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상완 신경총 출산 손상에 대한 간병인 훈련 프로토콜의 파일럿 테스트 (CTP-BPBI)

2026년 2월 27일 업데이트: Matthew Elrick, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

상완 신경총은 C5-T1 신경 뿌리에서 척수를 빠져나가고 어깨에서 손가락까지 팔의 모든 운동 및 감각 기능을 제공하는 신경 네트워크입니다. 분만 및/또는 출산 중 견인력으로 인해 신경이 늘어나거나 찢어지는 상완 신경총 손상은 출생아 1000명 중 0.9명에서 발생합니다. 상완 신경총 출생 손상(BPBI)이 있는 영아 중 무려 30%가 한쪽 팔의 마비 또는 허약을 경험하며 이로 인해 관절 구축, 힘줄, 인대 및 근육의 단축으로 인해 평생 동안 팔 기능이 손상되어 운동 범위가 감소하게 됩니다(ROM). ), 이는 일반적인 합병증이자 장애의 주요 원인입니다. BPBI 조기 관리의 주요 목표는 생후 1년 이내에 알려진 어깨 구축 위험으로 인해 어깨 ROM을 개선 및/또는 유지하기 위해 수동적 운동 범위(PROM)(스트레칭)를 사용하는 것입니다. 구축이 발생한 영아는 전반적인 감각 운동 발달에 어려움을 겪으며 제한된 상지 ROM으로 인해 의미 있는 직업 및 일상 생활 활동에 덜 참여할 ​​수 있습니다. 또한 평생 동안 후속 수술을 받을 위험도 있습니다. 작업치료사(OTP)와 BPBI 영아 치료를 전문으로 하는 의사들은 기저귀를 갈 때마다(생후 첫 달에는 1~3시간마다, 1세에는 4~6시간마다) PROM을 수행하도록 간병인에게 권장합니다. 이 제안된 프로젝트에 대한 조사관 중 한 명이 실시한 조사 연구에 따르면 BPBI 전문 OTP 중 85%가 기저귀를 갈아줄 때마다 PROM 수행을 권장하는 것으로 나타났습니다. 그러나 구축을 예방하거나 감소시키기 위해 이 빈도를 뒷받침하는 연구는 없습니다. 임상 관찰에 따르면 매일 지속적으로 PROM을 받는 영아는 어깨 구축이 발생하지 않는 것으로 보이는 반면, PROM을 전혀 받지 않거나 드물게 받는 영아는 조기에 심각한 구축이 발생하는 것으로 보입니다. 후향적 예비 연구에서 우리는 생후 2개월 이전부터 부모가 지속적으로 매일 2회 PROM을 수행한 어린이는 부모가 PROM을 일관되게 수행하지 않은 어린이보다 어깨 구축이 발생할 가능성이 적다는 것을 발견했습니다. 임상 관찰과 함께 이러한 발견은 PROM의 빈도가 일관성보다 덜 중요할 수 있음을 시사합니다. 다양한 빈도 수준(예: 기저귀를 갈 때마다 vs. 하루에 두 번)의 효율성을 평가하려면 간병인이 매일 PROM을 수행하도록 지원하는 방법을 식별하는 것이 필수적입니다. 따라서 제안된 연구에서는 간병인 훈련 방법을 시범적으로 실시할 것이며, 이 방법은 매일의 준수를 촉진하는 데 성공할 경우 권장되는 스트레칭 빈도의 차이를 비교하는 대규모 계획 연구의 일부로 사용될 것입니다.

이 프로젝트의 공동 조사자 중 한 명이 수행한 설문 조사 연구 및 범위 지정 문헌 검토에서 간병인이 가정 치료 권장 사항을 준수하는 것은 자신이 받은 교육에 대한 자신감과 권장 사항을 수행하는 능력에 대한 자신감으로 인해 촉진되는 것으로 나타났습니다. 가정 요법 권장사항 수행에 대한 자신감 부족이 공통적인 장벽인 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 제안된 작업의 목적은 BPBI가 있는 유아의 보호자를 위한 파일럿 훈련 프로토콜의 효율성을 평가하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 파일럿 훈련 프로토콜이 간병인의 효율성을 향상시키고 권장되는 PROM/스트레칭 절차 수행에 대한 자신감을 높여서 순응을 촉진한다는 것입니다. 이를 통해 나중에 입증하여 BPBI가 있는 영아의 어깨 구축 위험을 줄일 수 있기를 바랍니다. 이 연구의 중요성은 파일럿 훈련 프로토콜의 사용에 대한 증거를 평가하고 제공하여 이 훈련 프로토콜이 나중에 어깨 구축의 발달을 줄이기 위해 PROM의 다양한 빈도의 효능에 대한 더 큰 연구에서 사용될 수 있다는 것입니다. BPBI에 걸린 영아를 대상으로 증거 기반 치료 표준을 개발하는 데 기여합니다.

본 임상시험의 목적은 다음과 같습니다.

  1. PROM 수행을 위한 파일럿 훈련 프로토콜을 받은 간병인이 표준 훈련을 받은 간병인에 비해 PROM 수행에서 향상된 효능을 보이는지 여부를 확인합니다.
  2. PROM 수행을 위한 파일럿 훈련 프로토콜을 받은 간병인이 표준 훈련을 받은 간병인에 비해 PROM 수행에 있어 향상된 자신감을 보이는지 여부를 확인합니다.
  3. PROM 수행을 위한 예비 훈련 프로토콜을 받은 간병인이 표준 훈련을 받은 간병인에 비해 매일 PROM을 더 잘 준수한다고 보고하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 장래의 다중 현장 무작위 시험입니다. 참가자는 플로리다 주 세인트피터스버그에 있는 JHMI 제휴 종합 상완 신경총 클리닉 두 곳, 즉 KKI(Kennedy Krieger Institute)와 ACH(Johns Hopkins All Children's Hospital)에서 모집됩니다. 두 클리닉 모두 조사관인 Allan Belzberg 박사가 이끌고 있습니다. PI Dr. Matt Elrick은 KKI 클리닉의 신경과 전문의입니다. 공동 연구자인 Jennifer Wingrat는 KKI 클리닉의 수석 작업 치료사이며 Lisa Tetreault는 ACH의 클리닉 코디네이터입니다. 두 클리닉 모두 매달 평균 2명의 신규 환자와 최대 10명의 후속 환자를 만나며 매달 회의를 진행합니다. 최대 6개월의 모든 신규 환자의 간병인은 연구에 등록할 수 있으며, 등록은 12개월 이내에 20명의 참가자가 될 때까지 계속됩니다. 참가자가 모집되는 두 클리닉의 일반적인 인구 통계를 기반으로 참가자 모집의 타당성으로 인해 표본 크기 20이 선택되었습니다. 이는 예비 연구이기 때문에 표본 크기는 예비 데이터를 제공하기에 충분해야 합니다. 채용은 수시로 진행되므로 중간 데이터 분석은 계획되지 않습니다.

JHMI 상완 신경총 클리닉에 새로운 환자가 예약되면 J. Wingrat 또는 Lisa Tetreault가 전화 또는 이메일을 통해 주 간병인에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 구두 동의를 얻습니다. 원하는 경우 연구에 대한 정보를 제공하기 위해 FaceTime 또는 Zoom을 통한 가상 회의가 제공됩니다. 보호자가 첫 번째 예정된 진료소 예약에 자녀를 데려올 때 서명된 동의를 얻게 됩니다. 등록된 간병인은 동일한 크기의 개입 그룹 두 개 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 파일럿 PROM 훈련 프로토콜을 교육받고 그룹 B는 표준 훈련을 받습니다. 작업 치료사가 제공하는 PROM의 간병인 교육은 진료소에서 보이는 BPBI가 있는 모든 유아에 대한 일상적인 치료의 일부입니다.

일상적인 임상 프로토콜에 따라 모든 간병인은 사진과 서면 지침이 포함된 시각적 유인물, 간병인의 휴대폰/태블릿을 사용한 임상 치료사 및/또는 유아에게 PROM을 수행하는 간병인을 사용한 비디오 녹화를 통해 PROM 기술 교육을 받습니다. 파일럿 트레이닝 그룹인 A그룹의 영유아 보호자들은 어깨 스트레칭 권장사항별로 단계별 체크리스트 등 보충교육을 받게 된다. 그룹 A의 간병인은 집에서 PROM을 수행할 때마다 체크리스트를 참조하도록 지시받습니다. J. Wingrat 및/또는 L. Tetreault는 각 참가자의 첫 번째 진료소 방문 시 교육을 제공합니다.

간병인은 훈련이 이루어지는 최초 방문과 유아의 다음 후속 방문 시 PROM을 수행하는 모습을 관찰하게 됩니다. 표준화된 체크리스트는 위치 지정, 손 배치 및 정확성을 촉진하는 데 필요한 단서 수에 대한 평가를 포함하는 간병인의 시연된 PROM의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다. 그룹 A(파일럿 그룹)의 간병인은 체크리스트를 기반으로 구체적인 피드백을 받게 됩니다. 보호자의 자신감에 대한 인식은 초기 교육이 제공된 후와 유아의 다음 후속 방문 시 설문조사를 통해 측정됩니다. 후속 조사에서는 간병인에게 PROM을 얼마나 자주 수행했는지 자가 보고하도록 요청할 것입니다. 일상적인 임상 프로토콜에 따라 최초 방문 시와 후속 방문 시 활동적 움직임 척도를 사용하여 모든 유아에 대한 활동적 운동 범위를 평가하고 기록합니다. 모든 데이터는 식별되지 않은 데이터 기록 양식에 입력되고 JHMI SAFE 데스크탑 애플리케이션의 비밀번호로 보호된 파일에 저장됩니다. 연구자들이 BPBI가 있는 유아를 위한 PROM에 대한 간병인 교육 프로토콜에 대한 새로운 증거 기반 데이터를 알게 되면 연구는 조기에 중단될 것입니다.

연구 기간은 두 클리닉 중 하나에 새로 의뢰된 유아의 간병인이 순차적으로 등록되는 경우 최대 3년이 될 것입니다. 출생부터 6개월 사이의 유아를 돌보는 사람은 등록 자격이 있으며 자녀의 첫 번째 후속 방문까지 등록 상태를 유지하므로 참가자당 총 2회의 연구 방문이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Lisa Tetreault, BSN, RN, CCRP
          • 전화번호: 727-767-4881
          • 이메일: ltetrea2@jhmi.edu
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유아의 첫 방문 시 상완 신경총 클리닉 팀에 의해 확인된 BPBI가 확인되고 연령이 6개월 미만인 유아의 간병인, 18세 이상.

제외 기준:

  • BPBI 이외의 진단 및/또는 관절 구축을 유발하는 것으로 알려진 동반 질환이 있는 아이의 상완 진료소 방문 예정인 6개월 이상의 유아를 돌보는 사람. 생후 9개월 이전에 수술이 필요한 유아. JHMI 통역사가 병원 방문 시 간단한 동의서를 사용하지 않는 한 영어를 구사하지 못하는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - 파일럿 프로토콜
그룹 A의 참가자는 사진과 서면 지침이 포함된 시각적 유인물, 트레이너의 휴대폰/태블릿 및/또는 유아에게 PROM을 수행하는 간병인을 사용한 비디오 녹화를 통해 PROM 기술 교육을 받습니다. A 그룹의 참가자들은 권장되는 어깨 스트레칭 각각에 대한 단계별 체크리스트를 포함한 보충 교육을 받게 되며, 집에서 PROM을 수행할 때마다 체크리스트를 참조하도록 지도됩니다. 참가자들은 훈련이 진행되는 최초 방문과 유아의 다음 후속 방문에서 PROM을 수행하는 모습을 관찰하게 됩니다. 표준화된 체크리스트는 정확성을 촉진하는 데 필요한 자세, 손 배치 및 단서 수의 평가를 포함하여 간병인이 시연한 PROM의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다. 필요에 따라 구체적인 피드백이 제공됩니다.
다른: 조종사 훈련 프로토콜
파일럿 훈련 프로토콜은 간병인의 가정 치료 기술/권장 사항 학습 및 준수를 지원하는 요인에 대한 증거 기반 연구에 기반한 원칙을 사용합니다.
활성 비교기: 그룹 B - 표준 프로토콜
그룹 B의 참가자는 그룹 A에 제공되는 그림과 서면 지침이 포함된 동일한 시각적 유인물을 통해 PROM 기술 교육을 받을 뿐만 아니라 보육사의 휴대폰/태블릿을 사용하는 트레이너 및/또는 유아에게 PROM을 수행하는 보육사의 비디오 녹화를 통해 PROM 기술에 대한 교육을 받습니다.
다른: 표준 훈련 프로토콜
표준 훈련 프로토콜은 현재 우리 클리닉에서 사용되는 간병인 훈련 방법을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 효율성과 자신감
기간: 최초 방문 등록부터 첫 후속 방문까지 1~6개월 이내
간병인의 효능과 자신감은 초기 훈련 후 그리고 자녀의 후속 진료소 방문 시 다시 완료된 설문 조사를 사용하여 측정됩니다. 모든 설문조사에 대해 평균 점수가 계산되며 독립적인 t-테스트를 ​​통해 파일럿 교육을 받는 그룹과 표준 교육을 받는 그룹의 간병인 효능 및 자신감에 대한 평균 점수 차이를 비교할 것입니다.
최초 방문 등록부터 첫 후속 방문까지 1~6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 PROM 빈도에 대한 간병인 자체 보고(스트레칭)
기간: 등록부터 1~6개월에 첫 번째 후속 방문까지
독립적인 t-테스트는 각 그룹의 참가자가 보고한 대로 PROM이 수행된 일일 PROM 횟수를 비교합니다. 2. 간병인이 자가 보고한 효능과 PROM이 수행된 일일 횟수, 그리고 2) 간병인이 자가 보고한 자신감과 PROM이 수행된 일일 횟수 사이의 관계를 평가하기 위해 상관 계수가 계산됩니다.
등록부터 1~6개월에 첫 번째 후속 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

협력자

Towson University

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Elrick, MD, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00450720

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 연구 결과는 종합적으로 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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