Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utåndingsstudien: Behandling av mors depresjon i en urban pediatrisk astmaklinikk

23. februar 2026 oppdatert av: Children's National Research Institute

Testing av effektiviteten og implementeringen av en evidensbasert behandling for morsdepresjon i en urban pediatrisk astmaklinikk

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten og implementeringen av å levere Enhanced Brief Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), en evidensbasert behandling for morsdepresjon, til mødre til barn i alderen 4-11 år i en urban pediatrisk astmaklinikk. Forskere vil sammenligne Enhanced IPT-B og supplert vanlig omsorg (kort omsorgskoordinering). Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer Enhanced IPT-B morens depressive symptomer?
  2. Forbedrer Enhanced IPT-B behandling av astma hos barn og helseutfall (eksaserbasjoner, symptomer, kontroll)?
  3. Hva er de foreløpige implementeringsresultatene av å levere Enhanced IPT-B i en urban pediatrisk astmaklinikk?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og implementeringen av Brief Enhanced Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), en evidensbasert behandling for mors depresjon, levert i en urban pediatrisk astmaklinikk. Denne studien er en pilothybrid type 1 effektivitet-implementering, enkeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert studie. Et parallelt to-gruppedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av intervensjonen (Enhanced IPT-B) blant et utvalg av 48 svarte mødre til barn i alderen 4-11 år med astma. Mødre med klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 10) vil bli identifisert i astmaklinikken gjennom rutinemessig depresjonsscreening under barnets besøk og rekruttert til å delta i studien dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Etter informert samtykkeprosessen vil mødre som er randomisert til intervensjonsgruppen motta Enhanced IPT-B. Forbedret IPT-B består av en enkelt, 45-60-minutters engasjementsøkt før behandling etterfulgt av åtte ukentlige, 45-minutters individuelle psykoterapisesjoner utført av en lisensiert mentalhelsekliniker innen en 8-12-ukers tidsramme. Mødre som er randomisert til sammenligningsgruppen vil motta Supplemented Usual Care som involverer koordinering av kortsiktig omsorg for å få tilgang til samfunnets psykiske helseressurser. Data om mødres mentale helse, behandling av barns astma og utfall, og barns mentale helse vil bli samlet inn fra mødre og barn ved baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Data om implementeringsresultater vil bli samlet inn fra mødre og astmaklinikkens ledelse og ansatte. Kvantitative og kvalitative dataanalysestrategier vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Margolis, PhD, MSW
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mors:

  • Primæromsorgsperson for barnet med astma sett på den samfunnsbaserte astmaklinikken
  • Kvinne (selvidentifisert)
  • Svart (selvidentifisert)
  • ≥ 18 år
  • engelsktalende
  • PHQ-9 ≥ 10 under standardisert screening hos barnet med astma klinikkbesøk

Barn:

  • Alder 4-11 år
  • Offentlig forsikret
  • Lege-diagnostisert vedvarende astma

Ekskluderingskriterier:

Mors:

  • Akutt suicidal (høy risiko på C-SSRS ved barns astmaklinikkbesøk)
  • Bipolar lidelse eller mani
  • Schizofreni
  • Nåværende rusmisbruk/avhengighet
  • Nåværende alvorlig fysisk intim partnervold (IPV)

Barn:

  • Betydelig medisinsk komorbiditet (f.eks. forstyrrelser i det kardiorespiratoriske systemet, betydelig utviklingsforsinkelse, diabetes, anfallsforstyrrelse og sigdcellesykdom)
  • Registrert i en annen intervensjon med en atferdskomponent og/eller nye astmaterapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret IPT-B
Forbedret kort mellommenneskelig psykoterapi
Atferdsmessig: Forbedret kort mellommenneskelig psykoterapi
Forbedret IPT-B består av en enkelt 45-60-minutters for-behandlings-engasjementøkt etterfulgt av åtte ukentlige 45-minutters individuelle økter utført innenfor en 8-12-ukers tidsramme.
Aktiv komparator: Supplert vanlig pleie
Koordinering av korttidsomsorg
Atferdsmessig: Supplerende vanlig behandling
Vanlig behandling for omsorgspersoner med depressive symptomer innebærer at astmaklinikkens lege diskuterer PHQ-9-resultatene med omsorgspersonen, gir kort psykoopplæring om depresjon og gir omsorgspersonen en skriftlig liste over psykiske helseressurser. Vanlig behandling vil bli supplert med korttids koordinering av omsorg. Koordinering av omsorg vil innebære å hjelpe deltakeren med å ringe en psykisk helseklinikk for å bestille time og ett oppfølgende telefonsamtale innen to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depressive symptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline)
≥ 50 % reduksjon i depressive symptomer på 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) ved T2. PHQ-9-skåren varierer fra 0-27, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer. Denne variabelen vil bli dikotomisert til 50 % eller mer reduksjon i depressive symptomer vs. mindre enn 50 % reduksjon i depressive symptomer fra T1 til T2.
T2 (3 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante mors depressive symptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline)
9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) score mindre enn 10 (dvs. ikke klinisk signifikant) ved T2. PHQ-9-skåren varierer fra 0-27, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer. En score på 10 eller mer indikerer klinisk signifikante symptomer. Denne variabelen vil bli dikotomisert i klinisk signifikant og ikke klinisk signifikant.
T2 (3 måneder etter baseline)
Astmaforverringer hos barn
Tidsramme: T3 (6 måneder etter baseline)
Antall astmaeksaserbasjoner som krever steroider de siste 6 månedene
T3 (6 måneder etter baseline)
Astmasymptomer hos barn
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline), T3 (6 måneder etter baseline)
Mor-rapportert antall barn astma symptomfrie dager i løpet av de foregående 14 dagene
T2 (3 måneder etter baseline), T3 (6 måneder etter baseline)
Vedlikehold
Tidsramme: T3 (6 måneder etter baseline)
Andel av påmeldte mødre som forblir i studien
T3 (6 måneder etter baseline)
Akseptabilitet
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline)
Gjennomsnittlig score på undersøkelsen om tilfredshet med behandling på spørreskjemaet om kundetilfredshet
T2 (3 måneder etter baseline)
Mors angstsymptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
Poengsum på salget med 7 elementer for generalisert angstlidelse (GAD-7). Poeng varierer fra 0-21, med høyere poengsum indikerer mer angst.
T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
PTSD-symptomer hos mor
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
Poeng på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), et validert selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer hos voksne. Poeng på PCL-5 varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer flere PTSD-symptomer.
T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
Barns depressive symptomer
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
Mors rapport om barns depressive symptomer på PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms v3.0- Kort skjema 6a. Rå skårer på tiltaket varierer fra 6-30, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer.
T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
Symptomer på barns angst
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
Mors rapport om barns angstsymptomer på PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Angst 8a. Rå skårer på tiltaket varierer fra 8-40, med høyere skårer som indikerer flere angstsymptomer.
T2 (3 måneder etter baseline) og T3 (6 måneder etter baseline)
Barnastmakontroll
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline), T3 (6 måneder etter baseline)
Dikotomisert skåre på barneastmakontrolltesten der ACT ≥ 20 indikerer kontrollert astma og ACT mindre enn 20 indikerer ukontrollert astma.
T2 (3 måneder etter baseline), T3 (6 måneder etter baseline)
Astmabehandling
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline)
Sammendragsscore på Family Asthma Management System Scale (FAMSS), et klinisk intervju som vurderer hvor godt familiesystemet håndterer astmaen til barnet. Intervjuet blir tatt opp og vurdert på åtte 9-punkts subskalaer som tar tak i de ulike domenene for astmabehandling, med høyere skåre som indikerer bedre behandling.
T2 (3 måneder etter baseline)
Nå
Tidsramme: T1 (grunnlinje)
Antall og andel kvalifiserte mødre rekruttert til studien
T1 (grunnlinje)
Gjennomførbarhet
Tidsramme: T2 (3 måneder etter baseline)
Andel mødre som fullfører minst 7 økter av intervensjonen (Enhanced IPT-B)
T2 (3 måneder etter baseline)
Personalrapporterte implementeringsresultater
Tidsramme: På slutten av år 2
Semistrukturerte kvalitative intervjuer med astmaklinikkens ansatte og ledelse for å vurdere adopsjon, aksept og vedlikehold av intervensjonen.
På slutten av år 2
Tilfredshet
Tidsramme: T3 (6 måneder etter baseline)
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med minst en tredjedel av Enhanced IPT-B-deltakerne for å vurdere intervensjonstilfredshet.
T3 (6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001112
  • K01MD018636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle og aggregerte undersøkelsesdata (inkludert rådata og omkodede data) vil bli delt. Dataene fra intervensjonsøkter med Enhanced IPT-B-deltakere vil ikke bli delt. Oppsummerte aggregerte avidentifiserte data fra den implementeringsfokuserte prosessevalueringen vil bli gjort tilgjengelig for deling.

IPD-delingstidsramme

Studiedataene vil bli frigitt og gjort tilgjengelig omtrent 12 måneder etter avslutningen av tildelingsperioden. Datasett underliggende publikasjoner vil bli delt på eller før den første publiseringsdatoen. Data vi ikke publiserer på vil bli delt før slutten av denne prisen. Studiedata deponert i DSDR-depotet vil være permanent tilgjengelig for forskningsmiljøet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alt delt studiemateriell, data og metadata vil bli gjort offentlig tilgjengelig for forskere utenfor prosjektet gratis gjennom Data Sharing for Demographic Research (DSDR) digitale datalager som er vert for ICPSR. Dataene vil være tilgjengelige i DSDR-depotet og identifiserbare ved hjelp av en digital studieobjektidentifikator levert av ICPSR.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere