呼気研究: 都市部の小児喘息クリニックにおける母親のうつ病の治療
2026年2月23日 更新者：Children's National Research Institute
都市部の小児喘息クリニックにおける科学的根拠に基づいた母親のうつ病治療の有効性と実施のテスト
この臨床試験の目的は、都市部の小児喘息クリニックに入院している 4 ～ 11 歳の子供の母親に、科学的根拠に基づいた母親のうつ病治療法である強化型簡易対人精神療法 (IPT-B) を提供する有効性と実施をテストすることです。 研究者は、強化されたIPT-Bと補足された通常のケア（簡単なケアの調整）を比較します。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 強化型IPT-Bは母親のうつ病症状を軽減しますか?
- 強化型 IPT-B は小児喘息の管理と健康転帰 (増悪、症状、コントロール) を改善しますか?
- 都市部の小児喘息クリニックで強化型 IPT-B を導入した場合の暫定的な導入結果は何ですか?
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、都市部の小児喘息クリニックで実施されている、母親のうつ病に対する科学的根拠に基づいた治療法である簡易強化対人心理療法（IPT-B）の有効性と実施を判断することです。
この研究は、パイロットハイブリッドタイプ 1 効果実施、単盲検、前向きランダム化対照試験です。
並行した 2 つのグループのデザインを使用して、喘息のある 4 ～ 11 歳の子供を持つ黒人母親 48 人のサンプルにおける介入 (強化型 IPT-B) の影響を評価します。
臨床的に重大なうつ病症状（PHQ-9 ≥ 10）を持つ母親は、小児の訪問中に定期的なうつ病スクリーニングによって喘息クリニックで特定され、適格基準を満たしていれば研究に参加するために募集されます。
インフォームドコンセントプロセスの後、介入グループにランダムに割り付けられた母親は強化型IPT-Bを受けることになります。
強化型 IPT-B は、1 回の 45 ～ 60 分間の治療前エンゲージメント セッションと、それに続く 8 ～ 12 週間の期間内で、資格のあるメンタルヘルス臨床医によって行われる 45 分間の個別心理療法セッションを週 8 回行うことで構成されます。
比較グループに無作為に割り付けられた母親は、地域の精神保健リソースにアクセスするための短期ケアの調整を含む追加の通常ケアを受けることになる。
母親の精神的健康、子供の喘息の管理と転帰、および子供の精神的健康に関するデータは、ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に母親と子供から収集されます。
実施結果に関するデータは、母親と喘息クリニックの指導者およびスタッフから収集されます。
研究課題に答えるために、定量的および定性的なデータ分析戦略が利用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geraldine Mendez-Gonzalez
- 電話番号：(202) 476-6956
- メール：GMENDEZGON@childrensnational.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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主任研究者：
- Rachel Margolis, PhD, MSW
-
コンタクト：
- Geraldine Mendez-Gonzalez
- 電話番号：202-476-6956
- メール：GMENDEZGON@childrensnational.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
母親:
- 地域ベースの喘息クリニックで喘息を持つ子供の主な介護者
- 女性（自称）
- 黒（自称）
- 18歳以上
- 英語を話す
- 喘息の小児のクリニック受診時の標準スクリーニングでPHQ-9 ≥ 10
子供：
- 対象年齢 4～11歳
- 公的保険に加入している
- 医師の診断による持続性喘息
除外基準:
母親:
- 急性自殺願望がある（子供の喘息外来受診時のC-SSRSのリスクが高い）
- 双極性障害または躁状態
- 統合失調症
- 現在の薬物乱用/依存症
- 現在の深刻な肉体的親密なパートナーによる暴力 (IPV)
子供：
- 重大な医学的併存疾患（例、心肺機能障害、重大な発達遅延、糖尿病、発作性障害、鎌状赤血球症）
- 行動要素および/または新しい喘息治療法による別の介入に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたIPT-B
強化された簡単な対人心理療法
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強化型 IPT-B は、1 回の 45 ～ 60 分間の治療前エンゲージメント セッションと、それに続く 8 ～ 12 週間の期間内で実行される毎週 8 回の 45 分間の個別セッションで構成されます。
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アクティブコンパレータ：通常のケアを補う
短期ケアの調整
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うつ症状を有する介護者への通常ケアは、喘息クリニックの医師が介護者とPHQ-9の結果を話し合い、うつ病に関する簡潔な心理教育を提供し、介護者にメンタルヘルスリソースの書面リストを渡すことです。
通常ケアは、短期ケア調整を提供することで補完されます。
ケア調整には、参加者がメンタルヘルスクリニックに電話して予約を取るのを支援し、2週間以内に1回のフォローアップ電話を行うことが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のうつ病の症状
時間枠：T2 (ベースラインから 3 か月後)
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T2 での 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) でうつ症状が 50% 以上減少。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
この変数は、T1 から T2 までのうつ症状の 50% 以上の減少と 50% 未満のうつ症状の減少に二分されます。
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T2 (ベースラインから 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な母親のうつ病症状
時間枠：T2 (ベースラインから 3 か月後)
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T2 での 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) スコアが 10 未満 (つまり、臨床的に有意ではない)。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
10 以上のスコアは、臨床的に重大な症状を示します。
この変数は、臨床的に重要なものと臨床的に重要でないものに二分化されます。
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T2 (ベースラインから 3 か月後)
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小児喘息の悪化
時間枠：T3 (ベースラインから 6 か月後)
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過去6か月間にステロイドを必要とした喘息の増悪の数
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T3 (ベースラインから 6 か月後)
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小児喘息の症状
時間枠：T2 (ベースライン後 3 か月)、T3 (ベースライン後 6 か月)
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過去 14 日間に母親が報告した小児喘息の症状がなかった日数
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T2 (ベースライン後 3 か月)、T3 (ベースライン後 6 か月)
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メンテナンス
時間枠：T3 (ベースラインから 6 か月後)
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登録された母親のうち研究に残っている人の割合
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T3 (ベースラインから 6 か月後)
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受容性
時間枠：T2 (ベースラインから 3 か月後)
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顧客満足度アンケートの平均治療満足度調査スコア
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T2 (ベースラインから 3 か月後)
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母親の不安症状
時間枠：T2 (ベースラインから 3 か月後) および T3 (ベースラインから 6 か月後)
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7 項目の全般性不安障害セール (GAD-7) のスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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T2 (ベースラインから 3 か月後) および T3 (ベースラインから 6 か月後)
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母親のPTSDの症状
時間枠：T2 (ベースライン後 3 か月) および T3 (ベースライン後 6 か月)
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成人の PTSD 症状の検証された自己申告尺度である DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコア。
PCL-5 のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを示します。
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T2 (ベースライン後 3 か月) および T3 (ベースライン後 6 か月)
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子供のうつ病の症状
時間枠：T2 (ベースライン後 3 か月) および T3 (ベースライン後 6 か月)
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PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms v3.0 に関する子供のうつ病症状に関する母親の報告 -
短い形式 6a。
この測定の生のスコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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T2 (ベースライン後 3 か月) および T3 (ベースライン後 6 か月)
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子供の不安症状
時間枠：T2 (ベースライン後 3 か月) および T3 (ベースライン後 6 か月)
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PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Anxiety 8a に関する子供の不安症状に関する母親の報告。
この尺度の生のスコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
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T2 (ベースライン後 3 か月) および T3 (ベースライン後 6 か月)
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小児喘息のコントロール
時間枠：T2 (ベースライン後 3 か月)、T3 (ベースライン後 6 か月)
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小児喘息コントロールテストの二分化スコア。ACT ≧ 20 は喘息がコントロールされていることを示し、ACT が 20 未満は喘息がコントロールされていないことを示します。
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T2 (ベースライン後 3 か月)、T3 (ベースライン後 6 か月)
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喘息の管理
時間枠：T2 (ベースラインから 3 か月後)
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家族システムが子供の喘息をどの程度適切に管理しているかを評価する臨床面接である家族喘息管理システム スケール (FAMSS) の要約スコア。
インタビューは記録され、喘息管理のさまざまな領域を活用した 8 つの 9 ポイントの下位尺度で評価され、スコアが高いほど管理が良好であることを示します。
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T2 (ベースラインから 3 か月後)
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到着
時間枠：T1 (ベースライン)
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研究に参加した適格な母親の数と割合
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T1 (ベースライン)
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実現可能性
時間枠：T2 (ベースラインから 3 か月後)
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少なくとも 7 セッションの介入を完了した母親の割合 (拡張 IPT-B)
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T2 (ベースラインから 3 か月後)
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スタッフから報告された導入結果
時間枠：2年目の終わりに
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介入の採用、受容性、維持を評価するための、喘息クリニックのスタッフおよびリーダーシップとの半構造的定性面接。
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2年目の終わりに
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満足度
時間枠：T3（ベースライン後6か月）
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強化型IPT-B参加者の少なくとも3分の1に半構造化面接を実施し、介入の満足度を評価します。
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T3（ベースライン後6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Margolis, PhD, MSW、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人および集計された調査データ (生のデータおよび記録されたデータを含む) が共有されます。
拡張 IPT-B 参加者との介入セッションからのデータは共有されません。
実装に焦点を当てたプロセス評価から得られた、要約された集約された匿名化データは、共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究データは、賞期間終了後約 12 か月後に公開され、利用可能になります。
出版物の基礎となるデータセットは、最初の出版日またはその前に共有されます。
私たちが公開していないデータは、この賞の終了前に共有されます。
DSDR リポジトリに保管された研究データは、研究コミュニティが永久に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
すべての共有研究資料、データ、メタデータは、ICPSR がホストする人口統計研究のためのデータ共有 (DSDR) デジタル データ リポジトリを通じて、プロジェクト外部の研究者に無料で公開されます。
データは DSDR リポジトリで検索でき、ICPSR が提供する研究デジタル オブジェクト識別子を使用して識別できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。