Udåndingsundersøgelsen: Behandling af maternal depression i en urban pædiatrisk astmaklinik
23. februar 2026 opdateret af: Children's National Research Institute
Afprøvning af effektiviteten og implementeringen af en evidensbaseret moderdepressionsbehandling i en urban pædiatrisk astmaklinik
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten og implementeringen af at levere Enhanced Brief Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), en evidensbaseret moder-depressionsbehandling, til mødre til børn i alderen 4-11 år i en urban pædiatrisk astmaklinik. Forskere vil sammenligne Enhanced IPT-B og suppleret sædvanlig pleje (kort plejekoordinering). De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Formindsker Forstærket IPT-B moderens depressive symptomer?
- Forbedrer Forstærket IPT-B behandling af astma hos børn og sundhedsresultater (eksacerbationer, symptomer, kontrol)?
- Hvad er de foreløbige implementeringsresultater af at levere Forbedret IPT-B i en pædiatrisk astmaklinik i byområder?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og implementeringen af Brief Enhanced Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), en evidensbaseret behandling for moderdepression, leveret i en urban pædiatrisk astmaklinik.
Denne undersøgelse er et pilothybrid Type 1 Effektivitet-Implementering, enkelt-blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Et parallelt to-gruppe design vil blive brugt til at evaluere virkningen af interventionen (Enhanced IPT-B) blandt en stikprøve på 48 sorte mødre til børn i alderen 4-11 år med astma.
Mødre med klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 10) vil blive identificeret i astmaklinikken gennem rutinemæssig depressionsscreening under barnets besøg og rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.
Efter processen med informeret samtykke vil mødre, der er randomiseret til interventionsgruppen, modtage Enhanced IPT-B.
Forbedret IPT-B består af en enkelt, 45-60-minutters forbehandlingsinddragelsessession efterfulgt af otte ugentlige, 45-minutters individuelle psykoterapisessioner, udført af en autoriseret mentalmediciner inden for en 8-12-ugers tidsramme.
Mødre, der er randomiseret til sammenligningsgruppen, vil modtage Supplemented Usual Care, som involverer korttidsplejekoordinering for at få adgang til samfundets mentale sundhedsressourcer.
Data om mødres mentale sundhed, behandling af børns astma og resultater og børns mentale sundhed vil blive indsamlet fra mødre og børn ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline.
Data om implementeringsresultater vil blive indsamlet fra mødre og astmaklinikledelse og personale.
Kvantitative og kvalitative dataanalysestrategier vil blive brugt til at besvare forskningsspørgsmålene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Geraldine Mendez-Gonzalez
- Telefonnummer: (202) 476-6956
- E-mail: GMENDEZGON@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Margolis, PhD, MSW
-
Kontakt:
- Geraldine Mendez-Gonzalez
- Telefonnummer: 202-476-6956
- E-mail: GMENDEZGON@childrensnational.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Moder:
- Primær omsorgsperson for barnet med astma set på den kommunale astmaklinik
- Kvinde (selv-identificeret)
- Sort (selv-identificeret)
- ≥ 18 år
- engelsktalende
- PHQ-9 ≥ 10 under standardiseret screening hos barnet med astma på klinikbesøg
Barn:
- Alder 4-11 år
- Offentligt forsikret
- Læge-diagnosticeret vedvarende astma
Ekskluderingskriterier:
Moder:
- Akut suicidal (høj risiko på C-SSRS ved besøg på et barns astmaklinik)
- Bipolar lidelse eller mani
- Skizofreni
- Aktuelt stofmisbrug/afhængighed
- Aktuel alvorlig fysisk intim partnervold (IPV)
Barn:
- Signifikant medicinsk komorbiditet (f.eks. lidelser i det kardiorespiratoriske system, betydelig udviklingsforsinkelse, diabetes, anfaldsforstyrrelse og seglcellesygdom)
- Tilmeldt en anden intervention med en adfærdskomponent og/eller nye astmaterapier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret IPT-B
Forbedret kort interpersonel psykoterapi
|
Forbedret IPT-B består af en enkelt 45-60-minutters forbehandlingsinddragelsessession efterfulgt af otte ugentlige 45-minutters individuelle sessioner udført inden for en 8-12-ugers tidsramme.
|
|
Aktiv komparator: Suppleret sædvanlig pleje
Kortvarig plejekoordinering
|
Sædvanlig behandling for omsorgspersoner med depressive symptomer indebærer, at astmaklinikkens læge diskuterer PHQ-9-resultaterne med omsorgspersonen, giver kort psykouddannelse om depression og giver omsorgspersonen en skriftlig liste over ressourcer til mental sundhed.
Sædvanlig behandling vil blive suppleret med kortvarig behandlingskoordinering.
Behandlingskoordinering vil indebære at hjælpe deltageren med at ringe til en klinik for mental sundhed for at aftale en tid og et opfølgende telefonopkald inden for to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline)
|
≥ 50 % reduktion af depressive symptomer på 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved T2.
PHQ-9-scoren varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Denne variabel vil blive dikotomiseret i 50 % eller større reduktion i depressive symptomer versus mindre end 50 % reduktion i depressive symptomer fra T1 til T2.
|
T2 (3 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikante moderens depressive symptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline)
|
9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score mindre end 10 (dvs. ikke klinisk signifikant) ved T2.
PHQ-9-scoren varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
En score på 10 eller mere indikerer klinisk signifikante symptomer.
Denne variabel vil blive dikotomiseret i klinisk signifikant og ikke klinisk signifikant.
|
T2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Astmaforværringer hos børn
Tidsramme: T3 (6 måneder efter baseline)
|
Antal astmaeksacerbationer, der kræver steroider inden for de seneste 6 måneder
|
T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Symptomer på astma hos børn
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline), T3 (6 måneder efter baseline)
|
Moder-rapporteret antal barn astma symptomfrie dage i løbet af de forudgående 14 dage
|
T2 (3 måneder efter baseline), T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Opretholdelse
Tidsramme: T3 (6 måneder efter baseline)
|
Procentdel af tilmeldte mødre, der forbliver i undersøgelsen
|
T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline)
|
Gennemsnitlig behandlingstilfredshedsundersøgelsesscore på klienttilfredshedsspørgeskemaet
|
T2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Moderens angstsymptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
Scorer på 7-emne Generalized Anxiety Disorder-salg (GAD-7).
Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere angst.
|
T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Maternel PTSD symptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
Score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), et valideret selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer hos voksne.
Scorer på PCL-5 varierer fra 0-80, med højere score, der indikerer flere PTSD-symptomer.
|
T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Børns depressive symptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
Mors rapport om børns depressive symptomer på PROMIS Parent Proxy Depressive Symptomer v3.0-
Kort formular 6a.
Raw scores på foranstaltningen spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Symptomer på børns angst
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
Mors rapport om børns angstsymptomer på PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Angst 8a.
Raw scores på foranstaltningen spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
T2 (3 måneder efter baseline) og T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Bekæmpelse af astma hos børn
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline), T3 (6 måneder efter baseline)
|
Dikotomiseret score på børneastmakontroltesten, hvor ACT ≥ 20 indikerer kontrolleret astma og ACT mindre end 20 indikerer ukontrolleret astma.
|
T2 (3 måneder efter baseline), T3 (6 måneder efter baseline)
|
|
Astmahåndtering
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline)
|
Sammenfattende score på Family Asthma Management System Scale (FAMSS), et klinisk interview, der vurderer, hvor godt familiesystemet håndterer barnets astma.
Interviewet optages og vurderes på otte 9-punkts subskalaer, der berører de forskellige domæner af astmahåndtering, med højere score, der indikerer bedre håndtering.
|
T2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Nå
Tidsramme: T1 (basislinje)
|
Antallet og andelen af berettigede mødre rekrutteret til undersøgelsen
|
T1 (basislinje)
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: T2 (3 måneder efter baseline)
|
Procentdel af mødre, der gennemfører mindst 7 sessioner af interventionen (Enhanced IPT-B)
|
T2 (3 måneder efter baseline)
|
|
Personalerapporterede implementeringsresultater
Tidsramme: I slutningen af år 2
|
Semistrukturerede kvalitative interviews med astmaklinikpersonale og ledelse for at vurdere adoption, accept og vedligeholdelse af interventionen.
|
I slutningen af år 2
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: T3 (6 måneder efter baseline)
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med mindst en tredjedel af forbedrede IPT-B-deltagere for at vurdere interventions tilfredshed.
|
T3 (6 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001112
- K01MD018636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle og aggregerede undersøgelsesdata (inklusive rå og omkodede data) vil blive delt.
Data fra interventionssessioner med Enhanced IPT-B deltagere vil ikke blive delt.
Opsummerede aggregerede afidentificerede data fra den implementeringsfokuserede procesevaluering vil blive gjort tilgængelige til deling.
IPD-delingstidsramme
Studiedataene vil blive frigivet og gjort tilgængelige cirka 12 måneder efter afslutningen af tildelingsperioden.
Datasæt underliggende publikationer vil blive delt på eller før den første udgivelsesdato.
Data, vi ikke offentliggør om, vil blive delt inden udløbet af denne pris.
Undersøgelsesdata deponeret i DSDR-depotet vil være permanent tilgængelige for forskningsmiljøet.
IPD-delingsadgangskriterier
Alt delt studiemateriale, data og metadata vil blive gjort offentligt tilgængelige for forskere uden for projektet gratis gennem Data Sharing for Demographic Research (DSDR) digitale datalager, der hostes af ICPSR.
Dataene vil kunne findes i DSDR-lageret og identificeres ved hjælp af en digital undersøgelsesobjektidentifikator leveret af ICPSR.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .