Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Structum® u dospělých pacientů s osteoartritidou (TRUST) (TRUST)

8. července 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Prospektivní neintervenční studie na Structum® u dospělých pacientů s osteoartrózou

Chondroitin sulfát (CS) je SYSADOA a přírodní biomakromolekula patřící do třídy glykosaminoglykanů. CS je hlavní složkou extracelulární matrix (ECM), kde tvoří základní složku proteoglykanů.

Dosud nebyly provedeny žádné skutečné studie, které by přesně popsaly zátěž spojenou s OA u pacientů léčených CS. Proto bude provedena observační, popisná, prospektivní, národní studie, která popíše zátěž spojenou s OA a kvalitu života pacientů léčených přípravkem Structum® v Polsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, deskriptivní, národní, multicentrickou, prospektivní, longitudinální studii, která bude prováděna po dobu 6 měsíců sledování u každého pacienta. Studie neposkytne ani nedoporučí žádnou konkrétní léčbu nebo postupy.

Všichni pacienti postižení OA v koleni, kterým je Structum® předepsáno v zúčastněném centru, budou následně sledováni z hlediska způsobilosti. Studie se zaměří výhradně na pacienty s OA v koleni, protože jde o kloub nejčastěji postižený a nejsnáze hodnocený u pacientů s OA.

U těchto pacientů lze očekávat dva další sběry dat jako součást jejich standardních následných návštěv, ke kterým obvykle dojde přibližně 3 a 6 měsíců po úvodní návštěvě studie. Očekává se, že doba náboru pacientů bude 6 měsíců s celková délka studia 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polsko, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polsko, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polsko, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polsko, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polsko, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polsko, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polsko, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polsko, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polsko, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polsko, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polsko, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polsko, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 50 až 80 let s potvrzenou diagnózou osteoartrózy kolene a novým předpisem pro Structum®, jak je léčeno zúčastněnými centry v Polsku.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 až 80 let při zařazení

  • OA kolena (buď pacient nově diagnostikovaný [při zařazení] nebo s anamnézou OA kolena) na základě alespoň následujících bodů 1 a/nebo 2:

    1. bolest kolena trvající nejméně 3 měsíce;
    2. pacient v aktivní fázi onemocnění OA kolena (skóre bolesti kolene ≥ 40 mm při zařazení do vizuální analogové škály [VAS] 0-100 mm);
    3. rentgenové snímky kolena ukazující zúžení kolenního kloubu a/nebo osteofyty.
  • Pacienti, kterým byl poprvé nebo poprvé předepsán Structum®.
  • Pokud pacient užívá jakákoli NSAID nebo jiná analgetika, může být pacient na stabilní dávce alespoň jeden týden před zařazením do studie.
  • Pacienti mohou navštěvovat kliniku a navštěvovat následné návštěvy.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli probíhající léčbou chondroitin sulfátem při zařazení nebo během posledních 3 měsíců.
  • plazma (v posledních 3 měsících). Žádné podávání glukokortikoidů v posledních 3 měsících před zařazením. To nezahrnuje NSAID, paracetamol a další analgetika (např. tramadol).
  • Pacienti s umělým kolenním kloubem včetně jednostranného.
  • Pacienti plánovaní podstoupit operaci náhrady kolenního kloubu v příštích 6 měsících.
  • Pacienti s vážným celkovým stavem, který jim brání v zařazení do studie podle hodnocení zkoušejícího.
  • Pacienti účastnící se intervenčních studií zkoumaných léků v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Časové okno: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Časové okno: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Časové okno: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Časové okno: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Časové okno: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Časové okno: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Časové okno: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Časové okno: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Časové okno: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Časové okno: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Časové okno: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Časové okno: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Časové okno: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Časové okno: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Časové okno: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Časové okno: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Časové okno: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Časové okno: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Časové okno: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Časové okno: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Časové okno: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Časové okno: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Časové okno: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Časové okno: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Časové okno: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Časové okno: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Časové okno: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS13559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována a uchovávána v pseudonymizovaném formátu, bez přímých identifikačních hodnot, které by mohly spojovat data s odpovídajícím účastníkem studie.

Zkoušející musí zajistit zachování důvěrnosti pacienta. Vyžaduje se, aby zkoušející a instituce povolili oprávněným zástupcům sponzora, regulačních agentur a institucionálních EK přímý přístup k přezkoumání původních lékařských záznamů pacienta za účelem ověření postupů a dat souvisejících se studií. Přímý přístup zahrnuje zkoumání, analýzu, ověřování a reprodukování všech záznamů a zpráv, které jsou důležité pro vyhodnocení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit