Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Exhale-studie: behandeling van depressie bij moeders in een stedelijke kinderastmakliniek

23 februari 2026 bijgewerkt door: Children's National Research Institute

Het testen van de effectiviteit en implementatie van een op bewijs gebaseerde behandeling van moederdepressie in een stedelijke kinderastmakliniek

Het doel van deze klinische proef is het testen van de effectiviteit en implementatie van het leveren van Enhanced Brief Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), een op bewijs gebaseerde behandeling van moederdepressie, aan moeders van kinderen van 4 tot 11 jaar in een stedelijke pediatrische astmakliniek. Onderzoekers gaan Enhanced IPT-B vergelijken met de aangevulde gebruikelijke zorg (korte zorgcoördinatie). De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert Enhanced IPT-B de depressieve symptomen van de moeder?
  2. Verbetert Enhanced IPT-B de behandeling van astma bij kinderen en de gezondheidsresultaten (exacerbaties, symptomen, controle)?
  3. Wat zijn de voorlopige implementatieresultaten van het leveren van Enhanced IPT-B in een stedelijke kinderastmakliniek?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effectiviteit en implementatie te bepalen van Brief Enhanced Interpersonal Psychotherapy (IPT-B), een evidence-based behandeling voor moederdepressie, gegeven in een stedelijke kinderastmakliniek. Deze studie is een pilot-hybride type 1 effectiviteit-implementatie, enkelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een parallel ontwerp met twee groepen zal worden gebruikt om de impact van de interventie (Enhanced IPT-B) te evalueren onder een steekproef van 48 zwarte moeders van kinderen van 4 tot 11 jaar met astma. Moeders met klinisch significante depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 10) zullen in de astmakliniek worden geïdentificeerd door middel van routinematige depressiescreening tijdens het bezoek van het kind en worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Na het geïnformeerde toestemmingsproces zullen moeders die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep Enhanced IPT-B ontvangen. Verbeterde IPT-B bestaat uit een enkele sessie van 45 tot 60 minuten voorafgaand aan de behandeling, gevolgd door acht wekelijkse individuele psychotherapiesessies van 45 minuten, uitgevoerd door een erkende arts in de geestelijke gezondheidszorg binnen een tijdsbestek van 8 tot 12 weken. Moeders die in de vergelijkingsgroep zijn gerandomiseerd, zullen aanvullende gebruikelijke zorg ontvangen, waarbij zorgcoördinatie op de korte termijn betrokken is om toegang te krijgen tot de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Gegevens over de geestelijke gezondheid van moeders, de behandeling en resultaten van astma bij kinderen, en de geestelijke gezondheid van kinderen zullen worden verzameld van moeders en kinderen bij aanvang, drie maanden na de uitgangssituatie en zes maanden na de uitgangssituatie. Gegevens over de implementatieresultaten zullen worden verzameld van de leiding en het personeel van moeders en astmaklinieken. Kwantitatieve en kwalitatieve data-analysestrategieën zullen worden gebruikt om de onderzoeksvragen te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Margolis, PhD, MSW
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moederlijk:

  • Primaire verzorger van het kind met astma dat wordt gezien in de plaatselijke astmakliniek
  • Vrouw (zelfbenoemd)
  • Zwart (zelfbenoemd)
  • ≥ 18 jaar oud
  • Engels sprekend
  • PHQ-9 ≥ 10 tijdens gestandaardiseerde screening bij bezoek aan de kliniek voor het kind met astma

Kind:

  • Leeftijden 4-11 jaar
  • Publiek verzekerd
  • Door de arts gediagnosticeerd aanhoudend astma

Uitsluitingscriteria:

Moederlijk:

  • Acuut suïcidaal (hoog risico op de C-SSRS bij bezoek aan de astmakliniek van het kind)
  • Bipolaire stoornis of manie
  • Schizofrenie
  • Huidig ​​middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • Huidig ​​ernstig fysiek partnergeweld (IPV)

Kind:

  • Aanzienlijke medische comorbiditeit (bijv. aandoeningen van het cardiorespiratoire systeem, aanzienlijke ontwikkelingsachterstand, diabetes, convulsies en sikkelcelziekte)
  • Ingeschreven voor een andere interventie met een gedragscomponent en/of nieuwe astmatherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde IPT-B
Verbeterde korte interpersoonlijke psychotherapie
Gedragsmatig: Verbeterde korte interpersoonlijke psychotherapie
Verbeterde IPT-B bestaat uit een enkele sessie van 45 tot 60 minuten voorafgaand aan de behandeling, gevolgd door acht wekelijkse individuele sessies van 45 minuten, uitgevoerd binnen een tijdsbestek van 8 tot 12 weken.
Actieve vergelijker: Aanvullende gebruikelijke zorg
Coördinatie van de zorg op de korte termijn
Gedragsmatig: Aangevuld gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor zorgverleners met depressieve symptomen houdt in dat de astmakliniekarts de PHQ-9-resultaten met de zorgverlener bespreekt, korte psycho-educatie over depressie geeft en de zorgverlener een schriftelijke lijst met geestelijke gezondheidsbronnen verstrekt. De gebruikelijke zorg wordt aangevuld met het bieden van kortdurende zorgcoördinatie. Zorgcoördinatie omvat het helpen van de deelnemer bij het bellen naar een geestelijke gezondheidskliniek om een afspraak te maken en één vervolgtelefoontje binnen twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen van de moeder
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline)
≥ 50% vermindering van depressieve symptomen op de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9) op T2. De PHQ-9-score varieert van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Deze variabele zal worden gedichotomiseerd in 50% of meer vermindering van depressieve symptomen versus minder dan 50% vermindering van depressieve symptomen van T1 naar T2.
T2 (3 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante depressieve symptomen bij de moeder
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline)
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met 9 items scoort minder dan 10 (d.w.z. niet klinisch significant) op T2. De PHQ-9-score varieert van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Een score van 10 of meer duidt op klinisch significante symptomen. Deze variabele zal worden gedichotomiseerd in klinisch significant en niet klinisch significant.
T2 (3 maanden na baseline)
Exacerbaties van astma bij kinderen
Tijdsspanne: T3 (6 maanden na baseline)
Aantal astma-exacerbaties waarbij steroïden nodig waren in de afgelopen 6 maanden
T3 (6 maanden na baseline)
Symptomen van astma bij kinderen
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline), T3 (6 maanden na baseline)
Door de moeder gerapporteerde aantal astmasymptomenvrije dagen bij kinderen gedurende de voorgaande 14 dagen
T2 (3 maanden na baseline), T3 (6 maanden na baseline)
Onderhoud
Tijdsspanne: T3 (6 maanden na baseline)
Percentage ingeschreven moeders dat aan het onderzoek blijft deelnemen
T3 (6 maanden na baseline)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline)
Gemiddelde score van het behandelingstevredenheidsonderzoek op de Cliënttevredenheidsvragenlijst
T2 (3 maanden na baseline)
Angstsymptomen bij de moeder
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Scores op de uitverkoop van gegeneraliseerde angststoornissen met 7 items (GAD-7). Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Symptomen van PTSS bij de moeder
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Score op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor PTSS-symptomen bij volwassenen. Scores op de PCL-5 variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer PTSD-symptomen.
T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Depressieve symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Moederrapport van depressieve symptomen bij kind op de PROMIS Parent Proxy Depressive Symptomen v3.0- Verkort formulier 6a. De ruwe scores op de maatstaf variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Angstsymptomen bij kinderen
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Moederrapport van angstsymptomen bij kinderen op het PROMIS Parent Proxy Short Form GenPop v3.0 - Angst 8a. Ruwe scores op de maatstaf variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
T2 (3 maanden na baseline) en T3 (6 maanden na baseline)
Controle van astma bij kinderen
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline), T3 (6 maanden na baseline)
Gedichotomiseerde score op de Child Asthma Control Test waarbij ACT ≥ 20 duidt op gecontroleerd astma en ACT minder dan 20 op ongecontroleerd astma.
T2 (3 maanden na baseline), T3 (6 maanden na baseline)
Beheer van astma
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline)
Samenvattende score op de Family Asthma Management System Scale (FAMSS), een klinisch interview dat beoordeelt hoe goed het familiesysteem de astma van het kind beheert. Het interview wordt opgenomen en beoordeeld op acht subschalen van negen punten die betrekking hebben op de verschillende domeinen van de astmabehandeling, waarbij hogere scores een beter beheer aangeven.
T2 (3 maanden na baseline)
Bereik
Tijdsspanne: T1 (basislijn)
Het aantal en percentage van de in aanmerking komende moeders die voor het onderzoek zijn gerekruteerd
T1 (basislijn)
Geschiktheid
Tijdsspanne: T2 (3 maanden na baseline)
Percentage moeders dat minimaal 7 sessies van de interventie voltooit (Enhanced IPT-B)
T2 (3 maanden na baseline)
Door het personeel gerapporteerde implementatieresultaten
Tijdsspanne: Aan het eind van jaar 2
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met personeel en leiderschap van de astmakliniek om de adoptie, aanvaardbaarheid en handhaving van de interventie te beoordelen.
Aan het eind van jaar 2
Tevredenheid
Tijdsspanne: T3 (6 maanden na baseline)
Er zullen semigestructureerde interviews worden afgenomen met ten minste een derde van de Enhanced IPT-B deelnemers om de interventiete vredenheid te beoordelen.
T3 (6 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001112
  • K01MD018636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele en geaggregeerde onderzoeksgegevens (inclusief ruwe en opnieuw gecodeerde gegevens) zullen worden gedeeld. De gegevens van interventiesessies met Enhanced IPT-B deelnemers worden niet gedeeld. Samengevatte geanonimiseerde gegevens uit de implementatiegerichte procesevaluatie zullen beschikbaar worden gesteld om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoeksgegevens worden ongeveer twaalf maanden na afloop van de toekenningsperiode vrijgegeven en beschikbaar gesteld. Datasets die ten grondslag liggen aan publicaties zullen op of vóór de initiële publicatiedatum worden gedeeld. Gegevens waarover we niet publiceren, worden vóór het einde van deze prijs gedeeld. Studiegegevens die in de DSDR-repository zijn gedeponeerd, zullen permanent beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

Al het gedeelde studiemateriaal, de gegevens en de metadata zullen gratis openbaar worden gemaakt voor onderzoekers buiten het project via de digitale gegevensopslagplaats Data Sharing for Demographic Research (DSDR), gehost door de ICPSR. De gegevens zullen vindbaar zijn in de DSDR-repository en kunnen worden geïdentificeerd met behulp van een door ICPSR verstrekte digitale objectidentificatie voor het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren