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Étude sur Structum® chez des patients adultes souffrant d'arthrose (TRUST) (TRUST)

8 juillet 2026 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Étude prospective non interventionnelle sur Structum® chez des patients adultes souffrant d'arthrose

Le sulfate de chondroïtine (CS) est un SYSADOA et une biomacromolécule naturelle appartenant à la classe des glycosaminoglycanes. Le CS est un composant majeur de la matrice extracellulaire (MEC), où il constitue un composant essentiel des protéoglycanes.

À ce jour, aucune étude réelle n'a été menée pour décrire précisément le fardeau associé à l'arthrose chez les patients traités par CS. Par conséquent, une étude nationale observationnelle, descriptive et prospective sera menée pour décrire le fardeau associé à l'arthrose et la qualité. de vie des patients traités par Structum® en Pologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, descriptive, nationale, multicentrique, prospective et longitudinale, qui sera menée sur une période de suivi de 6 mois pour chaque patient. L'étude ne fournira ni ne recommandera aucun traitement ou procédure spécifique.

Tous les patients atteints d'arthrose du genou, pour lesquels Structum® est prescrit dans un centre participant, seront dépistés de manière consécutive pour déterminer leur éligibilité. L'étude se concentrera exclusivement sur les patients atteints d'arthrose du genou, car il s'agit de l'articulation la plus fréquemment touchée et la plus facile à évaluer pour les patients arthrosiques.

Deux collectes de données supplémentaires peuvent être anticipées pour ces patients dans le cadre de leurs visites de suivi standard, qui auront généralement lieu environ 3 et 6 mois après la visite d'étude initiale. La période d'inscription des patients devrait être de 6 mois, avec une durée totale des études de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Pologne, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Pologne, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Pologne, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Pologne, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Pologne, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Pologne, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Pologne, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Pologne, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Pologne, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Pologne, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Pologne, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Pologne, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Pologne, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients adultes âgés de 50 à 80 ans avec un diagnostic confirmé d'arthrose du genou et une nouvelle prescription de Structum®, tel que traité par les centres participants en Pologne.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 50 à 80 ans à l'inclusion

  • d'arthrose du genou (soit un patient nouvellement diagnostiqué [à l'inclusion], soit ayant des antécédents d'arthrose du genou) sur la base d'au moins les éléments 1 et/ou 2 suivants :

    1. douleur au genou durant au moins 3 mois ;
    2. patient en phase active de l'arthrose du genou (score de douleur au genou ≥ 40 mm à l'inclusion sur l'échelle visuelle analogique [EVA] 0-100 mm) ;
    3. radiographies du genou montrant un rétrécissement de l'articulation du genou et/ou des ostéophytes.
  • Patients à qui on a prescrit, pour la première fois ou non, Structum®.
  • Si le patient prend des AINS ou d'autres analgésiques, le patient peut recevoir une dose stable au moins une semaine avant son inclusion dans l'étude.
  • Les patients peuvent visiter la clinique et assister aux visites de suivi.
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé, conformément à la réglementation locale.

Critères d'exclusion :

  • Patients recevant un traitement en cours par sulfate de chondroïtine à l'inclusion ou au cours des 3 derniers mois.
  • plasma (au cours des 3 derniers mois). Aucune administration de glucocorticoïdes dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion. Cela n'inclut pas les AINS, le paracétamol et les autres médicaments analgésiques (par ex. tramadol).
  • Patients porteurs d'une articulation artificielle du genou, y compris unilatérale.
  • Patients devant subir une arthroplastie du genou dans les 6 prochains mois.
  • Patients présentant un état général sévère qui les empêche d'être inclus dans l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Patients participant à des essais interventionnels sur des médicaments expérimentaux au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Délai: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Délai: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Délai: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Délai: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Délai: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Délai: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Délai: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Délai: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Délai: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Délai: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Délai: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Délai: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Délai: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Délai: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Délai: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Délai: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Délai: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Délai: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Délai: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Délai: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Délai: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Délai: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Délai: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Délai: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Délai: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Délai: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Délai: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS13559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront collectées et conservées dans un format pseudonymisé, sans valeurs d'identification directe pouvant relier les données au participant correspondant à l'étude.

L'enquêteur doit s'assurer que la confidentialité du patient est préservée. Il est nécessaire que l'investigateur et l'établissement autorisent les représentants autorisés du promoteur, du ou des organismes de réglementation et des CE institutionnels à accéder directement pour examiner les dossiers médicaux originaux du patient à des fins de vérification des procédures et des données liées à l'étude. L'accès direct comprend l'examen, l'analyse, la vérification et la reproduction de tous les enregistrements et rapports importants pour l'évaluation de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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