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Estudio sobre Structum® en pacientes adultos con osteoartritis (TRUST) (TRUST)

8 de julio de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudio prospectivo no intervencionista sobre Structum® en pacientes adultos con osteoartritis

El sulfato de condroitina (CS) es un SYSADOA y una biomacromolécula natural que pertenece a la clase de los glucosaminoglicanos. El CS es un componente importante de la matriz extracelular (MEC), donde constituye un componente esencial de los proteoglicanos.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios del mundo real para describir con precisión la carga asociada con la OA entre los pacientes tratados con CS. Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio nacional observacional, descriptivo, prospectivo para describir la carga asociada con la OA y la calidad. de vida de los pacientes tratados con Structum® en Polonia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, descriptivo, nacional, multicéntrico, prospectivo, longitudinal, que se realizará durante un período de seguimiento de 6 meses para cada paciente. El estudio no proporcionará ni recomendará ningún tratamiento o procedimiento específico.

Todos los pacientes afectados por OA en la rodilla, a quienes se les prescribe Structum® en un centro participante, serán evaluados de manera consecutiva para determinar su elegibilidad. El estudio se centrará exclusivamente en pacientes con OA en la rodilla, ya que esta es la articulación más frecuentemente afectada y más fácilmente evaluada para los pacientes con OA.

Se pueden anticipar dos recopilaciones de datos adicionales para estos pacientes como parte de sus visitas de seguimiento de atención estándar, que generalmente ocurrirán alrededor de 3 y 6 meses después de la visita inicial del estudio. Se espera que el período de inscripción de pacientes sea de 6 meses, con un duración total del estudio de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polonia, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polonia, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polonia, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polonia, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polonia, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polonia, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polonia, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polonia, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polonia, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polonia, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polonia, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polonia, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes adultos de 50 a 80 años con un diagnóstico confirmado de osteoartritis de rodilla y una nueva receta de Structum®, tratados en los centros participantes en Polonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 50 a 80 años en el momento de la inclusión.

  • de OA de rodilla (ya sea un paciente recién diagnosticado [en el momento de la inclusión] o con antecedentes de OA de rodilla) según al menos los siguientes puntos 1 y/o 2:

    1. dolor de rodilla que dura al menos 3 meses;
    2. paciente en la fase activa de la enfermedad de OA de rodilla (puntuación de dolor de rodilla ≥ 40 mm en el momento de la inclusión en la Escala Visual Analógica [EVA] 0-100 mm);
    3. Radiografías de rodilla que muestran estrechamiento de la articulación de la rodilla y/u osteofitos.
  • Pacientes a los que se les haya prescrito, por primera vez o no, Structum®.
  • Si el paciente está tomando AINE u otros analgésicos, el paciente podría estar en una dosis estable al menos una semana antes de su inclusión en el estudio.
  • Pacientes capaces de visitar la clínica y asistir a visitas de seguimiento.
  • Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado, de acuerdo con la normativa local.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con algún tratamiento en curso con sulfato de condroitina en el momento de la inclusión o durante los últimos 3 meses.
  • plasma (en los últimos 3 meses). Ninguna administración de glucocorticoides en los últimos 3 meses antes de la inclusión. Eso no incluye AINE, paracetamol y otros medicamentos analgésicos (p. ej. tramadol).
  • Pacientes con una articulación de rodilla artificial, incluida la unilateral.
  • Pacientes programados para someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla en los próximos 6 meses.
  • Pacientes con un estado general grave que les impida ser incluidos en el estudio según valoración del investigador.
  • Pacientes que participan en ensayos intervencionistas sobre fármacos en investigación en el momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Periodo de tiempo: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Periodo de tiempo: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Periodo de tiempo: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Periodo de tiempo: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Periodo de tiempo: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Periodo de tiempo: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Periodo de tiempo: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Periodo de tiempo: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Periodo de tiempo: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Periodo de tiempo: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Periodo de tiempo: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Periodo de tiempo: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Periodo de tiempo: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Periodo de tiempo: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Periodo de tiempo: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Periodo de tiempo: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Periodo de tiempo: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Periodo de tiempo: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Periodo de tiempo: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Periodo de tiempo: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Investigador principal: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS13559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán y conservarán en un formato seudonimizado, sin valores de identificación directa que puedan vincular los datos con el participante correspondiente del estudio.

El investigador debe garantizar que se mantenga la confidencialidad del paciente. Se requiere que el investigador y la institución permitan a los representantes autorizados del patrocinador, de las agencias reguladoras y de los CE institucionales acceso directo para revisar los registros médicos originales del paciente para verificar los procedimientos y datos relacionados con el estudio. El acceso directo incluye examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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