlagene Studie eine Pilotschulungsmethode für Pflegekräfte sein, die, wenn sie erfolgreich ist Erleichterung der täglichen Einhaltung, wird im Rahmen einer größeren geplanten Studie verwendet, in der Unterschiede in den empfohlenen Dehnfrequenzen verglichen werden.
In einer Umfragestudie und einer Literaturrecherche, die von einem der Co-Forscher dieses Projekts durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass die Einhaltung der Heimtherapieempfehlungen durch das Pflegepersonal durch das Vertrauen in die Schulung, die sie erhalten hatten, und durch ihr Vertrauen in die Fähigkeit, Empfehlungen umzusetzen, erleichtert wurde. Es wurde festgestellt, dass mangelndes Vertrauen in die Umsetzung der Heimtherapieempfehlungen ein häufiges Hindernis darstellt. Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es daher, die Wirksamkeit eines Pilotschulungsprotokolls für Betreuer von Säuglingen mit BPBI zu bewerten. Unsere zentrale Hypothese ist, dass das Pilotschulungsprotokoll die Wirksamkeit des Pflegepersonals verbessern und sein Vertrauen in die Durchführung des empfohlenen PROM-/Stretchverfahrens erhöhen wird. Dadurch wird die Einhaltung erleichtert, von der wir später zeigen möchten, dass sie das Risiko einer Schulterkontraktur bei Säuglingen mit BPBI verringert. Die Bedeutung dieser Arbeit besteht darin, dass sie die Verwendung des Pilot-Trainingsprotokolls evaluiert und Beweise liefert, sodass dieses Trainingsprotokoll später in einer größeren Studie zur Wirksamkeit verschiedener PROM-Frequenzen zur Reduzierung der Entwicklung von Schulterkontrakturen verwendet werden kann Säuglinge mit BPBI und tragen so zur Entwicklung evidenzbasierter Versorgungsstandards für diese Bevölkerungsgruppe bei.
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- Bestimmen Sie, ob Pflegekräfte, die ein Pilotschulungsprotokoll für die Durchführung von PROM erhalten, im Vergleich zu Pflegekräften, die eine Standardschulung erhalten, eine verbesserte Wirksamkeit bei der Durchführung von PROM zeigen
- Bestimmen Sie, ob Pflegekräfte, die ein Pilotschulungsprotokoll für die Durchführung von PROM erhalten, im Vergleich zu Pflegekräften, die eine Standardschulung erhalten, ein verbessertes Selbstvertrauen bei der Durchführung von PROM zeigen
- Bestimmen Sie, ob Pflegekräfte, die ein Pilotschulungsprotokoll für die Durchführung von PROM erhalten, im Vergleich zu Pflegekräften, die eine Standardschulung erhalten, über eine bessere tägliche Einhaltung des täglichen PROM berichten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt ist eine prospektive randomisierte Multi-Site-Studie. Die Teilnehmer werden aus zwei mit JHMI verbundenen multidisziplinären Kliniken für Plexus brachialis rekrutiert: Kennedy Krieger Institute (KKI) und Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) in St. Petersburg, Florida. Beide Kliniken werden vom Prüfarzt Dr. Allan Belzberg geleitet; Der Privatdetektiv Dr. Matt Elrick ist Neurologe in der KKI-Klinik. Co-Ermittlerin Jennifer Wingrat ist leitende Ergotherapeutin in der KKI-Klinik und Lisa Tetreault ist Klinikkoordinatorin bei ACH. Beide Kliniken treffen sich monatlich mit durchschnittlich zwei neuen Patienten und bis zu 10 Folgepatienten pro Klinik pro Monat. Betreuer aller neuen Patienten bis zu einem Alter von 6 Monaten können sich für die Studie anmelden. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis wir 20 Teilnehmer erreicht haben, was unserer Einschätzung nach innerhalb von 12 Monaten der Fall sein wird. Die Stichprobengröße von 20 wurde gewählt, da die Rekrutierung von Teilnehmern auf der Grundlage der typischen Demografie der beiden Kliniken, aus denen die Teilnehmer rekrutiert werden, machbar ist. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, sollte die Stichprobengröße ausreichen, um vorläufige Daten bereitzustellen. Da die Rekrutierung fortlaufend erfolgt, sind keine vorläufigen Datenanalysen geplant.
Wenn ein neuer Patient in einer der JHMI-Brachialis-Plexus-Kliniken eingeplant wird, werden J. Wingrat oder Lisa Tetreault die primäre Pflegekraft per Telefon oder E-Mail kontaktieren, um die Studie zu beschreiben und eine mündliche Zustimmung einzuholen; Um auf Wunsch Informationen zur Studie zu geben, wird ein virtuelles Treffen über FaceTime oder Zoom angeboten. Die unterschriebene Einwilligung wird eingeholt, wenn die Betreuungsperson ihr Kind zum ersten geplanten Termin in der Klinik bringt. Eingeschriebene Pflegekräfte werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleich großen Interventionsgruppen zugeordnet. Gruppe A wird in das PROM-Pilottrainingsprotokoll eingewiesen und Gruppe B erhält eine Standardschulung. Die Unterweisung der Pflegekräfte in PROM durch den Ergotherapeuten ist Teil der Routineversorgung aller Säuglinge mit einem BPBI, die in der Klinik behandelt werden.
Gemäß dem routinemäßigen Klinikprotokoll erhalten alle Pflegekräfte eine Schulung in PROM-Techniken über ein visuelles Handout mit Bildern und schriftlichen Anweisungen sowie Videoaufzeichnungen mit dem Mobiltelefon/Tablet der Pflegekraft des Kliniktherapeuten und/oder der Pflegekraft, die PROM am Säugling durchführen. Die Betreuer von Kleinkindern in Gruppe A, der Pilotenausbildungsgruppe, erhalten eine zusätzliche Schulung, einschließlich einer Schritt-für-Schritt-Checkliste für jede der empfohlenen Schulterdehnungen. Betreuer in Gruppe A werden angewiesen, jedes Mal, wenn sie PROM zu Hause durchführen, die Checkliste zu Rate zu ziehen. J. Wingrat und/oder L. Tetreault werden die Schulung beim ersten Klinikbesuch jedes Teilnehmers durchführen.
Betreuer werden beim ersten Besuch, bei dem das Training stattfindet, und beim nächsten Nachuntersuchungsbesuch ihrer Säuglinge bei der Durchführung von PROM beobachtet. Die standardisierte Checkliste wird verwendet, um die Wirksamkeit des nachgewiesenen PROM des Pflegepersonals zu bewerten, einschließlich der Bewertung der Positionierung, der Handplatzierung und der Anzahl der zur Erleichterung der Genauigkeit erforderlichen Hinweise. Pflegekräfte in Gruppe A (der Pilotgruppe) erhalten anhand der Checkliste konkretes Feedback. Die Wahrnehmung des Selbstvertrauens der Betreuer wird anhand einer Umfrage nach der Erstschulung und beim nächsten Nachuntersuchungsbesuch ihres Säuglings gemessen. In der Folgebefragung werden die Betreuer außerdem aufgefordert, selbst anzugeben, wie häufig sie PROM durchgeführt haben. Gemäß dem routinemäßigen Klinikprotokoll wird der aktive Bewegungsbereich für alle Säuglinge mithilfe der Skala für aktive Bewegungen beim ersten Besuch und erneut beim Nachuntersuchungsbesuch bewertet und dokumentiert. Alle Daten werden in ein anonymisiertes Datensatzformular eingegeben und in einer passwortgeschützten Datei in der JHMI SAFE Desktop-Anwendung gespeichert. Die Studie wird vorzeitig abgebrochen, wenn den Forschern neue evidenzbasierte Daten zu einem Trainingsprotokoll für Pflegekräfte für PROM bei Säuglingen mit BPBI bekannt werden.
Die Studiendauer beträgt bis zu drei Jahre mit fortlaufender Einschreibung von Betreuern neu überwiesener Säuglinge, wenn diese an eine der beiden Kliniken überwiesen werden. Betreuer von Säuglingen im Alter zwischen der Geburt und dem Alter von 6 Monaten sind zur Einschreibung berechtigt und bleiben bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch ihres Kindes eingeschrieben, was zu insgesamt zwei Studienbesuchen pro Teilnehmer führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonnummer: 4109679043
- E-Mail: wingrat@kennedykrieger.org
Studienorte
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rekrutierung
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Kontakt:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 727-767-4881
- E-Mail: ltetrea2@jhmi.edu
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Kontakt:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- E-Mail: wingrat@kennedykrieger.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Kennedy Krieger Institute
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Kontakt:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonnummer: 443-898-9800
- E-Mail: wingrat@kennedykrieger.org
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Kontakt:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-923-9525
- E-Mail: elrick@kennedykrieger.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer, Alter 18+, eines Säuglings mit einem bestätigten BPBI, der vom Team der Plexus brachialis-Klinik beim ersten Besuch eines Säuglings festgestellt wurde, und Alter < 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer eines Säuglings im Alter von > 6 Monaten, der in der Brachialklinik eingeplant ist und dessen Kind eine andere Diagnose als BPBI und/oder eine Komorbidität hat, von der bekannt ist, dass sie Gelenkkontrakturen verursacht. und Säuglinge, die vor dem neunten Lebensmonat operiert werden müssen. Pflegekraft, die kein Englisch spricht, es sei denn, beim Klinikbesuch ist ein JHMI-Dolmetscher anwesend. Zu diesem Zeitpunkt wird eine kurze Einwilligungserklärung verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A – Pilotprotokoll
Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Schulung in PROM-Techniken über ein visuelles Handout mit Bildern und schriftlichen Anweisungen sowie Videoaufzeichnungen mit dem Mobiltelefon/Tablet des Betreuers des Trainers und/oder der Betreuerin, die PROM am Säugling durchführen.
Teilnehmer der Gruppe A erhalten außerdem eine zusätzliche Schulung, einschließlich einer Schritt-für-Schritt-Checkliste für jede der empfohlenen Schulterdehnungen, und werden angewiesen, sich bei jeder PROM-Durchführung zu Hause auf die Checkliste zu beziehen.
Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch, bei dem das Training stattfindet, und beim nächsten Nachuntersuchungsbesuch ihrer Säuglinge bei der Durchführung von PROM beobachtet.
Die standardisierte Checkliste wird verwendet, um die Wirksamkeit des nachgewiesenen PROM des Pflegepersonals zu bewerten, einschließlich der Bewertung der Positionierung, der Handplatzierung und der Anzahl der zur Erleichterung der Genauigkeit erforderlichen Hinweise. Bei Bedarf wird spezifisches Feedback gegeben.
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Das Pilotschulungsprotokoll verwendet Prinzipien, die auf evidenzbasierter Forschung zu Faktoren basieren, die das Erlernen und Befolgen von Heimtherapietechniken/-empfehlungen durch Pflegekräfte unterstützen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B – Standardprotokoll
Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Schulung in PROM-Techniken über dasselbe visuelle Handout mit Bildern und schriftlichen Anweisungen, das der Gruppe A zur Verfügung gestellt wird, sowie eine Videoaufzeichnung mit dem Mobiltelefon/Tablet des Betreuers des Trainers und/oder der Betreuerin, die PROM am Säugling durchführt.
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Das Standardschulungsprotokoll verwendet die derzeit in unseren Kliniken verwendeten Schulungsmethoden für Pflegekräfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Selbstvertrauen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Von der Anmeldung beim ersten Besuch bis zum ersten Folgebesuch innerhalb von 1–6 Monaten
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Die Wirksamkeit und das Selbstvertrauen der Pflegekräfte werden anhand von Umfragen gemessen, die nach der Erstausbildung und erneut beim Nachuntersuchungsbesuch ihres Kindes in der Klinik durchgeführt werden.
Für alle Umfragen werden Durchschnittswerte berechnet, und unabhängige T-Tests vergleichen die Unterschiede in den Durchschnittswerten für die Wirksamkeit und das Selbstvertrauen der Pflegekräfte für die Gruppe, die die Pilotschulung erhält, und die Gruppe, die die Standardschulung erhält.
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Von der Anmeldung beim ersten Besuch bis zum ersten Folgebesuch innerhalb von 1–6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbericht des Betreuers über die Häufigkeit des täglichen PROM (Stretching)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch im Alter von 1–6 Monaten
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Unabhängige T-Tests vergleichen die Häufigkeit, mit der pro Tag PROM durchgeführt wurde, wie von den Teilnehmern jeder Gruppe angegeben.
2. Korrelationskoeffizienten werden berechnet, um die Beziehung zwischen der von der Pflegekraft selbst gemeldeten Wirksamkeit und der Häufigkeit, mit der PROM pro Tag durchgeführt wurde, und 2) der von der Pflegekraft selbst gemeldeten Zuversicht und der Häufigkeit, mit der PROM pro Tag durchgeführt wurde, zu bewerten
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Von der Einschreibung bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch im Alter von 1–6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB00450720
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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