The Exhale Study: Tratando a Depressão Materna em uma Clínica Urbana de Asma Pediátrica
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's National Research Institute
Testando a eficácia e implementação de um tratamento para depressão materna baseado em evidências em uma clínica urbana de asma pediátrica
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia e implementação da entrega de Psicoterapia Interpessoal Breve Aprimorada (IPT-B), um tratamento de depressão materna baseado em evidências, para mães de crianças de 4 a 11 anos em uma clínica urbana de asma pediátrica. Os pesquisadores irão comparar o IPT-B aprimorado e os cuidados habituais suplementados (coordenação de cuidados breves). As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- O IPT-B aprimorado diminui os sintomas depressivos maternos?
- O IPT-B aprimorado melhora o manejo da asma infantil e os resultados de saúde (exacerbações, sintomas, controle)?
- Quais são os resultados preliminares da implementação do fornecimento de IPT-B aprimorado em uma clínica urbana de asma pediátrica?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e implementação da Psicoterapia Interpessoal Breve Aprimorada (IPT-B), um tratamento baseado em evidências para depressão materna, realizado em uma clínica urbana de asma pediátrica.
Este estudo é um ensaio piloto de implementação de eficácia híbrida tipo 1, cego, prospectivo e randomizado.
Um desenho paralelo de dois grupos será usado para avaliar o impacto da intervenção (IPT-B Aprimorado) entre uma amostra de 48 mães negras de crianças de 4 a 11 anos com asma.
Mães com sintomas depressivos clinicamente significativos (PHQ-9 ≥ 10) serão identificadas na clínica de asma por meio de triagem de depressão de rotina durante a visita da criança e recrutadas para participar do estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade.
Seguindo o processo de consentimento informado, as mães randomizadas para o grupo de intervenção receberão IPT-B aprimorado.
O IPT-B aprimorado consiste em uma única sessão de pré-tratamento de 45 a 60 minutos, seguida por oito sessões semanais de psicoterapia individual de 45 minutos, realizadas por um clínico de saúde mental licenciado dentro de um período de 8 a 12 semanas.
As mães randomizadas para o grupo de comparação receberão cuidados habituais suplementados, que envolvem coordenação de cuidados de curto prazo para acessar recursos de saúde mental da comunidade.
Dados sobre saúde mental materna, manejo e resultados da asma infantil e saúde mental infantil serão coletados de mães e crianças no início do estudo, 3 meses após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Os dados sobre os resultados da implementação serão coletados das mães e da liderança e da equipe das clínicas de asma.
Estratégias de análise de dados quantitativas e qualitativas serão utilizadas para responder às questões de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geraldine Mendez-Gonzalez
- Número de telefone: (202) 476-6956
- E-mail: GMENDEZGON@childrensnational.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
-
Investigador principal:
- Rachel Margolis, PhD, MSW
-
Contato:
- Geraldine Mendez-Gonzalez
- Número de telefone: 202-476-6956
- E-mail: GMENDEZGON@childrensnational.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Materno:
- Cuidador principal da criança com asma atendida no ambulatório comunitário de asma
- Mulher (autoidentificada)
- Preto (autoidentificado)
- ≥ 18 anos de idade
- Falando inglês
- PHQ-9 ≥ 10 durante triagem padronizada na consulta clínica da criança com asma
Criança:
- Idades 4-11 anos
- Segurado publicamente
- Asma persistente diagnosticada por médico
Critérios de exclusão:
Materno:
- Agudamente suicida (alto risco no C-SSRS na consulta clínica de asma da criança)
- Transtorno bipolar ou mania
- Esquizofrenia
- Abuso/dependência atual de substâncias
- Atual violência física grave entre parceiros íntimos (VPI)
Criança:
- Comorbidade médica significativa (por exemplo, distúrbios do sistema cardiorrespiratório, atraso significativo no desenvolvimento, diabetes, distúrbio convulsivo e doença falciforme)
- Inscrito em outra intervenção com componente comportamental e/ou nova terapêutica para asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPT-B aprimorado
Psicoterapia Interpessoal Breve Aprimorada
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O IPT-B aprimorado consiste em uma única sessão de pré-tratamento de 45 a 60 minutos, seguida por oito sessões individuais semanais de 45 minutos, realizadas em um período de 8 a 12 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais complementados
Coordenação de cuidados de curto prazo
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Os cuidados habituais para cuidadores com sintomas depressivos envolvem o médico da clínica de asma discutir os resultados do PHQ-9 com o cuidador, fornecendo breve psicoeducação sobre depressão e dando ao cuidador uma lista escrita de recursos de saúde mental.
Os cuidados habituais serão complementados com a prestação de coordenação de cuidados a curto prazo.
A coordenação de cuidados envolverá ajudar o participante a ligar para uma clínica de saúde mental para marcar uma consulta e uma chamada de acompanhamento dentro de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo)
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≥ Redução de 50% nos sintomas depressivos no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) em T2.
A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Esta variável será dicotomizada em redução de 50% ou mais nos sintomas depressivos vs. redução inferior a 50% nos sintomas depressivos de T1 a T2.
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T2 (3 meses após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos maternos clinicamente significativos
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo)
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) obteve pontuação inferior a 10 (ou seja, não clinicamente significativo) em T2.
A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Uma pontuação de 10 ou mais indica sintomas clinicamente significativos.
Esta variável será dicotomizada em clinicamente significativa e não clinicamente significativa.
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T2 (3 meses após o início do estudo)
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Exacerbações de asma infantil
Prazo: T3 (6 meses após o início do estudo)
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Número de exacerbações de asma que necessitaram de esteróides nos últimos 6 meses
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T3 (6 meses após o início do estudo)
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Sintomas de asma infantil
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo), T3 (6 meses após o início do estudo)
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Número de dias sem sintomas de asma infantil relatado pela mãe durante os 14 dias anteriores
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T2 (3 meses após o início do estudo), T3 (6 meses após o início do estudo)
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Manutenção
Prazo: T3 (6 meses após o início do estudo)
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Porcentagem de mães inscritas que permanecem no estudo
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T3 (6 meses após o início do estudo)
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Aceitabilidade
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo)
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Pontuação média da pesquisa de satisfação com o tratamento no Questionário de Satisfação do Cliente
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T2 (3 meses após o início do estudo)
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Sintomas de ansiedade materna
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Pontuações na venda de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Sintomas de TEPT materno
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Pontuação na lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5), uma medida validada de autorrelato de sintomas de TEPT em adultos.
As pontuações no PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de TEPT.
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T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Sintomas depressivos infantis
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Relato da mãe sobre sintomas depressivos da criança no PROMIS Parent Proxy Depressivo Sintomas v3.0-
Formulário resumido 6a.
As pontuações brutas na medida variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Sintomas de ansiedade infantil
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Relato da mãe sobre sintomas de ansiedade infantil no PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Anxiety 8a.
As pontuações brutas na medida variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade.
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T2 (3 meses após o início do estudo) e T3 (6 meses após o início do estudo)
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Controle da asma infantil
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo), T3 (6 meses após o início do estudo)
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Pontuação dicotomizada no Teste de Controle da Asma Infantil, onde ACT ≥ 20 indica asma controlada e ACT menor que 20 indica asma não controlada.
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T2 (3 meses após o início do estudo), T3 (6 meses após o início do estudo)
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Gestão da asma
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo)
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Pontuação resumida na Family Asthma Management System Scale (FAMSS), uma entrevista clínica que avalia quão bem o sistema familiar gerencia a asma da criança.
A entrevista é gravada e avaliada em oito subescalas de 9 pontos que abordam os vários domínios do manejo da asma, com pontuações mais altas indicando melhor manejo.
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T2 (3 meses após o início do estudo)
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Alcançar
Prazo: T1 (linha de base)
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O número e a proporção de mães elegíveis recrutadas para o estudo
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T1 (linha de base)
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Viabilidade
Prazo: T2 (3 meses após o início do estudo)
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Percentagem de mães que completam pelo menos 7 sessões da intervenção (IPT-B Aprimorado)
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T2 (3 meses após o início do estudo)
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Resultados de implementação relatados pela equipe
Prazo: No final do ano 2
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas com funcionários e lideranças de clínicas de asma para avaliar a adoção, aceitabilidade e manutenção da intervenção.
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No final do ano 2
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Satisfação
Prazo: T3 (6 meses após a linha de base)
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com pelo menos um terço dos participantes do IPT-B Melhorado para avaliar a satisfação com a intervenção.
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T3 (6 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001112
- K01MD018636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados da pesquisa individual e agregada (incluindo dados brutos e recodificados) serão compartilhados.
Os dados das sessões de intervenção com participantes do Enhanced IPT-B não serão compartilhados.
Os dados desidentificados agregados e resumidos da avaliação do processo focado na implementação serão disponibilizados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo serão divulgados e disponibilizados aproximadamente 12 meses após a conclusão do período de concessão.
Os conjuntos de dados subjacentes às publicações serão compartilhados na data de publicação inicial ou antes dela.
Os dados que não publicamos serão compartilhados antes do final deste prêmio.
Os dados do estudo depositados no repositório DSDR estarão permanentemente disponíveis para a comunidade de pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os materiais de estudo, dados e metadados partilhados serão disponibilizados publicamente gratuitamente a investigadores externos ao projecto através do repositório de dados digitais de Partilha de Dados para Investigação Demográfica (DSDR) alojado pelo ICPSR.
Os dados poderão ser encontrados no repositório DSDR e identificáveis usando um identificador de objeto digital de estudo fornecido pelo ICPSR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .