Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Structum®-tutkimus aikuispotilailla, joilla on nivelrikko (TRUST) (TRUST)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Tuleva ei-interventiivinen tutkimus Structum®:sta nivelrikkoa sairastavilla aikuispotilailla

Kondroitiinisulfaatti (CS) on SYSADOA ja luonnollinen biomakromolekyyli, joka kuuluu glykosaminoglykaanien luokkaan. CS on ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) pääkomponentti, jossa se on proteoglykaanien olennainen komponentti.

Toistaiseksi ei ole tehty todellisia tutkimuksia, jotka kuvaavat tarkasti OA:hen liittyvää taakkaa CS:llä hoidetuilla potilailla. Tästä syystä tehdään havainnollinen, kuvaava, prospektiivinen, kansallinen tutkimus, jossa kuvataan OA:hen liittyvää taakkaa ja laatua. Structum®-hoitoa saaneiden potilaiden elämästä Puolassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, kuvaava, kansallinen, monikeskinen, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, joka suoritetaan 6 kuukauden seurantajakson aikana kullekin potilaalle. Tutkimus ei tarjoa tai suosittele mitään erityistä hoitoa tai toimenpiteitä.

Kaikki polven oA-potilaat, joille Structum® on määrätty osallistuvassa keskuksessa, seulotaan peräkkäin kelpoisuuden varalta. Tutkimus keskittyy yksinomaan potilaisiin, joilla on polven nivel, koska tämä nivel on useimmiten kärsinyt ja helpoimmin arvioitava OA-potilailla.

Näistä potilaista voidaan odottaa kahta lisätiedonkeruuta osana heidän tavanomaisia ​​hoidon seurantakäyntejä, jotka tapahtuvat yleensä noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuskäynnistä. Potilaiden rekisteröintijakson odotetaan olevan 6 kuukautta, ja opintojen kokonaiskesto 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Puola, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Puola, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Puola, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Puola, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Puola, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Puola, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Puola, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Puola, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Puola, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Puola, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Puola, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Puola, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Puola, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Puola, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 50–80-vuotiaita aikuisia potilaita, joilla on vahvistettu polven nivelrikkodiagnoosi ja uusi Structum®-resepti, joita hoitavat osallistuvat keskukset Puolassa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 50–80 vuotta

  • polven OA (joko potilas, joka on äskettäin diagnosoitu [mukautettuna] tai jolla on aiemmin ollut polven OA) vähintään seuraavien kohtien 1 ja/tai 2 perusteella:

    1. polvikipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta;
    2. potilas polven OA-sairauden aktiivisessa vaiheessa (polvikipupisteet ≥ 40 mm visuaalisen analogisen asteikon [VAS] mukaan 0-100 mm);
    3. polven röntgenkuvat, joissa näkyy polvinivelen kapeneminen ja/tai osteofyyttejä.
  • Potilaat, joille on määrätty Structum®, ensimmäistä kertaa tai ei.
  • Jos potilas käyttää tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä, potilas voi olla vakaassa annoksessa vähintään viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilaat voivat käydä klinikalla ja osallistua seurantakäynneille.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on meneillään kondroitiinisulfaattihoito sisällyttämisen yhteydessä tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • plasma (viimeisten 3 kuukauden aikana). Ei glukokortikoideja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Tämä ei sisällä tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia ja muita kipulääkkeitä (esim. tramadoli).
  • Potilaat, joilla on keinotekoinen polvinivel, mukaan lukien yksipuolinen.
  • Potilaille on määrä tehdä polven tekonivelleikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan vaikea yleissairaus, joka estää heitä osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeiden interventiotutkimuksiin sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Aikaikkuna: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Aikaikkuna: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Aikaikkuna: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Aikaikkuna: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Aikaikkuna: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Aikaikkuna: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Aikaikkuna: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Aikaikkuna: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Aikaikkuna: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Aikaikkuna: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Aikaikkuna: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Aikaikkuna: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Aikaikkuna: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Aikaikkuna: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Aikaikkuna: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Aikaikkuna: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Aikaikkuna: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Aikaikkuna: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Aikaikkuna: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Aikaikkuna: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Aikaikkuna: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Aikaikkuna: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Aikaikkuna: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Aikaikkuna: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Aikaikkuna: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Aikaikkuna: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Tutkijat

  • Päätutkija: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS13559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerätään ja säilytetään pseudonyymisoidussa muodossa ilman suoraan tunnistettavia arvoja, jotka voisivat yhdistää tiedot vastaavaan tutkimukseen osallistujaan.

Tutkijan on varmistettava, että potilaan luottamuksellisuus säilyy. Tutkijan ja laitoksen on sallittava sponsorin, sääntelyviraston (-virastojen) ja instituutioiden EY:n valtuutetuille edustajille suora pääsy potilaan alkuperäisiin lääketieteellisiin tietoihin tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja tietojen tarkistamiseksi. Suora pääsy sisältää tutkimuksen arvioinnin kannalta tärkeiden tietueiden ja raporttien tutkimisen, analysoinnin, tarkistamisen ja toistamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa