케냐에서 간질 환자 치료에 대한 접근성을 확대하여 치료 격차 해소(BEACON) (BEACON)
연구 개요
상세 설명
간질은 심각한 신경학적 질환이며 질병률과 사망률의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 간질 발병률은 사하라 이남 아프리카에서 가장 높으며, 케냐는 질병 부담이 높습니다. 치료 시작 지연 및 비순응은 낮은 삶의 질, 높은 의료 비용, 발작 관련 부상 위험 및 조기 사망 측면에서 질병 관련 부담을 증가시킵니다.
BEACON 개입은 기존의 증거 기반 개입에 기반을 두고 있습니다. 작업 공유는 세계보건기구(WHO)와 의학연구소(Institute of Medicine)가 옹호하는 개입입니다. 연구자들은 BEACON 개입을 받는 환자와 일반적인 치료를 받는 환자를 비교하여 그룹 간에 치료 순응도와 치료 유지에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 연구원들은 다음과 같은 BEACON의 능력을 테스트할 것입니다. (1) 치료 유지 및 치료 순응도 향상; (2) 발작 심각도와 인지된 낙인을 줄이고 삶의 질(QoL)을 향상시킵니다. 개입의 비용 효율성도 평가됩니다. 데이터는 기준 시점, 12개월 및 18개월(보증되는 경우)에 수집됩니다.
이 프로젝트는 또한 케냐 서부 지역의 간질 연구를 위한 임상 및 연구 역량을 구축할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jane von Gaudecker, PhD
- 전화번호: 317-278-2758
- 이메일: jvongaud@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chrispine Oduor, MBChB
- 이메일: drowuorchris@gmail.com
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- 모병
- Moi University
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연락하다:
- Lilian Lusimbo
- 전화번호: 254728421728
- 이메일: llusimbo@ampath.or.ke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상 개인
- Busia 또는 Trans Nzoia 카운티 거주자
- 초기 검사를 통해 뇌전증 가능성을 진단하고 BEACON 프로젝트와 함께 뇌전증 교육을 받은 전문가 또는 의사에 의해 진단 확정
- 간질 진단을 받았지만 항경련제 치료를 준수하지 않습니다.
제외 기준:
- 심각한 뇌 장애로 인해 신경외과의사 또는 신경과 전문의의 진료를 받는 개인
- 자발적인 사전 동의 또는 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음(12~18세)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비콘 그룹
BEACON 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 간질 관리 및 치료에 대한 교육을 받은 임상의로부터 치료를 받게 됩니다.
간질 관리 업무는 훈련받은 임상의들 사이에서 공유됩니다(예: 간호사가 모든 수준에서 치료를 제공합니다).
사용되는 ASM은 일반적인 치료와 동일합니다.
환자에 대한 세부 정보는 재방문 환자 추적 및 후속 조치에 도움이 되도록 의료 기록 시스템에 입력됩니다.
후속 약속 날짜 이틀 전에 참가자에게 전화 또는 문자 메시지를 통해 연락하여 후속 약속을 상기시킵니다.
약속 하루 전에 참가자에게 전화로 연락할 수 없는 경우 현지 CHW가 집에서 연락을 시도합니다.
약속을 지키지 못한 참가자에게는 다시 연락을 드리며, 또 다른 약속 날짜가 주어집니다.
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간질 치료 및 관리에 대한 여러 의료 종사자 간부 교육을 통해 치료에 대한 접근을 해결하기 위한 팀 기반 접근 방식을 지원합니다.
치료 유지를 지원하기 위해 환자 추적 데이터를 갖춘 간질 의료 기록 시스템을 통해 작업 공유가 지원됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료군
현재의 표준 치료가 제공될 것입니다.
의료 시설에서 임상의(3, 4급 임상 담당자)가 개인에게 치료를 제공하며, 이는 발작을 통제하기 위해 필요한 정기 상담, 활력 징후, 임상 병력, 신체 검사 및 처방을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항경련제 혈중 농도
기간: Baseline; 1 year
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혈중 항경련제 농도 측정은 약물 복용 순응도를 평가하는 직접적인 방법으로 사용됩니다.
복용 순응도를 측정하기 위해 혈액 샘플(2ml)을 채취합니다.
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Baseline; 1 year
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VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
기간: Baseline; 1 year
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Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
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Baseline; 1 year
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Number of participants retained in care
기간: 1 year
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For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 안전 체크리스트
기간: 방문할 때마다
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5개 항목 설문지를 사용하여 참가자는 부상 유형 및 기간을 포함하여 발작 관련 부상에 대해 평가됩니다.
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방문할 때마다
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인류
기간: 1년
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1년 추적 종료 시 사망.
살아 있음: 예/아니요로 보고됩니다.
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1년
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Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
기간: Baseline; 1 year
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NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
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QOLIE-31
기간: Baseline; 1 year
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The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
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Baseline; 1 year
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Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
기간: Baseline; 1 year
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This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
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Baseline; 1 year
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European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
기간: Baseline, 1 year
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The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
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Baseline, 1 year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 안전 체크리스트
기간: 방문할 때마다
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5개 항목 설문지를 사용하여 참가자는 부상 유형 및 기간을 포함하여 발작 관련 부상에 대해 평가됩니다.
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방문할 때마다
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인류
기간: 1년
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1년 추적 종료 시 사망.
살아 있음: 예/아니요로 보고됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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