호기 연구: 도시 소아 천식 클리닉에서 산모 우울증 치료
2026년 2월 23일 업데이트: Children's National Research Institute
도시의 소아 천식 클리닉에서 증거 기반 산모 우울증 치료의 효과 및 구현 테스트
이 임상 시험의 목표는 도시의 소아 천식 클리닉에서 4~11세 어린이의 어머니에게 증거 기반 산모 우울증 치료법인 강화된 간략한 대인관계 심리치료(IPT-B)를 제공하는 효과와 구현을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 강화된 IPT-B와 보충된 일반 치료(간단한 치료 조정)를 비교할 것입니다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Enhanced IPT-B가 산모의 우울증 증상을 감소시키나요?
- Enhanced IPT-B는 아동 천식 관리 및 건강 결과(악화, 증상, 조절)를 개선합니까?
- 도시형 소아천식 클리닉에서 Enhanced IPT-B를 전달한 예비 구현 결과는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 도시의 소아 천식 클리닉에서 제공되는 산모 우울증에 대한 근거 기반 치료법인 간략 강화 대인관계 심리치료(IPT-B)의 효과와 구현을 결정하는 것입니다.
본 연구는 파일럿 하이브리드 유형 1 효율성-구현, 단일 맹검, 전향적 무작위 대조 시험입니다.
천식을 앓고 있는 4~11세 어린이를 둔 흑인 어머니 48명의 표본을 대상으로 중재(향상된 IPT-B)의 영향을 평가하기 위해 병렬 2그룹 설계가 사용됩니다.
임상적으로 유의미한 우울증 증상(PHQ-9 ≥ 10)이 있는 어머니는 아동 방문 중 정기적인 우울증 검사를 통해 천식 클리닉에서 확인되고 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 모집됩니다.
사전 동의 과정을 거쳐 중재 그룹에 무작위로 배정된 어머니들은 Enhanced IPT-B를 받게 됩니다.
강화된 IPT-B는 45~60분의 치료 전 참여 세션 1회와 이어서 8~12주 기간 내에 자격을 갖춘 정신 건강 임상의가 수행하는 매주 8회의 45분 개별 심리 치료 세션으로 구성됩니다.
비교 그룹에 무작위로 배정된 어머니들은 지역 사회 정신 건강 자원에 접근하기 위한 단기 치료 조정이 포함된 보충 일반 진료를 받게 됩니다.
산모 정신 건강, 아동 천식 관리 및 결과, 아동 정신 건강에 대한 데이터는 기준 시점, 기준 시점 후 3개월, 기준 시점 후 6개월에 엄마와 아동으로부터 수집됩니다.
구현 결과에 대한 데이터는 산모와 천식 클리닉 지도부 및 직원으로부터 수집됩니다.
연구 질문에 답하기 위해 정량적 및 정성적 데이터 분석 전략이 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geraldine Mendez-Gonzalez
- 전화번호: (202) 476-6956
- 이메일: GMENDEZGON@childrensnational.org
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
-
수석 연구원:
- Rachel Margolis, PhD, MSW
-
연락하다:
- Geraldine Mendez-Gonzalez
- 전화번호: 202-476-6956
- 이메일: GMENDEZGON@childrensnational.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
산모:
- 지역사회 기반 천식 진료소에서 본 천식 아동의 주 보호자
- 여성(본인 확인)
- 검정색(본인 확인)
- ≥ 18세
- 영어를 사용하는
- 천식 진료소 방문 아동의 표준화된 선별검사 중 PHQ-9 ≥ 10
어린이:
- 4~11세
- 공적 보험
- 의사가 진단한 지속성 천식
제외 기준:
산모:
- 급성 자살(아동 천식 진료소 방문 시 C-SSRS에 대한 위험도가 높음)
- 양극성 장애 또는 조증
- 정신 분열증
- 현재 약물 남용/의존
- 현재 심각한 신체적 친밀한 파트너 폭력(IPV)
어린이:
- 심각한 의학적 동반이환(예: 심호흡계 장애, 심각한 발달 지연, 당뇨병, 발작 장애, 겸상 적혈구 질환)
- 행동 요소 및/또는 새로운 천식 치료제를 사용한 다른 개입에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 IPT-B
강화된 간략한 대인관계 심리치료
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Enhanced IPT-B는 45~60분의 단일 치료 전 참여 세션과 8~12주 기간 내에 수행되는 매주 8회의 45분 개별 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 보충 평소 케어
단기 치료 조정
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우울 증상을 보이는 보호자를 위한 일반적인 치료는 천식 클리닉 의사가 보호자와 PHQ-9 결과를 논의하고, 우울증에 대한 간단한 심리 교육을 제공하며, 정신 건강 자원 목록을 서면으로 제공하는 것을 포함합니다.
일반적인 치료는 단기 치료 조정을 제공함으로써 보완될 것입니다.
치료 조정은 참가자가 정신 건강 클리닉에 전화하여 예약을 하고, 2주 이내에 후속 전화 통화를 하는 것을 돕는 것을 포함할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 우울증 증상
기간: T2(기준 후 3개월)
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T2에서 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 증상이 50% 이상 감소합니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
이 변수는 우울증 증상이 50% 이상 감소하는 것과 T1에서 T2까지 우울증 증상이 50% 미만 감소하는 것으로 이분화됩니다.
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T2(기준 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 산모의 우울증 증상
기간: T2(기준 후 3개월)
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수는 T2에서 10점 미만(즉, 임상적으로 유의하지 않음)입니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
10점 이상은 임상적으로 유의한 증상을 나타냅니다.
이 변수는 임상적으로 유의미한 것과 임상적으로 유의하지 않은 것으로 이분화될 것입니다.
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T2(기준 후 3개월)
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어린이 천식 악화
기간: T3(기준 후 6개월)
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지난 6개월 동안 스테로이드가 필요한 천식 악화 건수
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T3(기준 후 6개월)
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어린이 천식 증상
기간: T2(기준 후 3개월), T3(기준 후 6개월)
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지난 14일 동안 어머니가 보고한 아동 천식 증상이 없는 일수
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T2(기준 후 3개월), T3(기준 후 6개월)
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유지
기간: T3(기준 후 6개월)
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연구에 계속 참여하는 등록된 어머니의 비율
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T3(기준 후 6개월)
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수용성
기간: T2(기준 후 3개월)
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고객 만족도 설문지의 평균 치료 만족도 조사 점수
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T2(기준 후 3개월)
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산모의 불안 증상
기간: T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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7개 항목 범불안장애(GAD-7) 판매 점수.
점수의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
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T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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산모 PTSD 증상
기간: T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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성인의 PTSD 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도인 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 점수를 매기세요.
PCL-5 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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어린이 우울증 증상
기간: T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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PROMIS 부모 프록시 우울증 증상 v3.0-에 대한 아동 우울증 증상에 대한 어머니 보고서
약식 6a.
척도의 원점수 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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아이의 불안 증상
기간: T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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PROMIS 부모 프록시 약식 GenPop v3.0 - 불안 8a에 대한 아동 불안 증상에 대한 어머니 보고서.
척도의 원점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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T2(기준 후 3개월) 및 T3(기준 후 6개월)
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어린이 천식 관리
기간: T2(기준 후 3개월), T3(기준 후 6개월)
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ACT ≥ 20은 조절된 천식을 나타내고 ACT 20 미만은 조절되지 않은 천식을 나타내는 아동 천식 조절 테스트의 이분화된 점수입니다.
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T2(기준 후 3개월), T3(기준 후 6개월)
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천식 관리
기간: T2(기준 후 3개월)
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가족 시스템이 아동의 천식을 얼마나 잘 관리하는지 평가하는 임상 인터뷰인 가족 천식 관리 시스템 척도(FAMSS)의 요약 점수.
인터뷰는 천식 관리의 다양한 영역을 다루는 8개의 9점 하위 척도로 기록되고 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 관리를 의미합니다.
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T2(기준 후 3개월)
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도달하다
기간: T1(기준)
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연구에 모집된 적격한 어머니의 수와 비율
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T1(기준)
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실행할 수 있음
기간: T2(기준 후 3개월)
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최소 7회의 중재 세션을 완료한 산모의 비율(향상된 IPT-B)
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T2(기준 후 3개월)
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직원 보고 실행 결과
기간: 2학년 말에
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중재의 채택, 수용성 및 유지 관리를 평가하기 위해 천식 진료소 직원 및 리더십과의 반구조적 질적 인터뷰.
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2학년 말에
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만족도
기간: T3 (기준선 이후 6개월)
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향상된 IPT-B 참가자 중 최소 3분의 1 이상을 대상으로 반구조화 면담을 실시하여 중재 만족도를 평가할 것입니다.
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T3 (기준선 이후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원이 제거된 개인 및 집계 설문조사 데이터(원시 및 기록 데이터 포함)가 공유됩니다.
Enhanced IPT-B 참가자와의 중재 세션 데이터는 공유되지 않습니다.
구현 중심 프로세스 평가를 통해 요약된 비식별화된 데이터가 공유될 예정입니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터는 수상 기간 종료 후 약 12개월 후에 공개 및 제공될 예정입니다.
출판물의 기본 데이터 세트는 최초 출판일 또는 그 이전에 공유됩니다.
우리가 게시하지 않은 데이터는 이 상이 종료되기 전에 공유될 것입니다.
DSDR 저장소에 보관된 연구 데이터는 연구 커뮤니티에서 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
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데이터는 DSDR 저장소에서 찾을 수 있으며 ICPSR에서 제공하는 연구 디지털 개체 식별자를 사용하여 식별할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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