Wypełnianie luki w leczeniu poprzez zwiększanie dostępu do opieki dla osób chorych na padaczkę w Kenii (BEACON) (BEACON)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka jest poważną chorobą neurologiczną i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Na całym świecie częstość występowania padaczki jest najwyższa w Afryce Subsaharyjskiej, a Kenia charakteryzuje się dużym obciążeniem chorobami. Opóźnienie w rozpoczęciu leczenia i nieprzestrzeganie zaleceń zwiększają obciążenie związane z chorobą w postaci niskiej jakości życia, wysokich kosztów opieki zdrowotnej, ryzyka urazów związanych z napadami padaczkowymi i przedwczesnej śmierci
Interwencja BEACON opiera się na istniejących interwencjach opartych na dowodach. Podział zadań, interwencja zalecana przez Światową Organizację Zdrowia i Instytut Medycyny. Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących interwencję BEACON z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice w przestrzeganiu leczenia i utrzymaniu opieki pomiędzy grupami. Naukowcy przetestują zdolność BEACON do: (1) poprawy utrzymania opieki i przestrzegania zasad leczenia; oraz (2) zmniejszyć nasilenie napadów i postrzegane piętno oraz poprawić jakość życia (QoL). Oceniona zostanie również opłacalność interwencji. Dane będą zbierane na początku badania, po 12 i 18 miesiącach (jeśli jest to uzasadnione).
Projekt ten umożliwi także rozwój potencjału klinicznego i badawczego w zakresie leczenia padaczki w zachodniej Kenii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane von Gaudecker, PhD
- Numer telefonu: 317-278-2758
- E-mail: jvongaud@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chrispine Oduor, MBChB
- E-mail: drowuorchris@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Rekrutacyjny
- Moi University
-
Kontakt:
- Lilian Lusimbo
- Numer telefonu: 254728421728
- E-mail: llusimbo@ampath.or.ke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku ≥12 lat
- Mieszkańcy hrabstwa Busia lub Trans Nzoia
- Zdiagnozowano możliwą padaczkę na podstawie wstępnego badania przesiewowego i potwierdzono diagnozę przez specjalistę przeszkolonego w zakresie padaczki w ramach projektu BEACON lub lekarza
- Mają zdiagnozowaną padaczkę, ale nie stosują się do leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby objęte opieką neurochirurga lub neurologa z powodu poważnych zaburzeń mózgu
- Niemożność lub chęć wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody lub zgody (12–18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BEACON
Osoby przydzielone losowo do grupy BEACON otrzymają opiekę klinicystów przeszkolonych w zakresie leczenia i opieki nad padaczką.
Zadania związane z leczeniem padaczki będą dzielone między przeszkolonych lekarzy (np. pielęgniarki będą zapewniać opiekę na wszystkich poziomach).
Stosowane ASM będą takie same jak zwykła opieka.
Szczegółowe informacje o pacjencie zostaną wprowadzone do systemu dokumentacji medycznej, aby pomóc w śledzeniu wizyt kontrolnych pacjenta i monitorowaniu jego wizyt kontrolnych.
Na dwa dni przed terminem wizyty kontrolnej z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie lub SMS-em w celu przypomnienia o kolejnych wizytach.
Jeżeli na dzień przed spotkaniem nie będzie można skontaktować się telefonicznie z uczestnikami, lokalny CHW podejmie próbę skontaktowania się z nimi w domu.
Z osobami, które spóźnią się na wizytę, skontaktujemy się ponownie i zostanie podany inny termin wizyty.
|
Szkolenie wielu kadr pracowników służby zdrowia w zakresie leczenia padaczki i postępowania z nią, aby umożliwić zespołowe podejście do kwestii dostępu do opieki.
Podział zadań będzie wspierany przez system dokumentacji medycznej dotyczącej padaczki zawierający dane dotyczące śledzenia pacjentów, co ułatwi utrzymanie opieki
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Obecny standard opieki zostanie zapewniony.
Opieka będzie świadczona osobie w placówce ochrony zdrowia przez klinicystę (oficera klinicznego na poziomach 3, 4), w tym regularne konsultacje, oznaki życiowe, historia kliniczna, badanie fizykalne oraz recepty w razie potrzeby w celu kontroli napadów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom leków przeciwpadaczkowych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Stężenie leków przeciwpadaczkowych we krwi będzie mierzone jako bezpośrednia metoda oceny przestrzegania zaleceń lekowych.
Próbka krwi (2 ml) zostanie pobrana w celu zmierzenia przestrzegania zaleceń.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Ramy czasowe: Baseline; 1 year
|
Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
|
Baseline; 1 year
|
|
Number of participants retained in care
Ramy czasowe: 1 year
|
For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna bezpieczeństwa napadów
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Za pomocą 5-elementowego kwestionariusza uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wszelkich obrażeń związanych z napadami, w tym rodzaju urazu i czasu trwania.
|
Każda wizyta
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć pod koniec 1 roku obserwacji.
Zostanie zgłoszony jako żywy: tak/nie
|
1 rok
|
|
Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Ramy czasowe: Baseline; 1 year
|
NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
|
|
QOLIE-31
Ramy czasowe: Baseline; 1 year
|
The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
|
Baseline; 1 year
|
|
Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Ramy czasowe: Baseline; 1 year
|
This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
|
Baseline; 1 year
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Baseline, 1 year
|
The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
|
Baseline, 1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna bezpieczeństwa napadów
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Za pomocą 5-elementowego kwestionariusza uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wszelkich obrażeń związanych z napadami, w tym rodzaju urazu i czasu trwania.
|
Każda wizyta
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć pod koniec 1 roku obserwacji.
Zostanie zgłoszony jako żywy: tak/nie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23924
- R01NS134056 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .