Uloshengitystutkimus: Äidin masennuksen hoito kaupunkien lasten astmaklinikalla
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's National Research Institute
Todisteisiin perustuvan äitien masennuksen hoidon tehokkuuden ja toteutuksen testaaminen kaupunkien lasten astmaklinikalla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tehostetun lyhyen ihmissuhteen psykoterapian (IPT-B), näyttöön perustuvan äitien masennuksen hoidon tehokkuutta ja toteutusta 4–11-vuotiaiden lasten äideille kaupunkien lasten astmaklinikalla. Tutkijat vertaavat tehostettua IPT-B:tä ja täydennettyä tavallista hoitoa (lyhyt hoidon koordinointi). Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö tehostettu IPT-B äidin masennusoireita?
- Parantaako tehostettu IPT-B lasten astman hallintaa ja terveysvaikutuksia (pahenemisvaiheet, oireet, hallinta)?
- Mitkä ovat Enhanced IPT-B:n toimittamisen alustavat tulokset kaupunkien lasten astmaklinikalla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaupunkien lasten astmaklinikalla annettavan äidin masennuksen näyttöön perustuvan hoidon Brief Enhanced Interpersonal Psychotherapy (IPT-B) tehokkuus ja toteutus.
Tämä tutkimus on pilottihybridityypin 1 tehokkuus-toteutus, yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe.
Kahden ryhmän rinnakkaista suunnittelua käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta (Enhanced IPT-B) otoksessa, jossa oli 48 mustaa 4–11-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten äitiä.
Äidit, joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita (PHQ-9 ≥ 10), tunnistetaan astmaklinikalla rutiininomaisella masennusseulonnalla lapsen käynnin aikana ja rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kelpoisuusehdot.
Tietoisen suostumusprosessin jälkeen interventioryhmään satunnaistetut äidit saavat tehostetun IPT-B:n.
Enhanced IPT-B koostuu yhdestä, 45–60 minuutin esihoitoa koskevasta sitoutumisistunnosta, jota seuraa kahdeksan viikoittaista, 45 minuutin yksilöllistä psykoterapiaistuntoa, jotka lisensoitu mielenterveyskliinikko suorittaa 8–12 viikon kuluessa.
Vertailuryhmään satunnaistetut äidit saavat täydentävää tavallista hoitoa, joka sisältää lyhytaikaisen hoidon koordinoinnin yhteisön mielenterveysresurssien saamiseksi.
Äideiltä ja lapsilta kerätään tietoja äidin mielenterveydestä, lasten astman hallinnasta ja tuloksista sekä lasten mielenterveydestä lähtötilanteessa, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tietoja toteutuksen tuloksista kerätään äideiltä ja astmaklinikan johdolta ja henkilökunnalta.
Tutkimuskysymyksiin vastaamisessa hyödynnetään kvantitatiivisia ja laadullisia data-analyysistrategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geraldine Mendez-Gonzalez
- Puhelinnumero: (202) 476-6956
- Sähköposti: GMENDEZGON@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Päätutkija:
- Rachel Margolis, PhD, MSW
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine Mendez-Gonzalez
- Puhelinnumero: 202-476-6956
- Sähköposti: GMENDEZGON@childrensnational.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Äidin:
- Astmaa sairastavan lapsen ensisijainen hoitaja nähty paikkakunnallisella astmaklinikalla
- Nainen (itsetunnistettu)
- Musta (itsetunnistettu)
- ≥ 18 vuotta
- Englanninkielinen
- PHQ-9 ≥ 10 astmaa sairastavan lapsen standardoidun seulonnan aikana
Lapsi:
- Ikäraja 4-11 vuotta
- Julkisesti vakuutettu
- Lääkärin diagnosoima jatkuva astma
Poissulkemiskriteerit:
Äidin:
- Akuutti itsemurha (suuri riski C-SSRS:ssä lapsen astmaklinikalla)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mania
- Skitsofrenia
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Nykyinen vakava fyysinen parisuhdeväkivalta (IPV)
Lapsi:
- Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus (esim. sydän- ja hengityselinten häiriöt, merkittävä kehitysviive, diabetes, kohtaushäiriö ja sirppisolusairaus)
- Ilmoittautunut toiseen interventioon, jossa on käyttäytymiskomponentti ja/tai uusia astmalääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu IPT-B
Tehostettu lyhyt ihmissuhdepsykoterapia
|
Enhanced IPT-B koostuu yhdestä, 45–60 minuutin esikäsittelystä, jota seuraa kahdeksan viikoittaista, 45 minuutin yksittäistä istuntoa 8–12 viikon ajanjakson sisällä.
|
|
Active Comparator: Täydennetty tavallinen hoito
Lyhytaikaisen hoidon koordinointi
|
Tavanomainen hoito huoltajille, joilla on masennusoireita, sisältää astmaklinikan lääkärin keskustelun PHQ-9-tuloksista huoltajan kanssa, lyhyen masennukseen liittyvän psykokasvatuksen antamisen sekä huoltajalle kirjallisen luettelon mielenterveysresursseista.
Tavanomaista hoitoa täydennetään tarjoamalla lyhytaikaista hoitokoordinaatiota.
Hoitokoordinaatio sisältää osallistujan auttamisen mielenterveysklinikan soittamisessa ajanvarauksen tekemiseksi sekä yhden seurantapuhelun kahden viikon sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
≥ 50 % vähennys masennusoireissa 9-kohdan potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) T2:ssa.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Tämä muuttuja jaetaan kaksijakoiseksi: 50 % tai suurempi masennusoireiden väheneminen vs. alle 50 % masennusoireiden väheneminen T1:stä T2:een.
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävät äidin masennusoireet
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä on alle 10 (eli ei kliinisesti merkitsevä) T2:ssa.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita.
Tämä muuttuja jaetaan kaksijakoiseksi kliinisesti merkittäväksi ja ei kliinisesti merkittäväksi.
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lasten astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: T3 (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Steroideja vaatineiden astman pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
|
T3 (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Lasten astman oireet
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Äidin ilmoittama lasten astmaoireettomien päivien määrä edellisten 14 päivän aikana
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Huolto
Aikaikkuna: T3 (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Tutkimukseen osallistuneiden äitien prosenttiosuus
|
T3 (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Keskimääräinen hoitotyytyväisyyskyselyn pistemäärä asiakastyytyväisyyskyselyssä
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Äidin ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta perustilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Pisteet 7 kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön myynnistä (GAD-7).
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
T2 (3 kuukautta perustilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Äidin PTSD-oireet
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Pisteet PTSD-tarkistuslistasta DSM-5:lle (PCL-5), validoidulle PTSD-oireiden mittarille aikuisilla.
PCL-5:n pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireita.
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lasten masennusoireet
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Äidin raportti lapsen masennusoireista PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms v3.0 -sovelluksessa
Lyhyt lomake 6a.
Mittauksen raakapisteet vaihtelevat välillä 6-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lapsen ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Äidin raportti lasten ahdistuneisuusoireista PROMIS-vanhemman välityspalvelimen lyhytlomake GenPop v3.0 - Ahdistus 8a.
Mittauksen raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lasten astman hallinta
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Dikotomisoitu pistemäärä lasten astmakontrollitestissä, jossa ACT ≥ 20 tarkoittaa hallinnassa olevaa astmaa ja ACT alle 20 tarkoittaa hallitsematonta astmaa.
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), T3 (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteenvetopisteet Family Asthma Management System Scale (FAMSS) -asteikosta, kliinisestä haastattelusta, joka arvioi, kuinka hyvin perhejärjestelmä hallitsee lapsen astmaa.
Haastattelu tallennetaan ja arvioidaan kahdeksalla 9-pisteen ala-asteikolla, jotka koskevat astman hallinnan eri osa-alueita, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoa.
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tavoita
Aikaikkuna: T1 (perustaso)
|
Tutkimukseen rekrytoitujen tukikelpoisten äitien lukumäärä ja osuus
|
T1 (perustaso)
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 7 interventiokertaa (tehostettu IPT-B)
|
T2 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Henkilöstön raportoimat täytäntöönpanon tulokset
Aikaikkuna: Vuoden lopussa 2
|
Puolirakenteiset kvalitatiiviset haastattelut astmaklinikan henkilökunnan ja johdon kanssa intervention hyväksymisen, hyväksyttävyyden ja ylläpidon arvioimiseksi.
|
Vuoden lopussa 2
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: T3 (6 kuukautta perusarvon jälkeen)
|
Ainakin kolmasosa laajennetun IPT-B:n osallistujista osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin interventiomieltymyksen arvioimiseksi.
|
T3 (6 kuukautta perusarvon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Margolis, PhD, MSW, Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001112
- K01MD018636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset ja aggregoidut tutkimustiedot (mukaan lukien raaka- ja uudelleenkoodatut tiedot) jaetaan.
Enhanced IPT-B -osallistujien interventioistuntojen tietoja ei jaeta.
Toteutuskeskeisen prosessiarvioinnin tiivistetyt aggregoidut deidentifioidut tiedot asetetaan saataville jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustiedot julkaistaan ja asetetaan saataville noin 12 kuukauden kuluttua myöntämisajan päättymisestä.
Julkaisujen taustalla olevat tietojoukot jaetaan alkuperäisen julkaisupäivän aikana tai sitä ennen.
Tiedot, joita emme julkaise, jaetaan ennen tämän palkinnon päättymistä.
DSDR-tietovarastoon tallennetut tutkimustiedot ovat tutkimusyhteisön saatavilla pysyvästi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki jaetut oppimateriaalit, tiedot ja metatiedot asetetaan julkisesti hankkeen ulkopuolisten tutkijoiden saataville maksutta ICPSR:n isännöimän Data Sharing for Demographic Research (DSDR) digitaalisen tietovaraston kautta.
Tiedot ovat löydettävissä DSDR-arkistosta ja tunnistettavissa ICPSR:n toimittaman tutkimusdigitaalisen objektitunnisteen avulla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .