Cerrar la brecha de tratamiento ampliando el acceso a la atención para personas con epilepsia en Kenia (BEACON) (BEACON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una afección neurológica grave y una causa importante de morbilidad y mortalidad. A nivel mundial, la prevalencia de la epilepsia es más alta en el África subsahariana y Kenia tiene una alta carga de enfermedad. El retraso en el inicio del tratamiento y la falta de cumplimiento aumentan la carga relacionada con la enfermedad en términos de baja calidad de vida, altos costos de atención médica, riesgo de lesiones relacionadas con convulsiones y muerte prematura.
La intervención BEACON se basa en una intervención existente basada en evidencia. Compartir tareas, una intervención defendida por la Organización Mundial de la Salud y el Instituto de Medicina. Los investigadores compararán a los pacientes que reciben la intervención BEACON con los que reciben la atención habitual para ver si existen diferencias en la adherencia al tratamiento y la retención de la atención entre los grupos. Los investigadores probarán la capacidad de BEACON para: (1) mejorar la retención de la atención y la adherencia al tratamiento; y (2) reducir la gravedad de las convulsiones y el estigma percibido y mejorar la calidad de vida (CdV). También se evaluará la rentabilidad de la intervención. Los datos se recopilarán al inicio, a los 12 y 18 meses (si está justificado).
Este proyecto también desarrollará capacidad clínica y de investigación para el trabajo sobre epilepsia en el oeste de Kenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane von Gaudecker, PhD
- Número de teléfono: 317-278-2758
- Correo electrónico: jvongaud@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chrispine Oduor, MBChB
- Correo electrónico: drowuorchris@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Reclutamiento
- Moi University
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Contacto:
- Lilian Lusimbo
- Número de teléfono: 254728421728
- Correo electrónico: llusimbo@ampath.or.ke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ≥12 años
- Residentes del condado de Busia o Trans Nzoia
- Diagnosticado con posible epilepsia mediante detección inicial y diagnóstico confirmado por un profesional capacitado en epilepsia del proyecto BEACON o un médico.
- Tiene un diagnóstico de epilepsia pero no cumple con el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos.
Criterios de exclusión:
- Personas que reciben atención de un neurocirujano o neurólogo por un trastorno cerebral grave
- No puede o no quiere dar consentimiento o asentimiento informado voluntario (12-18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BEACON
Aquellos asignados al azar al grupo BEACON recibirán atención de médicos que recibieron capacitación en el manejo y atención de la epilepsia.
Las tareas de manejo de la epilepsia se compartirán entre los médicos capacitados (por ejemplo, las enfermeras ofrecerán atención en todos los niveles).
Los ASM utilizados serán los mismos que los de la atención habitual.
Los detalles sobre el paciente se ingresarán en el sistema de registros médicos para ayudar con el seguimiento y seguimiento del paciente en la cita de regreso.
Dos días antes de la fecha de la cita de seguimiento, se contactará a los participantes por teléfono o mensaje de texto para recordarles sobre las citas de seguimiento.
Si no se puede contactar a los participantes por teléfono un día antes de la cita, el TSC local intentará comunicarse con ellos en casa.
Los participantes que falten a la cita serán contactados nuevamente y se les dará otra fecha de cita.
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Capacitar a múltiples equipos de trabajadores de la salud en el tratamiento y manejo de la epilepsia para permitir un enfoque en equipo para abordar el acceso a la atención.
El intercambio de tareas estará respaldado por un sistema de registros médicos de epilepsia con datos de seguimiento de pacientes para respaldar la retención de la atención.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Se administrará la atención estándar actual.
La atención se proporcionará al individuo en el centro de salud por un clínico (oficial clínico en niveles 3, 4), incluyendo consultas regulares, signos vitales, historial clínico, examen físico y prescripciones según sea necesario para controlar las convulsiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de medicamentos antiepilépticos
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 año
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La concentración sanguínea de los medicamentos anticonvulsivos se medirá como un método directo para evaluar la adherencia a la medicación.
Se tomará una muestra de sangre (2 ml) para medir la adherencia.
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Línea de base; 1 año
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VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 year
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Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
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Baseline; 1 year
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Number of participants retained in care
Periodo de tiempo: 1 year
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For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de seguridad ante las convulsiones
Periodo de tiempo: Cada visita
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Mediante un cuestionario de 5 ítems, se evaluará a los participantes para detectar cualquier lesión relacionada con las convulsiones, incluido el tipo de lesión y la duración.
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Cada visita
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte al final del seguimiento de 1 año.
Se reportará como Vivo: si/no
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1 año
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Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Periodo de tiempo: Baseline; 1 year
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NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
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QOLIE-31
Periodo de tiempo: Baseline; 1 year
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The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
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Baseline; 1 year
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Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 year
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This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
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Baseline; 1 year
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European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year
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The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
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Baseline, 1 year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de seguridad ante las convulsiones
Periodo de tiempo: Cada visita
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Mediante un cuestionario de 5 ítems, se evaluará a los participantes para detectar cualquier lesión relacionada con las convulsiones, incluido el tipo de lesión y la duración.
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Cada visita
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte al final del seguimiento de 1 año.
Se reportará como Vivo: si/no
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23924
- R01NS134056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .