Преодоление разрыва в лечении путем расширения доступа к медицинской помощи для людей с эпилепсией в Кении (BEACON) (BEACON)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия является серьезным неврологическим заболеванием и основной причиной заболеваемости и смертности. В глобальном масштабе распространенность эпилепсии самая высокая в странах Африки к югу от Сахары, а в Кении наблюдается высокое бремя болезней. Задержка в начале лечения и несоблюдение режима лечения увеличивают бремя болезней, выражающееся в низком качестве жизни, высоких затратах на здравоохранение, риске судорог, связанных с травмами, и преждевременной смерти.
Вмешательство BEACON основано на существующих вмешательствах, основанных на фактических данных. Распределение задач — мера, которую пропагандируют Всемирная организация здравоохранения и Институт медицины. Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих вмешательство BEACON, с теми, кто получает обычную помощь, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в приверженности лечению и сохранении ухода между группами. Исследователи проверят способность BEACON: (1) улучшить сохранение ухода и соблюдение режима лечения; и (2) уменьшить тяжесть приступов и воспринимаемую стигму, а также улучшить качество жизни (QoL). Также будет оценена экономическая эффективность вмешательства. Данные будут собираться на исходном уровне, через 12 и 18 месяцев (если это оправдано).
Этот проект также позволит создать клинический и исследовательский потенциал для работы с эпилепсией в западной Кении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jane von Gaudecker, PhD
- Номер телефона: 317-278-2758
- Электронная почта: jvongaud@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chrispine Oduor, MBChB
- Электронная почта: drowuorchris@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Рекрутинг
- Moi University
-
Контакт:
- Lilian Lusimbo
- Номер телефона: 254728421728
- Электронная почта: llusimbo@ampath.or.ke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥12 лет
- Жители округа Бусия или Транс-Нзоя.
- У вас диагностирована возможная эпилепсия в результате первоначального скрининга и подтвержден диагноз специалистом, прошедшим обучение по эпилепсии в рамках проекта BEACON, или врачом.
- Имеют диагноз эпилепсии, но не соблюдают курс лечения противосудорожными препаратами.
Критерии исключения:
- Лица, получающие помощь нейрохирурга или невролога по поводу серьезного заболевания головного мозга.
- Невозможно или не желает предоставить добровольное информированное согласие или согласие (12–18 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МАЯК
Пациенты, рандомизированные в группу BEACON, будут получать помощь от врачей, прошедших обучение по ведению и лечению эпилепсии.
Задачи по ведению эпилепсии будут распределяться между обученными врачами (например, медсестры будут оказывать помощь на всех уровнях).
Используемые ASM будут такими же, как и обычный уход.
Подробная информация о пациенте будет введена в систему медицинских записей, чтобы облегчить отслеживание и последующее наблюдение пациента на повторном приеме.
За два дня до даты повторной встречи с участниками свяжутся по телефону или с помощью текстовых сообщений, чтобы напомнить им о последующих встречах.
Если с участниками невозможно связаться по телефону за день до встречи, местный ОРЗ попытается связаться с ними дома.
С участниками, пропустившими встречу, свяжутся снова и назначат другую дату встречи.
|
Обучение нескольких медицинских работников методам лечения и ведения эпилепсии, чтобы обеспечить командный подход к решению проблемы доступа к медицинской помощи.
Совместное выполнение задач будет поддерживаться системой медицинских записей по эпилепсии с данными отслеживания пациентов для поддержки сохранения ухода.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Стандартная медицинская помощь будет оказываться.
Медицинская помощь будет предоставляться пациенту в медицинском учреждении клиницистом (клиническим специалистом уровней 3, 4), включая регулярные консультации, измерение жизненно важных показателей, сбор клинического анамнеза, физикальное обследование и назначение препаратов по мере необходимости для контроля судорог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни противосудорожных препаратов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 год
|
Концентрация противоэпилептических препаратов в крови будет измеряться как прямой метод оценки приверженности лечению.
Образец крови (2 мл) будет взят для измерения приверженности.
|
Исходный уровень; 1 год
|
|
VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Временное ограничение: Baseline; 1 year
|
Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
|
Baseline; 1 year
|
|
Number of participants retained in care
Временное ограничение: 1 year
|
For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список мер безопасности при изъятии
Временное ограничение: Каждое посещение
|
С помощью анкеты, состоящей из 5 пунктов, участники будут оцениваться на наличие травм, связанных с припадками, включая тип травмы и ее продолжительность.
|
Каждое посещение
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть к концу 1 года наблюдения.
Он будет отмечен как «Живой»: да/нет
|
1 год
|
|
Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Временное ограничение: Baseline; 1 year
|
NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
|
|
QOLIE-31
Временное ограничение: Baseline; 1 year
|
The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
|
Baseline; 1 year
|
|
Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Временное ограничение: Baseline; 1 year
|
This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
|
Baseline; 1 year
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Baseline, 1 year
|
The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
|
Baseline, 1 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список мер безопасности при изъятии
Временное ограничение: Каждое посещение
|
С помощью анкеты, состоящей из 5 пунктов, участники будут оцениваться на наличие травм, связанных с припадками, включая тип травмы и ее продолжительность.
|
Каждое посещение
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть к концу 1 года наблюдения.
Он будет отмечен как «Живой»: да/нет
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23924
- R01NS134056 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .