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Studio su Structum® in pazienti adulti affetti da osteoartrosi (TRUST) (TRUST)

8 luglio 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio prospettico non interventistico su Structum® in pazienti adulti con osteoartrosi

Il condroitin solfato (CS) è un SYSADOA e una biomacromolecola naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani. Il CS è un componente importante della matrice extracellulare (ECM), dove costituisce un componente essenziale dei proteoglicani.

Ad oggi, non sono stati condotti studi reali per descrivere con precisione il peso associato all'OA tra i pazienti trattati con CS. Pertanto, sarà condotto uno studio nazionale osservazionale, descrittivo, prospettico, per descrivere il peso associato all'OA e la qualità della vita dei pazienti trattati con Structum® in Polonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, descrittivo, nazionale, multicentrico, prospettico, longitudinale, che sarà condotto per un periodo di follow-up di 6 mesi per ciascun paziente. Lo studio non fornirà né consiglierà alcun trattamento o procedura specifica.

Tutti i pazienti affetti da OA del ginocchio, per i quali Structum® è prescritto in un centro partecipante, saranno sottoposti a screening in modo consecutivo per l'idoneità. Lo studio si concentrerà esclusivamente sui pazienti con OA del ginocchio poiché questa è l'articolazione più frequentemente colpita e più facilmente valutabile per i pazienti con OA.

Si possono prevedere due ulteriori raccolte di dati per questi pazienti come parte delle loro visite di follow-up standard di cura, che di solito avverranno circa 3 e 6 mesi dopo la visita iniziale dello studio. Il periodo di arruolamento dei pazienti dovrebbe essere di 6 mesi, con un durata totale dello studio di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polonia, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polonia, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polonia, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polonia, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polonia, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polonia, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polonia, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polonia, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polonia, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polonia, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polonia, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polonia, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti di età compresa tra 50 e 80 anni con una diagnosi confermata di osteoartrosi del ginocchio e una nuova prescrizione per Structum®, trattati dai centri partecipanti in Polonia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 50 e 80 anni al momento dell'inclusione

  • di OA del ginocchio (un paziente di nuova diagnosi [al momento dell'inclusione] o con una storia di OA del ginocchio) sulla base almeno dei seguenti punti 1 e/o 2:

    1. dolore al ginocchio che dura da almeno 3 mesi;
    2. paziente in fase attiva di malattia da OA del ginocchio (punteggio del dolore al ginocchio ≥ 40 mm all'inclusione nella scala analogica visiva [VAS] 0-100 mm);
    3. radiografie del ginocchio che mostrano un restringimento dell'articolazione del ginocchio e/o osteofiti.
  • Pazienti a cui è stato prescritto, per la prima volta o meno, Structum®.
  • Se il paziente sta assumendo FANS o altri analgesici, il paziente potrebbe assumere una dose stabile almeno una settimana prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti in grado di visitare la clinica e partecipare a visite di follow-up.
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato, secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in corso di trattamento con condroitin solfato al momento dell'inclusione o negli ultimi 3 mesi.
  • plasma (negli ultimi 3 mesi). Nessuna somministrazione di glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione. Ciò non include i FANS, il paracetamolo e altri farmaci analgesici (ad es. tramadolo).
  • Pazienti con un'articolazione del ginocchio artificiale, anche unilaterale.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a un intervento di sostituzione del ginocchio nei prossimi 6 mesi.
  • Pazienti con una condizione generale grave che impedisce loro di essere inclusi nello studio come valutato dallo sperimentatore.
  • Pazienti che partecipano a studi interventistici su farmaci sperimentali al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Lasso di tempo: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Lasso di tempo: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Lasso di tempo: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Lasso di tempo: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Lasso di tempo: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Lasso di tempo: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Lasso di tempo: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Lasso di tempo: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Lasso di tempo: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Lasso di tempo: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Lasso di tempo: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Lasso di tempo: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Lasso di tempo: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Lasso di tempo: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Lasso di tempo: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Lasso di tempo: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Lasso di tempo: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Lasso di tempo: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Lasso di tempo: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Lasso di tempo: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Lasso di tempo: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Lasso di tempo: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Lasso di tempo: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Lasso di tempo: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Lasso di tempo: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Lasso di tempo: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Investigatore principale: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS13559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno raccolti e conservati in formato pseudonimizzato, senza valori identificativi diretti che potrebbero collegare i dati al corrispondente partecipante allo studio.

L'investigatore deve garantire che la riservatezza del paziente sia mantenuta. È necessario che lo sperimentatore e l'istituzione consentano ai rappresentanti autorizzati dello Sponsor, delle agenzie regolatorie e dei CE istituzionali l'accesso diretto per rivedere le cartelle cliniche originali del paziente per la verifica delle procedure e dei dati relativi allo studio. L'accesso diretto include l'esame, l'analisi, la verifica e la riproduzione di qualsiasi documento e rapporto importante per la valutazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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