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Estudo sobre Structum® em pacientes adultos com osteoartrite (TRUST) (TRUST)

8 de julho de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudo prospectivo não intervencionista sobre Structum® em pacientes adultos com osteoartrite

O sulfato de condroitina (CS) é um SYSADOA e uma biomacromolécula natural pertencente à classe dos glicosaminoglicanos. CS é um componente importante da matriz extracelular (MEC), onde constitui um componente essencial dos proteoglicanos.

Até o momento, nenhum estudo do mundo real foi conduzido para descrever com precisão a carga associada à OA entre pacientes tratados com CS. Portanto, um estudo observacional, descritivo, prospectivo e nacional será conduzido para descrever a carga associada à OA e a qualidade de vida de pacientes tratados com Structum® na Polônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, descritivo, nacional, multicêntrico, prospectivo e longitudinal, que será realizado ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses para cada paciente. O estudo não fornecerá ou recomendará nenhum tratamento ou procedimento específico.

Todos os pacientes afetados por OA no joelho, para os quais Structum® é prescrito em um centro participante, serão selecionados de forma consecutiva para elegibilidade. O estudo se concentrará exclusivamente em pacientes com OA no joelho, pois esta é a articulação mais frequentemente afetada e mais facilmente avaliada em pacientes com OA.

Duas coletas de dados adicionais podem ser previstas para esses pacientes como parte de suas visitas de acompanhamento padrão de atendimento, que geralmente ocorrerão cerca de 3 e 6 meses após a visita inicial do estudo. Espera-se que o período de inscrição do paciente seja de 6 meses, com um duração total do estudo de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-481
        • Maciej Dołżyński
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-091
        • Piotr Ligocki
      • Katowice, Polônia, 40-007
        • Elżbieta Pietrus- Dunaszewska
      • Krakow, Polônia, 31-155
        • Bartlomiej Szpyra
      • Krakow, Polônia, 31-455
        • Alina Wołkowicz Mruk
      • Kujakowice Gorn, Polônia, 46-211
        • Andrzej Majer
      • Lubartów, Polônia, 21-100
        • Agnieska WIAK
      • Nowy Dwór Gdański, Polônia, 82-100
        • Wojciech Larczyński
      • Olesno, Polônia, 46-300
        • Sławomir Panek
      • Szczecin, Polônia, 71-497
        • Marcin Milchert
      • Ustrzyki Dolne, Polônia, Ustrzyki Dolne
        • Wojciech Roczniak
      • Warsaw, Polônia, 03-938
        • Zdzisław Derleta
      • Zielona Góra, Polônia, 65-047
        • Michał Straburzyński
      • Zielona Góra, Polônia, 65-559
        • Mariusz Borowiecki
      • Żagań, Polônia, 68-100
        • Viktor Kostiuk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos com idade entre 50 e 80 anos com diagnóstico confirmado de osteoartrite de joelho e nova prescrição de Structum®, tratado pelos centros participantes na Polônia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 50 e 80 anos no momento da inclusão

  • de OA de joelho (seja um paciente recém-diagnosticado [na inclusão] ou com histórico de OA de joelho) com base em pelo menos os seguintes itens 1 e/ou 2:

    1. dor no joelho com duração de pelo menos 3 meses;
    2. paciente na fase ativa da doença de OA de joelho (pontuação de dor no joelho ≥ 40 mm na inclusão na Escala Visual Analógica [EVA] 0-100 mm);
    3. radiografias do joelho mostrando estreitamento da articulação do joelho e/ou osteófitos.
  • Pacientes aos quais foi prescrito, pela primeira vez ou não, Structum®.
  • Se o paciente estiver tomando algum AINE ou outro analgésico, o paciente poderá estar em dose estável pelo menos uma semana antes da inclusão no estudo.
  • Os pacientes podem visitar a clínica e comparecer às consultas de acompanhamento.
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido, de acordo com as regulamentações locais.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com qualquer tratamento contínuo com sulfato de condroitina no momento da inclusão ou durante os últimos 3 meses.
  • plasma (nos últimos 3 meses). Nenhuma administração de glicocorticóides nos últimos 3 meses antes da inclusão. Isso não inclui AINEs, paracetamol e outros medicamentos analgésicos (por ex. tramadol).
  • Pacientes com articulação de joelho artificial, inclusive unilateral.
  • Pacientes programados para serem submetidos à cirurgia de substituição do joelho nos próximos 6 meses.
  • Pacientes com estado geral grave que os impeça de serem incluídos no estudo avaliado pelo investigador.
  • Pacientes participando de ensaios intervencionistas sobre medicamentos experimentais no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteoarthritis (OA) Symptom Severity (Pain, Stiffness and Function) as Assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire, for Patients With Knee OA and Treated With Structum®, at Baseline
Prazo: At baseline (inclusion)

Description of knee OA symptom severity per the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
At baseline (inclusion)
Charlson Comorbidity Index Score Measured at Baseline
Prazo: At baseline (inclusion)
The Charlson Comorbidity Index (CCI) is a scoring system used to predict mortality risk in patients with multiple comorbidities. The index evaluates 17 conditions, with each condition assigned a score based on its severity and the risk of mortality associated with it. The score is rated from 0 to 37. A higher score indicates a higher number of comorbidities.
At baseline (inclusion)
Treatment History Received by the Patients in the Past 6 Months Before Inclusion
Prazo: From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)
Treatment history corresponds to the treatment received or not (yes/no) for knee osteoarthritis in the past 6 months before inclusion in the study
From 6 months before inclusion to inclusion (baseline)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 3 Months
Prazo: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness and functional limitations.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Total Score at 6-months
Prazo: From baseline to 6 months after baseline

Total score of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire. Total score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.

The total WOMAC score range is from 0-2400, with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitations.
From baseline to 6 months after baseline
BONe's Questionnaire at Baseline
Prazo: At baseline (inclusion)
Mean global score of the osteoarthritis burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.
At baseline (inclusion)
BONe's Outcome at 3 Months
Prazo: From baseline (inclusion) to 3 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S).The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline (inclusion) to 3 months after baseline
BONe's Outcome at 6 Months
Prazo: From baseline (inclusion) to 6 months after baseline

Mean global score of the OA burden of the Burden Osteoarthritis New'Scale (BONe'S). The total score range is 0-100 scale. Higher scores represent a heavier burden.

The Global score at 6 months and the mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline (inclusion) to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at Baseline
Prazo: At baseline (inclusion)
Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better physical functioning.
At baseline (inclusion)
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12) Outcome: Physical Score Component at 3 Months
Prazo: From baseline to 3 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Physical Score Component at 6 Months
Prazo: From baseline to 6 months after baseline

Global score of general health (physical score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning.

Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided
From baseline to 6 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at Baseline
Prazo: Baseline
Global score of mental score component of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.
Baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 3 Months
Prazo: From baseline to 3 months after baseline

Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functioning.

Global score at 3 months and mean difference from baseline to 3 months are provided.
From baseline to 3 months after baseline
Short Form Questionnaire With 12 Questions (SF-12): Mental Score Component at 6 Months
Prazo: From baseline to 6 months
Global score (mental score component) of the Short Form Questionnaire with 12 questions (SF-12). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better mental health functionning. Global score at 6 months and mean difference from baseline to 6 months are provided.
From baseline to 6 months
Persistence Outcomes at 3 Months
Prazo: At 3 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 3 months
At 3 months after baseline
Persistence Outcomes at 6 Months
Prazo: At 6 months after baseline
Proportion of patients with ongoing Structum® prescription at 6 months
At 6 months after baseline
Global Score of Patients Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 3 Months
Prazo: At 3 months after baseline
Global statisfaction score of patient at 3 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 3 months after baseline
Global Score of Patient Satisfaction, After First Dose of Structum®, at 6 Months
Prazo: At 6 months after baseline
Global satisfaction score of patient at 6 months, as assessed by Structum® treatment satisfaction questionnaire. The Global satisfaction score range from 0 to 100. A higher score indicates a higher satisfaction.
At 6 months after baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form Questionnaire, SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Component) at Inclusion.
Prazo: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation Of note, values of the coefficient could be positive or negative
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the SF-12 Questionnaire (Physical and Mental Components) at 3 Months
Prazo: At 3 months after baseline
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the Short Form, SF-12 Questionnaire at 6 Months.
Prazo: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at Inclusion
Prazo: Baseline (inclusion)

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
Baseline (inclusion)
Spearman Correlation Coefficient and P Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 3 Months
Prazo: At 3 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 3 months after baseline
Spearman Correlation Coefficient Value for the Correlation Between the BONe'S Questionnaire and the WOMAC Questionnaire at 6 Months.
Prazo: At 6 months after baseline

The interpretation of the correlation coefficient is as follows:

<0.5: weak correlation 0.5-0.6: mild correlation 0.6-0.7: moderate correlation >0.7: strong correlation
At 6 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at Inclusion Compared to 6 Months Before Inclusion
Prazo: Baseline (inclusion)

Description of the proportion of patients with a change in their prescription of NSAIDs and other analgesics at inclusion, compared to 6 months before inclusion, with a change being defined as any change of the daily dose of NSAIDs (calculated from the frequency of intake and the dose of each intake)

  • Increased
  • Stable
  • Decreased
Baseline (inclusion)
Changes in NSAIDs and Other Analgesics at 3 Months Compared to Inclusion
Prazo: From baseline to 3 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 3 months compared to inclusion
From baseline to 3 months after baseline
Change in NSAIDs and Other Analgesics at 6 Months Compared to Inclusion
Prazo: From baseline to 6 months after baseline
Proportion of patients with changes in the prescription of NSAIDs and other analgesics at 6 months compared to inclusion
From baseline to 6 months after baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Investigador principal: PIOTR WILAND, Medical University of WROCLAW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS13559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados e retidos em formato pseudônimo, sem identificação direta de valores que possam vincular os dados ao participante correspondente do estudo.

O investigador deve garantir que a confidencialidade do paciente seja mantida. É necessário que o investigador e a instituição permitam aos representantes autorizados do patrocinador, da(s) agência(s) reguladora(s) e dos CE institucionais acesso direto para revisar os registros médicos originais do paciente para verificação de procedimentos e dados relacionados ao estudo. O acesso direto inclui examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios que sejam importantes para a avaliação do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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