Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Structum® bij volwassen patiënten met artrose (TRUST) (TRUST)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Prospectief niet-interventioneel onderzoek naar Structum® bij volwassen patiënten met artrose

Chondroïtinesulfaat (CS) is een SYSADOA en een natuurlijk biomacromolecuul dat behoort tot de klasse van glycosaminoglycanen. CS is een belangrijk onderdeel van de extracellulaire matrix (ECM), waar het een essentieel onderdeel vormt van proteoglycanen.

Tot op heden zijn er geen praktijkgerichte onderzoeken uitgevoerd om de last die gepaard gaat met artrose nauwkeurig te beschrijven bij patiënten die met CS worden behandeld. Daarom zal er een observationeel, beschrijvend, prospectief, nationaal onderzoek worden uitgevoerd om de last die gepaard gaat met artrose en de kwaliteit ervan te beschrijven. van het leven van patiënten behandeld met Structum® in Polen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, beschrijvend, nationaal, multicentrisch, prospectief, longitudinaal onderzoek, dat voor elke patiënt gedurende een follow-upperiode van zes maanden zal worden uitgevoerd. Het onderzoek zal geen specifieke behandeling of procedures voorstellen of aanbevelen.

Alle patiënten met artrose in de knie, aan wie Structum® wordt voorgeschreven in een deelnemend centrum, zullen achtereenvolgens worden gescreend om in aanmerking te komen. Het onderzoek zal zich uitsluitend richten op patiënten met artrose in de knie, aangezien dit het gewricht is dat het vaakst wordt aangetast en het gemakkelijkst kan worden beoordeeld voor artrosepatiënten.

Er kunnen voor deze patiënten twee extra gegevensverzamelingen worden verwacht als onderdeel van hun vervolgbezoeken volgens de standaardzorg, die doorgaans ongeveer drie tot zes maanden na het eerste onderzoeksbezoek zullen plaatsvinden. De patiëntinschrijvingsperiode zal naar verwachting zes maanden bedragen, met een totale studieduur van 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polen, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polen, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polen, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polen, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polen, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polen, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polen, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polen, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polen, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polen, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polen, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polen, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polen, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten in de leeftijd van 50 tot 80 jaar met een bevestigde diagnose van artrose in de knie en een nieuw recept voor Structum®, zoals behandeld door deelnemende centra in Polen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die bij inclusie 50 tot 80 jaar oud zijn

  • van knieartrose (een patiënt die nieuw is gediagnosticeerd [bij opname] of met een voorgeschiedenis van knieartrose) op basis van ten minste de volgende items 1 en/of 2:

    1. kniepijn die minimaal 3 maanden aanhoudt;
    2. patiënt in de actieve fase van knieartrose (kniepijnscore ≥ 40 mm bij opname op de visueel analoge schaal [VAS] 0-100 mm);
    3. röntgenfoto's van de knie waarop vernauwing van het kniegewricht en/of osteofyten te zien zijn.
  • Patiënten aan wie Structum® voor het eerst of niet is voorgeschreven.
  • Als de patiënt NSAID's of andere analgetica gebruikt, kan de patiënt ten minste één week vóór opname in het onderzoek een stabiele dosis hebben.
  • Patiënten kunnen de kliniek bezoeken en vervolgbezoeken bijwonen.
  • Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lopende behandeling met chondroïtinesulfaat bij opname of gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • plasma (in de afgelopen 3 maanden). Geen toediening van glucocorticoïden in de laatste 3 maanden vóór opname. Dit geldt niet voor NSAID’s, paracetamol en andere pijnstillende medicijnen (bijv. tramadol).
  • Patiënten met een kunstkniegewricht, inclusief unilateraal.
  • Patiënten die in de komende zes maanden een knievervangende operatie zullen ondergaan.
  • Patiënten met een ernstige algemene aandoening waardoor zij niet in het onderzoek kunnen worden opgenomen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten die deelnemen aan interventionele onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Tijdsspanne: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Tijdsspanne: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Tijdsspanne: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Tijdsspanne: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Tijdsspanne: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Tijdsspanne: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Tijdsspanne: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Tijdsspanne: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Tijdsspanne: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Tijdsspanne: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Tijdsspanne: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Tijdsspanne: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Tijdsspanne: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Tijdsspanne: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Tijdsspanne: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Tijdsspanne: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Tijdsspanne: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Tijdsspanne: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Tijdsspanne: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Tijdsspanne: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Tijdsspanne: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Tijdsspanne: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Tijdsspanne: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Tijdsspanne: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Tijdsspanne: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Tijdsspanne: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS13559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verzameld en bewaard in een gepseudonimiseerd formaat, zonder direct identificerende waarden die de gegevens aan de corresponderende deelnemer aan het onderzoek kunnen koppelen.

De onderzoeker moet ervoor zorgen dat de vertrouwelijkheid van de patiënt wordt gewaarborgd. Het is vereist dat de onderzoeker en de instelling gemachtigde vertegenwoordigers van de sponsor, van de regelgevende instantie(s) en de institutionele EC's directe toegang verlenen om de originele medische dossiers van de patiënt te bekijken ter verificatie van studiegerelateerde procedures en gegevens. Directe toegang omvat het onderzoeken, analyseren, verifiëren en reproduceren van alle documenten en rapporten die belangrijk zijn voor de evaluatie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren