콘드로이틴 황산염의 골관절염, 무릎 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

골관절염, 무릎

개입 / 치료

의약품: 콘드로이틴 황산염

상세 설명

이는 각 환자에 대해 6개월의 추적 관찰 기간에 걸쳐 수행될 관찰, 설명, 국가, 다심, 전향적, 종단적 연구입니다. 본 연구에서는 특정 치료나 절차를 제공하거나 권장하지 않습니다.

참여 센터에서 Structum®을 처방받은 무릎 골관절염의 영향을 받는 모든 환자는 적격성을 확인하기 위해 연속적인 방식으로 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 무릎에 골관절염이 있는 환자에게만 집중할 것입니다. 이는 무릎이 가장 자주 영향을 받는 관절이고 골관절염 환자에 대해 가장 쉽게 평가할 수 있기 때문입니다.

이러한 환자에 대한 두 가지 추가 데이터 수집은 표준 후속 방문의 일부로 예상될 수 있으며, 이는 일반적으로 초기 연구 방문 후 약 3개월 및 6개월에 발생합니다. 환자 등록 기간은 6개월이 될 것으로 예상됩니다. 총 학습 기간은 12개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-481
    - Maciej Dołżyński
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-091
    - Piotr Ligocki
  - Katowice, 폴란드, 40-007
    - Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
  - Krakow, 폴란드, 31-155
    - Bartlomiej Szpyra
  - Krakow, 폴란드, 31-455
    - Alina Wołkowicz Mruk
  - Kujakowice Gorn, 폴란드, 46-211
    - Andrzej Majer
  - Lubartów, 폴란드, 21-100
    - Agnieska WIAK
  - Nowy Dwór Gdański, 폴란드, 82-100
    - Wojciech Larczyński
  - Olesno, 폴란드, 46-300
    - Sławomir Panek
  - Szczecin, 폴란드, 71-497
    - Marcin Milchert
  - Ustrzyki Dolne, 폴란드, Ustrzyki Dolne
    - Wojciech Roczniak
  - Warsaw, 폴란드, 03-938
    - Zdzisław Derleta
  - Zielona Góra, 폴란드, 65-047
    - Michał Straburzyński
  - Zielona Góra, 폴란드, 65-559
    - Mariusz Borowiecki
  - Żagań, 폴란드, 68-100
    - Viktor Kostiuk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 무릎 골관절염 진단이 확인되고 폴란드 참여 센터에서 치료를 받는 Structum®의 새로운 처방을 받은 50~80세의 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

포함 시 50~80세의 남성 또는 여성 환자
적어도 다음 항목 1 및/또는 2에 기초하여 무릎 OA([포함 시] 새로 진단된 환자 또는 무릎 OA 병력이 있는 환자):
1. 적어도 3개월 동안 지속되는 무릎 통증;
2. 무릎 OA 질환의 활성 단계에 있는 환자(시각 아날로그 척도[VAS] 0-100mm에 포함될 때 무릎 통증 점수 ≥ 40mm);
3. 무릎 관절의 협착 및/또는 골극을 보여주는 무릎 방사선 사진.
처음으로 Structum®을 처방받은 환자.
환자가 NSAID 또는 기타 진통제를 복용 중인 경우, 환자는 연구에 포함되기 최소 1주일 전에 안정적인 용량을 투여받을 수 있습니다.
환자는 진료소를 방문하고 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

포함 당시 또는 지난 3개월 동안 황산 콘드로이틴 치료를 진행 중인 환자.
혈장(지난 3개월 이내). 포함 전 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드를 투여하지 않았습니다. 여기에는 NSAIDS, 파라세타몰 및 기타 진통제(예: 트라마돌).
일측을 포함한 인공 무릎관절 환자.
향후 6개월 내에 무릎 인공관절 수술을 받을 예정인 환자.
연구자가 평가한 바와 같이 연구에 포함되지 않는 심각한 전신 상태를 가진 환자.
포함 당시 연구용 약물에 대한 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline 기간: At baseline (inclusion)	Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.	At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline 기간: At baseline (inclusion)	The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.	At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion 기간: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)	Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study	From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months 기간: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline	Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided. The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.	From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months 기간: From baseline to 6 months after baseline	Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided. The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.	From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline 기간: At baseline (inclusion)	Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.	At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months 기간: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline	Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden. Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.	From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months 기간: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline	Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden. The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.	From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline 기간: At baseline (inclusion)	Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.	At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months 기간: From baseline to 3 months after baseline	Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning. Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.	From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months 기간: From baseline to 6 months after baseline	Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided	From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline 기간: Baseline	Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.	Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months 기간: From baseline to 3 months after baseline	Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning. Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.	From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months 기간: From baseline to 6 months	Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.	From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months 기간: At 3 months after baseline	Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months	At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months 기간: At 6 months after baseline	Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months	At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months 기간: At 3 months after baseline	Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.	At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months 기간: At 6 months after baseline	Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.	At 6 months after baseline

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion. 기간: Baseline (inclusion)	The interpretation of the correlation coefficient is as follows: <0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative	Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months 기간: At 3 months after baseline		At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months. 기간: At 6 months after baseline	The interpretation of the correlation coefficient is as follows: <0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation	At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion 기간: Baseline (inclusion)	The interpretation of the correlation coefficient is as follows: <0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation	Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months 기간: At 3 months after baseline	The interpretation of the correlation coefficient is as follows: <0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation	At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months. 기간: At 6 months after baseline	The interpretation of the correlation coefficient is as follows: <0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation	At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion 기간: Baseline (inclusion)	Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake) Increased Stable Decreased	Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion 기간: From baseline to 3 months after baseline	Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion	From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion 기간: From baseline to 6 months after baseline	Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion	From baseline to 6 months after baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

수사관

수석 연구원: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NIS13559

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 가명화된 형식으로 수집 및 보관되며, 해당 연구 참가자와 데이터를 연결할 수 있는 직접 식별 값은 없습니다.

연구자는 환자의 비밀이 유지되는지 확인해야 합니다. 연구자와 기관은 후원자, 규제 기관 및 기관 EC의 승인된 대표자가 연구 관련 절차 및 데이터 확인을 위해 환자의 원본 의료 기록을 검토할 수 있도록 직접 접근을 허용해야 합니다. 직접적인 접근에는 연구 평가에 중요한 모든 기록과 보고서를 조사, 분석, 확인 및 재생산하는 것이 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인 골관절염 환자를 대상으로 한 Structum® 연구(TRUST) (TRUST)

성인 골관절염 환자를 대상으로 한 Structum®에 대한 전향적 비중재 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

연구 인구

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품