Colmare il divario terapeutico espandendo l’accesso alle cure per le persone affette da epilessia in Kenya (BEACON) (BEACON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’epilessia è una grave condizione neurologica e una delle principali cause di morbilità e mortalità. A livello globale, la prevalenza dell’epilessia è più alta nell’Africa sub-sahariana e il Kenya ha un elevato carico di malattie. Il ritardo nell’inizio del trattamento e la mancata adesione aumentano il carico correlato alla malattia in termini di bassa qualità della vita, elevati costi sanitari, rischio di lesioni legate alle convulsioni e morte prematura
L’intervento BEACON si basa sull’intervento esistente basato sull’evidenza. La condivisione dei compiti, un intervento sostenuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e dall’Istituto di Medicina. I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono l’intervento BEACON con quelli che ricevono cure abituali per vedere se ci sono differenze nell’aderenza al trattamento e nel mantenimento delle cure tra i gruppi. I ricercatori metteranno alla prova la capacità di BEACON di: (1) migliorare la permanenza delle cure e l'aderenza al trattamento; e (2) ridurre la gravità delle crisi e lo stigma percepito e migliorare la qualità della vita (QoL). Verrà valutata anche la convenienza economica dell’intervento. I dati verranno raccolti al basale, 12 e 18 mesi (se giustificato).
Questo progetto rafforzerà anche la capacità clinica e di ricerca per il lavoro sull’epilessia nel Kenya occidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane von Gaudecker, PhD
- Numero di telefono: 317-278-2758
- Email: jvongaud@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chrispine Oduor, MBChB
- Email: drowuorchris@gmail.com
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Moi University
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Contatto:
- Lilian Lusimbo
- Numero di telefono: 254728421728
- Email: llusimbo@ampath.or.ke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui ≥12 anni
- Residenti nella contea di Busia o Trans Nzoia
- Diagnosi di possibile epilessia attraverso lo screening iniziale e la diagnosi confermata da un professionista specializzato in epilessia con il progetto BEACON o da un medico
- Avere una diagnosi di epilessia ma non aderire al trattamento con farmaci anticonvulsivanti.
Criteri di esclusione:
- Individui che ricevono cure da un neurochirurgo o da un neurologo per un grave disturbo cerebrale
- Incapace o riluttante a fornire il consenso informato o l'assenso volontario (12-18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FARO
Quelli randomizzati al gruppo BEACON riceveranno cure da medici che hanno ricevuto formazione nella gestione e cura dell'epilessia.
I compiti di gestione dell’epilessia saranno condivisi tra i medici formati (ad esempio, gli infermieri offriranno assistenza a tutti i livelli).
Gli ASM utilizzati saranno gli stessi della cura abituale.
I dettagli sul paziente verranno inseriti nel sistema di cartelle cliniche per facilitare il monitoraggio e il follow-up del paziente all'appuntamento di ritorno.
Due giorni prima della data dell'appuntamento di follow-up, i partecipanti verranno contattati tramite telefono o SMS per ricordare loro gli appuntamenti di follow-up.
Se i partecipanti non possono essere contattati telefonicamente un giorno prima dell'appuntamento, il CHW locale tenterà di contattarli a casa.
I partecipanti che non si presenteranno all'appuntamento verranno ricontattati e verrà comunicata un'altra data per l'appuntamento.
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Formare più quadri di operatori sanitari nel trattamento e nella gestione dell’epilessia per consentire un approccio basato sul team per affrontare l’accesso alle cure.
La condivisione delle attività sarà supportata dal sistema di cartelle cliniche sull’epilessia con dati di tracciamento dei pazienti per supportare la conservazione delle cure
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Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Verrà fornita la cura standard attuale.
L'assistenza sarà fornita all'individuo presso la struttura sanitaria da un clinico (ufficiale clinico nei livelli 3, 4), inclusa la consultazione regolare, i segni vitali, la storia clinica, l'esame fisico e le prescrizioni necessarie per controllare le convulsioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Baseline; 1 anno
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La concentrazione ematica dei farmaci antiepilettici verrà misurata come metodo diretto per valutare l'aderenza alla terapia.
Verrà prelevato un campione di sangue (2 ml) per misurare l'aderenza.
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Baseline; 1 anno
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VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Lasso di tempo: Baseline; 1 year
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Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
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Baseline; 1 year
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Number of participants retained in care
Lasso di tempo: 1 year
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For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per la sicurezza in caso di sequestro
Lasso di tempo: Ogni visita
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Utilizzando un questionario a 5 voci, i partecipanti verranno valutati per qualsiasi lesione correlata alle convulsioni, inclusi il tipo di lesione e la durata.
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Ogni visita
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte entro la fine del follow-up di 1 anno.
Verrà segnalato come Alive: sì/no
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1 anno
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Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Lasso di tempo: Baseline; 1 year
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NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
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QOLIE-31
Lasso di tempo: Baseline; 1 year
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The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
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Baseline; 1 year
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Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Lasso di tempo: Baseline; 1 year
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This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
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Baseline; 1 year
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European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Baseline, 1 year
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The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
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Baseline, 1 year
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per la sicurezza in caso di sequestro
Lasso di tempo: Ogni visita
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Utilizzando un questionario a 5 voci, i partecipanti verranno valutati per qualsiasi lesione correlata alle convulsioni, inclusi il tipo di lesione e la durata.
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Ogni visita
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte entro la fine del follow-up di 1 anno.
Verrà segnalato come Alive: sì/no
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23924
- R01NS134056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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