Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Выдох»: лечение материнской депрессии в городской детской клинике астмы

23 февраля 2026 г. обновлено: Children's National Research Institute

Тестирование эффективности и внедрение научно обоснованного лечения материнской депрессии в городской детской клинике астмы

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности и реализации расширенной краткосрочной межличностной психотерапии (IPT-B), научно обоснованного лечения материнской депрессии, матерям детей в возрасте 4–11 лет в городской детской клинике астмы. Исследователи сравнит расширенную ИПТ-В и дополнительную обычную помощь (координацию краткосрочной помощи). Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:

  1. Уменьшает ли улучшенная ИПТ-В симптомы депрессии у матери?
  2. Улучшает ли расширенная ИПТ-В лечение астмы у детей и исходы для здоровья (обострения, симптомы, контроль)?
  3. Каковы предварительные результаты внедрения расширенной ИПТ-В в городской детской астматической клинике?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить эффективность и реализацию краткосрочной расширенной межличностной психотерапии (IPT-B), научно обоснованного лечения материнской депрессии, проводимой в городской детской клинике астмы. Настоящее исследование представляет собой пилотное гибридное исследование эффективности и реализации типа 1, простое слепое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Для оценки воздействия вмешательства (усиленная ИПТ-В) будет использоваться параллельный дизайн из двух групп среди выборки из 48 чернокожих матерей детей в возрасте 4–11 лет, страдающих астмой. Матери с клинически значимыми депрессивными симптомами (PHQ-9 ≥ 10) будут выявлены в клинике астмы посредством обычного скрининга депрессии во время визита ребенка и приглашены для участия в исследовании, если они соответствуют критериям отбора. После получения информированного согласия матери, рандомизированные в группу вмешательства, получат расширенную ИПТ-В. Расширенный IPT-B состоит из одного 45-60-минутного сеанса предварительной терапии, за которым следуют восемь еженедельных 45-минутных индивидуальных психотерапевтических сеансов, проводимых лицензированным психиатром в течение 8-12 недель. Матери, рандомизированные в группу сравнения, будут получать дополнительный обычный уход, который включает в себя координацию краткосрочного ухода для доступа к общественным ресурсам психического здоровья. Данные о психическом здоровье матери, лечении и исходах детской астмы, а также психическом здоровье детей будут собираться у матерей и детей на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня. Данные о результатах реализации будут собираться у руководства и персонала клиник для матерей и астматиков. Для ответа на вопросы исследования будут использоваться стратегии количественного и качественного анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Главный следователь:
          • Rachel Margolis, PhD, MSW
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Материнская:

  • Лицо, осуществляющее основной уход за ребенком с астмой, посещаемое в местной клинике астмы
  • Женщина (самоопознанная)
  • Черный (самоидентифицированный)
  • ≥ 18 лет
  • англоговорящий
  • PHQ-9 ≥ 10 при стандартизированном скрининге при посещении клиники ребенком с астмой

Ребенок:

  • Возраст 4-11 лет
  • Государственная страховка
  • Персистирующая астма, диагностированная врачом

Критерии исключения:

Материнская:

  • Острые суицидальные намерения (высокий риск по C-SSRS при посещении детской астмы)
  • Биполярное расстройство или мания
  • Шизофрения
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами/зависимость
  • Текущее серьезное физическое насилие со стороны интимного партнера (IPV)

Ребенок:

  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, нарушения сердечно-легочной системы, значительная задержка развития, диабет, судорожное расстройство и серповидно-клеточная анемия)
  • Зачислен на другое вмешательство с поведенческим компонентом и/или новым методом лечения астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенный IPT-B
Расширенная краткая межличностная психотерапия
Поведенческий: Расширенная краткая межличностная психотерапия
Расширенный IPT-B состоит из одного 45-60-минутного сеанса предварительной терапии, за которым следуют восемь еженедельных 45-минутных индивидуальных сеансов, проводимых в течение 8-12 недель.
Активный компаратор: Дополнительный обычный уход
Координация краткосрочного ухода
Поведенческий: Дополненная обычная помощь
Обычное лечение для опекунов с симптомами депрессии включает обсуждение врачом астматической клиники результатов PHQ-9 с опекуном, предоставление краткого психообразования о депрессии и вручение опекуну письменного списка ресурсов по психическому здоровью. Обычное лечение будет дополнено предоставлением краткосрочной координации ухода. Координация ухода будет включать помощь участнику в звонке в клинику психического здоровья для записи на прием и один контрольный телефонный звонок в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские депрессивные симптомы
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Снижение депрессивных симптомов на ≥ 50 % по опроснику здоровья пациента, состоящему из 9 пунктов (PHQ-9), на этапе T2. Оценка PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Эта переменная будет дихотомизирована на уменьшение симптомов депрессии на 50% или более по сравнению с уменьшением симптомов депрессии менее чем на 50% от Т1 до Т2.
Т2 (3 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые материнские депрессивные симптомы
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Анкета о состоянии здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) набрала менее 10 баллов (т. е. не является клинически значимым) на этапе T2. Оценка PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Оценка 10 и более указывает на клинически значимые симптомы. Эта переменная будет разделена на клинически значимую и не клинически значимую.
Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Обострения детской астмы
Временное ограничение: Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Количество обострений астмы, потребовавших приема стероидов, за последние 6 месяцев
Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Симптомы детской астмы
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня), Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Число дней без симптомов детской астмы, о которых сообщила мать, в течение предшествующих 14 дней
Т2 (3 месяца после исходного уровня), Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Обслуживание
Временное ограничение: Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Процент участвующих матерей, которые продолжают участвовать в исследовании
Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Приемлемость
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Средний балл удовлетворенности лечением по опроснику удовлетворенности клиентов
Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Симптомы материнской тревоги
Временное ограничение: Т2 (через 3 месяца после исходного уровня) и Т3 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Баллы по продаже 7 предметов, посвященных генерализованному тревожному расстройству (GAD-7). Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Т2 (через 3 месяца после исходного уровня) и Т3 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у матери
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня) и Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Оценка по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), проверенному критерию самоотчета о симптомах посттравматического стрессового расстройства у взрослых. Баллы по PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Т2 (3 месяца после исходного уровня) и Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Симптомы детской депрессии
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня) и Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Отчет матери о симптомах депрессии у ребенка на сайте PROMIS Parent Proxy Depressive Simons v3.0- Краткая форма 6а. Первичные баллы по этому показателю варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Т2 (3 месяца после исходного уровня) и Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Симптомы детской тревожности
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня) и Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Отчет матери о симптомах детской тревоги в краткой форме PROMIS Parent Proxy GenPop v3.0 — Anxiety 8a. Первичные баллы по этому показателю варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
Т2 (3 месяца после исходного уровня) и Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Контроль детской астмы
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня), Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Дихотомический балл по тесту на контроль детской астмы, где ACT ≥ 20 указывает на контролируемую астму, а ACT менее 20 указывает на неконтролируемую астму.
Т2 (3 месяца после исходного уровня), Т3 (6 месяцев после исходного уровня)
Лечение астмы
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Суммарный балл по шкале семейной системы управления астмой (FAMSS), клиническому интервью, которое оценивает, насколько хорошо семейная система справляется с астмой у ребенка. Интервью записывается и оценивается по восьми 9-балльным субшкалам, которые охватывают различные области лечения астмы, причем более высокие баллы указывают на лучшее управление.
Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Достигать
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень)
Число и доля подходящих матерей, включенных в исследование
Т1 (исходный уровень)
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Процент матерей, прошедших как минимум 7 сеансов вмешательства (расширенная ИПТ-В)
Т2 (3 месяца после исходного уровня)
Результаты внедрения, о которых сообщили сотрудники
Временное ограничение: В конце 2 года
Полуструктурированные качественные интервью с персоналом и руководством клиники астмы для оценки принятия, приемлемости и поддержания вмешательства.
В конце 2 года
Удовлетворение
Временное ограничение: T3 (6 месяцев после исходного уровня)
Полуструктурированные интервью будут проводиться не менее чем с одной третью участников Enhanced IPT-B для оценки удовлетворенности вмешательством.
T3 (6 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001112
  • K01MD018636 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные и совокупные данные опроса (включая необработанные и перекодированные данные) будут доступны. Данные сеансов вмешательства с участниками расширенного IPT-B не будут переданы. Обобщенные агрегированные обезличенные данные, полученные в ходе оценки процесса реализации, будут доступны для обмена.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут опубликованы и доступны примерно через 12 месяцев после завершения периода действия гранта. Наборы данных, лежащие в основе публикаций, будут доступны не позднее даты первоначальной публикации. Данные, которые мы не публикуем, будут опубликованы до окончания срока действия этой награды. Данные исследования, хранящиеся в репозитории DSDR, будут доступны исследовательскому сообществу на постоянной основе.

Критерии совместного доступа к IPD

Все общие исследовательские материалы, данные и метаданные будут бесплатно доступны исследователям, не участвующим в проекте, через хранилище цифровых данных «Обмен данными для демографических исследований» (DSDR), размещенное на ICPSR. Данные можно будет найти в репозитории DSDR и идентифицировать с помощью идентификатора цифрового объекта исследования, предоставленного ICPSR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться