Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące Structum® u dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (TRUST) (TRUST)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące Structum® u dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Siarczan chondroityny (CS) to SYSADOA i naturalna biomakrocząsteczka należąca do klasy glikozaminoglikanów. CS jest głównym składnikiem macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM), gdzie stanowi niezbędny składnik proteoglikanów.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań w świecie rzeczywistym, aby dokładnie opisać obciążenie związane z OA wśród pacjentów leczonych CS. Dlatego też zostanie przeprowadzone obserwacyjne, opisowe, prospektywne, krajowe badanie w celu opisania obciążenia związanego z OA i jakości życia pacjentów leczonych Structum® w Polsce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, opisowe, krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne, które zostanie przeprowadzone w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji dla każdego pacjenta. Badanie nie zapewnia ani nie zaleca żadnego konkretnego leczenia ani procedur.

Wszyscy pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, którym przepisano Structum® w ośrodku uczestniczącym, zostaną poddani kolejnym badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności. Badanie skupi się wyłącznie na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ponieważ jest to staw najczęściej dotknięty chorobą i najłatwiejszy do oceny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

W przypadku tych pacjentów można przewidzieć dwa dodatkowe zbiory danych w ramach wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki, które zwykle będą miały miejsce około 3 i 6 miesięcy po pierwszej wizycie w ramach badania. Oczekuje się, że okres rekrutacji pacjentów wyniesie 6 miesięcy, z całkowity czas trwania badania 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polska, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polska, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polska, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polska, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polska, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polska, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polska, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polska, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polska, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polska, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polska, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polska, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polska, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polska, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowić będą dorośli pacjenci w wieku od 50 do 80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i nową receptą na Structum®, leczonymi w uczestniczących ośrodkach w Polsce.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w momencie włączenia do badania w wieku od 50 do 80 lat

  • choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (albo pacjent nowo zdiagnozowany [w momencie włączenia], albo pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wywiadzie) na podstawie co najmniej następujących punktów 1 i/lub 2:

    1. ból kolana utrzymujący się co najmniej 3 miesiące;
    2. pacjent w aktywnej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (wynik bólu stawu kolanowego ≥ 40 mm w momencie włączenia w skali wizualno-analogowej [VAS] 0-100 mm);
    3. zdjęcia rentgenowskie kolana wykazujące zwężenie stawu kolanowego i/lub osteofity.
  • Pacjenci, którym przepisano Structum® po raz pierwszy lub nie.
  • Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, może przyjmować stałą dawkę co najmniej na tydzień przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci mogą odwiedzać klinikę i uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli w trakcie leczenia siarczanem chondroityny.
  • osocze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Nie przyjmowano glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem. Nie dotyczy to NLPZ, paracetamolu i innych leków przeciwbólowych (np. tramadol).
  • Pacjenci ze sztucznym stawem kolanowym, w tym jednostronnym.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymiany stawu kolanowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ciężkim stanem ogólnym, który według oceny badacza uniemożliwia ich włączenie do badania.
  • Pacjenci biorący udział w badaniach interwencyjnych dotyczących leków eksperymentalnych w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Ramy czasowe: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Ramy czasowe: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Ramy czasowe: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Ramy czasowe: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Ramy czasowe: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Ramy czasowe: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Ramy czasowe: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Ramy czasowe: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Ramy czasowe: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Ramy czasowe: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Ramy czasowe: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Ramy czasowe: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Ramy czasowe: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Ramy czasowe: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Ramy czasowe: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Ramy czasowe: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Ramy czasowe: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Ramy czasowe: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Ramy czasowe: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Ramy czasowe: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Ramy czasowe: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Ramy czasowe: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Ramy czasowe: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Ramy czasowe: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Ramy czasowe: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Ramy czasowe: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Główny śledczy: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS13559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone i przechowywane w pseudonimizowanym formacie, bez wartości bezpośrednio identyfikujących, które mogłyby powiązać dane z odpowiednim uczestnikiem badania.

Badacz musi zapewnić zachowanie poufności pacjenta. Wymagane jest, aby Badacz i instytucja zezwoliły upoważnionym przedstawicielom Sponsora, agencji regulacyjnych i Komisji Europejskiej na bezpośredni dostęp do przeglądu oryginalnej dokumentacji medycznej pacjenta w celu weryfikacji procedur i danych związanych z badaniem. Dostęp bezpośredni obejmuje badanie, analizowanie, weryfikację i odtwarzanie wszelkich zapisów i raportów ważnych dla oceny badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj