Preenchendo a lacuna de tratamento expandindo o acesso aos cuidados para pessoas com epilepsia no Quênia (BEACON) (BEACON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma condição neurológica grave e uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Globalmente, a prevalência da epilepsia é mais elevada na África Subsariana e o Quénia tem um elevado fardo de doenças. O atraso no início do tratamento e a não adesão aumentam a carga relacionada com a doença em termos de baixa qualidade de vida, elevados custos de saúde, risco de lesões relacionadas com convulsões e morte prematura
A intervenção BEACON baseia-se em intervenções existentes baseadas em evidências. Partilha de tarefas, uma intervenção defendida pela Organização Mundial de Saúde e pelo Instituto de Medicina. Os pesquisadores irão comparar os pacientes que recebem a intervenção BEACON com aqueles que recebem os cuidados habituais para ver se há alguma diferença na adesão ao tratamento e retenção nos cuidados entre os grupos. Os pesquisadores testarão a capacidade do BEACON de: (1) melhorar a retenção de cuidados e a adesão ao tratamento; e (2) reduzir a gravidade das crises e o estigma percebido e melhorar a qualidade de vida (QV). A relação custo-eficácia da intervenção também será avaliada. Os dados serão coletados no início do estudo, 12 e 18 meses (se justificado).
Este projecto também irá desenvolver capacidade clínica e de investigação para o trabalho em epilepsia no oeste do Quénia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane von Gaudecker, PhD
- Número de telefone: 317-278-2758
- E-mail: jvongaud@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chrispine Oduor, MBChB
- E-mail: drowuorchris@gmail.com
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Recrutamento
- Moi University
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Contato:
- Lilian Lusimbo
- Número de telefone: 254728421728
- E-mail: llusimbo@ampath.or.ke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos ≥12 anos
- Residentes de Busia ou Condado de Trans Nzoia
- Diagnosticado com possível epilepsia através de triagem inicial e diagnóstico confirmado por um profissional treinado em epilepsia do projeto BEACON ou médico
- Têm diagnóstico de epilepsia, mas não aderem ao tratamento com medicamentos anticonvulsivantes.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que recebem cuidados de um neurocirurgião ou neurologista devido a um distúrbio cerebral grave
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou consentimento voluntário (12-18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BEACON
Aqueles randomizados para o grupo BEACON receberão cuidados de médicos que receberam treinamento em manejo e cuidados com epilepsia.
As tarefas de gestão da epilepsia serão partilhadas entre os médicos treinados (por exemplo, os enfermeiros oferecerão cuidados a todos os níveis).
Os ASMs utilizados serão os mesmos dos cuidados habituais.
Os detalhes sobre o paciente serão inseridos no sistema de registros médicos para ajudar no rastreamento e acompanhamento do paciente na consulta de retorno.
Dois dias antes da data da consulta de acompanhamento, os participantes serão contatados por telefone ou mensagem de texto para lembrá-los das consultas de acompanhamento.
Se os participantes não puderem ser contatados por telefone um dia antes da consulta, o ACS local tentará contatá-los em casa.
Os participantes que faltarem à consulta serão contactados novamente e será informada outra data de marcação.
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Treinar vários quadros de profissionais de saúde no tratamento e gestão da epilepsia para permitir uma abordagem baseada em equipa para abordar o acesso aos cuidados.
O compartilhamento de tarefas será apoiado por um sistema de registros médicos de epilepsia com dados de rastreamento de pacientes para apoiar a retenção de cuidados
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
O tratamento padrão atual será administrado.
Os cuidados serão prestados ao indivíduo na unidade de saúde por um clínico (assistente clínico nos níveis 3, 4), incluindo consulta regular, sinais vitais, historial clínico, exame físico e prescrições conforme necessário para controlar as convulsões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de medicação antiepilética
Prazo: Linha de base; 1 ano
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A concentração sanguínea dos medicamentos antiepiléticos será medida como método direto de avaliação da adesão à medicação.
Uma amostra de sangue (2 ml) será recolhida para medir a adesão.
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Linha de base; 1 ano
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VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Prazo: Baseline; 1 year
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Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
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Baseline; 1 year
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Number of participants retained in care
Prazo: 1 year
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For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de segurança contra apreensão
Prazo: Cada visita
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Usando um questionário de 5 itens, os participantes serão avaliados quanto a qualquer lesão relacionada à convulsão, incluindo tipo de lesão e duração.
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Cada visita
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Morte ao final de 1 ano de acompanhamento.
Será relatado como Vivo: sim/não
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1 ano
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Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Prazo: Baseline; 1 year
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NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
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QOLIE-31
Prazo: Baseline; 1 year
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The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
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Baseline; 1 year
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Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Prazo: Baseline; 1 year
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This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
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Baseline; 1 year
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European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Prazo: Baseline, 1 year
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The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
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Baseline, 1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de segurança contra apreensão
Prazo: Cada visita
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Usando um questionário de 5 itens, os participantes serão avaliados quanto a qualquer lesão relacionada à convulsão, incluindo tipo de lesão e duração.
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Cada visita
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Morte ao final de 1 ano de acompanhamento.
Será relatado como Vivo: sim/não
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23924
- R01NS134056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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