ケニアにおけるてんかん患者のケアへのアクセスを拡大することで治療ギャップを埋める (BEACON) (BEACON)
調査の概要
詳細な説明
てんかんは重篤な神経疾患であり、罹患率と死亡率の主な原因です。 世界的に見て、てんかん有病率が最も高いのはサハラ以南のアフリカで、ケニアの疾病負担は高い。 治療開始の遅れや治療不遵守は、生活の質の低下、高額な医療費、発作に関連した傷害のリスク、早期死亡といった病気関連の負担を増大させます。
BEACON 介入は、既存の証拠に基づいた介入に基づいています。 タスクシェアリング。世界保健機関と医学研究所が提唱する介入。 研究者は、BEACON介入を受けている患者と通常のケアを受けている患者を比較し、グループ間で治療アドヒアランスとケア維持に差があるかどうかを確認する予定です。 研究者は、BEACON の以下の能力をテストします。(1) 介護維持と治療遵守を向上させる。 (2) 発作の重症度と認識される偏見を軽減し、生活の質 (QoL) を改善します。 介入の費用対効果も評価されます。 データはベースライン、12 か月および 18 か月 (保証されている場合) に収集されます。
このプロジェクトはまた、ケニア西部におけるてんかん研究の臨床および研究能力を構築します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jane von Gaudecker, PhD
- 電話番号：317-278-2758
- メール：jvongaud@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chrispine Oduor, MBChB
- メール：drowuorchris@gmail.com
研究場所
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Eldoret、ケニア
- 募集
- Moi University
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コンタクト：
- Lilian Lusimbo
- 電話番号：254728421728
- メール：llusimbo@ampath.or.ke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上の個人
- ブシア郡またはトランス・ンゾイア郡の居住者
- 最初のスクリーニングを通じててんかんの可能性があると診断され、BEACON プロジェクトでてんかんの訓練を受けた専門家または医師によって診断が確認された
- てんかんと診断されているが、抗てんかん薬による治療を遵守していない。
除外基準:
- 重篤な脳障害のために脳神経外科医または神経内科医の治療を受けている人
- 自発的にインフォームドコンセントや同意を提供できない、または提供する意思がない（12～18歳）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーコングループ
BEACONグループに無作為に割り付けられた患者は、てんかんの管理とケアに関する訓練を受けた臨床医からのケアを受けることになる。
てんかん管理タスクは、訓練を受けた臨床医の間で共有されます（たとえば、看護師はあらゆるレベルでケアを提供します）。
使用するASMは通常のケアと同じになります。
患者に関する詳細は医療記録システムに入力され、再予約患者の追跡とフォローアップに役立ちます。
フォローアップ予約日の 2 日前に、参加者に電話またはテキスト メッセージで連絡し、フォローアップ予約について通知します。
予約日の前日に参加者に電話で連絡が取れない場合は、地元の CHW が自宅で参加者に連絡を試みます。
予約を欠席した参加者には再度連絡し、別の予約日を指定します。
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ケアへのアクセスに対処するためのチームベースのアプローチを可能にするために、てんかんの治療と管理に関して医療従事者の複数の幹部を訓練します。
タスクの共有は、ケア維持をサポートする患者追跡データを備えたてんかん医療記録システムによってサポートされます。
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介入なし：通常ケア群
標準的な治療が提供されます。
医療施設において、臨床医（レベル3、4の臨床オフィサー）が個人に対してケアを提供し、発作をコントロールするために必要な定期的な診察、バイタルサイン、臨床経歴、身体検査、処方箋を含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗てんかん薬血中濃度
時間枠：ベースライン; 1年
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抗てんかん薬の血中濃度を測定し、服薬遵守状況を評価する直接的な方法として用います。
服薬遵守状況を測定するため、血液サンプル（2ml）を採取します。
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ベースライン; 1年
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VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
時間枠：Baseline; 1 year
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Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
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Baseline; 1 year
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Number of participants retained in care
時間枠：1 year
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For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作に対する安全性チェックリスト
時間枠：毎回の訪問
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5 項目のアンケートを使用して、参加者は発作に関連した傷害 (傷害の種類や期間など) について評価されます。
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毎回の訪問
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死亡
時間枠：1年
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1年間の追跡調査終了までに死亡。
「生きている」と報告されます: はい/いいえ
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1年
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Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
時間枠：Baseline; 1 year
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NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
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QOLIE-31
時間枠：Baseline; 1 year
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The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
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Baseline; 1 year
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Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
時間枠：Baseline; 1 year
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This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
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Baseline; 1 year
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European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
時間枠：Baseline, 1 year
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The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
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Baseline, 1 year
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作に対する安全性チェックリスト
時間枠：毎回の訪問
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5 項目のアンケートを使用して、参加者は発作に関連した傷害 (傷害の種類や期間など) について評価されます。
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毎回の訪問
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死亡
時間枠：1年
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1年間の追跡調査終了までに死亡。
「生きている」と報告されます: はい/いいえ
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jane von Gaudecker, PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。