At bygge bro over behandlingskløften ved at udvide adgangen til pleje for mennesker med epilepsi i Kenya (BEACON) (BEACON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en alvorlig neurologisk tilstand og en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. På verdensplan er epilepsiprævalensen højest i Afrika syd for Sahara, og Kenya har en høj sygdomsbyrde. Forsinkelse i behandlingsstart og manglende overholdelse øger sygdomsrelateret byrde i form af lav livskvalitet, høje sundhedsomkostninger, risiko for anfaldsrelaterede skader og for tidlig død
BEACON-interventionen er baseret på eksisterende evidensbaseret intervention. Task-sharing, en intervention anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og Institute of Medicine. Forskere vil sammenligne patienter, der modtager BEACON-interventionen, med dem, der modtager sædvanlig pleje for at se, om der er forskelle i behandlingsoverholdelse og fastholdelse i pleje mellem grupperne. Forskere vil teste BEACONs evne til at: (1) forbedre plejefastholdelse og behandlingsadhærens; og (2) reducere sværhedsgraden af anfald og opfattet stigmatisering og forbedre livskvaliteten (QoL). Omkostningseffektiviteten af interventionen vil også blive vurderet. Data vil blive indsamlet ved baseline, 12 og 18 måneder (hvis det er berettiget).
Dette projekt vil også opbygge klinisk og forskningsmæssig kapacitet til epilepsiarbejde i det vestlige Kenya.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane von Gaudecker, PhD
- Telefonnummer: 317-278-2758
- E-mail: jvongaud@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chrispine Oduor, MBChB
- E-mail: drowuorchris@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Rekruttering
- Moi University
-
Kontakt:
- Lilian Lusimbo
- Telefonnummer: 254728421728
- E-mail: llusimbo@ampath.or.ke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner ≥12 år
- Indbyggere i Busia eller Trans Nzoia County
- Diagnosticeret med mulig epilepsi gennem indledende screening og bekræftet diagnose af en epilepsi-uddannet professionel med BEACON-projektet eller læge
- Har en diagnose af epilepsi, men er ikke tilhænger af anti-anfaldsmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtager behandling fra en neurokirurg eller neurolog for en alvorlig hjernesygdom
- Ude af stand til eller villig til at give frivilligt informeret samtykke eller samtykke (12-18 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEACON Group
De, der er randomiseret til BEACON-gruppen, vil modtage pleje fra klinikere, der har modtaget træning i epilepsihåndtering og -pleje.
Epilepsihåndteringsopgaver vil blive delt mellem de uddannede klinikere (f.eks. vil sygeplejersker tilbyde pleje på alle niveauer).
Anvendte ASM'er vil være de samme som sædvanlig pleje.
Oplysninger om patienten vil blive indtastet i journalsystemet for at hjælpe med sporing og opfølgning af tilbagevenden.
To dage før opfølgningsaftalen vil deltagerne blive kontaktet via telefon eller sms for at minde dem om opfølgningsaftalen.
Hvis deltagerne ikke kan kontaktes via telefon en dag før aftalen, vil den lokale CHW forsøge at kontakte dem derhjemme.
Deltagere, der går glip af aftalen, vil blive kontaktet igen, og en anden aftaledato vil blive oplyst.
|
Uddannelse af flere kadrer af sundhedspersonale i epilepsibehandling og -ledelse for at muliggøre en teambaseret tilgang til at adressere adgang til pleje.
Opgavedeling vil blive understøttet af epilepsijournalsystem med patientsporingsdata for at understøtte plejefastholdelse
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Den nuværende standard for behandling vil blive leveret.
Behandling vil blive ydet til den enkelte på sundhedsfaciliteten af en kliniker (klinisk officer på niveau 3, 4), herunder regelmæssig konsultation, vitale tegn, klinisk historik, fysisk undersøgelse og recepter efter behov for at kontrollere krampeanfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodniveauer af antiepileptisk medicin
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
Blodkoncentrationen af antiepileptiske lægemidler vil blive målt som en direkte metode til at vurdere lægemiddeloverholdelse.
En blodprøve (2 ml) vil blive indsamlet for at måle overholdelse.
|
Baseline; 1 år
|
|
VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
|
Baseline; 1 year
|
|
Number of participants retained in care
Tidsramme: 1 year
|
For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Checkliste for anfaldssikkerhed
Tidsramme: Hvert besøg
|
Ved hjælp af et spørgeskema med 5 punkter vil deltagerne blive vurderet for enhver anfaldsrelateret skade, herunder skadestype og varighed.
|
Hvert besøg
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Død ved udgangen af 1-års opfølgning.
Det vil blive rapporteret som i live: ja/nej
|
1 år
|
|
Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
|
|
QOLIE-31
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
|
Baseline; 1 year
|
|
Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
|
Baseline; 1 year
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, 1 year
|
The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
|
Baseline, 1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Checkliste for anfaldssikkerhed
Tidsramme: Hvert besøg
|
Ved hjælp af et spørgeskema med 5 punkter vil deltagerne blive vurderet for enhver anfaldsrelateret skade, herunder skadestype og varighed.
|
Hvert besøg
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Død ved udgangen af 1-års opfølgning.
Det vil blive rapporteret som i live: ja/nej
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23924
- R01NS134056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .