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Die Exhale-Studie: Behandlung mütterlicher Depressionen in einer städtischen Asthmaklinik für Kinder

23. Februar 2026 aktualisiert von: Children's National Research Institute

Testen der Wirksamkeit und Umsetzung einer evidenzbasierten Behandlung von Depressionen bei Müttern in einer städtischen Asthmaklinik für Kinder

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung der Enhanced Brief Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), einer evidenzbasierten mütterlichen Depressionsbehandlung, an Mütter von Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren in einer städtischen Asthma-Kinderklinik zu testen. Die Forscher werden Enhanced IPT-B und ergänzte übliche Pflege (Kurzpflegekoordination) vergleichen. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verringert die verstärkte IPT-B die depressiven Symptome der Mutter?
  2. Verbessert die verbesserte IPT-B die Asthmabehandlung bei Kindern und die gesundheitlichen Ergebnisse (Exazerbationen, Symptome, Kontrolle)?
  3. Was sind die vorläufigen Umsetzungsergebnisse der Bereitstellung von Enhanced IPT-B in einer städtischen Asthma-Kinderklinik?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Umsetzung der kurzen verstärkten zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT-B) zu bestimmen, einer evidenzbasierten Behandlung von Depressionen bei Müttern, die in einer städtischen Asthma-Kinderklinik durchgeführt wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierung, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Ein paralleles Zwei-Gruppen-Design wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention (Enhanced IPT-B) bei einer Stichprobe von 48 schwarzen Müttern von Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma zu bewerten. Mütter mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen (PHQ-9 ≥ 10) werden in der Asthmaklinik durch routinemäßiges Depressionsscreening während des Besuchs des Kindes identifiziert und für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen. Nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung erhalten Mütter, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, eine erweiterte IPT-B. Die erweiterte IPT-B besteht aus einer einzelnen, 45-60-minütigen Vorbehandlungssitzung, gefolgt von acht wöchentlichen, 45-minütigen individuellen Psychotherapiesitzungen, die von einem zugelassenen Psychologen innerhalb eines Zeitraums von 8-12 Wochen durchgeführt werden. Mütter, die nach dem Zufallsprinzip in die Vergleichsgruppe aufgenommen werden, erhalten eine ergänzende übliche Pflege, die eine Koordination der Kurzzeitpflege umfasst, um Zugang zu gemeinschaftlichen Ressourcen für die psychische Gesundheit zu erhalten. Daten zur psychischen Gesundheit von Müttern, zum Asthmamanagement und zu den Ergebnissen bei Kindern sowie zur psychischen Gesundheit von Kindern werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn von Müttern und Kindern erhoben. Daten zu den Umsetzungsergebnissen werden von Müttern und der Leitung und dem Personal der Asthmaklinik gesammelt. Zur Beantwortung der Forschungsfragen werden quantitative und qualitative Datenanalysestrategien eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rachel Margolis, PhD, MSW
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterlicherseits:

  • Hauptbetreuer des Kindes mit Asthma, gesehen in der gemeindenahen Asthmaklinik
  • Weiblich (selbst identifiziert)
  • Schwarz (selbst identifiziert)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • englischsprachig
  • PHQ-9 ≥ 10 während des standardisierten Screenings beim Klinikbesuch des Kindes mit Asthma

Kind:

  • Alter 4–11 Jahre
  • Öffentlich versichert
  • Vom Arzt diagnostiziertes anhaltendes Asthma

Ausschlusskriterien:

Mütterlicherseits:

  • Akut suizidgefährdet (hohes Risiko im C-SSRS beim Besuch in der Kinderasthmaklinik)
  • Bipolare Störung oder Manie
  • Schizophrenie
  • Aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktuelle schwere körperliche Gewalt in der Partnerschaft (IPV)

Kind:

  • Erhebliche medizinische Komorbidität (z. B. Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, erhebliche Entwicklungsverzögerung, Diabetes, Anfallsleiden und Sichelzellenanämie)
  • Eingeschrieben in eine andere Intervention mit einer Verhaltenskomponente und/oder neuartigen Asthmatherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes IPT-B
Erweiterte kurze zwischenmenschliche Psychotherapie
Verhalten: Erweiterte kurze zwischenmenschliche Psychotherapie
Die erweiterte IPT-B besteht aus einer einzelnen, 45–60-minütigen Vorbehandlungssitzung, gefolgt von acht wöchentlichen, 45-minütigen Einzelsitzungen, die innerhalb eines Zeitrahmens von 8–12 Wochen durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Ergänzung zur üblichen Pflege
Koordination der Kurzzeitpflege
Verhalten: Ergänzte übliche Pflege
Die übliche Versorgung für Betreuungspersonen mit depressiven Symptomen beinhaltet, dass der Arzt der Asthmaklinik die PHQ-9-Ergebnisse mit der Betreuungsperson bespricht, eine kurze Psychoedukation zu Depressionen anbietet und der Betreuungsperson eine schriftliche Liste von psychischen Gesundheitsressourcen aushändigt. Die übliche Versorgung wird durch die Bereitstellung einer kurzfristigen Versorgungskoordination ergänzt. Die Versorgungskoordination umfasst die Unterstützung des Teilnehmers beim Anrufen bei einer psychiatrischen Klinik zur Terminvereinbarung und einen Folgeanruf innerhalb von zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
≥ 50 % Reduktion der depressiven Symptome im 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) bei T2. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Diese Variable wird dichotomisiert in eine Verringerung der depressiven Symptome um 50 % oder mehr im Vergleich zu einer Verringerung der depressiven Symptome um weniger als 50 % von T1 bis T2.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) weist bei T2 einen Wert von weniger als 10 (d. h. nicht klinisch signifikant) auf. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Ein Wert von 10 oder mehr weist auf klinisch signifikante Symptome hin. Diese Variable wird in klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant dichotomisiert.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Asthma-Exazerbationen bei Kindern
Zeitfenster: T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die in den letzten 6 Monaten Steroide erforderten
T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Asthmasymptome bei Kindern
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn), T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Von der Mutter gemeldete Anzahl an Tagen ohne Asthmabeschwerden bei Kindern in den letzten 14 Tagen
T2 (3 Monate nach Studienbeginn), T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Wartung
Zeitfenster: T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Prozentsatz der eingeschriebenen Mütter, die in der Studie bleiben
T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Durchschnittlicher Umfragewert zur Behandlungszufriedenheit im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Symptome mütterlicher Angst
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Punkte beim 7-Punkte-Verkauf „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7). Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Mütterliche PTBS-Symptome
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Punkte auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), einem validierten Selbstbericht zur Messung von PTBS-Symptomen bei Erwachsenen. Die PCL-5-Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf mehr PTBS-Symptome hinweisen.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Depressive Symptome bei Kindern
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Mutterbericht über depressive Symptome bei Kindern im PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms v3.0- Kurzform 6a. Die Rohwerte der Messung liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Angstsymptome bei Kindern
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Mutterbericht über Angstsymptome bei Kindern auf der PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 – Angst 8a. Die Rohwerte der Messung liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn) und T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Asthmakontrolle bei Kindern
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn), T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Dichotomisierter Score beim Kinder-Asthma-Kontrolltest, wobei ACT ≥ 20 auf kontrolliertes Asthma hinweist und ACT unter 20 auf unkontrolliertes Asthma hinweist.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn), T3 (6 Monate nach Studienbeginn)
Asthmamanagement
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Zusammenfassender Score auf der Family Asthma Management System Scale (FAMSS), einem klinischen Interview, das beurteilt, wie gut das Familiensystem das Asthma des Kindes behandelt. Das Interview wird aufgezeichnet und anhand von acht 9-Punkte-Subskalen bewertet, die die verschiedenen Bereiche der Asthmabehandlung abdecken, wobei höhere Werte auf eine bessere Behandlung hinweisen.
T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Erreichen
Zeitfenster: T1 (Basislinie)
Die Anzahl und der Anteil der in Frage kommenden Mütter, die in die Studie aufgenommen wurden
T1 (Basislinie)
Durchführbarkeit
Zeitfenster: T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Mütter, die mindestens 7 Sitzungen der Intervention abschließen (Enhanced IPT-B)
T2 (3 Monate nach Studienbeginn)
Vom Personal gemeldete Umsetzungsergebnisse
Zeitfenster: Am Ende des 2. Jahres
Halbstrukturierte qualitative Interviews mit Mitarbeitern und Führungskräften der Asthmaklinik, um die Akzeptanz, Akzeptanz und Aufrechterhaltung der Intervention zu bewerten.
Am Ende des 2. Jahres
Zufriedenheit
Zeitfenster: T3 (6 Monate nach Baseline)
Es werden halbstrukturierte Interviews mit mindestens einem Drittel der Teilnehmer von Enhanced IPT-B durchgeführt, um die Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
T3 (6 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001112
  • K01MD018636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle und aggregierte Umfragedaten (einschließlich Rohdaten und neu kodierter Daten) werden weitergegeben. Die Daten aus Interventionssitzungen mit Enhanced IPT-B-Teilnehmern werden nicht weitergegeben. Zusammengefasste, aggregierte, anonymisierte Daten aus der umsetzungsorientierten Prozessevaluierung werden zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden ca. 12 Monate nach Ablauf des Vergabezeitraums veröffentlicht und zur Verfügung gestellt. Den Veröffentlichungen zugrunde liegende Datensätze werden am oder vor dem Datum der Erstveröffentlichung freigegeben. Daten, die wir nicht veröffentlichen, werden vor dem Ende dieser Auszeichnung weitergegeben. Die im DSDR-Repository hinterlegten Studiendaten stehen der Forschungsgemeinschaft dauerhaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle gemeinsam genutzten Studienmaterialien, Daten und Metadaten werden Forschern außerhalb des Projekts kostenlos über das vom ICPSR gehostete digitale Datenrepository Data Sharing for Demographic Research (DSDR) öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden im DSDR-Repository auffindbar und mithilfe einer von ICPSR bereitgestellten digitalen Objektkennung der Studie identifizierbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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