Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Exhale: Léčba mateřské deprese na městské klinice dětského astmatu

23. února 2026 aktualizováno: Children's National Research Institute

Testování účinnosti a implementace léčby mateřské deprese založené na důkazech v městské klinice dětského astmatu

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost a implementaci poskytování Enhanced Brief Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), léčby deprese matek založené na důkazech, matkám dětí ve věku 4–11 let na městské klinice dětského astmatu. Výzkumníci budou porovnávat Enhanced IPT-B a doplněnou obvyklou péči (koordinace krátké péče). Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  1. Snižuje vylepšený IPT-B příznaky deprese u matky?
  2. Zlepšuje vylepšená IPT-B léčbu dětského astmatu a zdravotní výsledky (exacerbace, symptomy, kontrola)?
  3. Jaké jsou předběžné výsledky implementace poskytování Enhanced IPT-B na městské klinice dětského astmatu?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit účinnost a implementaci Brief Enhanced Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), léčby deprese matek založené na důkazech, která se poskytuje na městské klinice dětského astmatu. Tato studie je pilotní, jednoduše zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation. K hodnocení dopadu intervence (Enhanced IPT-B) na vzorku 48 černošských matek dětí s astmatem ve věku 4–11 let bude použit paralelní dvouskupinový design. Matky s klinicky významnými symptomy deprese (PHQ-9 ≥ 10) budou identifikovány na klinice pro astma prostřednictvím rutinního screeningu deprese během návštěvy dítěte a budou přijaty k účasti ve studii, pokud splňují kritéria způsobilosti. Po procesu informovaného souhlasu dostanou matky randomizované do intervenční skupiny Enhanced IPT-B. Enhanced IPT-B sestává z jednoho 45-60minutového předléčebného zapojení, po kterém následuje osm týdenních 45minutových individuálních psychoterapeutických sezení prováděných licencovaným klinikem pro duševní zdraví v časovém rámci 8–12 týdnů. Matky randomizované do srovnávací skupiny obdrží doplňkovou obvyklou péči, která zahrnuje koordinaci krátkodobé péče pro přístup ke komunitním zdrojům duševního zdraví. Údaje o duševním zdraví matek, léčbě a výsledcích dětského astmatu a duševním zdraví dětí budou shromažďovány od matek a dětí na začátku studie, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu. Údaje o výsledcích implementace budou shromažďovány od matek a vedení a personálu astmatické kliniky. K zodpovězení výzkumných otázek budou využity strategie kvantitativní a kvalitativní analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Margolis, PhD, MSW
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mateřský:

  • Primární pečovatel o dítě s astmatem na komunitní klinice pro astma
  • Žena (sebeidentifikace)
  • Černý (sebeidentifikovaný)
  • ≥ 18 let
  • anglicky mluvící
  • PHQ-9 ≥ 10 během standardizovaného screeningu u dítěte s návštěvou kliniky s astmatem

Dítě:

  • Věk 4-11 let
  • Veřejně pojištěné
  • Lékařem diagnostikované přetrvávající astma

Kritéria vyloučení:

Mateřský:

  • Akutně sebevražedné (vysoké riziko u C-SSRS při návštěvě dětské kliniky pro astma)
  • Bipolární porucha nebo mánie
  • Schizofrenie
  • Současné zneužívání návykových látek/závislost
  • Současné vážné fyzické násilí ze strany intimních partnerů (IPV)

Dítě:

  • Významná zdravotní komorbidita (např. poruchy kardiorespiračního systému, významné opoždění vývoje, cukrovka, záchvatová porucha a srpkovitá anémie)
  • Zařazen do jiné intervence s behaviorální složkou a/nebo novými terapeutiky na astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšený IPT-B
Rozšířená krátká interpersonální psychoterapie
Behaviorální: Rozšířená krátká interpersonální psychoterapie
Enhanced IPT-B sestává z jednoho 45-60minutového předléčebného zapojení, po kterém následuje osm týdenních 45minutových individuálních sezení prováděných v časovém rámci 8–12 týdnů.
Aktivní komparátor: Doplněná obvyklá péče
Koordinace krátkodobé péče
Behaviorální: Doplněná obvyklá péče
Obvyklá péče o pečovatele s depresivními příznaky zahrnuje, že lékař astmatologické kliniky prodiskutuje s pečovatelem výsledky PHQ-9, poskytne stručnou psychoedukaci o depresi a dá pečovateli písemný seznam zdrojů duševního zdraví. Obvyklá péče bude doplněna poskytováním krátkodobé koordinace péče. Koordinace péče bude zahrnovat pomoc účastníkovi při volání na kliniku duševního zdraví za účelem domluvení schůzky a jeden následný telefonát do dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
≥ 50% snížení příznaků deprese v 9-položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v T2. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0–27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Tato proměnná bude dichotomizována na 50% nebo větší snížení symptomů deprese vs. méně než 50% snížení symptomů deprese z T1 na T2.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné mateřské depresivní příznaky
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) skóre nižší než 10 (tj. není klinicky významné) v T2. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0–27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Skóre 10 nebo více ukazuje na klinicky významné příznaky. Tato proměnná bude dichotomizována na klinicky významnou a neklinicky významnou.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
Exacerbace dětského astmatu
Časové okno: T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Počet exacerbací astmatu vyžadujících steroidy za posledních 6 měsíců
T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Příznaky dětského astmatu
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu), T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Matkou hlášený počet dnů bez příznaků astmatu u dítěte během předchozích 14 dnů
T2 (3 měsíce po výchozím stavu), T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Údržba
Časové okno: T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Procento zapsaných matek, které zůstávají ve studii
T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Přijatelnost
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
Průměrné skóre z průzkumu spokojenosti s léčbou v dotazníku spokojenosti klientů
T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
Příznaky mateřské úzkosti
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Skóre v prodeji 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Příznaky PTSD u matky
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Zabodujte v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), což je ověřené měření symptomů PTSD u dospělých. Skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků PTSD.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Dětské depresivní příznaky
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Zpráva matky o dětských depresivních příznacích na PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms v3.0- Krátký formulář 6a. Hrubé skóre na měření se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Příznaky dětské úzkosti
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Zpráva matky o symptomech úzkosti dítěte na PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Anxiety 8a. Hrubé skóre na měření se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu) a T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Kontrola dětského astmatu
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu), T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Dichotomizované skóre v testu kontroly dětského astmatu, kde ACT ≥ 20 znamená kontrolované astma a ACT méně než 20 znamená nekontrolované astma.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu), T3 (6 měsíců po výchozím stavu)
Řízení astmatu
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
Souhrnné skóre na stupnici Family Asthma Management System Scale (FAMSS), klinického rozhovoru, který hodnotí, jak dobře rodinný systém zvládá astma dítěte. Rozhovor je nahráván a hodnocen na osmi 9bodových subškálách, které se dotýkají různých oblastí léčby astmatu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší léčbu.
T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
Dosah
Časové okno: T1 (základní hodnota)
Počet a podíl vhodných matek přijatých do studie
T1 (základní hodnota)
Proveditelnost
Časové okno: T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
Procento matek, které absolvují alespoň 7 sezení intervence (Enhanced IPT-B)
T2 (3 měsíce po výchozím stavu)
Výsledky implementace hlášené zaměstnanci
Časové okno: Na konci roku 2
Polostrukturované kvalitativní rozhovory s personálem a vedením astmatické kliniky za účelem posouzení přijetí, přijatelnosti a zachování intervence.
Na konci roku 2
Spokojenost
Časové okno: T3 (6 měsíců od výchozího stavu)
Polo-strukturované rozhovory budou provedeny s alespoň jednou třetinou účastníků Enhanced IPT-B za účelem posouzení spokojenosti s intervencí.
T3 (6 měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001112
  • K01MD018636 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikované individuální a souhrnné údaje z průzkumu (včetně nezpracovaných a překódovaných údajů). Data z intervenčních sezení s účastníky Enhanced IPT-B nebudou sdílena. Souhrnná agregovaná deidentifikovaná data z hodnocení procesu zaměřeného na implementaci budou zpřístupněna ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou zveřejněny a zpřístupněny přibližně 12 měsíců po skončení období pro udělení grantu. Datové sady, které jsou základem publikací, budou sdíleny k datu prvního zveřejnění nebo před ním. Údaje, které nezveřejňujeme, budou sdíleny před koncem tohoto ocenění. Studijní data uložená v úložišti DSDR budou trvale k dispozici výzkumné komunitě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny sdílené studijní materiály, data a metadata budou bezplatně veřejně přístupná výzkumníkům mimo projekt prostřednictvím úložiště digitálních dat Sdílení dat pro demografický výzkum (DSDR), které hostí ICPSR. Data budou dohledatelná v úložišti DSDR a identifikovatelná pomocí studijního digitálního identifikátoru objektu poskytnutého ICPSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit