Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Структума® у взрослых пациентов с остеоартритом (TRUST) (TRUST)

8 июля 2026 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Проспективное неинтервенционное исследование Структума® у взрослых пациентов с остеоартритом

Хондроитинсульфат (CS) представляет собой SYSADOA и природную биомакромолекулу, принадлежащую к классу гликозаминогликанов. CS является основным компонентом внеклеточного матрикса (ECM), где он является важным компонентом протеогликанов.

На сегодняшний день не было проведено никаких реальных исследований, которые могли бы точно описать бремя, связанное с ОА, среди пациентов, получающих КС. Поэтому будет проведено обсервационное, описательное, проспективное национальное исследование для описания бремени, связанного с ОА, и качества лечения. жизни пациентов, получавших Structum® в Польше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, описательное, национальное, многоцентровое, проспективное, продольное исследование, которое будет проводиться в течение 6-месячного периода наблюдения за каждым пациентом. Исследование не будет предоставлять или рекомендовать какое-либо конкретное лечение или процедуры.

Все пациенты с ОА коленного сустава, которым в участвующем центре назначен Structum®, будут последовательно проверены на предмет соответствия критериям участия в программе. Исследование будет сосредоточено исключительно на пациентах с ОА коленного сустава, поскольку этот сустав наиболее часто поражается и его легче всего оценить у пациентов с ОА.

Для этих пациентов можно ожидать два дополнительных сбора данных в рамках их стандартных посещений для последующего наблюдения, которые обычно происходят примерно через 3 и 6 месяцев после первоначального визита в рамках исследования. Ожидается, что период включения пациентов составит 6 месяцев с Общая продолжительность обучения 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Польша, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Польша, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Польша, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Польша, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Польша, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Польша, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Польша, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Польша, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Польша, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Польша, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Польша, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Польша, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Польша, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Польша, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции войдут взрослые пациенты в возрасте от 50 до 80 лет с подтвержденным диагнозом остеоартрита коленного сустава и новым назначением препарата Structum®, проходящие лечение в участвующих центрах в Польше.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 80 лет на момент включения

  • ОА коленного сустава (либо у пациента, у которого впервые диагностирован ОА коленного сустава [при включении], либо у пациента в анамнезе ОА коленного сустава) на основании как минимум следующих пунктов 1 и/или 2:

    1. боль в колене, продолжающаяся не менее 3 месяцев;
    2. пациент в активной фазе ОА коленного сустава (оценка боли в колене ≥ 40 мм при включении в визуальную аналоговую шкалу [ВАШ] 0–100 мм);
    3. рентгенограммы коленного сустава, показывающие сужение коленного сустава и/или остеофиты.
  • Пациенты, которым впервые или нет был назначен Структум®.
  • Если пациент принимает какие-либо НПВП или другие анальгетики, он может принимать стабильную дозу как минимум за одну неделю до включения в исследование.
  • Пациенты могут посещать клинику и посещать последующие визиты.
  • Пациенты подписали форму информированного согласия в соответствии с местными правилами.

Критерии исключения:

  • Пациенты, проходившие лечение хондроитинсульфатом на момент включения или в течение последних 3 месяцев.
  • плазме (за последние 3 мес). Отсутствие приема глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев перед включением. Сюда не входят НПВП, парацетамол и другие обезболивающие препараты (например, трамадол).
  • Пациенты с искусственным коленным суставом, в том числе односторонним.
  • Пациентам запланирована операция по замене коленного сустава в ближайшие 6 месяцев.
  • Пациенты с тяжелым общим состоянием, которое не позволяет включить их в исследование по оценке исследователя.
  • Пациенты, участвующие в интервенционных исследованиях исследуемых препаратов на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Временное ограничение: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Временное ограничение: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Временное ограничение: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Временное ограничение: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Временное ограничение: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Временное ограничение: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Временное ограничение: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Временное ограничение: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Временное ограничение: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Временное ограничение: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Временное ограничение: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Временное ограничение: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Временное ограничение: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Временное ограничение: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Временное ограничение: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Временное ограничение: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Временное ограничение: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Временное ограничение: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Временное ограничение: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Временное ограничение: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Временное ограничение: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Временное ограничение: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Временное ограничение: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Временное ограничение: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Временное ограничение: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Временное ограничение: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Временное ограничение: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Следователи

  • Главный следователь: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS13559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут собираться и храниться в псевдонимизированном формате без каких-либо прямых идентифицирующих значений, которые могли бы связать данные с соответствующим участником исследования.

Исследователь должен обеспечить сохранение конфиденциальности пациента. Требуется, чтобы исследователь и учреждение предоставили уполномоченным представителям спонсора, регулирующего органа(ов) и ИК учреждения прямой доступ для просмотра оригинальных медицинских записей пациента для проверки процедур и данных, связанных с исследованием. Прямой доступ включает изучение, анализ, проверку и воспроизведение любых записей и отчетов, важных для оценки исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться