Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Exhale: leczenie depresji u matki w miejskiej poradni leczenia astmy u dzieci

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's National Research Institute

Testowanie skuteczności i wdrażanie opartego na dowodach leczenia depresji u matki w miejskiej poradni leczenia astmy dziecięcej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i wdrożenia ulepszonej krótkiej psychoterapii interpersonalnej (IPT-B), opartej na dowodach metody leczenia depresji u matek, matkom dzieci w wieku 4–11 lat przebywających w miejskiej klinice dziecięcej zajmującej się astmą. Naukowcy porównają wzmocnioną IPT-B i standardową opiekę uzupełniającą (krótka koordynacja opieki). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wzmocniony IPT-B zmniejsza objawy depresji u matki?
  2. Czy wzmocniony IPT-B poprawia leczenie astmy u dzieci i wyniki zdrowotne (zaostrzenia, objawy, kontrola)?
  3. Jakie są wstępne wyniki wdrożenia ulepszonego IPT-B w miejskiej klinice dziecięcej zajmującej się astmą?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie skuteczności i wdrożenia Krótkiej Wzmocnionej Psychoterapii Interpersonalnej (IPT-B), opartej na dowodach metody leczenia depresji u matek, prowadzonej w miejskiej klinice dziecięcej zajmującej się astmą. Niniejsze badanie jest pilotażowym, hybrydowym badaniem skuteczności typu 1, prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Do oceny wpływu interwencji (wzmocnionego IPT-B) na próbie 48 czarnych matek dzieci w wieku 4–11 lat chorych na astmę zostanie zastosowany równoległy projekt obejmujący dwie grupy. Matki z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi (PHQ-9 ≥ 10) zostaną zidentyfikowane w poradni astmy w ramach rutynowych badań przesiewowych w kierunku depresji podczas wizyty dziecka i zakwalifikowane do udziału w badaniu, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne. Po uzyskaniu świadomej zgody matki przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wzmocniony IPT-B. Ulepszony IPT-B składa się z pojedynczej, 45-60-minutowej sesji angażującej przed leczeniem, po której następuje osiem cotygodniowych, 45-minutowych sesji indywidualnej psychoterapii prowadzonych przez licencjonowanego klinicystę zdrowia psychicznego w przedziale czasowym 8-12 tygodni. Matki przydzielone losowo do grupy porównawczej otrzymają dodatkową zwykłą opiekę, która obejmuje koordynację opieki krótkoterminowej w celu uzyskania dostępu do zasobów społeczności w zakresie zdrowia psychicznego. Dane dotyczące zdrowia psychicznego matki, leczenia astmy u dzieci i jej wyników oraz zdrowia psychicznego dzieci będą zbierane od matek i dzieci na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Dane na temat wyników wdrożenia zostaną zebrane od matek, kierownictwa i personelu kliniki astmy. Aby odpowiedzieć na pytania badawcze, zostaną zastosowane ilościowe i jakościowe strategie analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rachel Margolis, PhD, MSW
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Macierzyński:

  • Główny opiekun dziecka chorego na astmę, odwiedzany w środowiskowej poradni astmy
  • Kobieta (zidentyfikowana)
  • Czarny (zidentyfikowany)
  • ≥ 18 lat
  • anglojęzyczny
  • PHQ-9 ≥ 10 podczas standaryzowanych badań przesiewowych u dziecka z wizytą w klinice z powodu astmy

Dziecko:

  • Wiek 4-11 lat
  • Ubezpieczony publicznie
  • Astma przewlekła zdiagnozowana przez lekarza

Kryteria wykluczenia:

Macierzyński:

  • Ostre myśli samobójcze (wysokie ryzyko w skali C-SSRS podczas wizyty u dziecka w poradni astmy)
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub mania
  • Schizofrenia
  • Aktualne nadużywanie/uzależnienie od substancji
  • Obecna poważna przemoc fizyczna ze strony partnera (IPV)

Dziecko:

  • Znaczące choroby współistniejące (np. zaburzenia układu krążeniowo-oddechowego, znaczne opóźnienie rozwoju, cukrzyca, napady padaczkowe i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Zarejestrowano się na inną interwencję z komponentem behawioralnym i/lub nowymi lekami na astmę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony IPT-B
Wzmocniona krótka psychoterapia interpersonalna
Behawioralne: Wzmocniona krótka psychoterapia interpersonalna
Ulepszony IPT-B składa się z pojedynczej, 45-60-minutowej sesji angażującej przed leczeniem, po której następuje osiem cotygodniowych, 45-minutowych sesji indywidualnych przeprowadzanych w przedziale czasowym 8-12 tygodni.
Aktywny komparator: Uzupełniona zwykła opieka
Koordynacja opieki krótkoterminowej
Behawioralne: Uzupełniona Zwykła Opieka
Standardowa opieka dla opiekunów z objawami depresji polega na tym, że lekarz z kliniki astmy omawia wyniki PHQ-9 z opiekunem, zapewnia krótką psychoedukację na temat depresji i przekazuje opiekunowi pisemną listę zasobów dotyczących zdrowia psychicznego. Opieka standardowa zostanie uzupełniona poprzez zapewnienie krótkoterminowej koordynacji opieki. Koordynacja opieki będzie obejmować pomoc uczestnikowi w zadzwonieniu do kliniki zdrowia psychicznego w celu umówienia wizyty oraz jedną telefoniczną rozmowę kontrolną w ciągu dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne u matki
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
≥ 50% redukcja objawów depresji w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w T2. Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zmienna ta zostanie podzielona na redukcję objawów depresyjnych o 50% lub więcej w porównaniu z redukcją objawów depresyjnych o mniej niż 50% od T1 do T2.
T2 (3 miesiące po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne objawy depresji u matki
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
9-elementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) z wynikiem mniejszym niż 10 (tj. nieistotnym klinicznie) w T2. Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Wynik 10 lub więcej wskazuje na objawy istotne klinicznie. Zmienna ta zostanie podzielona na istotną klinicznie i nieistotną klinicznie.
T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
Zaostrzenia astmy u dzieci
Ramy czasowe: T3 (6 miesięcy po wartości początkowej)
Liczba zaostrzeń astmy wymagających stosowania sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
T3 (6 miesięcy po wartości początkowej)
Objawy astmy u dzieci
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej), T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Liczba dni wolnych od objawów astmy u dzieci podana przez matkę w ciągu ostatnich 14 dni
T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej), T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Konserwacja
Ramy czasowe: T3 (6 miesięcy po wartości początkowej)
Odsetek matek włączonych do badania, które pozostają w badaniu
T3 (6 miesięcy po wartości początkowej)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
Średni wynik badania satysfakcji z leczenia w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta
T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
Objawy lękowe u matki
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości bazowej) i T3 (6 miesięcy po wartości bazowej)
Wyniki sprzedaży obejmującej 7 pozycji uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
T2 (3 miesiące po wartości bazowej) i T3 (6 miesięcy po wartości bazowej)
Objawy PTSD u matki
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej) i T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Wynik na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), zatwierdzonej, samoopisowej miary objawów PTSD u dorosłych. Wyniki w skali PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD.
T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej) i T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Objawy depresji u dziecka
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej) i T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Raport matki dotyczący objawów depresji u dzieci w PROMIS Parent Proxy Depressive Symptomy v3.0- Krótki formularz 6a. Surowe wyniki w tym zakresie wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej) i T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Objawy lękowe u dzieci
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej) i T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Raport matki dotyczący objawów lękowych u dzieci w skróconym formularzu PROMIS Parent Proxy GenPop v3.0 - Lęk 8a. Surowe wyniki w tym zakresie wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej) i T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Kontrola astmy u dzieci
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej), T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Dychotomiczny wynik w teście kontroli astmy u dzieci, gdzie ACT ≥ 20 wskazuje na astmę kontrolowaną, a ACT poniżej 20 wskazuje na astmę niekontrolowaną.
T2 (3 miesiące po wartości wyjściowej), T3 (6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Zarządzanie astmą
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
Podsumowanie wyniku w Skali Systemu Zarządzania Astmą Rodzinną (FAMSS) – wywiadu klinicznego oceniającego, jak dobrze system rodzinny radzi sobie z astmą u dziecka. Wywiad jest nagrywany i oceniany w ośmiu 9-punktowych podskalach, które dotyczą różnych dziedzin leczenia astmy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze leczenie.
T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
Zasięg
Ramy czasowe: T1 (wartość bazowa)
Liczba i odsetek kwalifikujących się matek przyjętych do badania
T1 (wartość bazowa)
Wykonalność
Ramy czasowe: T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
Odsetek matek, które ukończyły co najmniej 7 sesji interwencji (wzmocniony IPT-B)
T2 (3 miesiące po wartości początkowej)
Wyniki wdrożenia zgłaszane przez personel
Ramy czasowe: Pod koniec roku 2
Półstrukturalne wywiady jakościowe z personelem kliniki astmy i kierownictwem w celu oceny przyjęcia, akceptowalności i utrzymania interwencji.
Pod koniec roku 2
Zadowolenie
Ramy czasowe: T3 (6 miesięcy od punktu wyjściowego)
Półstrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z co najmniej jedną trzecią uczestników programu Enhanced IPT-B w celu oceny satysfakcji z interwencji.
T3 (6 miesięcy od punktu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001112
  • K01MD018636 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą pozbawione cech identyfikacyjnych indywidualne i zbiorcze dane z ankiet (w tym dane surowe i ponownie zakodowane). Dane z sesji interwencyjnych z uczestnikami Wzmocnionego IPT-B nie będą udostępniane. Podsumowane, zagregowane, zdeidentyfikowane dane z oceny procesu zorientowanego na wdrożenie zostaną udostępnione do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania zostaną opublikowane i udostępnione około 12 miesięcy po zakończeniu okresu przyznawania nagrody. Zbiory danych stanowiące podstawę publikacji zostaną udostępnione w dniu początkowej publikacji lub wcześniej. Dane, których nie publikujemy, zostaną udostępnione przed zakończeniem tej nagrody. Dane badawcze zdeponowane w repozytorium DSDR będą na stałe dostępne dla społeczności badawczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie udostępnione materiały badawcze, dane i metadane zostaną bezpłatnie udostępnione publicznie badaczom spoza projektu za pośrednictwem cyfrowego repozytorium danych Data Sharing for Demographic Research (DSDR) prowadzonego przez ICPSR. Dane będzie można znaleźć w repozytorium DSDR i będzie można je zidentyfikować za pomocą cyfrowego identyfikatora obiektu badawczego dostarczonego przez ICPSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj