Hoitovajeen kurominen umpeen laajentamalla epilepsiapotilaiden hoitomahdollisuuksia Keniassa (BEACON) (BEACON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on vakava neurologinen sairaus ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Maailmanlaajuisesti epilepsian esiintyvyys on korkein Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja Keniassa on korkea tautitaakka. Hoidon aloittamisen viivästyminen ja hoitoon sitoutumatta jättäminen lisää sairauksiin liittyvää taakkaa huonon elämänlaadun, korkeiden terveydenhuoltokustannusten, kohtauksiin liittyvien vammojen ja ennenaikaisen kuoleman vuoksi.
BEACON-interventio perustuu olemassa olevaan näyttöön perustuvaan interventioon. Tehtävien jakaminen, Maailman terveysjärjestön ja Institute of Medicine -instituutin kannattama toimenpide. Tutkijat vertaavat BEACON-hoitoa saavia potilaita tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin nähdäkseen, onko hoitoon sitoutumisessa ja hoidossa pysymisessä eroja ryhmien välillä. Tutkijat testaavat BEACONin kykyä: (1) parantaa hoidossa pysymistä ja hoitoon sitoutumista; ja (2) vähentää kohtausten vakavuutta ja havaittua stigmaa ja parantaa elämänlaatua (QoL). Myös toimenpiteen kustannustehokkuus arvioidaan. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 12 ja 18 kuukauden kuluttua (jos se on perusteltua).
Hanke rakentaa myös kliinistä ja tutkimuskapasiteettia epilepsiatyöhön Länsi-Keniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane von Gaudecker, PhD
- Puhelinnumero: 317-278-2758
- Sähköposti: jvongaud@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chrispine Oduor, MBChB
- Sähköposti: drowuorchris@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Rekrytointi
- Moi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian Lusimbo
- Puhelinnumero: 254728421728
- Sähköposti: llusimbo@ampath.or.ke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt ≥12 vuotta
- Busian tai Trans Nzoian piirikunnan asukkaat
- Diagnosoitu mahdollinen epilepsia alustavassa seulonnassa ja BEACON-projektin tai lääkärin epilepsiakoulutuksen saaneen ammattilaisen vahvistama diagnoosi
- Sinulla on diagnosoitu epilepsia, mutta he eivät ole noudattaneet kouristuslääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat neurokirurgin tai neurologin hoitoa vakavan aivosairauden vuoksi
- Ei pysty tai halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta (12–18 vuotta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEACON Group
BEACON-ryhmään satunnaistetut saavat hoitoa kliinikoilta, jotka ovat saaneet koulutusta epilepsian hallinnasta ja hoidosta.
Epilepsian hallintatehtävät jaetaan koulutettujen kliinikkojen kesken (esim. sairaanhoitajat tarjoavat hoitoa kaikilla tasoilla).
Käytettävät ASM:t ovat samoja kuin tavallinen hoito.
Potilaan tiedot syötetään potilastietojärjestelmään, mikä helpottaa paluuajan potilaan seurantaa ja seurantaa.
Kaksi päivää ennen seuranta-ajan alkamispäivää osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai tekstiviestillä muistuttamaan seuranta-ajoista.
Jos osallistujaan ei saada yhteyttä puhelimitse päivää ennen tapaamista, paikallinen CHW yrittää ottaa heihin yhteyttä kotona.
Ajan myöhästyneisiin osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä ja sovitaan uusi tapaamispäivä.
|
Koulutetaan useita terveydenhuollon työntekijöitä epilepsian hoitoon ja hallintaan, jotta tiimipohjainen lähestymistapa hoidon saatavuuteen voidaan puuttua.
Tehtävien jakamista tukee epilepsian sairauskertomusjärjestelmä, jossa on potilaan seurantatietoja hoidon säilyttämisen tukemiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Nykyinen hoitostandardi toteutetaan.
Hoidosta vastaa yksilölle terveyslaitoksessa kliinikko (kliininen virkailija tasoilla 3, 4), mukaan lukien säännölliset konsultaatiot, elintoimintojen seuranta, kliininen historia, fyysinen tutkimus ja tarvittaessa reseptit kohtauksien hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiepileptisten lääkkeiden veritasot
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Antiepileptisten lääkkeiden veripitoisuus mitataan suorana menetelmänä lääkkeiden noudattamisen arvioimiseksi.
Verinäytettä (2 ml) kerätään noudattamisen mittaamiseksi.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Aikaikkuna: Baseline; 1 year
|
Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
|
Baseline; 1 year
|
|
Number of participants retained in care
Aikaikkuna: 1 year
|
For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausturvallisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: Jokainen käynti
|
Viiden kohdan kyselylomakkeen avulla osallistujat arvioidaan kohtauksiin liittyvien vammojen varalta, mukaan lukien vamman tyyppi ja kesto.
|
Jokainen käynti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema 1 vuoden seurannan lopussa.
Se ilmoitetaan elossa: kyllä/ei
|
1 vuosi
|
|
Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Aikaikkuna: Baseline; 1 year
|
NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
|
|
QOLIE-31
Aikaikkuna: Baseline; 1 year
|
The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
|
Baseline; 1 year
|
|
Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Aikaikkuna: Baseline; 1 year
|
This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
|
Baseline; 1 year
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Baseline, 1 year
|
The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
|
Baseline, 1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausturvallisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: Jokainen käynti
|
Viiden kohdan kyselylomakkeen avulla osallistujat arvioidaan kohtauksiin liittyvien vammojen varalta, mukaan lukien vamman tyyppi ja kesto.
|
Jokainen käynti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema 1 vuoden seurannan lopussa.
Se ilmoitetaan elossa: kyllä/ei
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23924
- R01NS134056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .