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Lo studio Exhale: trattamento della depressione materna in una clinica pediatrica urbana per l'asma

23 febbraio 2026 aggiornato da: Children's National Research Institute

Testare l’efficacia e l’implementazione di un trattamento per la depressione materna basato sull’evidenza in una clinica urbana pediatrica per l’asma

L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia e l’implementazione della somministrazione di Psicoterapia Breve Interpersonale Avanzata (IPT-B), un trattamento della depressione materna basato sull’evidenza, alle madri di bambini di età compresa tra 4 e 11 anni in una clinica pediatrica urbana per l’asma. I ricercatori confronteranno l’IPT-B avanzato e l’assistenza abituale integrata (coordinamento dell’assistenza breve). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. L’IPT-B potenziato riduce i sintomi depressivi materni?
  2. L’IPT-B migliorato migliora la gestione dell’asma infantile e gli esiti sanitari (riacutizzazioni, sintomi, controllo)?
  3. Quali sono i risultati preliminari dell’implementazione della fornitura di IPT-B avanzato in una clinica pediatrica per l’asma urbana?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia e l’implementazione della Psicoterapia Interpersonale Breve Avanzata (IPT-B), un trattamento basato sull’evidenza per la depressione materna, erogato in una clinica pediatrica urbana per l’asma. Questo studio è uno studio pilota ibrido di tipo 1 sull'efficacia-implementazione, in singolo cieco, prospettico, randomizzato e controllato. Verrà utilizzato un disegno parallelo a due gruppi per valutare l'impatto dell'intervento (IPT-B potenziato) su un campione di 48 madri nere di bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con asma. Le madri con sintomi depressivi clinicamente significativi (PHQ-9 ≥ 10) verranno identificate nella clinica per l'asma attraverso uno screening di routine della depressione durante la visita del bambino e reclutate per partecipare allo studio se soddisfano i criteri di ammissibilità. Dopo il processo di consenso informato, le madri randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno IPT-B avanzato. L'IPT-B avanzato consiste in una singola sessione di coinvolgimento pre-trattamento di 45-60 minuti seguita da otto sessioni di psicoterapia individuale settimanale di 45 minuti condotte da un medico di salute mentale autorizzato entro un periodo di 8-12 settimane. Le madri randomizzate nel gruppo di confronto riceveranno cure usuali integrate che comportano il coordinamento dell'assistenza a breve termine per accedere alle risorse di salute mentale della comunità. I dati sulla salute mentale materna, sulla gestione e sugli esiti dell'asma infantile e sulla salute mentale dei bambini saranno raccolti da madri e bambini al basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. I dati sui risultati dell'implementazione saranno raccolti dalle madri, dalla leadership e dal personale delle cliniche per l'asma. Per rispondere alle domande di ricerca verranno utilizzate strategie di analisi dei dati quantitativi e qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rachel Margolis, PhD, MSW
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Materno:

  • Il caregiver primario del bambino con asma visitato presso la clinica per l'asma della comunità
  • Femmina (autoidentificata)
  • Nero (autoidentificato)
  • ≥ 18 anni di età
  • Di lingua inglese
  • PHQ-9 ≥ 10 durante lo screening standardizzato alla visita clinica del bambino con asma

Bambino:

  • Età 4-11 anni
  • Assicurato pubblicamente
  • Asma persistente diagnosticata dal medico

Criteri di esclusione:

Materno:

  • Suicidio acuto (alto rischio nel C-SSRS alla visita clinica per l'asma del bambino)
  • Disturbo bipolare o mania
  • Schizofrenia
  • Attuale abuso/dipendenza da sostanze
  • Attuale grave violenza fisica da parte del partner (IPV)

Bambino:

  • Comorbilità medica significativa (ad esempio, disturbi del sistema cardiorespiratorio, ritardo significativo dello sviluppo, diabete, disturbi convulsivi e anemia falciforme)
  • Arruolato in un altro intervento con una componente comportamentale e/o nuove terapie per l'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPT-B migliorato
Psicoterapia interpersonale breve potenziata
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale breve potenziata
L'IPT-B avanzato consiste in una singola sessione di coinvolgimento pre-trattamento di 45-60 minuti seguita da otto sessioni individuali settimanali di 45 minuti eseguite in un arco di tempo di 8-12 settimane.
Comparatore attivo: Terapia abituale integrata
Coordinamento dell'assistenza a breve termine
Comportamentale: Assistenza Usuale Integrata
La cura abituale per i caregiver con sintomi depressivi prevede che il medico della clinica per l'asma discuta i risultati del PHQ-9 con il caregiver, fornisca una breve psicoeducazione sulla depressione e consegni al caregiver un elenco scritto di risorse per la salute mentale. La cura abituale sarà integrata dalla fornitura di coordinamento assistenziale a breve termine. Il coordinamento assistenziale prevede di aiutare il partecipante a chiamare una clinica di salute mentale per fissare un appuntamento e una telefonata di follow-up entro due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale)
Riduzione ≥ 50% dei sintomi depressivi nel questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) al T2. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi. Questa variabile sarà dicotomizzata in una riduzione del 50% o maggiore dei sintomi depressivi rispetto a una riduzione inferiore al 50% dei sintomi depressivi da T1 a T2.
T2 (3 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi materni clinicamente significativi
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale)
Il punteggio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 9 voci è inferiore a 10 (ovvero, non clinicamente significativo) al T2. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi. Un punteggio pari o superiore a 10 indica sintomi clinicamente significativi. Questa variabile sarà dicotomizzata in clinicamente significativa e non clinicamente significativa.
T2 (3 mesi dopo il basale)
Esacerbazioni dell'asma nei bambini
Lasso di tempo: T3 (6 mesi dopo il basale)
Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto steroidi negli ultimi 6 mesi
T3 (6 mesi dopo il basale)
Sintomi dell'asma infantile
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale), T3 (6 mesi dopo il basale)
Numero di giorni senza sintomi di asma nei bambini riferiti dalla madre durante i 14 giorni precedenti
T2 (3 mesi dopo il basale), T3 (6 mesi dopo il basale)
Manutenzione
Lasso di tempo: T3 (6 mesi dopo il basale)
Percentuale di madri arruolate che rimangono nello studio
T3 (6 mesi dopo il basale)
Accettabilità
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale)
Punteggio medio del sondaggio sulla soddisfazione del trattamento sul questionario sulla soddisfazione del cliente
T2 (3 mesi dopo il basale)
Sintomi di ansia materna
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Punteggi sulla vendita del disturbo d'ansia generalizzato a 7 articoli (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico materno
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Punteggio sulla checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5), una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi di PTSD negli adulti. I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Sintomi depressivi infantili
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Rapporto della madre sui sintomi depressivi del bambino sul PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms v3.0- Modulo breve 6a. I punteggi grezzi sulla misura vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Sintomi di ansia infantile
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Rapporto della madre sui sintomi di ansia del bambino sul PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Anxiety 8a. I punteggi grezzi sulla misura vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
T2 (3 mesi dopo il basale) e T3 (6 mesi dopo il basale)
Controllo dell’asma infantile
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale), T3 (6 mesi dopo il basale)
Punteggio dicotomizzato sul Child Asthma Control Test dove ACT ≥ 20 indica asma controllato e ACT inferiore a 20 indica asma non controllato.
T2 (3 mesi dopo il basale), T3 (6 mesi dopo il basale)
Gestione dell'asma
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale)
Punteggio riassuntivo sulla Family Asthma Management System Scale (FAMSS), un colloquio clinico che valuta quanto bene il sistema familiare gestisce l'asma del bambino. L'intervista viene registrata e valutata su otto sottoscale da 9 punti che toccano i vari ambiti della gestione dell'asma, con punteggi più alti che indicano una migliore gestione.
T2 (3 mesi dopo il basale)
Portata
Lasso di tempo: T1 (riferimento basale)
Il numero e la percentuale di madri ammissibili reclutate nello studio
T1 (riferimento basale)
Fattibilità
Lasso di tempo: T2 (3 mesi dopo il basale)
Percentuale di madri che completano almeno 7 sessioni dell'intervento (IPT-B potenziato)
T2 (3 mesi dopo il basale)
Risultati dell’implementazione segnalati dal personale
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno 2
Interviste qualitative semi-strutturate con il personale e la leadership della clinica per l'asma per valutare l'adozione, l'accettabilità e il mantenimento dell'intervento.
Alla fine dell'anno 2
Soddisfazione
Lasso di tempo: T3 (6 mesi dopo la baseline)
Verranno condotte interviste semi-strutturate con almeno un terzo dei partecipanti al programma Enhanced IPT-B per valutare la soddisfazione dell'intervento.
T3 (6 mesi dopo la baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001112
  • K01MD018636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati anonimi del sondaggio, individuali e aggregati (compresi i dati grezzi e ricodificati). I dati delle sessioni di intervento con i partecipanti all'IPT-B avanzato non verranno condivisi. I dati deidentificati aggregati riepilogativi derivanti dalla valutazione del processo incentrato sull'implementazione saranno resi disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio verranno pubblicati e resi disponibili circa 12 mesi dopo la conclusione del periodo di aggiudicazione. I set di dati sottostanti le pubblicazioni verranno condivisi prima della data di pubblicazione iniziale. I dati che non pubblichiamo verranno condivisi prima della fine di questo premio. I dati degli studi depositati nell'archivio DSDR saranno a disposizione della comunità di ricerca in modo permanente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i materiali di studio, i dati e i metadati condivisi saranno resi pubblici gratuitamente ai ricercatori esterni al progetto attraverso il repository di dati digitali Data Sharing for Demographic Research (DSDR) ospitato dall’ICPSR. I dati saranno reperibili nel repository DSDR e identificabili utilizzando un identificatore di oggetto digitale dello studio fornito da ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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