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Studie zu Structum® bei erwachsenen Patienten mit Arthrose (TRUST) (TRUST)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Prospektive nicht-interventionelle Studie zu Structum® bei erwachsenen Patienten mit Arthrose

Chondroitinsulfat (CS) ist ein SYSADOA und ein natürliches Biomakromolekül, das zur Klasse der Glykosaminoglykane gehört. CS ist ein Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix (ECM) und stellt dort einen wesentlichen Bestandteil von Proteoglykanen dar.

Bisher wurden keine realen Studien durchgeführt, um die mit Arthrose verbundene Belastung bei Patienten, die mit CS behandelt werden, genau zu beschreiben. Daher wird eine beobachtende, deskriptive, prospektive, nationale Studie durchgeführt, um die mit Arthrose verbundene Belastung und die Qualität zu beschreiben des Lebens von Patienten, die in Polen mit Structum® behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, deskriptive, nationale, multizentrische, prospektive Längsschnittstudie, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten für jeden Patienten durchgeführt wird. Im Rahmen der Studie werden keine spezifischen Behandlungen oder Verfahren angeboten oder empfohlen.

Alle Patienten mit Arthrose im Knie, denen Structum® in einem teilnehmenden Zentrum verschrieben wird, werden nacheinander auf ihre Eignung untersucht. Die Studie wird sich ausschließlich auf Patienten mit Arthrose im Knie konzentrieren, da dieses Gelenk am häufigsten betroffen ist und bei Arthrosepatienten am einfachsten beurteilt werden kann.

Für diese Patienten ist mit zwei weiteren Datenerhebungen im Rahmen ihrer standardmäßigen Nachuntersuchungen zu rechnen, die in der Regel etwa 3 und 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch stattfinden. Der Patientenrekrutierungszeitraum wird voraussichtlich 6 Monate betragen, mit a Gesamtstudiendauer 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polen, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polen, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polen, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polen, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polen, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polen, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polen, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polen, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polen, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polen, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polen, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polen, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polen, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Knie-Arthrose und einem neuen Rezept für Structum®, wie sie von teilnehmenden Zentren in Polen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren bei Aufnahme

  • einer Knie-Arthrose (entweder ein Patient, der [bei Aufnahme] neu diagnostiziert wurde oder bei dem eine Knie-Arthrose in der Vorgeschichte vorliegt), basierend auf mindestens den folgenden Punkten 1 und/oder 2:

    1. Knieschmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten;
    2. Patient in der aktiven Phase der Knie-OA-Erkrankung (Knieschmerz-Score ≥ 40 mm bei Aufnahme in die visuelle Analogskala [VAS] 0–100 mm);
    3. Knie-Röntgenaufnahmen, die eine Verengung des Kniegelenks und/oder Osteophyten zeigen.
  • Patienten, denen Structum® zum ersten Mal verschrieben wurde oder nicht.
  • Wenn der Patient NSAIDs oder andere Analgetika einnimmt, könnte der Patient mindestens eine Woche vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis erhalten.
  • Patienten können die Klinik besuchen und an Nachuntersuchungen teilnehmen.
  • Patienten, die gemäß den örtlichen Vorschriften eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer laufenden Chondroitinsulfat-Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während der letzten 3 Monate.
  • Plasma (in den letzten 3 Monaten). Keine Glukokortikoidgabe in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme. Nicht eingeschlossen sind NSAR, Paracetamol und andere schmerzstillende Medikamente (z. B. Tramadol).
  • Patienten mit einem künstlichen Kniegelenk, auch einseitig.
  • Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Kniegelenkersatzoperation geplant ist.
  • Patienten mit einem schweren Allgemeinzustand, der sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in die Studie einbeziehen kann.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an Interventionsstudien zu Prüfpräparaten teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Zeitfenster: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Zeitfenster: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Zeitfenster: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Zeitfenster: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Zeitfenster: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Zeitfenster: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Zeitfenster: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Zeitfenster: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Zeitfenster: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Zeitfenster: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Zeitfenster: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Zeitfenster: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Zeitfenster: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Zeitfenster: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Zeitfenster: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Zeitfenster: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Zeitfenster: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Zeitfenster: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Zeitfenster: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Zeitfenster: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Zeitfenster: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Zeitfenster: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Zeitfenster: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Zeitfenster: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Zeitfenster: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Zeitfenster: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Zeitfenster: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS13559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem pseudonymisierten Format erfasst und gespeichert, ohne direkt identifizierende Werte, die die Daten mit dem entsprechenden Studienteilnehmer in Verbindung bringen könnten.

Der Prüfer muss sicherstellen, dass die Vertraulichkeit des Patienten gewahrt bleibt. Es ist erforderlich, dass der Prüfer und die Institution autorisierten Vertretern des Sponsors, der Aufsichtsbehörde(n) und den institutionellen EKs direkten Zugriff gewähren, um die ursprünglichen Krankenakten des Patienten zur Überprüfung studienbezogener Verfahren und Daten einzusehen. Der direkte Zugriff umfasst das Untersuchen, Analysieren, Verifizieren und Reproduzieren aller Aufzeichnungen und Berichte, die für die Auswertung der Studie wichtig sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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