Překlenutí propasti v léčbě rozšířením přístupu k péči o lidi s epilepsií v Keni (BEACON) (BEACON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsie je závažné neurologické onemocnění a hlavní příčina morbidity a mortality. Celosvětově je prevalence epilepsie nejvyšší v subsaharské Africe a Keňa má vysokou nemocnost. Zpožděné zahájení léčby a nedodržování zvyšují zátěž související s onemocněním, pokud jde o nízkou kvalitu života, vysoké náklady na zdravotní péči, riziko poranění souvisejících se záchvaty a předčasnou smrt
Intervence BEACON je založena na existující intervenci založené na důkazech. Sdílení úkolů, intervence obhajovaná Světovou zdravotnickou organizací a Institutem medicíny. Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají intervenci BEACON, s těmi, kteří dostávají běžnou péči, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v dodržování léčby a udržení v péči mezi skupinami. Výzkumníci budou testovat schopnost BEACONu: (1) zlepšit udržení péče a dodržování léčby; a (2) snížit závažnost záchvatů a vnímané stigma a zlepšit kvalitu života (QoL). Posouzena bude také nákladová efektivita zásahu. Údaje budou shromažďovány na začátku, 12 a 18 měsíců (pokud je to zaručeno).
Tento projekt také vybuduje klinickou a výzkumnou kapacitu pro práci v oblasti epilepsie v západní Keni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jane von Gaudecker, PhD
- Telefonní číslo: 317-278-2758
- E-mail: jvongaud@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chrispine Oduor, MBChB
- E-mail: drowuorchris@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Nábor
- Moi University
-
Kontakt:
- Lilian Lusimbo
- Telefonní číslo: 254728421728
- E-mail: llusimbo@ampath.or.ke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ≥12 let
- Obyvatelé Busia nebo Trans Nzoia County
- Diagnostikována možná epilepsie prostřednictvím úvodního screeningu a potvrzená diagnóza odborníkem vyškoleným na epilepsii s projektem BEACON nebo lékařem
- Mají diagnózu epilepsie, ale nedrží se protizáchvatové léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou v péči neurochirurga nebo neurologa pro závažnou poruchu mozku
- Neschopnost nebo ochota poskytnout dobrovolný informovaný souhlas nebo souhlas (12–18 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BEACON
Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny BEACON, obdrží péči od klinických lékařů, kteří absolvovali školení v léčbě a péči o epilepsii.
Úkoly zvládání epilepsie budou sdíleny mezi vyškolenými lékaři (např. sestry budou nabízet péči na všech úrovních).
Používané ASM budou stejné jako běžná péče.
Podrobnosti o pacientovi budou zaneseny do systému lékařských záznamů, aby pomohly se sledováním a následným sledováním pacienta.
Dva dny před datem následné schůzky budou účastníci kontaktováni telefonicky nebo textovou zprávou, aby jim připomněli následné schůzky.
Pokud nelze účastníky kontaktovat telefonicky den před schůzkou, místní CHW se pokusí je kontaktovat doma.
Účastníci, kteří nestihnou schůzku, budou znovu kontaktováni a bude sdělen jiný termín schůzky.
|
Školení více kádrů zdravotnických pracovníků v léčbě a managementu epilepsie, aby byl umožněn týmový přístup k řešení přístupu k péči.
Sdílení úkolů bude podporováno systémem zdravotních záznamů o epilepsii s údaji o sledování pacientů pro podporu udržení péče
|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče
Bude poskytnuta současná standardní péče.
Péče bude poskytována jednotlivci ve zdravotnickém zařízení klinikem (klinický pracovník na úrovních 3, 4), včetně pravidelné konzultace, vitálních funkcí, klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a předpisů podle potřeby ke kontrole záchvatů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny antikonvulziv v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota; 1 rok
|
Koncentrace antiepileptik v krvi bude měřena jako přímá metoda hodnocení adherence k medikaci.
Krevní vzorek (2 ml) bude odebrán k měření adherence.
|
Výchozí hodnota; 1 rok
|
|
VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Časové okno: Baseline; 1 year
|
Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
|
Baseline; 1 year
|
|
Number of participants retained in care
Časové okno: 1 year
|
For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro bezpečnost při záchvatech
Časové okno: Každá návštěva
|
Pomocí dotazníku o 5 položkách budou účastníci posuzováni na jakékoli zranění související se záchvaty, včetně typu zranění a délky trvání.
|
Každá návštěva
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Smrt do konce 1 roku sledování.
Bude hlášeno jako Živé: ano/ne
|
1 rok
|
|
Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Časové okno: Baseline; 1 year
|
NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
|
|
QOLIE-31
Časové okno: Baseline; 1 year
|
The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
|
Baseline; 1 year
|
|
Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Časové okno: Baseline; 1 year
|
This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
|
Baseline; 1 year
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Časové okno: Baseline, 1 year
|
The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
|
Baseline, 1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro bezpečnost při záchvatech
Časové okno: Každá návštěva
|
Pomocí dotazníku o 5 položkách budou účastníci posuzováni na jakékoli zranění související se záchvaty, včetně typu zranění a délky trvání.
|
Každá návštěva
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Smrt do konce 1 roku sledování.
Bude hlášeno jako Živé: ano/ne
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23924
- R01NS134056 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .