このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人変形性関節症患者における Structum® に関する研究 (TRUST) (TRUST)

2026年7月8日 更新者：Pierre Fabre Medicament

成人変形性関節症患者における Structum® に関する前向き非介入研究

コンドロイチン硫酸 (CS) は SYSADOA であり、グリコサミノグリカンのクラスに属する天然の生体高分子です。 CS は細胞外マトリックス (ECM) の主要成分であり、プロテオグリカンの必須成分を構成します。

現在まで、CS で治療されている患者の OA に伴う負担を正確に説明する実際の研究は行われていません。そのため、OA に伴う負担と質を説明するために、観察的、記述的、前向きの全国的研究が実施されます。ポーランドで Structum® で治療を受けた患者の生涯を振り返る。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察的、記述的、全国的、多中心的、前向き、縦断的研究であり、各患者に対して6か月の追跡期間にわたって実施されます。 この研究では、特定の治療法や手順を提供または推奨するものではありません。

参加センターで Structum® が処方されている、膝の OA に罹患しているすべての患者は、資格があるかどうかについて連続的にスクリーニングされます。 膝は最も頻繁に影響を受け、OA 患者の評価が最も容易な関節であるため、この研究は膝の OA 患者にのみ焦点を当てます。

これらの患者については、標準治療のフォローアップ来院の一環として、さらに 2 回のデータ収集が予想されます。通常、最初の研究来院から約 3 か月後と 6 か月後に行われます。患者の登録期間は 6 か月と予想されます。合計学習期間は12か月。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice、ポーランド、40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow、ポーランド、31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow、ポーランド、31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn、ポーランド、46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów、ポーランド、21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański、ポーランド、82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno、ポーランド、46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin、ポーランド、71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne、ポーランド、Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw、ポーランド、03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra、ポーランド、65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra、ポーランド、65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań、ポーランド、68-100
        • Viktor Kostiuk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、変形性膝関節症と確定診断され、ポーランドの参加センターで治療を受けたStructum®の新規処方を受けた50～80歳の成人患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 対象年齢50～80歳の男性または女性患者

  • 少なくとも以下の項目 1 および/または 2 に基づく膝 OA の患者（[対象時に] 新たに診断された患者、または膝 OA の既往歴のある患者のいずれか）：

    1. 膝の痛みが少なくとも3か月続く。
    2. 膝OA疾患の活動期にある患者（Visual Analog Scale [VAS] 0-100 mmに含めた時点で膝痛スコアが40 mm以上）。
    3. 膝関節の狭窄および/または骨棘を示す膝のレントゲン写真。
  • 初めてかどうかにかかわらず、Structum® を処方された患者。
  • 患者が NSAID または他の鎮痛薬を服用している場合、患者は研究に参加する少なくとも 1 週間前に安定した用量を服用することができます。
  • クリニックを訪れ、経過観察に参加できる患者。
  • 地域の規制に従って、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • -開始時または過去3か月間にコンドロイチン硫酸治療を継続している患者。
  • 血漿（過去 3 か月以内）。 組み込む前の過去 3 か月間にグルココルチコイドの投与はありません。 これには、NSAIDS、パラセタモール、その他の鎮痛薬（鎮痛剤など）は含まれません。 トラマドール）。
  • 片側を含む人工膝関節を装着した患者。
  • 今後6か月以内に膝関節置換手術を受ける予定の患者。
  • 研究者による評価により研究に参加できない重度の全身状態を有する患者。
  • 対象時点で治験薬の介入試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
時間枠：At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
時間枠：At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
時間枠：From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
時間枠：From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
時間枠：From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
時間枠：At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
時間枠：From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
時間枠：From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
時間枠：At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
時間枠：From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
時間枠：From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
時間枠：Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
時間枠：From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
時間枠：From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
時間枠：At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
時間枠：At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
時間枠：At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
時間枠：At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
時間枠：Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
時間枠：At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
時間枠：At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
時間枠：Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
時間枠：At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
時間枠：At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
時間枠：Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
時間枠：From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
時間枠：From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pierre Fabre Medicament

捜査官

  • 主任研究者：PIOTR WILAND、Medical University of WROCLAW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (実際)

2024年10月28日

研究の完了 (実際)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS13559

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは仮名化された形式で収集および保持され、データを研究の対応する参加者に結び付ける可能性のある直接の識別値は含まれません。

治験責任医師は、患者の秘密が確実に保持されるようにしなければなりません。 研究者および施設は、治験依頼者、規制当局の権限を有する代表者、および施設内 EC が、研究関連の手順とデータを検証するために患者の元の医療記録をレビューするために直接アクセスすることを許可する必要があります。 直接アクセスには、研究の評価にとって重要な記録やレポートの調査、分析、検証、および複製が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する