El estudio Exhale: tratamiento de la depresión materna en una clínica pediátrica urbana para el asma
23 de febrero de 2026 actualizado por: Children's National Research Institute
Prueba de la eficacia y la implementación de un tratamiento de la depresión materna basado en evidencia en una clínica de asma pediátrica urbana
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia y la implementación de la prestación de psicoterapia interpersonal breve mejorada (IPT-B), un tratamiento de la depresión materna basado en evidencia, a madres de niños de 4 a 11 años en una clínica pediátrica urbana de asma. Los investigadores compararán la IPT-B mejorada y la atención habitual suplementada (coordinación de atención breve). Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿La IPT-B mejorada disminuye los síntomas depresivos maternos?
- ¿La IPT-B mejorada mejora el manejo del asma infantil y los resultados de salud (exacerbaciones, síntomas, control)?
- ¿Cuáles son los resultados preliminares de la implementación de la IPT-B mejorada en una clínica de asma pediátrica urbana?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar la efectividad y la implementación de la psicoterapia interpersonal breve mejorada (IPT-B), un tratamiento basado en evidencia para la depresión materna, administrado en una clínica pediátrica urbana de asma.
Este estudio es un piloto híbrido tipo 1 de efectividad-implementación, simple ciego, prospectivo, aleatorizado.
Se utilizará un diseño paralelo de dos grupos para evaluar el impacto de la intervención (IPT-B mejorada) entre una muestra de 48 madres negras de niños de 4 a 11 años con asma.
Las madres con síntomas depresivos clínicamente significativos (PHQ-9 ≥ 10) serán identificadas en la clínica de asma mediante un examen de detección de depresión de rutina durante la visita del niño y reclutadas para participar en el estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Siguiendo el proceso de consentimiento informado, las madres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán IPT-B mejorada.
La IPT-B mejorada consta de una única sesión de participación previa al tratamiento de 45 a 60 minutos seguida de ocho sesiones semanales de psicoterapia individual de 45 minutos realizadas por un médico de salud mental autorizado en un período de 8 a 12 semanas.
Las madres asignadas al azar al grupo de comparación recibirán atención habitual suplementaria, que implica coordinación de atención a corto plazo para acceder a recursos comunitarios de salud mental.
Los datos sobre salud mental materna, manejo y resultados del asma infantil y salud mental infantil se recopilarán de madres y niños al inicio, 3 meses después del inicio y 6 meses después del inicio.
Los datos sobre los resultados de la implementación se recopilarán de las madres y del personal directivo y de la clínica de asma.
Se utilizarán estrategias de análisis de datos cuantitativos y cualitativos para responder las preguntas de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geraldine Mendez-Gonzalez
- Número de teléfono: (202) 476-6956
- Correo electrónico: GMENDEZGON@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
-
Investigador principal:
- Rachel Margolis, PhD, MSW
-
Contacto:
- Geraldine Mendez-Gonzalez
- Número de teléfono: 202-476-6956
- Correo electrónico: GMENDEZGON@childrensnational.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Materno:
- Cuidador principal del niño con asma atendido en la clínica comunitaria de asma.
- Mujer (autoidentificada)
- Negro (autoidentificado)
- ≥ 18 años de edad
- anglófono
- PHQ-9 ≥ 10 durante el cribado estandarizado en la visita clínica del niño con asma
Niño:
- Edades 4-11 años
- asegurado públicamente
- Asma persistente diagnosticada por un médico
Criterios de exclusión:
Materno:
- Suicidio agudo (alto riesgo en el C-SSRS en la visita a la clínica de asma del niño)
- Trastorno bipolar o manía
- Esquizofrenia
- Abuso/dependencia actual de sustancias
- Violencia física grave actual por parte de la pareja (IPV)
Niño:
- Comorbilidad médica significativa (p. ej., trastornos del sistema cardiorrespiratorio, retraso significativo en el desarrollo, diabetes, trastornos convulsivos y anemia de células falciformes)
- Inscrito en otra intervención con un componente conductual y/o terapias novedosas para el asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPT-B mejorado
Psicoterapia interpersonal breve mejorada
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La IPT-B mejorada consta de una única sesión de participación previa al tratamiento de 45 a 60 minutos seguida de ocho sesiones individuales semanales de 45 minutos realizadas en un período de tiempo de 8 a 12 semanas.
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Comparador activo: Atención habitual suplementada
Coordinación de cuidados a corto plazo
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La atención habitual para cuidadores con síntomas depresivos implica que el médico de la clínica de asma discuta los resultados del PHQ-9 con el cuidador, proporcione psicoeducación breve sobre la depresión y entregue al cuidador una lista escrita de recursos de salud mental.
La atención habitual se complementará proporcionando coordinación de cuidados a corto plazo.
La coordinación de cuidados implicará ayudar al participante a llamar a una clínica de salud mental para concertar una cita y una llamada telefónica de seguimiento en un plazo de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio)
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Reducción ≥ 50% de los síntomas depresivos en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) en T2.
La puntuación del PHQ-9 oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Esta variable se dicotomizará en una reducción del 50% o más de los síntomas depresivos frente a una reducción de menos del 50% de los síntomas depresivos de T1 a T2.
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T2 (3 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos maternos clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems tiene una puntuación inferior a 10 (es decir, no clínicamente significativa) en T2.
La puntuación del PHQ-9 oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Una puntuación de 10 o más indica síntomas clínicamente significativos.
Esta variable se dicotomizará en clínicamente significativa y no clínicamente significativa.
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T2 (3 meses después del inicio)
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Exacerbaciones del asma infantil
Periodo de tiempo: T3 (6 meses después del inicio)
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Número de exacerbaciones del asma que requirieron esteroides en los últimos 6 meses
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T3 (6 meses después del inicio)
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Síntomas de asma infantil
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio), T3 (6 meses después del inicio)
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Número de días sin síntomas de asma infantil informados por la madre durante los 14 días anteriores
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T2 (3 meses después del inicio), T3 (6 meses después del inicio)
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: T3 (6 meses después del inicio)
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Porcentaje de madres inscritas que permanecen en el estudio
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T3 (6 meses después del inicio)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio)
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Puntuación media de la encuesta de satisfacción con el tratamiento en el Cuestionario de satisfacción del cliente
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T2 (3 meses después del inicio)
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Síntomas de ansiedad materna
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Puntuaciones en la venta de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Síntomas maternos de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Puntuación en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5), una medida de autoinforme validada de los síntomas de PTSD en adultos.
Las puntuaciones en el PCL-5 oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Síntomas depresivos infantiles
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Informe de la madre sobre los síntomas depresivos del niño en PROMIS Parent Proxy Síntomas depresivos v3.0-
Formulario corto 6a.
Las puntuaciones brutas de la medida oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Síntomas de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Informe de la madre sobre los síntomas de ansiedad infantil en PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Ansiedad 8a.
Las puntuaciones brutas de la medida oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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T2 (3 meses después del inicio) y T3 (6 meses después del inicio)
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Control del asma infantil
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio), T3 (6 meses después del inicio)
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Puntuación dicotomizada en la Prueba de control del asma infantil donde ACT ≥ 20 indica asma controlada y ACT menor a 20 indica asma no controlada.
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T2 (3 meses después del inicio), T3 (6 meses después del inicio)
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Manejo del asma
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio)
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Puntuación resumida en la Escala del Sistema Familiar de Manejo del Asma (FAMSS), una entrevista clínica que evalúa qué tan bien el sistema familiar maneja el asma del niño.
La entrevista se graba y se califica en ocho subescalas de 9 puntos que abordan los diversos dominios del manejo del asma, donde las puntuaciones más altas indican un mejor manejo.
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T2 (3 meses después del inicio)
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Alcanzar
Periodo de tiempo: T1 (línea de base)
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El número y proporción de madres elegibles reclutadas en el estudio.
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T1 (línea de base)
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Factibilidad
Periodo de tiempo: T2 (3 meses después del inicio)
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Porcentaje de madres que completan al menos 7 sesiones de la intervención (IPT-B mejorada)
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T2 (3 meses después del inicio)
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Resultados de la implementación informados por el personal
Periodo de tiempo: Al final del año 2
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas con el personal y el liderazgo de la clínica de asma para evaluar la adopción, aceptabilidad y mantenimiento de la intervención.
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Al final del año 2
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Satisfacción
Periodo de tiempo: T3 (6 meses tras la línea de base)
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con al menos un tercio de los participantes de IPT-B Mejorada para evaluar la satisfacción con la intervención.
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T3 (6 meses tras la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001112
- K01MD018636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos de encuestas individuales y agregados no identificados (incluidos datos sin procesar y recodificados).
Los datos de las sesiones de intervención con participantes de Enhanced IPT-B no se compartirán.
Se pondrán a disposición para compartir datos resumidos agregados no identificados de la evaluación del proceso centrado en la implementación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio se publicarán y estarán disponibles aproximadamente 12 meses después de la conclusión del período de adjudicación.
Los conjuntos de datos subyacentes a las publicaciones se compartirán en la fecha de publicación inicial o antes.
Los datos que no publicamos se compartirán antes de que finalice este premio.
Los datos de los estudios depositados en el repositorio DSDR estarán disponibles permanentemente para la comunidad investigadora.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los materiales de estudio, datos y metadatos compartidos se pondrán a disposición del público para investigadores externos al proyecto de forma gratuita a través del repositorio de datos digitales de Intercambio de Datos para la Investigación Demográfica (DSDR) alojado por el ICPSR.
Los datos se podrán encontrar en el repositorio DSDR y se podrán identificar mediante un identificador de objeto digital de estudio proporcionado por ICPSR.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .