- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623357
Pilottest af Caregiver Training Protocol for Brachial Plexus Fødselsskade (CTP-BPBI)
Plexus brachialis er et netværk af nerver, der forlader rygmarven fra C5-T1 nerverødderne og giver al motorisk og sensorisk funktion til armen fra skulderen til fingrene. Skader på plexus brachialis på grund af trækkræfter under veer og/eller fødslen, der får nerverne til at strække eller rive, forekommer hos 0,9 ud af 1000 levendefødte børn. Så mange som 30 % af spædbørn med plexus brachialis fødselsskade (BPBI) har lammelser eller svaghed i den ene arm, hvilket resulterer i livslang svækkelse af armfunktionen med ledkontrakturer, afkortning af sener, ledbånd og muskler, hvilket fører til nedsat bevægelighed (ROM) ), er en almindelig komplikation og væsentlig kilde til handicap. Et primært mål med tidlig behandling af BPBI er at bruge passivt bevægeudslag (PROM) (stræk) til at forbedre og/eller vedligeholde skulder-ROM på grund af den kendte risiko for skulderkontraktur inden for det første leveår. Spædbørn, der udvikler kontrakturer, står over for udfordringer i den overordnede sensorisk-motoriske udvikling og er mindre i stand til at deltage i meningsfulde erhverv og aktiviteter i dagligdagen på grund af begrænset ROM i øvre ekstremiteter. De er også i risiko for efterfølgende operationer gennem hele deres liv. Ergoterapeuter (OTP'er) og læger, der er specialiserede i at behandle spædbørn med BPBI, anbefaler plejepersonale at udføre PROM ved hvert bleskift, hvilket er hver 1-3 time i de første måneder af livet, og hver 4-6 time efter et år. En undersøgelse foretaget af en af efterforskerne af dette foreslåede projekt viste, at 85% af OTP'er, der specialiserer sig i BPBI, fremsætter denne anbefaling for at udføre PROM ved hvert bleskift; der er dog ingen forskning, der understøtter denne frekvens for at forhindre eller mindske kontrakturer. Kliniske observationer tyder på, at spædbørn, der får konsekvent daglig PROM, ser ud til at undgå udvikling af skulderkontrakturer, mens de, der modtager ingen eller sjældne PROM, synes at udvikle tidlige og signifikante kontrakturer. I et retrospektivt pilotstudie fandt vi ud af, at børn, hvis forældre konsekvent udførte PROM to gange dagligt fra før to måneders alderen, var mindre tilbøjelige til at udvikle skulderkontrakturer end børn, hvis forældre var inkonsekvente i at udføre PROM. Disse resultater tyder sammen med vores kliniske observationer på, at hyppigheden af PROM kan være mindre vigtig end konsistens. For at vurdere effektiviteten af forskellige frekvensniveauer (f.eks. ved hvert bleskift vs. to gange om dagen), er det bydende nødvendigt at identificere metoder, der støtter plejepersonale i at udføre PROM hver dag. Derfor vil den foreslåede undersøgelse pilotere en træningsmetode for omsorgspersoner, som, hvis den lykkes med at lette den daglige overholdelse, vil blive brugt som en del af en større planlagt undersøgelse, der vil sammenligne forskelle i anbefalede frekvenser af udstrækning.
I en undersøgelsesundersøgelse og scoping litteraturgennemgang udført af en af co-investigatorerne i dette projekt, viste det sig, at omsorgspersonens overholdelse af anbefalingerne om hjemmeterapi blev lettet af tillid til den træning, de modtog, og af deres tillid til evnen til at udføre anbefalingerne; manglende tillid til at udføre hjemmeterapianbefalingerne viste sig at være en almindelig barriere. Derfor er formålet med det foreslåede arbejde at vurdere effektiviteten af en pilottræningsprotokol for omsorgspersoner til spædbørn med BPBI. Vores centrale hypotese er, at pilottræningsprotokollen vil forbedre plejepersonalets effektivitet og øge deres tillid til at udføre den anbefalede PROM/strækprocedure, og dermed lette overholdelse, som vi håber at påvise senere vil mindske risikoen for skulderkontraktur hos spædbørn med BPBI. Betydningen af dette arbejde er, at det vil evaluere og give dokumentation for brugen af pilottræningsprotokollen, således at denne træningsprotokol senere kan bruges i et større studie om effektiviteten af forskellige frekvenser af PROM til at reducere udviklingen af skulderkontraktur i spædbørn med BPBI og dermed bidrage til at udvikle dokumenterede standarder for pleje for denne befolkning.
Formålet med dette kliniske forsøg er at:
- afgøre, om plejepersonale, der modtager en pilottræningsprotokol for at udføre PROM, udviser forbedret effektivitet i at udføre PROM sammenlignet med plejepersonale, der modtager standardtræning
- afgøre, om pårørende, der modtager en pilottræningsprotokol for at udføre PROM, udviser forbedret selvtillid til at udføre PROM sammenlignet med pårørende, der modtager standardtræning
- afgøre, om pårørende, der modtager en pilottræningsprotokol til at udføre PROM, rapporterer bedre daglig overholdelse af daglig PROM sammenlignet med omsorgspersoner, der modtager standardtræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er et prospektivt multi-site randomiseret forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra to JHMI-tilknyttede multidisciplinære plexus brachialis-klinikker: Kennedy Krieger Institute (KKI) og Johns Hopkins All Children's Hospital (ACH) i St. Petersburg, Florida. Begge klinikker ledes af investigator, Dr. Allan Belzberg; PI Dr. Matt Elrick er neurolog på KKI's klinik. Co-investigator Jennifer Wingrat er senior ergoterapeut på KKI's klinik og Lisa Tetreault er klinikkoordinator på ACH. Begge klinikker mødes månedligt med i gennemsnit to nye patienter og op til 10 opfølgningspatienter per klinik hver måned. Omsorgspersoner for alle nye patienter op til 6 måneders alderen vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, og tilmeldingen fortsætter, indtil vi når 20 deltagere, hvilket vi forventer vil ske inden for 12 måneder. Stikprøvestørrelsen på 20 blev valgt på grund af muligheden for at rekruttere deltagere baseret på den typiske demografi for de to klinikker, hvorfra deltagerne rekrutteres; Da dette er en pilotundersøgelse, bør stikprøvestørrelsen være tilstrækkelig til at give foreløbige data. Da rekruttering vil ske løbende, er der ikke planlagt foreløbige dataanalyser.
Når en ny patient er planlagt på en af JHMI plexus brachialis-klinikker, vil J. Wingrat eller Lisa Tetreault kontakte den primære plejer via telefon eller e-mail for at beskrive undersøgelsen og for at opnå verbalt samtykke; virtuelt møde via FaceTime eller Zoom vil blive tilbudt for at give information om undersøgelsen, hvis det ønskes. Underskrevet samtykke vil blive opnået, når omsorgspersonen bringer deres barn til deres første planlagte klinikaftale. Indskrevne plejere vil blive tilfældigt tildelt en af to lige store interventionsgrupper. Gruppe A vil blive instrueret i pilot-PROM-træningsprotokollen, og gruppe B vil modtage standardtræning. Plejerinstruktion i PROM leveret af ergoterapeuten er en del af rutinepleje for alle spædbørn med en BPBI set i klinikken.
I henhold til rutinemæssig klinikprotokol vil alle pårørende modtage træning i PROM-teknikker via et visuelt uddelingsark med billeder og skriftlige instruktioner og videooptagelse ved hjælp af omsorgspersonens mobiltelefon/tablet af den klinik-terapeut og/eller pårørende, der udfører PROM på spædbarnet. Omsorgspersonerne til spædbørn i gruppe A, pilottræningsgruppen, vil modtage supplerende træning, herunder en trin-for-trin tjekliste for hver af de skulderstrækninger, der anbefales. Plejere i gruppe A vil blive bedt om at henvise til tjeklisten, hver gang de udfører PROM derhjemme. J. Wingrat og eller L. Tetreault sørger for træningen ved hver deltagers første klinikbesøg.
Omsorgspersoner vil blive observeret udføre PROM ved deres første besøg, hvor træning finder sted, og ved deres spædbørns næste opfølgningsbesøg. Den standardiserede tjekliste vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af plejepersonales demonstrerede PROM, som omfatter vurdering af positionering, håndplacering og antallet af tegn, der er nødvendige for at lette nøjagtigheden. Pårørende i gruppe A (pilotgruppen) vil modtage specifik feedback baseret på tjeklisten. Omsorgspersoners opfattelse af selvtillid vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse efter indledende træning og ved deres spædbarns næste opfølgningsbesøg; Den opfølgende undersøgelse vil også bede pårørende om selv at rapportere, hvor ofte de udførte PROM. I henhold til rutinemæssig klinikprotokol vil det aktive bevægeudslag blive vurderet og dokumenteret for alle spædbørn, der bruger Active Movement Scale ved det indledende besøg og igen ved opfølgningsbesøget. Alle data vil blive indtastet i en afidentificeret dataregistreringsformular og gemt i en adgangskodebeskyttet fil i JHMI SAFE Desktop-applikationen. Undersøgelsen vil blive stoppet tidligt, hvis forskerne bliver opmærksomme på nye evidensbaserede data om en pædagoguddannelsesprotokol for PROM til spædbørn med BPBI.
Undersøgelsens varighed vil være op til tre år med løbende tilmelding af omsorgspersoner til nyhenviste spædbørn, efterhånden som de henvises til en af de to klinikker. Omsorgspersoner til spædbørn mellem fødslen og 6 måneders alderen vil være berettiget til tilmelding og vil forblive indskrevet indtil deres barns første opfølgningsbesøg, hvilket resulterer i to samlede studiebesøg pr. deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonnummer: 4109679043
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
- Telefonnummer: 727-767-4881
- E-mail: ltetrea2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Wingrat, ScD, OTR/L
- Telefonnummer: 443-898-9800
- E-mail: wingrat@kennedykrieger.org
-
Kontakt:
- Matt Elrick, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-923-9525
- E-mail: elrick@kennedykrieger.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejegiver, alder 18+ af et spædbarn med en bekræftet BPBI bestemt af plexus brachialis klinikteamet ved et spædbarns første besøg og alder < 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson for et spædbarn > 6 måneder, der er planlagt på brachialklinikken, hvis barn har en anden diagnose end BPBI og/eller co-morbiditet, der vides at forårsage ledkontrakturer. og spædbørn, der skal opereres før ni måneders alderen. Pårørende, der ikke taler engelsk, medmindre en JHMI-tolk er til stede ved klinikbesøget, hvorefter der vil blive brugt en kort formular til samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Pilotprotokol
Deltagerne i gruppe A vil modtage træning i PROM-teknikker via et visuelt uddelingsark med billeder og skriftlige instruktioner og videooptagelse ved hjælp af omsorgspersonens mobiltelefon/tablet af træneren og/eller omsorgspersonen, der udfører PROM på spædbarnet.
Deltagerne i gruppe A vil også modtage supplerende træning, herunder en trin-for-trin tjekliste for hver af de skulderstrækninger, der anbefales, og vil blive bedt om at henvise til tjeklisten, hver gang de udfører PROM derhjemme.
Deltagerne vil blive observeret udføre PROM ved deres første besøg, hvor træningen finder sted, og ved deres spædbørns næste opfølgningsbesøg.
Den standardiserede tjekliste vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af plejepersonalets påviste PROM, herunder vurdering af positionering, håndplacering og antallet af tegn, der er nødvendige for at lette nøjagtigheden; specifik feedback vil blive givet efter behov.
|
Pilottræningsprotokollen anvender principper baseret på evidensbaseret forskning om faktorer, der understøtter omsorgspersonens læring af og overholdelse af hjemmeterapiteknikker/-anbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Standardprotokol
Deltagerne i gruppe B vil modtage træning i PROM-teknikker via det samme visuelle uddelingsark med billeder og skriftlige instruktioner, der leveres til gruppe A samt videooptagelse ved hjælp af omsorgspersonens mobiltelefon/tablet af træneren og/eller omsorgspersonen, der udfører PROM på spædbarnet.
|
Standardtræningsprotokollen bruger de træningsmetoder for omsorgspersoner, som i øjeblikket bruges i vores klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes effektivitet og selvtillid
Tidsramme: Fra tilmelding ved første besøg til første opfølgningsbesøg inden for 1-6 måneder
|
Pårørendes effektivitet og selvtillid vil blive målt ved hjælp af undersøgelser gennemført efter deres indledende træning og igen ved deres barns opfølgende klinikbesøg.
Gennemsnitsscore vil blive beregnet for alle undersøgelser, og uafhængige t-test vil sammenligne forskelle i gennemsnitsscore for plejepersonalets effektivitet og selvtillid for gruppen, der modtager pilotuddannelsen, og gruppen, der modtager standardtræningen.
|
Fra tilmelding ved første besøg til første opfølgningsbesøg inden for 1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejer selvrapportering af hyppigheden af daglig PROM (stræk)
Tidsramme: Fra indskrivning til første opfølgningsbesøg ved 1-6 måneder
|
Uafhængige t-tests vil sammenligne antallet af gange om dagen PROM blev udført som rapporteret af deltagere i hver gruppe.
2. Korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere forholdet mellem omsorgspersonens selvrapporterede effektivitet og antallet af gange pr. dag, hvor PROM blev udført, og 2) omsorgsgiverens selvrapporterede tillid og antal gange pr. dag, hvor PROM blev udført
|
Fra indskrivning til første opfølgningsbesøg ved 1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith BW, Daunter AK, Yang LJ, Wilson TJ. An Update on the Management of Neonatal Brachial Plexus Palsy-Replacing Old Paradigms: A Review. JAMA Pediatr. 2018 Jun 1;172(6):585-591. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0124.
- Wingrat J, Price C, Wright T. Facilitators of and Barriers to Caregiver Adherence to Home Therapy Recommendations for Infants and Children With Neuromotor and Neuromuscular Diagnoses: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2024 Sep 1;78(5):7805205070. doi: 10.5014/ajot.2024.050567.
- Wingrat J, Elrick MJ. Frequency, facilitators, and barriers for range of motion to prevent shoulder contracture in brachial plexus birth injury: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2023;16(2):331-336. doi: 10.3233/PRM-220090.
- DeFrancesco CJ, Shah DK, Rogers BH, Shah AS. The Epidemiology of Brachial Plexus Birth Palsy in the United States: Declining Incidence and Evolving Risk Factors. J Pediatr Orthop. 2019 Feb;39(2):e134-e140. doi: 10.1097/BPO.0000000000001089.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00450720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .