Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Structum® hos voksne pasienter med slitasjegikt (TRUST) (TRUST)

8. juli 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Prospektiv ikke-intervensjonell studie på Structum® hos voksne pasienter med slitasjegikt

Kondroitinsulfat (CS) er en SYSADOA og et naturlig biomakromolekyl som tilhører klassen av glykosaminoglykaner. CS er en hovedkomponent i den ekstracellulære matrisen (ECM), hvor den utgjør en essensiell komponent av proteoglykaner.

Til dags dato har det ikke blitt utført studier i den virkelige verden for å nøyaktig beskrive belastningen forbundet med OA blant pasienter behandlet med CS. Derfor vil det bli utført en observasjonell, beskrivende, prospektiv, nasjonal studie for å beskrive belastningen forbundet med OA og kvaliteten av livet til pasienter behandlet med Structum® i Polen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, beskrivende, nasjonal, multisentrisk, prospektiv, longitudinell studie, som vil bli gjennomført over en 6-måneders oppfølgingsperiode for hver pasient. Studien vil ikke gi eller anbefale noen spesifikk behandling eller prosedyrer.

Alle pasienter som er berørt av OA i kneet, som Structum® er foreskrevet i et deltakende senter, vil bli screenet på en fortløpende måte for kvalifisering. Studien vil utelukkende fokusere på pasienter med OA i kneet da dette er leddet som er hyppigst affisert og lettest vurdert for OA-pasienter.

To ytterligere datainnsamlinger kan forventes for disse pasientene som en del av deres standard oppfølgingsbesøk, som vanligvis vil finne sted rundt 3 og 6 måneder etter det første studiebesøket. Pasientregistreringsperioden forventes å være 6 måneder, med en total studietid på 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polen, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polen, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polen, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polen, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polen, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polen, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polen, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polen, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polen, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polen, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polen, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polen, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polen, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter i alderen 50 til 80 år med en bekreftet diagnose av kneartrose og en ny resept for Structum®, behandlet av deltakende sentre i Polen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 50 til 80 år ved inkludering

  • av kne-OA (enten en pasient nylig diagnostisert [ved inkludering] eller med en historie med kne-OA) basert på minst følgende punkter 1 og/eller 2:

    1. knesmerter som varer i minst 3 måneder;
    2. pasient i den aktive fasen av kne-OA-sykdom (smerte i kneet ≥ 40 mm ved inkludering på Visual Analog Scale [VAS] 0-100 mm);
    3. røntgenbilder av kneet som viser innsnevring av kneleddet og/eller osteofytter.
  • Pasienter som har blitt foreskrevet, for første gang eller ikke, Structum®.
  • Hvis pasienten tar NSAIDs eller andre smertestillende midler, kan pasienten ha stabil dose minst en uke før inkludering i studien.
  • Pasienter kan besøke klinikken og delta på oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema, i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pågående kondroitinsulfatbehandling ved inkludering eller i løpet av de siste 3 månedene.
  • plasma (i de siste 3 månedene). Ingen administrering av glukokortikoider de siste 3 månedene før inkludering. Dette inkluderer ikke NSAIDS, paracetamol og andre smertestillende medisiner (f. tramadol).
  • Pasienter med kunstig kneledd, inkludert ensidig.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kneprotesekirurgi i løpet av de neste 6 månedene.
  • Pasienter med en alvorlig allmenntilstand som hindrer dem i å bli inkludert i studien som vurderes av utrederen.
  • Pasienter som deltar i intervensjonsforsøk på undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Tidsramme: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Tidsramme: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Tidsramme: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Tidsramme: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Tidsramme: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Tidsramme: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Tidsramme: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Tidsramme: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Tidsramme: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Tidsramme: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Tidsramme: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Tidsramme: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Tidsramme: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Tidsramme: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Tidsramme: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Tidsramme: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Tidsramme: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Tidsramme: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Tidsramme: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Tidsramme: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Tidsramme: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Tidsramme: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Tidsramme: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Tidsramme: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Tidsramme: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Tidsramme: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Tidsramme: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS13559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn og oppbevart i et pseudonymisert format, uten direkte identifiserende verdier som kan knytte dataene til den tilsvarende deltakeren i studien.

Etterforskeren skal sørge for at pasientens konfidensialitet opprettholdes. Det kreves at etterforskeren og institusjonen gir autoriserte representanter for sponsoren, for reguleringsorganet(e) og de institusjonelle ECs direkte tilgang til å gjennomgå pasientens originale journaler for verifisering av studierelaterte prosedyrer og data. Direkte tilgang inkluderer å undersøke, analysere, verifisere og reprodusere alle poster og rapporter som er viktige for evalueringen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere